Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intensiv vs. standard hypertensionsbehandling på natlig blodtryk - en supplerende undersøgelse til SPRINT

23. januar 2019 opdateret af: University of Minnesota

Effekt af intens vs. standard hypertensionsbehandling på natteblodtryk

Hypertension er en væsentlig risikofaktor for hjerte-kar- og nyresygdom og en førende årsag til for tidlig dødelighed på verdensplan. Tidlige hypertensionsundersøgelser viste, at behandling af forhøjet blodtryk (BP) reducerer patienters risiko for hjerte-kar-sygdomme og dødelighed af alle årsager. I efterfølgende forskning opnåede patienterne større forbedring i kardiovaskulære resultater, når deres behandling var rettet mod et moderat systolisk BP-mål (<150 mmHg) end på højere mål. Selvom observationsdata tyder på, at endnu lavere BP-mål kan være gavnlige, er dette ikke set i randomiserede forsøg; i stedet fandtes "intens" behandling af hypertension (dvs. til et mål systolisk BP <120 mmHg) ikke at have nogen effekt på deltagernes risiko for nyresygdom, hjerte-kar-sygdom eller dødelighed af alle årsager.

En potentiel forklaring på denne tilsyneladende mangel på fordele ved intense BP-mål er, at undersøgelsesprotokollerne målrettede reduktioner i klinik-BP snarere end ambulant BP. Ambulant BP-monitorering (ABPM) giver mulighed for vurdering af BP hele dagen og natten. Af alle BP-målinger synes systolisk BP om natten at være den bedste prædiktor for hjerte-kar-sygdomme og dødelighed af alle årsager. Fordi nylige forsøg, der vurderede intense BP-mål, ikke omfattede ambulante BP-målinger, er effekten af ​​intensiv behandling på natlig BP stort set ukendt.

For at løse dette vigtige vidensgab vil vi udføre ABPM i 600 deltagere som en del af en supplerende undersøgelse til det igangværende systoliske blodtryksinterventionsforsøg (SPRINT). Målet med den supplerende undersøgelse er at evaluere effekten af ​​intensive vs. standard klinikbaserede BP-mål på natlig BP (primært resultat), såvel som nat/dag BP-ratio, timing af peak BP, 24-timers BP og BP-variabilitet (sekundært resultat) resultater). SPRINT-forsøget omfatter cirka 9250 deltagere med høj risiko for hjerte-kar-sygdomme.

Efterforskerne antager, at intens målretning af klinikkens systoliske BP ikke sænker det systoliske BP om natten sammenlignet med et standardmål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

897

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Washington DC VA medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44129
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Memphis VA
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37235
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston VA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvalificeret og tilmeldt SPRINT ved det 27 måneder lange opfølgningsbesøg
  • kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • armomkreds >50cm
  • skifteholdsarbejder eller arbejde regelmæssigt om natten
  • historie med brystkræft, der kræver mastektomi
  • nyresygdom i slutstadiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensiv BP Arm
Deltagere randomiseret i den intensive BP-arm vil have et mål på SBP <120 mmHg. Lægemidler vil blive tilføjet og/eller titreret ved hvert besøg (månedligt) for at opnå SBP <120 mmHg. Ved periodiske "milepost"-besøg vil tilføjelse af et andet lægemiddel være "påkrævet", hvis ikke målet.
Andet: Intensiv BP Arm
Deltagere i Intensiv-armen har et mål om SBP
Aktiv komparator: Standard BP arm
Deltagere randomiseret i Standard-armen vil have et mål på SBP <140 mm Hg. Intensiver behandlingen, hvis SBP ≥160 mmHg ved 1 besøg; ≥140 mmHg @ 2 på hinanden følgende besøg; Nedtitrering hvis SBP <130 mmHg ved 1 besøg; <135 mmHg ved 2 på hinanden følgende besøg.
Andet: Standard BP arm
Deltagere i Standard BP-armen har et mål om SBP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk om natten
Tidsramme: 27 måneders opfølgningsbesøg
Ambulant blodtryksmonitorering vil blive udført inden for 3 uger efter det 27 måneder lange opfølgningsbesøg. Til den primære analyse vil BP om natten blive defineret ved snæver tid (01:00 AM til 6:00 AM).
27 måneders opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nat til dag systolisk BP ratio
Tidsramme: 27 måneders opfølgningsbesøg
Ambulant blodtryksmonitorering vil blive udført inden for 3 uger efter det 27 måneder lange opfølgningsbesøg. Det systoliske BP-forhold nat til dag vil blive beregnet ved brug af smalle klokkeslæt.
27 måneders opfølgningsbesøg
Timing af peak BP
Tidsramme: 27 måneders opfølgningsbesøg
Ambulant blodtryksmonitorering vil blive udført inden for 3 uger efter det 27 måneder lange opfølgningsbesøg. Timingen af ​​peak BP vil blive beregnet for hvert individ ved hjælp af cosinor rytmometri analyse.
27 måneders opfølgningsbesøg
24 timers gennemsnitligt systolisk BP
Tidsramme: 27 måneders opfølgningsbesøg
Ambulant blodtryksmonitorering vil blive udført inden for 3 uger efter det 27 måneder lange opfølgningsbesøg. Det gennemsnitlige systoliske BP vil blive beregnet for hvert individ.
27 måneders opfølgningsbesøg
Blodtryksvariabilitet
Tidsramme: 27 måneders opfølgningsbesøg
Ambulant blodtryksmonitorering vil blive udført inden for 3 uger efter det 27 måneder lange opfølgningsbesøg. Blodtryksvariabiliteten vil blive defineret ved standardafvigelsen af ​​det systoliske blodtryk og ved at beregne den gennemsnitlige reelle variabilitet (ARV).
27 måneders opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic
University of Pennsylvania
University of Alabama at Birmingham
Vanderbilt University
University of Utah
Louis Stokes VA Medical Center
Michael E. DeBakey VA Medical Center
Carolinas Medical Center
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Wake Forest University
Memphis VA Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul E Drawz, MD, MHS, MS, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2013

Først opslået (Skøn)

18. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1303M30341 (Anden identifikator: University of Minnesota IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Intensiv BP Arm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner