Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av intensiv kontra standard hypertonihantering på nattligt blodtryck - en kompletterande studie till SPRINT

23 januari 2019 uppdaterad av: University of Minnesota

Effekt av intensiv kontra standard hypertonihantering på nattligt blodtryck

Hypertoni är en viktig riskfaktor för hjärt- och kärlsjukdomar och njursjukdomar och en ledande orsak till för tidig död i världen. Tidiga hypertonistudier visade att behandling av förhöjt blodtryck (BP) minskar patienters risk för hjärt-kärlsjukdom och dödlighet av alla orsaker. I efterföljande forskning uppnådde patienterna större förbättring av kardiovaskulära resultat när deras behandling var inriktad på ett måttligt systoliskt BP-mål (<150 mmHg) än på högre mål. Även om observationsdata tyder på att även lägre BP-mål kan vara fördelaktiga, har detta inte setts i randomiserade studier; istället visade sig "intensiv" behandling av hypertoni (dvs till ett målsystoliskt BP <120 mmHg) inte ha någon effekt på deltagarnas risk för njursjukdom, hjärt-kärlsjukdom eller dödlighet av alla orsaker.

En potentiell förklaring till denna uppenbara brist på nytta av intensiva BP-mål är att studieprotokollen riktade in sig på minskningar av klinikens BP snarare än ambulant BP. Ambulatorisk BP-övervakning (ABPM) möjliggör bedömning av BP under hela dagen och natten. Av alla BP-mätningar verkar systoliskt BP nattligt vara den bästa prediktorn för hjärt-kärlsjukdom och dödlighet av alla orsaker. Eftersom de senaste försöken som bedömde intensiva BP-mål inte inkluderade ambulatoriska BP-mätningar, är effekten av intensiv behandling på nattlig BP i stort sett okänd.

För att komma till rätta med denna viktiga kunskapslucka kommer vi att genomföra ABPM i 600 deltagare som en del av en kompletterande studie till det pågående systoliska blodtrycksinterventionsförsöket (SPRINT). Målet med den kompletterande studien är att utvärdera effekten av intensiva kontra standard klinikbaserade BP-mål på nattlig BP (primärt utfall), såväl som natt/dag BP-kvot, tidpunkt för topp BP, 24-timmars BP och BP-variabilitet (sekundärt) resultat). SPRINT-studien omfattar cirka 9250 deltagare med hög risk för hjärt-kärlsjukdom.

Utredarna antar att intensiv målinriktning av klinikens systoliska BP inte sänker det systoliska BP nattetid jämfört med ett standardmål.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

897

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
        • Washington DC VA Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44129
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Memphis VA
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37235
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston VA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvalificerad och registrerad i SPRINT vid det 27 månader långa uppföljningsbesöket
  • kan och vill ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • armomkrets >50cm
  • skiftarbetare eller arbetar regelbundet nattetid
  • historia av bröstcancer som kräver mastektomi
  • njursjukdom i slutskedet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intensiv BP Arm
Deltagare som randomiserats till den intensiva blodtrycksarmen kommer att ha ett mål på SBP <120 mmHg. Läkemedel kommer att läggas till och/eller titreras vid varje besök (månadsvis) för att uppnå SBP <120 mmHg. Vid periodiska "milepost"-besök kommer tillägg av ett annat läkemedel att "krävas" om inte vid målet.
Övrig: Intensiv BP Arm
Deltagare i den intensiva delen har ett mål om SBP
Aktiv komparator: Standard BP-arm
Deltagare som randomiserats till standardarmen kommer att ha ett mål på SBP <140 mm Hg. Intensivera behandlingen om SBP ≥160 mmHg vid 1 besök; ≥140 mmHg vid 2 på varandra följande besök; Nedtitrering om SBP <130 mmHg vid 1 besök; <135 mmHg vid 2 på varandra följande besök.
Övrig: Standard BP-arm
Deltagare i Standard BP-armen har ett mål om SBP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt blodtryck nattetid
Tidsram: 27 månaders uppföljningsbesök
Ambulatorisk blodtrycksövervakning kommer att utföras inom 3 veckor efter det 27 månader långa uppföljningsbesöket. För den primära analysen kommer nattlig BP att definieras av smal klocka (01:00 AM till 6:00 AM).
27 månaders uppföljningsbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt blodtrycksförhållande natt till dag
Tidsram: 27 månaders uppföljningsbesök
Ambulatorisk blodtrycksövervakning kommer att utföras inom 3 veckor efter det 27 månader långa uppföljningsbesöket. Det systoliska BP-förhållandet natt till dag kommer att beräknas med smala klocktider.
27 månaders uppföljningsbesök
Tidpunkt för topp BP
Tidsram: 27 månaders uppföljningsbesök
Ambulatorisk blodtrycksövervakning kommer att utföras inom 3 veckor efter det 27 månader långa uppföljningsbesöket. Tidpunkten för topp BP kommer att beräknas för varje individ med hjälp av cosinor rytmometri analys.
27 månaders uppföljningsbesök
24 timmars genomsnittligt systoliskt blodtryck
Tidsram: 27 månaders uppföljningsbesök
Ambulatorisk blodtrycksövervakning kommer att utföras inom 3 veckor efter det 27 månader långa uppföljningsbesöket. Det genomsnittliga systoliska BP kommer att beräknas för varje individ.
27 månaders uppföljningsbesök
Blodtrycksvariation
Tidsram: 27 månaders uppföljningsbesök
Ambulatorisk blodtrycksövervakning kommer att utföras inom 3 veckor efter det 27 månader långa uppföljningsbesöket. Blodtrycksvariabilitet kommer att definieras av standardavvikelsen för det systoliska blodtrycket och genom att beräkna den genomsnittliga verkliga variabiliteten (ARV).
27 månaders uppföljningsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbetspartners

Mayo Clinic
University of Pennsylvania
University of Alabama at Birmingham
Vanderbilt University
University of Utah
Louis Stokes VA Medical Center
Michael E. DeBakey VA Medical Center
Carolinas Medical Center
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Wake Forest University
Memphis VA Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Paul E Drawz, MD, MHS, MS, University of Minnesota

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2013

Första postat (Uppskatta)

18 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1303M30341 (Annan identifierare: University of Minnesota IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera