Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intenzivní vs. standardní léčby hypertenze na noční krevní tlak – doplňková studie ke SPRINT

23. ledna 2019 aktualizováno: University of Minnesota

Vliv intenzivní vs. standardní léčby hypertenze na noční krevní tlak

Hypertenze je hlavním rizikovým faktorem kardiovaskulárních a renálních onemocnění a celosvětově hlavní příčinou předčasné úmrtnosti. Časné studie hypertenze ukázaly, že léčba zvýšeného krevního tlaku (BP) snižuje riziko kardiovaskulárních onemocnění a úmrtnosti ze všech příčin. V následném výzkumu dosáhli pacienti většího zlepšení kardiovaskulárních výsledků, když byla jejich léčba zaměřena na střední cílový systolický TK (<150 mmHg), než na vyšší cíle. Ačkoli pozorovací údaje naznačují, že i nižší cílové hodnoty TK mohou být přínosné, v randomizovaných studiích to nebylo pozorováno; místo toho bylo zjištěno, že "intenzivní" léčba hypertenze (tj. do cílového systolického TK < 120 mmHg) nemá žádný vliv na riziko účastníků onemocnění ledvin, kardiovaskulárních onemocnění nebo úmrtnosti ze všech příčin.

Jedním z možných vysvětlení tohoto zjevného nedostatku přínosu intenzivních cílů TK je, že protokoly studie se zaměřovaly spíše na snížení klinického TK než na ambulantní TK. Ambulantní monitorování TK (ABPM) umožňuje hodnocení TK během dne i noci. Ze všech měření TK se zdá, že noční systolický TK je nejlepším prediktorem kardiovaskulárních onemocnění a mortality ze všech příčin. Protože nedávné studie hodnotící intenzivní cíle TK nezahrnovaly ambulantní měření TK, je účinek intenzivní léčby na noční TK z velké části neznámý.

Abychom tuto důležitou mezeru ve znalostech vyřešili, provedeme ABPM u 600 účastníků jako součást doplňkové studie k probíhající studii systolického krevního tlaku (SPRINT). Cílem doplňkové studie je vyhodnotit vliv intenzivních vs. standardních klinických cílů TK na noční TK (primární výsledek), stejně jako poměr TK noc/den, načasování maximálního TK, 24hodinový TK a variabilitu TK (sekundární výsledky). Studie SPRINT zahrnuje přibližně 9250 účastníků s vysokým rizikem kardiovaskulárních onemocnění.

Vyšetřovatelé předpokládají, že intenzivní cílení klinického systolického TK nesnižuje noční systolický TK ve srovnání se standardním cílem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

897

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Washington DC VA medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44129
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Memphis VA
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37235
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston VA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • způsobilé a zapsané do SPRINT na 27měsíční následné návštěvě
  • schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • obvod paže > 50 cm
  • pracovník na směny nebo pracovat pravidelně v noci
  • anamnéza rakoviny prsu vyžadující mastektomii
  • onemocnění ledvin v konečném stádiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní BP Arm
Účastníci randomizovaní do větve Intensive BP budou mít cíl STK <120 mmHg. Léky budou přidávány a/nebo titrovány při každé návštěvě (měsíčně), aby bylo dosaženo SBP <120 mmHg. Při periodických návštěvách „míle“ bude „vyžadováno“ přidání dalšího léku, pokud není cílem.
Účastníci Intenzivní větve mají za cíl SBP
Aktivní komparátor: Standardní rameno BP
Účastníci randomizovaní do standardní větve budou mít cíl SBP <140 mm Hg. Zintenzivněte terapii, pokud STK ≥160 mmHg při 1 návštěvě; ≥140 mmHg při 2 po sobě jdoucích návštěvách; Titrace dolů, pokud je SBP <130 mmHg při 1 návštěvě; <135 mmHg při 2 po sobě jdoucích návštěvách.
Účastníci ve větvi Standard BP mají za cíl SBP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Noční systolický krevní tlak
Časové okno: 27měsíční následná návštěva
Ambulantní monitorování krevního tlaku bude provedeno do 3 týdnů po 27měsíční následné návštěvě. Pro primární analýzu bude noční TK definován úzkým časem (01:00 až 6:00).
27měsíční následná návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr nočního a denního systolického TK
Časové okno: 27měsíční následná návštěva
Ambulantní monitorování krevního tlaku bude provedeno do 3 týdnů po 27měsíční následné návštěvě. Poměr nočního a denního systolického TK bude vypočítán pomocí úzkých časů hodin.
27měsíční následná návštěva
Načasování vrcholu TK
Časové okno: 27měsíční následná návštěva
Ambulantní monitorování krevního tlaku bude provedeno do 3 týdnů po 27měsíční následné návštěvě. Načasování maximálního TK bude vypočítáno pro každý subjekt pomocí analýzy kosinorové rytmometrie.
27měsíční následná návštěva
Průměrný systolický TK za 24 hodin
Časové okno: 27měsíční následná návštěva
Ambulantní monitorování krevního tlaku bude provedeno do 3 týdnů po 27měsíční následné návštěvě. Pro každý subjekt bude vypočítán průměrný systolický TK.
27měsíční následná návštěva
Variabilita krevního tlaku
Časové okno: 27měsíční následná návštěva
Ambulantní monitorování krevního tlaku bude provedeno do 3 týdnů po 27měsíční následné návštěvě. Variabilita krevního tlaku bude definována směrodatnou odchylkou systolického krevního tlaku a výpočtem průměrné reálné variability (ARV).
27měsíční následná návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1303M30341 (Jiný identifikátor: University of Minnesota IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intenzivní BP Arm

3
Předplatit