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Auswirkung einer intensiven vs. standardmäßigen Hypertonie-Behandlung auf den nächtlichen Blutdruck – eine Zusatzstudie zu SPRINT

23. Januar 2019 aktualisiert von: University of Minnesota

Auswirkung einer intensiven vs. standardmäßigen Hypertonie-Behandlung auf den nächtlichen Blutdruck

Bluthochdruck ist ein Hauptrisikofaktor für Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen und weltweit eine der Hauptursachen für vorzeitige Sterblichkeit. Frühe Bluthochdruckstudien zeigten, dass die Behandlung von erhöhtem Blutdruck (BP) das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und die Gesamtmortalität der Patienten senkt. In nachfolgenden Untersuchungen erzielten Patienten eine größere Verbesserung der kardiovaskulären Ergebnisse, wenn ihre Behandlung auf einen moderaten systolischen Blutdruckzielwert (<150 mmHg) abzielte, als auf höhere Ziele. Obwohl Beobachtungsdaten darauf hindeuten, dass sogar niedrigere Blutdruckziele von Vorteil sein könnten, wurde dies in randomisierten Studien nicht beobachtet; Stattdessen wurde festgestellt, dass eine „intensive“ Behandlung von Bluthochdruck (d. h. auf einen angestrebten systolischen Blutdruck < 120 mmHg) keinen Einfluss auf das Risiko der Teilnehmer für Nierenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Gesamtmortalität hatte.

Eine mögliche Erklärung für diesen offensichtlichen Mangel an Nutzen intensiver Blutdruckziele ist, dass die Studienprotokolle eher auf eine Senkung des klinischen Blutdrucks als auf eine ambulante Blutdrucksenkung abzielten. Die ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) ermöglicht die Beurteilung des Blutdrucks tagsüber und nachts. Von allen Blutdruckmessungen scheint der nächtliche systolische Blutdruck der beste Prädiktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Gesamtmortalität zu sein. Da aktuelle Studien zur Bewertung intensiver Blutdruckziele keine ambulanten Blutdruckmessungen umfassten, ist die Auswirkung einer intensiven Behandlung auf den nächtlichen Blutdruck weitgehend unbekannt.

Um diese wichtige Wissenslücke zu schließen, werden wir im Rahmen einer Zusatzstudie zur laufenden Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT) eine ABPM bei 600 Teilnehmern durchführen. Das Ziel der Zusatzstudie besteht darin, die Wirkung intensiver vs. standardmäßiger klinischer Blutdruckziele auf den nächtlichen Blutdruck (primäres Ergebnis) sowie auf das Blutdruckverhältnis Nacht/Tag, den Zeitpunkt des Spitzenblutdrucks, den 24-Stunden-Blutdruck und die Blutdruckvariabilität (sekundär) zu bewerten Ergebnisse). An der SPRINT-Studie nehmen etwa 9250 Teilnehmer mit hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen teil.

Die Forscher gehen davon aus, dass eine intensive Ausrichtung auf den klinischen systolischen Blutdruck den nächtlichen systolischen Blutdruck im Vergleich zu einem Standardziel nicht senkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

897

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Washington DC VA Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44129
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Memphis VA
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37235
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston VA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • berechtigt und bei der 27-monatigen Nachuntersuchung in SPRINT eingeschrieben
  • in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Armumfang >50cm
  • Schichtarbeiter oder arbeite regelmäßig nachts
  • Vorgeschichte von Brustkrebs, der eine Mastektomie erforderte
  • Nierenerkrankung im Endstadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensiver BP-Arm
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in den intensiven Blutdruckarm eingeteilt werden, haben ein Ziel von SBP <120 mmHg. Medikamente werden bei jedem Besuch (monatlich) hinzugefügt und/oder titriert, um einen SBP <120 mmHg zu erreichen. Bei regelmäßigen „Meilenposten“-Besuchen ist die Zugabe eines weiteren Medikaments „erforderlich“, wenn das Ziel nicht erreicht wird.
Teilnehmer des Intensiv-Arms haben das Ziel, SBP zu erreichen
Aktiver Komparator: Standard-BP-Arm
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in den Standardarm eingeteilt werden, haben ein Ziel von SBP <140 mm Hg. Intensivieren Sie die Therapie, wenn der SBP ≥ 160 mmHg bei 1 Besuch ist; ≥140 mmHg bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen; Heruntertitration, wenn SBP <130 mmHg bei 1 Besuch; <135 mmHg bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen.
Teilnehmer am Standard-BP-Arm haben das Ziel, SBP zu erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nächtlicher systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 27 Monaten
Die ambulante Blutdrucküberwachung wird innerhalb von 3 Wochen nach dem 27-monatigen Nachuntersuchungsbesuch durchgeführt. Für die primäre Analyse wird der nächtliche Blutdruck durch eine enge Uhrzeit (01:00 bis 6:00 Uhr) definiert.
Nachuntersuchung nach 27 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis des systolischen Blutdrucks von Nacht zu Tag
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 27 Monaten
Die ambulante Blutdrucküberwachung wird innerhalb von 3 Wochen nach dem 27-monatigen Nachuntersuchungsbesuch durchgeführt. Das Verhältnis des systolischen Blutdrucks zwischen Nacht und Tag wird anhand enger Uhrzeiten berechnet.
Nachuntersuchung nach 27 Monaten
Zeitpunkt des Spitzenblutdrucks
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 27 Monaten
Die ambulante Blutdrucküberwachung wird innerhalb von 3 Wochen nach dem 27-monatigen Nachuntersuchungsbesuch durchgeführt. Der Zeitpunkt des Spitzen-Blutdrucks wird für jedes Subjekt mithilfe einer Kosinor-Rhythmometrie-Analyse berechnet.
Nachuntersuchung nach 27 Monaten
Durchschnittlicher systolischer 24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 27 Monaten
Die ambulante Blutdrucküberwachung wird innerhalb von 3 Wochen nach dem 27-monatigen Nachuntersuchungsbesuch durchgeführt. Der durchschnittliche systolische Blutdruck wird für jedes Subjekt berechnet.
Nachuntersuchung nach 27 Monaten
Blutdruckvariabilität
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 27 Monaten
Die ambulante Blutdrucküberwachung wird innerhalb von 3 Wochen nach dem 27-monatigen Nachuntersuchungsbesuch durchgeführt. Die Blutdruckvariabilität wird durch die Standardabweichung des systolischen Blutdrucks und durch Berechnung der durchschnittlichen realen Variabilität (ARV) definiert.
Nachuntersuchung nach 27 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1303M30341 (Andere Kennung: University of Minnesota IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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