Efeito do controle da hipertensão intensa versus padrão na pressão arterial noturna - um estudo auxiliar para o SPRINT
Efeito do controle da hipertensão intensa versus padrão na pressão arterial noturna
A hipertensão é um importante fator de risco para doenças cardiovasculares e renais e uma das principais causas de mortalidade prematura em todo o mundo. Os primeiros estudos de hipertensão mostraram que o tratamento da pressão arterial (PA) elevada reduz o risco de doenças cardiovasculares e mortalidade por todas as causas. Em pesquisas subsequentes, os pacientes obtiveram maior melhora nos resultados cardiovasculares quando seu tratamento visava uma meta de PA sistólica moderada (<150 mmHg) do que metas mais altas. Embora dados observacionais sugiram que metas de PA ainda mais baixas possam ser benéficas, isso não foi observado em estudos randomizados; em vez disso, descobriu-se que o tratamento "intenso" da hipertensão (ou seja, para uma meta de PA sistólica <120 mmHg) não teve efeito no risco dos participantes para doença renal, doença cardiovascular ou mortalidade por todas as causas.
Uma possível explicação para essa aparente falta de benefício de metas intensas de PA é que os protocolos do estudo visavam reduções na PA clínica em vez da PA ambulatorial. A monitorização ambulatorial da PA (ABPM) permite a avaliação da PA durante o dia e a noite. De todas as medidas de PA, a PA sistólica noturna parece ser o melhor preditor de doença cardiovascular e mortalidade por todas as causas. Como estudos recentes avaliando alvos intensos de PA não incluíram medições ambulatoriais da PA, o efeito do tratamento intensivo na PA noturna é amplamente desconhecido.
Para abordar essa importante lacuna de conhecimento, conduziremos ABPM em 600 participantes como parte de um estudo auxiliar do SPRINT (Systolic Blood Pressure Intervention Trial) em andamento. O objetivo do estudo auxiliar é avaliar o efeito de alvos de PA baseados em clínica intensiva versus padrão na PA noturna (resultado primário), bem como relação PA noite/dia, tempo de pico de PA, PA de 24 horas e variabilidade de PA (secundário resultados). O estudo SPRINT inclui aproximadamente 9.250 participantes com alto risco de doença cardiovascular.
Os investigadores levantam a hipótese de que o direcionamento intenso da PA sistólica clínica não reduz a PA sistólica noturna em comparação com um alvo padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Birmingham
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Washington DC VA Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44129
- Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Memphis VA
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston VA
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- elegível e inscrito no SPRINT na visita de acompanhamento de 27 meses
- capaz e disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- circunferência do braço > 50cm
- trabalhador por turnos ou trabalha regularmente à noite
- história de câncer de mama que requer mastectomia
- doença renal em estágio final
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de PA Intensiva
Os participantes randomizados para o braço de PA intensiva terão uma meta de PAS <120 mmHg.
Os medicamentos serão adicionados e/ou titulados em cada visita (mensalmente) para atingir PAS <120 mmHg.
Em visitas periódicas de "marco", a adição de outro medicamento será "necessária" se não atingir o objetivo.
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Os participantes do braço Intensivo têm uma meta de PAS
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Comparador Ativo: Braço de PA Padrão
Os participantes randomizados no braço Padrão terão uma meta de PAS <140 mm Hg.
Intensifique a terapia se PAS ≥160 mmHg em 1 visita; ≥140 mmHg em 2 consultas consecutivas; Redução da titulação se PAS <130 mmHg em 1 visita; <135 mmHg em 2 visitas consecutivas.
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Os participantes no braço de BP padrão têm uma meta de PAS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial sistólica noturna
Prazo: Visita de acompanhamento de 27 meses
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O monitoramento ambulatorial da pressão arterial será realizado dentro de 3 semanas após a visita de acompanhamento de 27 meses.
Para a análise primária, a PA noturna será definida pelo horário estreito do relógio (01h00 às 6h00).
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Visita de acompanhamento de 27 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de PA sistólica noite a dia
Prazo: Visita de acompanhamento de 27 meses
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O monitoramento ambulatorial da pressão arterial será realizado dentro de 3 semanas após a visita de acompanhamento de 27 meses.
A proporção da PA sistólica da noite para o dia será calculada usando horários de relógio estreitos.
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Visita de acompanhamento de 27 meses
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Momento do pico de PA
Prazo: Visita de acompanhamento de 27 meses
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O monitoramento ambulatorial da pressão arterial será realizado dentro de 3 semanas após a visita de acompanhamento de 27 meses.
O tempo do pico de PA será calculado para cada indivíduo usando análise de ritmometria cosinor.
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Visita de acompanhamento de 27 meses
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PA sistólica média de 24 horas
Prazo: Visita de acompanhamento de 27 meses
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O monitoramento ambulatorial da pressão arterial será realizado dentro de 3 semanas após a visita de acompanhamento de 27 meses.
A PA sistólica média será calculada para cada indivíduo.
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Visita de acompanhamento de 27 meses
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Variabilidade da pressão arterial
Prazo: Visita de acompanhamento de 27 meses
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O monitoramento ambulatorial da pressão arterial será realizado dentro de 3 semanas após a visita de acompanhamento de 27 meses.
A variabilidade da pressão arterial será definida pelo desvio padrão da pressão arterial sistólica e pelo cálculo da variabilidade média real (ARV).
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Visita de acompanhamento de 27 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul E Drawz, MD, MHS, MS, University of Minnesota
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1303M30341 (Outro identificador: University of Minnesota IRB)
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