- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01835249
Auswirkung einer intensiven vs. standardmäßigen Hypertonie-Behandlung auf den nächtlichen Blutdruck – eine Zusatzstudie zu SPRINT
Auswirkung einer intensiven vs. standardmäßigen Hypertonie-Behandlung auf den nächtlichen Blutdruck
Bluthochdruck ist ein Hauptrisikofaktor für Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen und weltweit eine der Hauptursachen für vorzeitige Sterblichkeit. Frühe Bluthochdruckstudien zeigten, dass die Behandlung von erhöhtem Blutdruck (BP) das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und die Gesamtmortalität der Patienten senkt. In nachfolgenden Untersuchungen erzielten Patienten eine größere Verbesserung der kardiovaskulären Ergebnisse, wenn ihre Behandlung auf einen moderaten systolischen Blutdruckzielwert (<150 mmHg) abzielte, als auf höhere Ziele. Obwohl Beobachtungsdaten darauf hindeuten, dass sogar niedrigere Blutdruckziele von Vorteil sein könnten, wurde dies in randomisierten Studien nicht beobachtet; Stattdessen wurde festgestellt, dass eine „intensive“ Behandlung von Bluthochdruck (d. h. auf einen angestrebten systolischen Blutdruck < 120 mmHg) keinen Einfluss auf das Risiko der Teilnehmer für Nierenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Gesamtmortalität hatte.
Eine mögliche Erklärung für diesen offensichtlichen Mangel an Nutzen intensiver Blutdruckziele ist, dass die Studienprotokolle eher auf eine Senkung des klinischen Blutdrucks als auf eine ambulante Blutdrucksenkung abzielten. Die ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) ermöglicht die Beurteilung des Blutdrucks tagsüber und nachts. Von allen Blutdruckmessungen scheint der nächtliche systolische Blutdruck der beste Prädiktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Gesamtmortalität zu sein. Da aktuelle Studien zur Bewertung intensiver Blutdruckziele keine ambulanten Blutdruckmessungen umfassten, ist die Auswirkung einer intensiven Behandlung auf den nächtlichen Blutdruck weitgehend unbekannt.
Um diese wichtige Wissenslücke zu schließen, werden wir im Rahmen einer Zusatzstudie zur laufenden Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT) eine ABPM bei 600 Teilnehmern durchführen. Das Ziel der Zusatzstudie besteht darin, die Wirkung intensiver vs. standardmäßiger klinischer Blutdruckziele auf den nächtlichen Blutdruck (primäres Ergebnis) sowie auf das Blutdruckverhältnis Nacht/Tag, den Zeitpunkt des Spitzenblutdrucks, den 24-Stunden-Blutdruck und die Blutdruckvariabilität (sekundär) zu bewerten Ergebnisse). An der SPRINT-Studie nehmen etwa 9250 Teilnehmer mit hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen teil.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine intensive Ausrichtung auf den klinischen systolischen Blutdruck den nächtlichen systolischen Blutdruck im Vergleich zu einem Standardziel nicht senkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
- Washington DC VA Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44129
- Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
- Memphis VA
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston VA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- University of Utah
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- berechtigt und bei der 27-monatigen Nachuntersuchung in SPRINT eingeschrieben
- in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Armumfang >50cm
- Schichtarbeiter oder arbeite regelmäßig nachts
- Vorgeschichte von Brustkrebs, der eine Mastektomie erforderte
- Nierenerkrankung im Endstadium
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intensiver BP-Arm
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in den intensiven Blutdruckarm eingeteilt werden, haben ein Ziel von SBP <120 mmHg.
Medikamente werden bei jedem Besuch (monatlich) hinzugefügt und/oder titriert, um einen SBP <120 mmHg zu erreichen.
Bei regelmäßigen „Meilenposten“-Besuchen ist die Zugabe eines weiteren Medikaments „erforderlich“, wenn das Ziel nicht erreicht wird.
|
Teilnehmer des Intensiv-Arms haben das Ziel, SBP zu erreichen
|
Aktiver Komparator: Standard-BP-Arm
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in den Standardarm eingeteilt werden, haben ein Ziel von SBP <140 mm Hg.
Intensivieren Sie die Therapie, wenn der SBP ≥ 160 mmHg bei 1 Besuch ist; ≥140 mmHg bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen; Heruntertitration, wenn SBP <130 mmHg bei 1 Besuch; <135 mmHg bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen.
|
Teilnehmer am Standard-BP-Arm haben das Ziel, SBP zu erreichen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nächtlicher systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 27 Monaten
|
Die ambulante Blutdrucküberwachung wird innerhalb von 3 Wochen nach dem 27-monatigen Nachuntersuchungsbesuch durchgeführt.
Für die primäre Analyse wird der nächtliche Blutdruck durch eine enge Uhrzeit (01:00 bis 6:00 Uhr) definiert.
|
Nachuntersuchung nach 27 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verhältnis des systolischen Blutdrucks von Nacht zu Tag
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 27 Monaten
|
Die ambulante Blutdrucküberwachung wird innerhalb von 3 Wochen nach dem 27-monatigen Nachuntersuchungsbesuch durchgeführt.
Das Verhältnis des systolischen Blutdrucks zwischen Nacht und Tag wird anhand enger Uhrzeiten berechnet.
|
Nachuntersuchung nach 27 Monaten
|
Zeitpunkt des Spitzenblutdrucks
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 27 Monaten
|
Die ambulante Blutdrucküberwachung wird innerhalb von 3 Wochen nach dem 27-monatigen Nachuntersuchungsbesuch durchgeführt.
Der Zeitpunkt des Spitzen-Blutdrucks wird für jedes Subjekt mithilfe einer Kosinor-Rhythmometrie-Analyse berechnet.
|
Nachuntersuchung nach 27 Monaten
|
Durchschnittlicher systolischer 24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 27 Monaten
|
Die ambulante Blutdrucküberwachung wird innerhalb von 3 Wochen nach dem 27-monatigen Nachuntersuchungsbesuch durchgeführt.
Der durchschnittliche systolische Blutdruck wird für jedes Subjekt berechnet.
|
Nachuntersuchung nach 27 Monaten
|
Blutdruckvariabilität
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 27 Monaten
|
Die ambulante Blutdrucküberwachung wird innerhalb von 3 Wochen nach dem 27-monatigen Nachuntersuchungsbesuch durchgeführt.
Die Blutdruckvariabilität wird durch die Standardabweichung des systolischen Blutdrucks und durch Berechnung der durchschnittlichen realen Variabilität (ARV) definiert.
|
Nachuntersuchung nach 27 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paul E Drawz, MD, MHS, MS, University of Minnesota
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1303M30341 (Andere Kennung: University of Minnesota IRB)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hypertonie
-
Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich
Klinische Studien zur Intensiver BP-Arm
-
Inje UniversityUnbekanntDarmvorbereitung (Darmreinigung)Korea, Republik von
-
Otto-von-Guericke University MagdeburgUniversity Hospital Regensburg; University of RegensburgAbgeschlossenKritische Krankheit | Post-Intensivpflege-Syndrom | BilderDeutschland
-
Kook-Hwan OhBaxter Healthcare CorporationAbgeschlossenRisikominderungKorea, Republik von
-
Chinese University of Hong KongAktiv, nicht rekrutierend
-
Hospital Sao DomingosAbgeschlossen
-
Kang YanUnbekanntAtemnotsyndrom, Erwachsener | Ventrikuläre Dysfunktion, rechts
-
Hospital Sao DomingosBeendetSepsis | Septischer Schock
-
MGB Biopharma LimitedHammersmith Medicines Research; Innovate UK; Cambridge Regulatory Services; Phases... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Hospital General Universitario ElcheAbgeschlossen