Effet de la gestion de l'hypertension intense par rapport à la gestion standard de l'hypertension sur la tension artérielle nocturne - une étude auxiliaire de SPRINT
Effet de la prise en charge de l'hypertension intense par rapport à la prise en charge standard sur la tension artérielle nocturne
L'hypertension est un facteur de risque majeur pour les maladies cardiovasculaires et rénales, et une des principales causes de mortalité prématurée dans le monde. Les premières études sur l'hypertension ont montré que le traitement de l'hypertension artérielle (TA) réduit le risque de maladie cardiovasculaire et de mortalité toutes causes confondues. Dans des recherches ultérieures, les patients ont obtenu une plus grande amélioration des résultats cardiovasculaires lorsque leur traitement visait une cible de PA systolique modérée (<150 mmHg) que des cibles plus élevées. Bien que les données d'observation suggèrent que des cibles de PA encore plus faibles peuvent être bénéfiques, cela n'a pas été observé dans les essais randomisés ; au lieu de cela, un traitement "intense" de l'hypertension (c'est-à-dire jusqu'à une TA systolique cible <120 mmHg) s'est avéré n'avoir aucun effet sur le risque de maladie rénale, de maladie cardiovasculaire ou de mortalité toutes causes confondues chez les participants.
Une explication potentielle de ce manque apparent de bénéfice des cibles de TA intense est que les protocoles d'étude visaient des réductions de la TA clinique plutôt que de la TA ambulatoire. La surveillance ambulatoire de la TA (MAPA) permet d'évaluer la TA tout au long de la journée et de la nuit. De toutes les mesures de la TA, la TA systolique nocturne semble être le meilleur prédicteur des maladies cardiovasculaires et de la mortalité toutes causes confondues. Étant donné que les essais récents évaluant les cibles de TA intense n'incluaient pas de mesures ambulatoires de la TA, l'effet d'un traitement intensif sur la TA nocturne est largement inconnu.
Pour combler cette lacune importante dans les connaissances, nous mènerons une MAPA chez 600 participants dans le cadre d'une étude auxiliaire à l'essai en cours sur l'intervention en matière de pression artérielle systolique (SPRINT). L'objectif de l'étude auxiliaire est d'évaluer l'effet des cibles de PA intensives par rapport aux cliniques standard sur la PA nocturne (résultat principal), ainsi que le rapport PA nuit/jour, le moment du pic de PA, la PA sur 24 heures et la variabilité de la PA (secondaire). résultats). L'essai SPRINT comprend environ 9250 participants à haut risque de maladie cardiovasculaire.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le ciblage intense de la TA systolique clinique ne diminue pas la TA systolique nocturne par rapport à une cible standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama Birmingham
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
- Washington DC VA Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44129
- Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- Memphis VA
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37235
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston VA
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- éligible et inscrit au SPRINT lors de la visite de suivi de 27 mois
- capable et désireux de donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- tour de bras > 50 cm
- travailleur posté ou travail régulier de nuit
- antécédent de cancer du sein nécessitant une mastectomie
- phase terminale de la maladie rénale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras BP Intensif
Les participants randomisés dans le bras BP intensif auront un objectif de PAS < 120 mmHg.
Des médicaments seront ajoutés et/ou titrés à chaque visite (mensuelle) pour atteindre une PAS < 120 mmHg.
Lors des visites périodiques "milepost", l'ajout d'un autre médicament sera "nécessaire" s'il n'est pas atteint.
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Les participants au bras Intensif ont un objectif de SBP
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Comparateur actif: Bras BP standard
Les participants randomisés dans le bras standard auront un objectif de PAS < 140 mm Hg.
Intensifier le traitement si PAS ≥ 160 mmHg à 1 visite ; ≥ 140 mmHg à 2 visites consécutives ; Diminution de la titration si PAS < 130 mmHg à 1 visite ; <135 mmHg à 2 visites consécutives.
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Les participants au bras Standard BP ont un objectif de SBP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle systolique nocturne
Délai: Visite de suivi à 27 mois
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La surveillance ambulatoire de la pression artérielle sera effectuée dans les 3 semaines suivant la visite de suivi à 27 mois.
Pour l'analyse principale, la PA nocturne sera définie par une heure d'horloge étroite (01h00 à 6h00).
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Visite de suivi à 27 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport TA systolique nuit/jour
Délai: Visite de suivi à 27 mois
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La surveillance ambulatoire de la pression artérielle sera effectuée dans les 3 semaines suivant la visite de suivi à 27 mois.
Le rapport de la PA systolique de nuit à jour sera calculé en utilisant des heures d'horloge étroites.
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Visite de suivi à 27 mois
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Moment du pic de PA
Délai: Visite de suivi à 27 mois
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La surveillance ambulatoire de la pression artérielle sera effectuée dans les 3 semaines suivant la visite de suivi à 27 mois.
Le moment du pic de PA sera calculé pour chaque sujet à l'aide d'une analyse de rythmométrie cosineur.
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Visite de suivi à 27 mois
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TA systolique moyenne sur 24 heures
Délai: Visite de suivi à 27 mois
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La surveillance ambulatoire de la pression artérielle sera effectuée dans les 3 semaines suivant la visite de suivi à 27 mois.
La TA systolique moyenne sera calculée pour chaque sujet.
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Visite de suivi à 27 mois
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Variabilité de la pression artérielle
Délai: Visite de suivi à 27 mois
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La surveillance ambulatoire de la pression artérielle sera effectuée dans les 3 semaines suivant la visite de suivi à 27 mois.
La variabilité de la pression artérielle sera définie par l'écart type de la pression artérielle systolique et par le calcul de la variabilité réelle moyenne (ARV).
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Visite de suivi à 27 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul E Drawz, MD, MHS, MS, University of Minnesota
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1303M30341 (Autre identifiant: University of Minnesota IRB)
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