Voimakkaan vs. normaalin verenpaineen hallinnan vaikutus yön verenpaineeseen – SPRINTin lisätutkimus
Intense vs. Standard Hypertension Management vaikutus yöaikaan verenpaineeseen
Verenpainetauti on merkittävä sydän- ja verisuoni- ja munuaissairauksien riskitekijä ja johtava ennenaikaisen kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Varhaiset verenpainetutkimukset osoittivat, että kohonneen verenpaineen (BP) hoito vähentää potilaiden riskiä sairastua sydän- ja verisuonitauteihin ja mistä tahansa syystä johtuvaa kuolleisuutta. Myöhemmissä tutkimuksissa potilaat paransivat sydän- ja verisuonisairauksissa enemmän, kun heidän hoitonsa oli kohdistettu kohtalaiseen systoliseen verenpainetavoitteeseen (<150 mmHg) kuin korkeampiin tavoitteisiin. Vaikka havaintotiedot viittaavat siihen, että jopa alhaisemmat verenpainetavoitteet voivat olla hyödyllisiä, tätä ei ole havaittu satunnaistetuissa tutkimuksissa; sen sijaan kohonneen verenpaineen "intensiivisellä" hoidolla (eli systolisen verenpaineen tavoitetasolla <120 mmHg) ei havaittu olevan vaikutusta osallistujien riskiin sairastua munuaissairauteen, sydän- ja verisuonitauteihin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolleisuuteen.
Yksi mahdollinen selitys tälle intensiivisten verenpainetavoitteiden ilmeiselle hyödyn puutteelle on se, että tutkimusprotokollat kohdistuivat klinikan verenpaineen alentamiseen ambulatorisen verenpaineen sijaan. Ambulatorinen verenpaineen seuranta (ABPM) mahdollistaa verenpaineen arvioinnin koko päivän ja yön. Kaikista verenpainemittauksista yöaikainen systolinen verenpaine näyttää olevan paras sydän- ja verisuonisairauksien ja kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ennustaja. Koska viimeaikaiset kokeet, joissa arvioitiin intensiivisiä verenpainetavoitteita, eivät sisältäneet ambulatorisia verenpainemittauksia, intensiivisen hoidon vaikutus yöaikaiseen verenpaineeseen on suurelta osin tuntematon.
Tämän tärkeän tiedon puutteen korjaamiseksi suoritamme ABPM:n 600 osallistujalle osana meneillään olevan systolisen verenpaineen interventiotutkimuksen (SPRINT) lisätutkimusta. Liitännäistutkimuksen tavoitteena on arvioida intensiivisten vs. standardin klinikkaperusteisten verenpainetavoitteiden vaikutusta yön verenpaineeseen (ensisijainen tulos) sekä yö/päivä-BP-suhde, huippuverenpaineen ajoitus, 24 tunnin verenpaine ja verenpaineen vaihtelu (toissijainen). tulokset). SPRINT-tutkimukseen kuuluu noin 9 250 osallistujaa, joilla on suuri sydän- ja verisuonitautien riski.
Tutkijat olettavat, että klinikan systolisen verenpaineen intensiivinen kohdentaminen ei alenna yön systolista verenpainetta verrattuna normaaliin tavoitteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
- Washington DC VA Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44129
- Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Memphis VA
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston VA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kelvollinen ja ilmoittautunut SPRINTiin 27 kuukauden seurantakäynnillä
- kykenevä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- käsivarren ympärysmitta > 50 cm
- vuorotyöntekijänä tai työskentelee säännöllisesti yöaikaan
- rintasyövän historia, joka vaatii mastektomiaa
- loppuvaiheen munuaissairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intensiivinen BP-varsi
Intensiiviseen verenpaineeseen satunnaistettujen osallistujien tavoitteena on paineenpaine <120 mmHg.
Lääkkeitä lisätään ja/tai titrataan jokaisella käynnillä (kuukausittain), jotta SBP <120 mmHg.
Säännöllisillä "mittapostikäynneillä" toisen lääkkeen lisääminen on "pakollinen", ellei tavoitteessa.
|
Intensiivisen osan osallistujilla on tavoite SBP
|
|
Active Comparator: Vakio BP-varsi
Standardihaaraan satunnaistettujen osallistujien tavoite on SBP <140 mm Hg.
Tehosta hoitoa, jos verenpaine ≥160 mmHg yhdellä käynnillä; ≥140 mmHg @ 2 peräkkäistä käyntiä; Alastitraus, jos verenpaine <130 mmHg 1 käynnillä; <135 mmHg @ 2 peräkkäistä käyntiä.
|
Standard BP -ryhmän osallistujilla on tavoite SBP
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yö systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 27 kuukauden seurantakäynti
|
Ambulatorinen verenpaineen seuranta suoritetaan 3 viikon sisällä 27 kuukauden seurantakäynnistä.
Ensisijaista analyysiä varten yön verenpaine määritellään kapealla kelloajalla (01:00-6:00 AM).
|
27 kuukauden seurantakäynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yön ja päivän systolisen verenpaineen suhde
Aikaikkuna: 27 kuukauden seurantakäynti
|
Ambulatorinen verenpaineen seuranta suoritetaan 3 viikon sisällä 27 kuukauden seurantakäynnistä.
Yön ja päivän systolisen verenpaineen suhde lasketaan kapeilla kelloajoilla.
|
27 kuukauden seurantakäynti
|
|
Huippupaineen ajoitus
Aikaikkuna: 27 kuukauden seurantakäynti
|
Ambulatorinen verenpaineen seuranta suoritetaan 3 viikon sisällä 27 kuukauden seurantakäynnistä.
Huippuverenpaineen ajoitus lasketaan kullekin kohteelle käyttämällä kosinorirytmometria-analyysiä.
|
27 kuukauden seurantakäynti
|
|
24 tunnin keskimääräinen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 27 kuukauden seurantakäynti
|
Ambulatorinen verenpaineen seuranta suoritetaan 3 viikon sisällä 27 kuukauden seurantakäynnistä.
Keskimääräinen systolinen verenpaine lasketaan jokaiselle henkilölle.
|
27 kuukauden seurantakäynti
|
|
Verenpaineen vaihtelu
Aikaikkuna: 27 kuukauden seurantakäynti
|
Ambulatorinen verenpaineen seuranta suoritetaan 3 viikon sisällä 27 kuukauden seurantakäynnistä.
Verenpaineen vaihtelu määritellään systolisen verenpaineen keskihajonnalla ja laskemalla keskimääräinen todellinen vaihtelu (ARV).
|
27 kuukauden seurantakäynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul E Drawz, MD, MHS, MS, University of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1303M30341 (Muu tunniste: University of Minnesota IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .