Effect van intens versus standaard hypertensiebeheer op nachtelijke bloeddruk - een aanvullende studie voor SPRINT
Effect van intens versus standaard hypertensiebeheer op nachtelijke bloeddruk
Hypertensie is een belangrijke risicofactor voor cardiovasculaire en nieraandoeningen en wereldwijd een belangrijke oorzaak van voortijdige sterfte. Vroege hypertensiestudies toonden aan dat de behandeling van verhoogde bloeddruk (BP) het risico op hart- en vaatziekten en mortaliteit door alle oorzaken vermindert. In daaropvolgend onderzoek bereikten patiënten een grotere verbetering van de cardiovasculaire resultaten wanneer hun behandeling gericht was op een matige systolische BP-streefwaarde (<150 mmHg) dan op hogere streefwaarden. Hoewel observatiegegevens suggereren dat zelfs lagere bloeddrukstreefwaarden gunstig kunnen zijn, is dit niet waargenomen in gerandomiseerde onderzoeken; in plaats daarvan bleek een "intense" behandeling van hypertensie (d.w.z. tot een beoogde systolische bloeddruk <120 mmHg) geen effect te hebben op het risico van de deelnemers op nierziekte, hart- en vaatziekten of sterfte door alle oorzaken.
Een mogelijke verklaring voor dit schijnbare gebrek aan voordeel van intense BP-doelen is dat de onderzoeksprotocollen gericht waren op verlagingen van klinische BP in plaats van op ambulante BP. Ambulante BP-monitoring (ABPM) maakt beoordeling van BP gedurende de dag en nacht mogelijk. Van alle bloeddrukmetingen lijkt de systolische bloeddruk 's nachts de beste voorspeller van hart- en vaatziekten en sterfte door alle oorzaken. Omdat recente onderzoeken naar intense BP-doelen geen ambulante BP-metingen omvatten, is het effect van intensieve behandeling op nachtelijke BP grotendeels onbekend.
Om deze belangrijke leemte in kennis aan te pakken, zullen we ABPM uitvoeren bij 600 deelnemers als onderdeel van een aanvullende studie van de lopende Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT). Het doel van de aanvullende studie is het evalueren van het effect van intensieve vs. standaard klinische bloeddrukdoelen op nachtelijke bloeddruk (primaire uitkomst), evenals nacht/dag bloeddrukverhouding, timing van piek-bloeddruk, 24-uurs bloeddruk en bloeddrukvariabiliteit (secundaire bloeddruk). uitkomsten). De SPRINT-studie omvat ongeveer 9250 deelnemers met een hoog risico op hart- en vaatziekten.
De onderzoekers veronderstellen dat intensief richten op de systolische bloeddruk in de kliniek de nachtelijke systolische bloeddruk niet verlaagt in vergelijking met een standaard streefwaarde.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
- Washington DC VA Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44129
- Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- Memphis VA
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston VA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- in aanmerking komend en ingeschreven voor SPRINT tijdens het follow-upbezoek na 27 maanden
- in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- armomtrek >50cm
- ploegendienst of werk regelmatig 's nachts
- voorgeschiedenis van borstkanker waarvoor mastectomie nodig was
- nierziekte in het eindstadium
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intensieve BP-arm
Deelnemers gerandomiseerd in de Intensieve BP-arm hebben een doel van SBP <120 mmHg.
Bij elk bezoek (maandelijks) zullen geneesmiddelen worden toegevoegd en/of getitreerd om SBP <120 mmHg te bereiken.
Bij periodieke "mijlpalen" -bezoeken zal toevoeging van een ander medicijn "vereist" zijn als dit niet op het doel is.
|
Deelnemers aan de Intensieve arm hebben een doel van SBP
|
|
Actieve vergelijker: Standaard BP-arm
Deelnemers gerandomiseerd in de standaardarm hebben een doel van SBP <140 mm Hg.
Intensiveer de therapie als SBP ≥160 mmHg bij 1 bezoek; ≥140 mmHg bij 2 opeenvolgende bezoeken; Neertitratie als SBD <130 mmHg bij 1 bezoek; <135 mmHg bij 2 opeenvolgende bezoeken.
|
Deelnemers aan de Standaard BP-arm hebben een doel van SBP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nachtelijke systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Opvolgbezoek na 27 maanden
|
Ambulante bloeddrukmeting zal worden uitgevoerd binnen 3 weken na het follow-upbezoek van 27 maanden.
Voor de primaire analyse wordt de nachtelijke bloeddruk bepaald door een smalle kloktijd (01:00 uur tot 6:00 uur).
|
Opvolgbezoek na 27 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nacht tot dag systolische bloeddrukverhouding
Tijdsspanne: Opvolgbezoek na 27 maanden
|
Ambulante bloeddrukmeting zal worden uitgevoerd binnen 3 weken na het follow-upbezoek van 27 maanden.
De systolische BP-ratio van nacht tot dag wordt berekend met behulp van smalle kloktijden.
|
Opvolgbezoek na 27 maanden
|
|
Timing van piek BP
Tijdsspanne: Opvolgbezoek na 27 maanden
|
Ambulante bloeddrukmeting zal worden uitgevoerd binnen 3 weken na het follow-upbezoek van 27 maanden.
De timing van de piek-BP wordt voor elk onderwerp berekend met behulp van cosinor-ritmometrie-analyse.
|
Opvolgbezoek na 27 maanden
|
|
24-uurs gemiddelde systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Opvolgbezoek na 27 maanden
|
Ambulante bloeddrukmeting zal worden uitgevoerd binnen 3 weken na het follow-upbezoek van 27 maanden.
De gemiddelde systolische bloeddruk wordt voor elke proefpersoon berekend.
|
Opvolgbezoek na 27 maanden
|
|
Bloeddrukvariatie
Tijdsspanne: Opvolgbezoek na 27 maanden
|
Ambulante bloeddrukmeting zal worden uitgevoerd binnen 3 weken na het follow-upbezoek van 27 maanden.
De bloeddrukvariabiliteit wordt bepaald door de standaarddeviatie van de systolische bloeddruk en door de gemiddelde reële variabiliteit (ARV) te berekenen.
|
Opvolgbezoek na 27 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul E Drawz, MD, MHS, MS, University of Minnesota
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1303M30341 (Andere identificatie: University of Minnesota IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .