강렬한 고혈압 관리와 표준 고혈압 관리가 야간 혈압에 미치는 영향 - SPRINT에 대한 보조 연구
강렬한 대 표준 고혈압 관리가 야간 혈압에 미치는 영향
고혈압은 심혈관 및 신장 질환의 주요 위험 요소이며 전 세계적으로 조기 사망의 주요 원인입니다. 초기 고혈압 연구에서는 상승된 혈압(BP)을 치료하면 환자의 심혈관 질환 및 모든 원인으로 인한 사망 위험이 감소하는 것으로 나타났습니다. 후속 연구에서 환자의 치료가 더 높은 목표보다 중간 수축기 혈압 목표(<150mmHg)를 목표로 했을 때 심혈관 결과에서 더 큰 개선을 달성했습니다. 관찰 데이터에 따르면 더 낮은 BP 목표가 도움이 될 수 있지만 무작위 시험에서는 나타나지 않았습니다. 대신 고혈압의 "강렬한" 치료(즉, 목표 수축기 혈압 <120mmHg)는 참가자의 신장 질환, 심혈관 질환 또는 모든 원인으로 인한 사망 위험에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
강렬한 BP 목표의 이러한 명백한 이점 부족에 대한 한 가지 잠재적인 설명은 연구 프로토콜이 보행 혈압보다는 임상 혈압의 감소를 목표로 한다는 것입니다. 보행 혈압 모니터링(ABPM)을 통해 밤낮으로 혈압을 평가할 수 있습니다. 모든 BP 측정 중에서 야간 수축기 혈압은 심혈관 질환 및 모든 원인으로 인한 사망을 가장 잘 예측하는 것으로 보입니다. 강렬한 BP 목표를 평가하는 최근 시험에는 보행 혈압 측정이 포함되지 않았기 때문에 집중 치료가 야간 혈압에 미치는 영향은 거의 알려져 있지 않습니다.
이 중요한 지식 격차를 해결하기 위해 진행 중인 SPRINT(Systolic Blood Pressure Intervention Trial)에 대한 보조 연구의 일환으로 600명의 참가자를 대상으로 ABPM을 실시할 것입니다. 보조 연구의 목표는 야간 혈압(일차 결과), 야간/일 혈압 비율, 피크 BP 타이밍, 24시간 혈압 및 혈압 변동성(2차 결과)에 대한 집중적 vs. 결과). SPRINT 시험에는 심혈관 질환 위험이 높은 약 9250명의 참가자가 포함됩니다.
연구자들은 임상 수축기 혈압의 집중적인 표적화가 표준 표적에 비해 야간 수축기 혈압을 낮추지 않는다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama Birmingham
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20422
- Washington DC VA Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44129
- Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Memphis VA
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Nashville, Tennessee, 미국, 37235
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston VA
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 27개월 후속 방문에서 SPRINT에 자격이 있고 등록됨
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 팔 둘레> 50cm
- 교대 근무자 또는 야간에 정기적으로 근무
- 유방절제술이 필요한 유방암의 병력
- 말기 신장 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집중 혈압 팔
집중 혈압 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 SBP <120mmHg 목표를 갖게 됩니다.
SBP <120 mmHg를 달성하기 위해 각 방문(매월) 시 약물을 추가 및/또는 적정합니다.
정기적인 "이정표" 방문에서 목표에 도달하지 못한 경우 다른 약물을 추가해야 합니다.
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인텐시브 암 참가자는 SBP 목표를 가지고 있습니다.
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활성 비교기: 표준 BP 팔
표준군으로 무작위 배정된 참가자는 SBP <140mmHg의 목표를 갖게 됩니다.
SBP ≥160mmHg @ 1회 방문인 경우 치료 강화; ≥140mmHg @ 2회 연속 방문; SBP가 130mmHg 미만인 경우 하향 적정 @ 1회 방문; <135mmHg @ 2회 연속 방문.
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표준 BP 부문의 참가자는 SBP 목표를 가지고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야간 수축기 혈압
기간: 27개월 추적 방문
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외래 혈압 모니터링은 27개월 후속 방문의 3주 이내에 수행됩니다.
1차 분석의 경우 야간 혈압은 좁은 시계 시간(01:00 AM ~ 6:00 AM)으로 정의됩니다.
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27개월 추적 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야간 수축기 혈압 비율
기간: 27개월 추적 방문
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외래 혈압 모니터링은 27개월 후속 방문의 3주 이내에 수행됩니다.
야간 수축기 혈압 비율은 좁은 시계 시간을 사용하여 계산됩니다.
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27개월 추적 방문
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최고 혈압의 타이밍
기간: 27개월 추적 방문
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외래 혈압 모니터링은 27개월 후속 방문의 3주 이내에 수행됩니다.
피크 BP의 타이밍은 cosinor 리듬 측정법 분석을 사용하여 각 대상에 대해 계산됩니다.
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27개월 추적 방문
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24시간 평균 수축기 혈압
기간: 27개월 추적 방문
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외래 혈압 모니터링은 27개월 후속 방문의 3주 이내에 수행됩니다.
평균 수축기 혈압은 각 과목에 대해 계산됩니다.
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27개월 추적 방문
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혈압 변동성
기간: 27개월 추적 방문
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외래 혈압 모니터링은 27개월 후속 방문의 3주 이내에 수행됩니다.
혈압 변동성은 수축기 혈압의 표준 편차와 평균 실제 변동성(ARV)을 계산하여 정의됩니다.
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27개월 추적 방문
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Paul E Drawz, MD, MHS, MS, University of Minnesota
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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집중 혈압 팔에 대한 임상 시험
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Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.완전한
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MGB Biopharma LimitedHammersmith Medicines Research; Innovate UK; Cambridge Regulatory Services; Phases Clinical... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of Missouri-Columbia초대로 등록