Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскорнеальная электростимуляция — многоцентровое исследование безопасности

2 марта 2021 г. обновлено: Okuvision GmbH

Транскорнеальная электростимуляция для лечения пигментного ретинита — многоцентровое исследование безопасности системы Okustim®

Целью данного исследования является расширение оценки безопасности повторных аппликаций электрического тока от ДТЛ-подобного электрода у пациентов с РП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одногрупповое открытое интервенционное исследование безопасности с участием пациентов с РП, которые еженедельно получали ТЭС в течение 6 месяцев на 1 глаз с последующим наблюдением в течение еще 6 месяцев без стимуляции. Первичной конечной мерой является безопасность, определяемая частотой и тяжестью нежелательных явлений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bonn, Германия, 53127
        • University Eye Clinic Bonn
      • Munich, Германия
        • Augenzentrum München
      • Regensburg, Германия, 93053
        • University Eye Clinic Regensburg
      • Siegburg, Германия, 53721
        • Zentrum für seltene Netzhauterkrankungen, AugenZentrum Siegburg
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Centre for Ophthalmology at the eye clinic Tübingen
  • Дания
      • Glostrup, Дания
        • Glostrup Hospital and Kennedy Center
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Oslo University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациентам с пигментным ретинитом (палочко-колбочковая дистрофия) после назначения врачом-офтальмологом электростимуляции
  • взрослые пациенты, способные дать согласие,
  • Острота зрения ≥ 0,02
  • поскольку электрод должен быть расположен на глазу дома, пациент или члены его семьи должны иметь достаточную мелкую моторику (оценка врача-исследователя)
  • пациент должен быть в состоянии дать согласие и медицинскую оценку того, что он / она может участвовать во всем исследовании в соответствии с протоколом

Критерий исключения:

  • диабетическая ретинопатия
  • неоваскуляризация любого генеза
  • после артериальной или венозной окклюзии
  • после отслойки сетчатки
  • тампонада силиконовым маслом
  • сухая или экссудативная возрастная дегенерация желтого пятна
  • макулярный отек
  • все формы глаукомы
  • любая форма дегенерации роговицы, снижающая остроту зрения
  • системные заболевания, которые трудно контролировать или лечить, которые могут поставить под угрозу нормальный график обучения
  • больные в постоянно плохом общем состоянии, что могло помешать регулярному посещению контрольных осмотров в поликлинике
  • формы психических заболеваний, относящиеся к биполярным аффективным и шизоидно-аффективным расстройствам, и все формы деменции
  • одновременное участие в другом интервенционном исследовании или история вмешательств, эффект которых может сохраняться

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОкуСтим
Стандартное лечение электростимуляцией с помощью OkuStim
Устройство: Транскорнеальная электростимуляция
Еженедельная стимуляция в течение 30 минут током ТЭС доставляла 150% индивидуального порога фосфена.
Другие имена:
  • ТЭС
  • ОкуСтим
  • ТЦЭС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
офтальмологические осмотры
Временное ограничение: 6 месяцев
микроскопия остроты зрения с помощью щелевой лампы для исследования переднего и заднего отрезка глаза измерение внутриглазного давления исследование полей зрения оптическая когерентная томография (ОКТ) цифровая цветная фотография глазного дна
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкеты
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкеты для сбора предполагаемых преимуществ лечения и обращения с устройством для пациента.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Okuvision GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Florian Gekeler, Prof Dr med, Eberhard-Karls-Universität Tübingen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TESOLA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пигментный ретинит

  • University of Göttingen
    Рекрутинг
    Реестр insightrp2
    Х-сцепленный пигментный ретинит (XLRP) | RP2-ассоциированный ретинит Pigmentosa | Ретинит пигмент 2
    Германия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться