强化与标准高血压管理对夜间血压的影响 - SPRINT 的一项辅助研究
2019年1月23日 更新者：University of Minnesota
强化与标准高血压管理对夜间血压的影响
高血压是心血管和肾脏疾病的主要危险因素，也是全世界过早死亡的主要原因。 早期的高血压研究表明，治疗高血压 (BP) 可降低患者患心血管疾病和全因死亡率的风险。 在随后的研究中，当患者的治疗目标为中等收缩压目标（<150mmHg）时，与更高目标相比，患者的心血管结局改善更大。 尽管观察数据表明更低的血压目标可能有益，但这在随机试验中尚未发现；相反，发现“强化”高血压治疗（即目标收缩压 <120mmHg）对参与者患肾病、心血管疾病或全因死亡率的风险没有影响。
强烈的血压目标明显缺乏益处的一个可能解释是，研究方案的目标是降低门诊血压而不是动态血压。 动态血压监测 (ABPM) 可以全天候评估血压。 在所有血压测量中，夜间收缩压似乎是心血管疾病和全因死亡率的最佳预测指标。 由于最近评估强化血压目标的试验不包括动态血压测量，因此强化治疗对夜间血压的影响在很大程度上是未知的。
为了解决这一重要的知识差距，我们将对 600 名参与者进行 ABPM，作为正在进行的收缩压干预试验 (SPRINT) 的辅助研究的一部分。 辅助研究的目的是评估强化与标准门诊血压目标对夜间血压（主要结果）以及夜间/白天血压比率、峰值血压时间、24 小时血压和血压变异性（次要结果）的影响结果）。 SPRINT 试验包括大约 9250 名心血管疾病高危参与者。
研究人员假设，与标准目标相比，临床收缩压的强烈目标不会降低夜间收缩压。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
897
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama Birmingham
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-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20422
- Washington DC VA Medical Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44129
- Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38104
- Memphis VA
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Nashville、Tennessee、美国、37235
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston VA
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 27 个月的随访访问中符合条件并参加了 SPRINT
- 能够并愿意提供知情同意
排除标准：
- 臂围>50cm
- 轮班工人或经常在晚上工作
- 需要乳房切除术的乳腺癌病史
- 晚期肾脏疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：强化血压组
随机分配到强化 BP 组的参与者的 SBP <120mmHg 目标。
将在每次就诊（每月）时添加和/或滴定药物以达到 SBP <120 mmHg。
在定期的“里程碑”访问中，如果没有达到目标，将“需要”添加另一种药物。
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强化组的参与者的目标是 SBP
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有源比较器：标准血压臂
随机分配到标准组的参与者的 SBP <140 mm Hg 目标。
如果 1 次就诊时 SBP ≥160 mmHg，则加强治疗； ≥140 mmHg @ 2 次连续就诊；如果 SBP <130 mmHg @ 1 次就诊，则减量； <135 mmHg @ 2 次连续就诊。
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标准 BP 组的参与者的目标是 SBP
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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夜间收缩压
大体时间：27个月随访
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动态血压监测将在 27 个月的随访访视后的 3 周内进行。
对于主要分析，夜间血压将由窄时钟时间（01:00 AM 至 6:00 AM）定义。
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27个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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昼夜收缩压比值
大体时间：27个月随访
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动态血压监测将在 27 个月的随访访视后的 3 周内进行。
夜间与白天的收缩压比将使用窄时钟时间计算。
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27个月随访
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血压峰值时间
大体时间：27个月随访
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动态血压监测将在 27 个月的随访访视后的 3 周内进行。
将使用余弦节律分析为每个受试者计算峰值 BP 的时间。
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27个月随访
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24 小时平均收缩压
大体时间：27个月随访
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动态血压监测将在 27 个月的随访访视后的 3 周内进行。
将为每个受试者计算平均收缩压。
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27个月随访
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血压变异性
大体时间：27个月随访
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动态血压监测将在 27 个月的随访访视后的 3 周内进行。
血压变异性将由收缩压的标准偏差和通过计算平均实际变异性 (ARV) 来定义。
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27个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Paul E Drawz, MD, MHS, MS、University of Minnesota
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月16日
首次发布 (估计)
2013年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月23日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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