Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkorneaalinen sähköstimulaatio – monikeskusturvallisuustutkimus

tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Okuvision GmbH

Transcorneaalinen sähköstimulaatio Retinitis Pigmentosan hoitoon - Okustim ® -järjestelmän monikeskusturvallisuustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on laajentaa DTL:n kaltaisesta elektrodista tulevan sähkövirran toistuvien sovellusten turvallisuusarviointia potilailla, joilla on RP.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen avoin interventioturvallisuuskoe RP-potilailla, jotka saavat viikoittain TES:ää 6 kuukauden ajan yhdelle silmälle, minkä jälkeen niitä seurataan vielä 6 kuukautta ilman stimulaatiota. Ensisijainen tulosmittaus on turvallisuus, jonka ilmaisee haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Oslo University Hospital
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53127
        • University Eye Clinic Bonn
      • Munich, Saksa
        • Augenzentrum München
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • University Eye Clinic Regensburg
      • Siegburg, Saksa, 53721
        • Zentrum für seltene Netzhauterkrankungen, AugenZentrum Siegburg
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Centre for Ophthalmology at the eye clinic Tübingen
  • Tanska
      • Glostrup, Tanska
        • Glostrup Hospital and Kennedy Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on retinitis pigmentosa (sauvakartiodystrofia) silmälääkärin määrättyä sähköstimulaatiota
  • aikuiset potilaat, jotka voivat antaa suostumuksensa,
  • Näöntarkkuus ≥ 0,02
  • koska elektrodi on tarkoitus asettaa silmään kotona, potilaalla tai hänen perheenjäsenillään tulee olla riittävät hienomotoriset taidot (tutkimuslääkärin arvio)
  • potilaan on kyettävä antamaan suostumus ja lääketieteellinen arvio siitä, että hän pystyy osallistumaan koko tutkimukseen protokollan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • diabeettinen retinopatia
  • mistä tahansa alkuperästä johtuva neovaskularisaatio
  • valtimon tai laskimotukoksen jälkeen
  • verkkokalvon irtautumisen jälkeen
  • silikoniöljy tamponadi
  • kuiva tai eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
  • makulan turvotus
  • kaikki glaukooman muodot
  • mikä tahansa sarveiskalvon rappeuma, joka vähentää näöntarkkuutta
  • systeemiset sairaudet, joita on vaikea hallita tai hallita ja jotka voivat vaarantaa normaalin tutkimusaikataulun
  • pysyvästi huonossa yleiskunnossa olevia potilaita, mikä voi haitata säännöllistä tarkastusta klinikalla
  • mielisairaudet, jotka liittyvät kaksisuuntaisiin mielialahäiriöihin ja skitsoidi-affektiivisiin häiriöihin, ja kaikki dementian muodot
  • samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tai interventioiden historia, joiden vaikutus saattaa edelleen jatkua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OkuStim
Sähköstimulaatiostandardihoito OkuStimillä
Laite: Transkorneaalinen sähköstimulaatio
Viikoittainen stimulaatio 30 minuutin ajan TES-virran ollessa 150 % yksilöllisestä fosfeenikynnyksestä.
Muut nimet:
  • TES
  • OkuStim
  • TcES

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
silmätutkimukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
näöntarkkuus rakolamppumikroskopia anteriorisen ja posteriorisen segmentin tutkimiseen silmänpaineen mittaus näkökentän tutkimus Optinen koherenssitomografia (OCT) Digitaalinen väripohjakuvaus
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyselylomakkeet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kyselylomakkeet, joilla kerätään potilaan kokemia hyötyjä hoidosta ja laitteen käsittelystä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Okuvision GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Florian Gekeler, Prof Dr med, Eberhard-Karls-Universität Tübingen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TESOLA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verkkokalvorappeuma

Kliiniset tutkimukset Transkorneaalinen sähköstimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa