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Stimulation électrique transcornéenne - Étude de sécurité multicentrique

2 mars 2021 mis à jour par: Okuvision GmbH

Stimulation électrique transcornéenne pour le traitement de la rétinite pigmentaire - une étude de sécurité multicentrique du système Okustim ®

Le but de cette étude est d'élargir l'évaluation de la sécurité des applications répétées d'un courant électrique à partir d'une électrode de type DTL chez les patients atteints de RP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de sécurité interventionnel ouvert à un seul bras avec des patients RP, qui reçoivent une TES hebdomadaire pendant 6 mois sur 1 œil, suivis d'une observation pendant 6 mois supplémentaires sans stimulation. Le critère de jugement principal est la sécurité, indiquée par la fréquence et la gravité des événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • University Eye Clinic Bonn
      • Munich, Allemagne
        • Augenzentrum München
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • University Eye Clinic Regensburg
      • Siegburg, Allemagne, 53721
        • Zentrum für seltene Netzhauterkrankungen, AugenZentrum Siegburg
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Centre for Ophthalmology at the eye clinic Tübingen
  • Danemark
      • Glostrup, Danemark
        • Glostrup Hospital and Kennedy Center
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Oslo University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de rétinite pigmentaire (dystrophie des cônes en bâtonnets) après prescription d'une stimulation électrique par un ophtalmologiste
  • les patients adultes capables de donner leur consentement,
  • Acuité visuelle ≥ 0,02
  • étant donné que l'électrode doit être positionnée sur l'œil à la maison, le patient ou les membres de sa famille doivent avoir une motricité fine suffisante (évaluation par le médecin de l'étude)
  • le patient doit être capable de donner son consentement et une évaluation médicale indiquant qu'il est en mesure de participer à l'ensemble de l'étude conformément au protocole

Critère d'exclusion:

  • la rétinopathie diabétique
  • néovascularisation de toute origine
  • après occlusion artérielle ou veineuse
  • après décollement de rétine
  • tamponnement à l'huile de silicone
  • dégénérescence maculaire liée à l'âge sèche ou exsudative
  • œdème maculaire
  • toutes les formes de glaucome
  • toute forme de dégénérescence cornéenne qui réduit l'acuité visuelle
  • maladies systémiques difficiles à contrôler ou à gérer, qui pourraient mettre en danger le calendrier normal des études
  • patients en mauvais état général permanent, ce qui pourrait entraver la participation régulière aux examens de contrôle à la clinique
  • les formes de maladies mentales liées aux troubles affectifs bipolaires et schizoïdes-affectifs, et toutes les formes de démence
  • participation simultanée à une autre étude interventionnelle ou antécédents d'interventions dont l'effet peut encore persister

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OkuStim
Traitement standard d'électrostimulation avec OkuStim
Dispositif: Électrostimulation transcornéenne
Stimulation hebdomadaire pendant 30 minutes avec un courant de TES délivré à 150 % du seuil de phosphène individuel.
Autres noms:
  • STE
  • OkuStim
  • TcES

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
examens ophtalmologiques
Délai: 6 mois
acuité visuelle microscopie à lampe à fente pour l'examen du segment antérieur et postérieur mesure de la pression intraoculaire examen du champ visuel tomographie par cohérence optique (OCT) photographie numérique couleur du fond d'œil
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaires
Délai: 6 mois
Des questionnaires pour recueillir les bénéfices perçus par le patient du traitement et de la manipulation de l'appareil
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Okuvision GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Florian Gekeler, Prof Dr med, Eberhard-Karls-Universität Tübingen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2013

Première publication (Estimation)

18 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TESOLA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rétinite pigmentaire

  • University of Göttingen
    Recrutement
    Registre insightrp2
    Rétinite pigmentaire liée à l'X (XLRP) | Rétinite pigmentaire associée au RP2 | Rétinite pigmentosa 2
    Allemagne

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