Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intens vs. standard hypertensjonsbehandling på nattlig blodtrykk - en tilleggsstudie for SPRINT

23. januar 2019 oppdatert av: University of Minnesota

Effekt av intens vs. standard hypertensjonsbehandling på nattlig blodtrykk

Hypertensjon er en viktig risikofaktor for kardiovaskulær sykdom og nyresykdom, og en ledende årsak til for tidlig dødelighet over hele verden. Tidlige hypertensjonsstudier viste at behandling av forhøyet blodtrykk (BP) reduserer pasienters risiko for hjerte- og karsykdommer og dødelighet av alle årsaker. I påfølgende forskning oppnådde pasienter større forbedring i kardiovaskulære utfall når behandlingen deres var rettet mot et moderat systolisk BP-mål (<150 mmHg) enn mot høyere mål. Selv om observasjonsdata tyder på at enda lavere BP-mål kan være fordelaktig, har dette ikke blitt sett i randomiserte studier; i stedet ble "intens" behandling av hypertensjon (dvs. til et målsystolisk BP <120 mmHg) funnet å ikke ha noen effekt på deltakernes risiko for nyresykdom, kardiovaskulær sykdom eller dødelighet av alle årsaker.

En potensiell forklaring på denne tilsynelatende mangelen på fordel av intense BP-mål er at studieprotokollene målrettet reduksjoner i klinikk-BP i stedet for ambulerende BP. Ambulant BP-overvåking (ABPM) gjør det mulig å vurdere BP gjennom dagen og natten. Av alle BP-målingene ser det ut til at nattlig systolisk BP er den beste prediktoren for hjerte- og karsykdommer og dødelighet av alle årsaker. Fordi nyere studier som vurderer intense BP-mål ikke inkluderte ambulante BP-målinger, er effekten av intensiv behandling på nattlig BP stort sett ukjent.

For å løse dette viktige gapet i kunnskap, vil vi gjennomføre ABPM i 600 deltakere som en del av en tilleggsstudie til den pågående systoliske blodtrykksintervensjonsforsøket (SPRINT). Målet med tilleggsstudien er å evaluere effekten av intensiv vs. standard klinikkbaserte BP-mål på nattlig BP (primært utfall), samt natt/dag BP-ratio, tidspunkt for topp BP, 24-timers BP og BP-variabilitet (sekundært resultat) utfall). SPRINT-studien inkluderer omtrent 9250 deltakere med høy risiko for hjerte- og karsykdommer.

Etterforskerne antar at intens målretting av systolisk BP på klinikken ikke senker systolisk BP om natten sammenlignet med et standard mål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

897

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Washington DC VA Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44129
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Memphis VA
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37235
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston VA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvalifisert og registrert i SPRINT ved det 27 måneder lange oppfølgingsbesøket
  • kan og er villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • armomkrets >50cm
  • skiftarbeider eller jobber regelmessig om natten
  • historie med brystkreft som krever mastektomi
  • nyresykdom i sluttstadiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensiv BP-arm
Deltakere som er randomisert inn i Intensiv BP-armen vil ha et mål om SBP <120mmHg. Legemidler vil bli lagt til og/eller titrert ved hvert besøk (månedlig) for å oppnå SBP <120 mmHg. Ved periodiske "milepost"-besøk vil tillegg av et annet medikament være "påkrevd" hvis ikke ved mål.
Annen: Intensiv BP-arm
Deltakere i Intensiv-armen har et mål om SBP
Aktiv komparator: Standard BP-arm
Deltakere randomisert inn i Standard-armen vil ha et mål på SBP <140 mm Hg. Intensiver behandlingen hvis SBP ≥160 mmHg ved 1 besøk; ≥140 mmHg ved 2 påfølgende besøk; Nedtitrering hvis SBP <130 mmHg ved 1 besøk; <135 mmHg ved 2 påfølgende besøk.
Annen: Standard BP-arm
Deltakere i Standard BP-armen har et mål om SBP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk om natten
Tidsramme: 27 måneders oppfølgingsbesøk
Ambulant blodtrykksmåling vil bli utført innen 3 uker etter det 27 måneder lange oppfølgingsbesøket. For den primære analysen vil nattetid bli definert av smal klokketid (01:00 AM til 6:00 AM).
27 måneders oppfølgingsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk BP-ratio natt til dag
Tidsramme: 27 måneders oppfølgingsbesøk
Ambulant blodtrykksmåling vil bli utført innen 3 uker etter det 27 måneder lange oppfølgingsbesøket. Det systoliske BP-forholdet natt til dag vil bli beregnet ved bruk av smale klokketider.
27 måneders oppfølgingsbesøk
Tidspunkt for topp BP
Tidsramme: 27 måneders oppfølgingsbesøk
Ambulant blodtrykksmåling vil bli utført innen 3 uker etter det 27 måneder lange oppfølgingsbesøket. Tidspunktet for topp BP vil bli beregnet for hvert individ ved hjelp av cosinor rytmometri analyse.
27 måneders oppfølgingsbesøk
24 timers gjennomsnittlig systolisk BP
Tidsramme: 27 måneders oppfølgingsbesøk
Ambulant blodtrykksmåling vil bli utført innen 3 uker etter det 27 måneder lange oppfølgingsbesøket. Gjennomsnittlig systolisk BP vil bli beregnet for hvert individ.
27 måneders oppfølgingsbesøk
Blodtrykksvariasjon
Tidsramme: 27 måneders oppfølgingsbesøk
Ambulant blodtrykksmåling vil bli utført innen 3 uker etter det 27 måneder lange oppfølgingsbesøket. Blodtrykksvariasjonen vil bli definert av standardavviket til det systoliske blodtrykket og ved å beregne gjennomsnittlig reell variasjon (ARV).
27 måneders oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic
University of Pennsylvania
University of Alabama at Birmingham
Vanderbilt University
University of Utah
Louis Stokes VA Medical Center
Michael E. DeBakey VA Medical Center
Carolinas Medical Center
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Wake Forest University
Memphis VA Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul E Drawz, MD, MHS, MS, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1303M30341 (Annen identifikator: University of Minnesota IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere