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Estimulación eléctrica transcorneal - Estudio de seguridad multicéntrico

2 de marzo de 2021 actualizado por: Okuvision GmbH

Estimulación eléctrica transcorneal para el tratamiento de la retinosis pigmentaria: un estudio de seguridad multicéntrico del sistema Okustim ®

El propósito de este estudio es ampliar la evaluación de seguridad de aplicaciones repetidas de una corriente eléctrica de un electrodo tipo DTL en pacientes con RP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de seguridad intervencionista de etiqueta abierta de un solo brazo con pacientes con RP, que reciben TES semanalmente durante 6 meses en 1 ojo seguido de observación durante otros 6 meses sin estimulación. La medida de resultado primaria es la seguridad, indicada por la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53127
        • University Eye Clinic Bonn
      • Munich, Alemania
        • Augenzentrum München
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • University Eye Clinic Regensburg
      • Siegburg, Alemania, 53721
        • Zentrum für seltene Netzhauterkrankungen, AugenZentrum Siegburg
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Centre for Ophthalmology at the eye clinic Tübingen
  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca
        • Glostrup Hospital and Kennedy Center
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con retinitis pigmentosa (distrofia de conos y bastones) después de la prescripción de estimulación eléctrica por un oftalmólogo
  • pacientes adultos que son capaces de dar su consentimiento,
  • Agudeza visual ≥ 0,02
  • debido a que el electrodo debe colocarse en el ojo en casa, el paciente o sus familiares deben tener suficientes habilidades motoras finas (evaluación del médico del estudio)
  • el paciente debe ser capaz de dar su consentimiento y una evaluación médica de que puede participar en todo el estudio de acuerdo con el protocolo

Criterio de exclusión:

  • retinopatía diabética
  • neovascularización de cualquier origen
  • después de la oclusión arterial o venosa
  • después del desprendimiento de retina
  • taponamiento con aceite de silicona
  • Degeneración macular asociada a la edad seca o exudativa
  • edema macular
  • todas las formas de glaucoma
  • cualquier forma de degeneración corneal que reduzca la agudeza visual
  • enfermedades sistémicas que son difíciles de controlar o manejar, que podrían poner en peligro el horario normal de estudio
  • pacientes en mal estado general permanente, lo que podría dificultar la asistencia regular a los exámenes de control en la clínica
  • formas de enfermedad mental relacionadas con los trastornos afectivos bipolares y esquizoide-afectivos, y todas las formas de demencia
  • participación simultánea en otro estudio de intervención o antecedentes de intervenciones cuyo efecto aún puede persistir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OkuStim
Tratamiento estándar de electroestimulación con OkuStim
Dispositivo: Electroestimulación transcorneal
Estimulación semanal durante 30 minutos con corriente de TES entregada del 150% del umbral de fosfeno individual.
Otros nombres:
  • TES
  • OkuStim
  • TcES

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
exámenes oftalmológicos
Periodo de tiempo: 6 meses
agudeza visual microscopía con lámpara de hendidura para el examen del segmento anterior y posterior medición de la presión intraocular examen del campo visual tomografía de coherencia óptica (OCT) fotografía digital del fondo de ojo en color
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionarios
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionarios para recoger los beneficios percibidos por el paciente del tratamiento y manejo del dispositivo
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Okuvision GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Florian Gekeler, Prof Dr med, Eberhard-Karls-Universität Tübingen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TESOLA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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