Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezrogówkowa stymulacja elektryczna — wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa

2 marca 2021 zaktualizowane przez: Okuvision GmbH

Przezrogówkowa stymulacja elektryczna w leczeniu barwnikowego siatkówki – wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa systemu Okustim ®

Celem tego badania jest rozszerzenie oceny bezpieczeństwa wielokrotnego stosowania prądu elektrycznego z elektrody podobnej do DTL u pacjentów z RP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte, interwencyjne badanie bezpieczeństwa z udziałem pacjentów z RP, którzy otrzymują cotygodniową TES przez 6 miesięcy na 1 oko, a następnie obserwację przez kolejne 6 miesięcy bez stymulacji. Podstawową miarą wyniku jest bezpieczeństwo, na które wskazuje częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Glostrup, Dania
        • Glostrup Hospital and Kennedy Center
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • University Eye Clinic Bonn
      • Munich, Niemcy
        • Augenzentrum München
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • University Eye Clinic Regensburg
      • Siegburg, Niemcy, 53721
        • Zentrum für seltene Netzhauterkrankungen, AugenZentrum Siegburg
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Centre for Ophthalmology at the eye clinic Tübingen
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki (dystrofia pręcików) po zaleceniu elektrostymulacji przez okulistę
  • pełnoletni pacjenci zdolni do wyrażenia zgody,
  • Ostrość wzroku ≥ 0,02
  • ponieważ elektroda ma być umieszczona na oku w domu, pacjent lub członkowie jego rodziny powinni mieć wystarczające zdolności motoryczne (ocena lekarza prowadzącego badanie)
  • pacjent musi być zdolny do wyrażenia zgody i oceny lekarskiej, że jest w stanie uczestniczyć w całym badaniu zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • retinopatia cukrzycowa
  • neowaskularyzacja dowolnego pochodzenia
  • po zamknięciu tętnicy lub żyły
  • po odwarstwieniu siatkówki
  • tamponada oleju silikonowego
  • suche lub wysiękowe zwyrodnienie plamki związane z wiekiem
  • obrzęk plamki żółtej
  • wszystkie formy jaskry
  • każda forma zwyrodnienia rogówki, która zmniejsza ostrość widzenia
  • choroby ogólnoustrojowe, które są trudne do kontrolowania lub leczenia, które mogą zagrozić normalnemu harmonogramowi studiów
  • pacjentów w trwale złym stanie ogólnym, co może utrudniać regularne zgłaszanie się na badania kontrolne w poradni
  • formy chorób psychicznych związanych z chorobą afektywną dwubiegunową i schizoidalno-afektywną oraz wszystkie formy otępienia
  • równoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym lub historia interwencji, których efekt może się jeszcze utrzymywać

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OkuStim
Standardowe leczenie elektrostymulacyjne za pomocą OkuStim
Urządzenie: Elektrostymulacja przezrogówkowa
Cotygodniowa stymulacja przez 30 minut prądem TES dostarczanym w ilości 150% indywidualnego progu fosfenowego.
Inne nazwy:
  • TES
  • OkuStim
  • TcES

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
badania okulistyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ostrość wzroku mikroskopia w lampie szczelinowej do badania odcinka przedniego i tylnego pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego badanie pola widzenia optyczna tomografia koherentna (OCT) cyfrowa kolorowa fotografia dna oka
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusze
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusze do zbierania postrzeganych przez pacjenta korzyści z leczenia i obsługi urządzenia
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Okuvision GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Florian Gekeler, Prof Dr med, Eberhard-Karls-Universität Tübingen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TESOLA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj