Az intenzív vs. normál hipertónia-kezelés hatása az éjszakai vérnyomásra – a SPRINT kiegészítő tanulmánya
Az intenzív vs. standard hipertónia-kezelés hatása az éjszakai vérnyomásra
A hipertónia a szív- és érrendszeri és vesebetegségek egyik fő kockázati tényezője, és világszerte a korai halálozás vezető oka. A korai magas vérnyomás-vizsgálatok kimutatták, hogy a megemelkedett vérnyomás (BP) kezelése csökkenti a betegek szív- és érrendszeri megbetegedésének kockázatát és az összes okból bekövetkező halálozást. A későbbi kutatások során a betegek nagyobb javulást értek el a kardiovaszkuláris kimenetelben, ha a kezelésük a mérsékelt szisztolés vérnyomás (<150 Hgmm) elérésére irányult, mint a magasabb célokra. Bár a megfigyelési adatok azt sugallják, hogy még az alacsonyabb vérnyomás-célok is előnyösek lehetnek, ezt a randomizált vizsgálatok során nem tapasztalták; ehelyett a magas vérnyomás "intenzív" kezelése (azaz a szisztolés vérnyomás célértéke <120 Hgmm) nem volt hatással a résztvevők vesebetegség, szív- és érrendszeri betegség vagy bármilyen okból bekövetkező mortalitás kockázatára.
Az egyik lehetséges magyarázata annak, hogy az intenzív BP-célok nyilvánvalóan nem járnak előnyökkel, hogy a vizsgálati protokollok a klinikai vérnyomás csökkentését célozták az ambuláns BP helyett. Az ambuláns BP monitorozás (ABPM) lehetővé teszi a vérnyomás értékelését egész nap és éjszaka. Az összes vérnyomásmérés közül az éjszakai szisztolés vérnyomás a szív- és érrendszeri betegségek és a minden ok miatti halálozás legjobb előrejelzője. Mivel a közelmúltban végzett intenzív BP-célokat értékelő vizsgálatok nem tartalmaztak ambuláns vérnyomásméréseket, az intenzív kezelés éjszakai vérnyomásra gyakorolt hatása nagyrészt ismeretlen.
Ennek a fontos tudásbeli hiányosságnak a kiküszöbölése érdekében 600 résztvevőnél végezzük el az ABPM-et a folyamatban lévő szisztolés vérnyomás-beavatkozási vizsgálat (SPRINT) kiegészítő vizsgálataként. A kiegészítő vizsgálat célja, hogy értékelje az intenzív és a standard klinikai alapú vérnyomás-célok hatását az éjszakai vérnyomásra (elsődleges eredmény), valamint az éjszakai/nappali BP arányra, a csúcs-BP időzítésére, a 24 órás vérnyomásra és a vérnyomás változékonyságára (másodlagos). eredmények). A SPRINT-vizsgálatban körülbelül 9250 olyan résztvevő vesz részt, akiknél magas a szív- és érrendszeri betegségek kockázata.
A kutatók azt feltételezik, hogy a klinikai szisztolés vérnyomás intenzív célzása nem csökkenti az éjszakai szisztolés vérnyomást a standard célponthoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20422
- Washington DC VA Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44129
- Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
- Memphis VA
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston VA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jogosult és beiratkozott a SPRINT-be a 27 hónapos utóellenőrző látogatás alkalmával
- képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- kar kerülete >50 cm
- műszakban dolgozó vagy rendszeresen éjszakai munkavégzés
- az anamnézisben szereplő emlőrák, amely mastectomiát igényel
- végstádiumú vesebetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intenzív BP kar
Az Intenzív BP karba véletlenszerűen besorolt résztvevők célja az SBP <120 Hgmm.
A gyógyszereket minden vizit alkalmával (havonta) adják hozzá és/vagy titrálják, hogy elérjék az SBP <120 Hgmm-t.
Az időszakos „mérföldpont” látogatások alkalmával egy másik gyógyszer hozzáadása „szükséges”, ha nem a cél.
|
Az intenzív kar résztvevőinek célja az SBP
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos BP kar
A Standard karba véletlenszerűen besorolt résztvevők célja a SBP <140 Hgmm.
Fokozzák a terápiát, ha az SBP ≥160 Hgmm 1 alkalommal; ≥140 Hgmm @ 2 egymást követő vizit; Letitrálás, ha az SBP <130 Hgmm 1 vizittel; <135 Hgmm @ 2 egymást követő vizit.
|
A Standard BP kar résztvevőinek célja az SBP
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éjszakai szisztolés vérnyomás
Időkeret: 27 hónapos követési látogatás
|
Az ambuláns vérnyomásmérés a 27 hónapos ellenőrző látogatást követő 3 héten belül történik.
Az elsődleges elemzéshez az éjszakai vérnyomást szűk óraidő határozza meg (01:00 és 6:00 óra között).
|
27 hónapos követési látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éjszakai és nappali szisztolés vérnyomás aránya
Időkeret: 27 hónapos követési látogatás
|
Az ambuláns vérnyomásmérés a 27 hónapos ellenőrző látogatást követő 3 héten belül történik.
Az éjszakai és nappali szisztolés vérnyomásarányt szűk óraidők alapján számítják ki.
|
27 hónapos követési látogatás
|
|
A csúcs vérnyomás időzítése
Időkeret: 27 hónapos követési látogatás
|
Az ambuláns vérnyomásmérés a 27 hónapos ellenőrző látogatást követő 3 héten belül történik.
A csúcs-BP időzítését minden alanynál koszinorritmometriás analízissel számítják ki.
|
27 hónapos követési látogatás
|
|
24 órás átlagos szisztolés vérnyomás
Időkeret: 27 hónapos követési látogatás
|
Az ambuláns vérnyomásmérés a 27 hónapos ellenőrző látogatást követő 3 héten belül történik.
Az átlagos szisztolés vérnyomást minden egyes alany esetében kiszámítják.
|
27 hónapos követési látogatás
|
|
A vérnyomás változékonysága
Időkeret: 27 hónapos követési látogatás
|
Az ambuláns vérnyomásmérés a 27 hónapos ellenőrző látogatást követő 3 héten belül történik.
A vérnyomás változékonyságát a szisztolés vérnyomás szórása és az átlagos valós variabilitás (ARV) kiszámítása határozza meg.
|
27 hónapos követési látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul E Drawz, MD, MHS, MS, University of Minnesota
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1303M30341 (Egyéb azonosító: University of Minnesota IRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .