Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzcorneális elektromos stimuláció – Többközpontú biztonsági tanulmány

2021. március 2. frissítette: Okuvision GmbH

Transzcorneális elektromos stimuláció a retinitis Pigmentosa kezelésére – az Okustim ® rendszer többközpontú biztonsági tanulmánya

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kibővítse a DTL-szerű elektródák elektromos áramának ismételt alkalmazásának biztonsági értékelését RP-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egykarú, nyílt, intervenciós biztonságossági vizsgálat RP-betegekkel, akik heti TES-t kapnak 6 hónapon keresztül 1 szemen, majd további 6 hónapig megfigyelik stimuláció nélkül. Az elsődleges kimenetel a biztonság, amelyet a nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága jelez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Glostrup, Dánia
        • Glostrup Hospital and Kennedy Center
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia
        • Oslo University Hospital
  • Németország
      • Bonn, Németország, 53127
        • University Eye Clinic Bonn
      • Munich, Németország
        • Augenzentrum München
      • Regensburg, Németország, 93053
        • University Eye Clinic Regensburg
      • Siegburg, Németország, 53721
        • Zentrum für seltene Netzhauterkrankungen, AugenZentrum Siegburg
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Centre for Ophthalmology at the eye clinic Tübingen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • retinitis pigmentosa (rúd-kúp-dystrophia) szenvedő betegek szemorvos általi elektromos stimulációt követően
  • felnőtt betegek, akik képesek beleegyezést adni,
  • Látásélesség ≥ 0,02
  • mivel az elektródát otthon kell a szembe helyezni, a betegnek vagy családtagjainak megfelelő finommotoros képességekkel kell rendelkezniük (a vizsgálatot végző orvos értékelése)
  • a betegnek képesnek kell lennie arra, hogy beleegyezését adja és orvosi értékelést adjon arról, hogy képes részt venni a teljes vizsgálatban a protokoll szerint

Kizárási kritériumok:

  • diabéteszes retinopátia
  • bármilyen eredetű neovaszkularizáció
  • artériás vagy vénás elzáródás után
  • retinaleválás után
  • szilikon olaj tamponád
  • száraz vagy exudatív időskori makuladegeneráció
  • makula ödéma
  • a glaukóma minden formája
  • a szaruhártya-degeneráció bármely formája, amely csökkenti a látásélességet
  • nehezen kontrollálható vagy kezelhető szisztémás betegségek, amelyek veszélyeztethetik a normál vizsgálati ütemtervet
  • tartósan rossz általános állapotú betegek, ami akadályozhatja a klinikai kontrollvizsgálatokon való rendszeres látogatást
  • a bipoláris érzelmi és skizoid-affektív zavarokhoz kapcsolódó mentális betegségek, valamint a demencia minden formája
  • egyidejű részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban vagy olyan beavatkozások története, amelyek hatása továbbra is fennáll

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OkuStim
Elektrostimulációs standard kezelés OkuStimmel
Eszköz: Transzcorneális elektrostimuláció
Heti stimuláció 30 percig, a TES árammal az egyéni foszfén küszöb 150%-a.
Más nevek:
  • TES
  • OkuStim
  • TcES

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szemészeti vizsgálatok
Időkeret: 6 hónap
látásélesség réslámpás mikroszkópia az elülső és hátsó szegmens vizsgálatához intraokuláris nyomás mérés látótér vizsgálat Optikai koherencia tomográfia (OCT) Digitális színes szemfenék fotózás
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kérdőívek
Időkeret: 6 hónap
Kérdőívek, amelyek összegyűjtik a beteg által a kezelés és az eszköz kezelésének előnyeit
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Okuvision GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Florian Gekeler, Prof Dr med, Eberhard-Karls-Universität Tübingen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 17.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TESOLA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Retinitis Pigmentosa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel