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경막 전기 자극 - 다기관 안전성 연구

2021년 3월 2일 업데이트: Okuvision GmbH

색소성 망막염 치료를 위한 경각막 전기 자극 - Okustim ® 시스템의 다기관 안전성 연구

이 연구의 목적은 RP 환자에서 DTL 유사 전극의 전류를 반복적으로 인가하는 안전성 평가를 확장하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 한쪽 눈에 6개월 동안 매주 TES를 받은 후 자극 없이 6개월 더 관찰한 RP 환자를 대상으로 한 단일 암 개방형 라벨 중재 안전 시험입니다. 주요 결과 측정은 부작용의 빈도와 심각도로 표시되는 안전성입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이
        • Oslo University Hospital
  • 덴마크
      • Glostrup, 덴마크
        • Glostrup Hospital and Kennedy Center
  • 독일
      • Bonn, 독일, 53127
        • University Eye Clinic Bonn
      • Munich, 독일
        • Augenzentrum München
      • Regensburg, 독일, 93053
        • University Eye Clinic Regensburg
      • Siegburg, 독일, 53721
        • Zentrum für seltene Netzhauterkrankungen, AugenZentrum Siegburg
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Centre for Ophthalmology at the eye clinic Tübingen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 안과 의사의 전기 자극 처방 후 색소성 망막염(막대추형 이영양증) 환자
  • 동의할 수 있는 성인 환자,
  • 시력 ≥ 0.02
  • 집에서 전극을 눈에 위치시키기 때문에 환자 또는 그의 가족은 충분한 미세 운동 기술을 가지고 있어야 합니다(연구 의사의 평가).
  • 환자는 프로토콜에 따라 전체 연구에 참여할 수 있다는 동의 및 의학적 평가를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 당뇨망막병증
  • 모든 기원의 혈관신생
  • 동맥 또는 정맥 폐색 후
  • 망막 박리 후
  • 실리콘 오일 탐포네이드
  • 건성 또는 삼출성 연령 관련 황반 변성
  • 황반 부종
  • 모든 형태의 녹내장
  • 시력을 감소시키는 모든 형태의 각막 변성
  • 통제하거나 관리하기 어려운 전신 질환으로 정상적인 학업 일정을 위태롭게 할 수 있습니다.
  • 영구적으로 열악한 전신 상태에 있는 환자는 클리닉의 통제 검사에 정기적으로 출석하는 데 방해가 될 수 있습니다.
  • 양극성 정동 및 분열성 정동 장애와 관련된 정신 질환의 형태 및 모든 형태의 치매
  • 다른 중재적 연구에 동시 참여 또는 여전히 효과가 지속될 수 있는 중재 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오쿠스팀
OkuStim을 사용한 전기자극 표준 치료
장치: 경막 전기자극
개별 포스펜 임계값의 150%를 전달하는 TES 전류로 30분 동안 주간 자극.
다른 이름들:
  • TES
  • 오쿠스팀
  • TcES

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안과 검사
기간: 6 개월
전방 및 후방 분절 검사를 위한 시력 세극등 현미경 검사 안압 측정 시야 검사 광학 간섭 단층 촬영(OCT) 디지털 컬러 안저 촬영
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설문지
기간: 6 개월
장치의 치료 및 취급에 대한 환자의 인지된 이점을 수집하기 위한 설문지
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Okuvision GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Florian Gekeler, Prof Dr med, Eberhard-Karls-Universität Tübingen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TESOLA

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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