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Effetto della gestione dell'ipertensione intensa rispetto a quella standard sulla pressione arteriosa notturna - uno studio accessorio per SPRINT

23 gennaio 2019 aggiornato da: University of Minnesota

Effetto della gestione dell'ipertensione intensa rispetto a quella standard sulla pressione sanguigna notturna

L'ipertensione è un importante fattore di rischio per le malattie cardiovascolari e renali e una delle principali cause di mortalità prematura in tutto il mondo. I primi studi sull'ipertensione hanno dimostrato che il trattamento della pressione sanguigna elevata (BP) riduce il rischio di malattie cardiovascolari e di mortalità per tutte le cause dei pazienti. Nella ricerca successiva, i pazienti hanno ottenuto un miglioramento maggiore degli esiti cardiovascolari quando il loro trattamento era mirato a un target di pressione sistolica moderata (<150 mmHg) rispetto a target più elevati. Sebbene i dati osservazionali suggeriscano che obiettivi pressori anche più bassi possano essere utili, ciò non è stato osservato negli studi randomizzati; invece, il trattamento "intenso" dell'ipertensione (cioè fino a un target di pressione sistolica <120 mmHg) non ha avuto alcun effetto sul rischio dei partecipanti di malattie renali, malattie cardiovascolari o mortalità per tutte le cause.

Una potenziale spiegazione per questa apparente mancanza di beneficio di obiettivi intensi di PA è che i protocolli di studio miravano a riduzioni della PA clinica piuttosto che ambulatoriale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) consente la valutazione della pressione arteriosa durante il giorno e la notte. Di tutte le misurazioni della PA, la PA sistolica notturna sembra essere il miglior predittore di malattie cardiovascolari e mortalità per tutte le cause. Poiché gli studi recenti che hanno valutato gli obiettivi di pressione arteriosa intensa non hanno incluso misurazioni ambulatoriali della pressione arteriosa, l'effetto del trattamento intensivo sulla pressione arteriosa notturna è in gran parte sconosciuto.

Per colmare questa importante lacuna nella conoscenza, condurremo l'ABPM su 600 partecipanti come parte di uno studio ausiliario alla sperimentazione di intervento sulla pressione arteriosa sistolica (SPRINT) in corso. L'obiettivo dello studio ausiliario è valutare l'effetto degli obiettivi di pressione arteriosa intensiva rispetto a quelli standard basati sulla clinica sulla pressione arteriosa notturna (outcome primario), nonché sul rapporto PA notte/giorno, tempi di picco della pressione arteriosa, pressione arteriosa nelle 24 ore e variabilità della pressione arteriosa (secondario risultati). Lo studio SPRINT comprende circa 9250 partecipanti ad alto rischio di malattie cardiovascolari.

I ricercatori ipotizzano che il targeting intenso della pressione sistolica clinica non abbassi la pressione sistolica notturna rispetto a un obiettivo standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

897

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Washington DC VA Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44129
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Memphis VA
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37235
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston VA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • idonei e iscritti a SPRINT alla visita di follow-up a 27 mesi
  • in grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • circonferenza del braccio >50 cm
  • turnista o lavorare regolarmente di notte
  • storia di cancro al seno che richiede mastectomia
  • malattia renale allo stadio terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio BP intensivo
I partecipanti randomizzati nel braccio BP intensivo avranno un obiettivo di SBP <120 mmHg. I farmaci verranno aggiunti e/o titolati ad ogni visita (mensilmente) per raggiungere SBP <120 mmHg. Alle visite periodiche "milepost", l'aggiunta di un altro farmaco sarà "necessaria" se non all'obiettivo.
Altro: Braccio BP intensivo
I partecipanti al braccio intensivo hanno un obiettivo di SBP
Comparatore attivo: Braccio BP standard
I partecipanti randomizzati nel braccio Standard avranno un obiettivo di SBP <140 mm Hg. Intensifica la terapia se SBP ≥160 mmHg a 1 visita; ≥140 mmHg @ 2 visite consecutive; Down-titration se SBP <130 mmHg a 1 visita; <135 mmHg @ 2 visite consecutive.
Altro: Braccio BP standard
I partecipanti al braccio BP standard hanno un obiettivo di SBP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica notturna
Lasso di tempo: Visita di controllo a 27 mesi
Il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa verrà eseguito entro 3 settimane dalla visita di follow-up a 27 mesi. Per l'analisi primaria, la pressione arteriosa notturna sarà definita dall'orario ristretto (dalle 01:00 alle 06:00).
Visita di controllo a 27 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto PA sistolica notte/giorno
Lasso di tempo: Visita di controllo a 27 mesi
Il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa verrà eseguito entro 3 settimane dalla visita di follow-up a 27 mesi. Il rapporto tra la PA sistolica notturna e quella diurna verrà calcolato utilizzando tempi di orologio ristretti.
Visita di controllo a 27 mesi
Tempi di picco della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Visita di controllo a 27 mesi
Il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa verrà eseguito entro 3 settimane dalla visita di follow-up a 27 mesi. La tempistica del picco BP sarà calcolata per ciascun soggetto utilizzando l'analisi della ritmometria cosinor.
Visita di controllo a 27 mesi
PA sistolica media delle 24 ore
Lasso di tempo: Visita di controllo a 27 mesi
Il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa verrà eseguito entro 3 settimane dalla visita di follow-up a 27 mesi. La PA sistolica media sarà calcolata per ciascun soggetto.
Visita di controllo a 27 mesi
Variabilità della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Visita di controllo a 27 mesi
Il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa verrà eseguito entro 3 settimane dalla visita di follow-up a 27 mesi. La variabilità della pressione sanguigna sarà definita dalla deviazione standard della pressione arteriosa sistolica e dal calcolo della variabilità reale media (ARV).
Visita di controllo a 27 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

Mayo Clinic
University of Pennsylvania
University of Alabama at Birmingham
Vanderbilt University
University of Utah
Louis Stokes VA Medical Center
Michael E. DeBakey VA Medical Center
Carolinas Medical Center
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Wake Forest University
Memphis VA Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul E Drawz, MD, MHS, MS, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1303M30341 (Altro identificatore: University of Minnesota IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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