Efecto del manejo intensivo versus estándar de la hipertensión en la presión arterial nocturna: un estudio auxiliar de SPRINT
Efecto del manejo intensivo versus estándar de la hipertensión sobre la presión arterial nocturna
La hipertensión es un importante factor de riesgo de enfermedades cardiovasculares y renales, y una de las principales causas de mortalidad prematura en todo el mundo. Los primeros estudios de hipertensión mostraron que el tratamiento de la presión arterial (PA) elevada reduce el riesgo de enfermedades cardiovasculares y la mortalidad por todas las causas de los pacientes. En investigaciones posteriores, los pacientes lograron una mayor mejora en los resultados cardiovasculares cuando su tratamiento estaba dirigido a un objetivo de PA sistólica moderada (<150 mmHg) que a objetivos más altos. Aunque los datos de observación sugieren que incluso los objetivos de PA más bajos pueden ser beneficiosos, esto no se ha visto en ensayos aleatorios; en cambio, se encontró que el tratamiento "intenso" de la hipertensión (es decir, a una PA sistólica objetivo <120 mmHg) no tuvo ningún efecto sobre el riesgo de enfermedad renal, enfermedad cardiovascular o mortalidad por todas las causas de los participantes.
Una posible explicación de esta aparente falta de beneficio de los objetivos intensos de PA es que los protocolos del estudio apuntaron a reducciones en la PA clínica en lugar de la PA ambulatoria. La monitorización ambulatoria de la PA (MAPA) permite la evaluación de la PA durante el día y la noche. De todas las mediciones de PA, la PA sistólica nocturna parece ser el mejor predictor de enfermedad cardiovascular y mortalidad por todas las causas. Debido a que los ensayos recientes que evaluaron objetivos intensos de PA no incluyeron mediciones ambulatorias de PA, se desconoce en gran medida el efecto del tratamiento intensivo sobre la PA nocturna.
Para abordar esta importante brecha en el conocimiento, realizaremos MAPA en 600 participantes como parte de un estudio auxiliar del Ensayo de intervención de presión arterial sistólica (SPRINT) en curso. El objetivo del estudio auxiliar es evaluar el efecto de los objetivos de PA intensivos versus estándar basados en la clínica sobre la PA nocturna (resultado principal), así como la relación de PA nocturna/diaria, el momento de la PA máxima, la PA de 24 horas y la variabilidad de la PA (resultado secundario). resultados). El ensayo SPRINT incluye aproximadamente 9250 participantes con alto riesgo de enfermedad cardiovascular.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la determinación intensa de la PA sistólica clínica no reduce la PA sistólica nocturna en comparación con un objetivo estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Birmingham
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Washington DC VA Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44129
- Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Memphis VA
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston VA
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- elegible e inscrito en SPRINT en la visita de seguimiento de 27 meses
- capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- circunferencia del brazo > 50 cm
- trabajador por turnos o trabajar regularmente por la noche
- antecedentes de cáncer de mama que requiere mastectomía
- enfermedad renal en etapa terminal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo BP intensivo
Los participantes asignados al azar al brazo de presión arterial intensiva tendrán un objetivo de PAS <120 mmHg.
Se agregarán y/o titularán medicamentos en cada visita (mensualmente) para lograr PAS <120 mmHg.
En las visitas periódicas de "punto de referencia", se "requerirá" la adición de otro fármaco si no se alcanza el objetivo.
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Los participantes en el brazo intensivo tienen una meta de PAS
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Comparador activo: Brazo BP estándar
Los participantes asignados al azar al brazo estándar tendrán un objetivo de PAS <140 mm Hg.
Intensificar la terapia si PAS ≥160 mmHg en 1 visita; ≥140 mmHg en 2 visitas consecutivas; Reducción de la titulación si PAS <130 mmHg en 1 visita; <135 mmHg @ 2 visitas consecutivas.
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Los participantes en el brazo de BP estándar tienen una meta de SBP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial sistólica nocturna
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 27 meses
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El control ambulatorio de la presión arterial se realizará dentro de las 3 semanas posteriores a la visita de seguimiento de 27 meses.
Para el análisis primario, la PA nocturna se definirá por el horario de reloj estrecho (01:00 a. m. a 6:00 a. m.).
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Visita de seguimiento a los 27 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ratio de PA sistólica de noche a día
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 27 meses
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El control ambulatorio de la presión arterial se realizará dentro de las 3 semanas posteriores a la visita de seguimiento de 27 meses.
La relación de la PA sistólica de la noche al día se calculará utilizando tiempos de reloj estrechos.
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Visita de seguimiento a los 27 meses
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Momento de la PA máxima
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 27 meses
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El control ambulatorio de la presión arterial se realizará dentro de las 3 semanas posteriores a la visita de seguimiento de 27 meses.
El momento de la PA máxima se calculará para cada sujeto utilizando un análisis de ritmometría cosinor.
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Visita de seguimiento a los 27 meses
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PA sistólica promedio de 24 horas
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 27 meses
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El control ambulatorio de la presión arterial se realizará dentro de las 3 semanas posteriores a la visita de seguimiento de 27 meses.
Se calculará la PA sistólica promedio para cada sujeto.
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Visita de seguimiento a los 27 meses
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Variabilidad de la presión arterial
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 27 meses
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El control ambulatorio de la presión arterial se realizará dentro de las 3 semanas posteriores a la visita de seguimiento de 27 meses.
La variabilidad de la presión arterial se definirá por la desviación estándar de la presión arterial sistólica y por el cálculo de la variabilidad real promedio (ARV).
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Visita de seguimiento a los 27 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul E Drawz, MD, MHS, MS, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1303M30341 (Otro identificador: University of Minnesota IRB)
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