- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01835249
Vliv intenzivní vs. standardní léčby hypertenze na noční krevní tlak – doplňková studie ke SPRINT
Vliv intenzivní vs. standardní léčby hypertenze na noční krevní tlak
Hypertenze je hlavním rizikovým faktorem kardiovaskulárních a renálních onemocnění a celosvětově hlavní příčinou předčasné úmrtnosti. Časné studie hypertenze ukázaly, že léčba zvýšeného krevního tlaku (BP) snižuje riziko kardiovaskulárních onemocnění a úmrtnosti ze všech příčin. V následném výzkumu dosáhli pacienti většího zlepšení kardiovaskulárních výsledků, když byla jejich léčba zaměřena na střední cílový systolický TK (<150 mmHg), než na vyšší cíle. Ačkoli pozorovací údaje naznačují, že i nižší cílové hodnoty TK mohou být přínosné, v randomizovaných studiích to nebylo pozorováno; místo toho bylo zjištěno, že "intenzivní" léčba hypertenze (tj. do cílového systolického TK < 120 mmHg) nemá žádný vliv na riziko účastníků onemocnění ledvin, kardiovaskulárních onemocnění nebo úmrtnosti ze všech příčin.
Jedním z možných vysvětlení tohoto zjevného nedostatku přínosu intenzivních cílů TK je, že protokoly studie se zaměřovaly spíše na snížení klinického TK než na ambulantní TK. Ambulantní monitorování TK (ABPM) umožňuje hodnocení TK během dne i noci. Ze všech měření TK se zdá, že noční systolický TK je nejlepším prediktorem kardiovaskulárních onemocnění a mortality ze všech příčin. Protože nedávné studie hodnotící intenzivní cíle TK nezahrnovaly ambulantní měření TK, je účinek intenzivní léčby na noční TK z velké části neznámý.
Abychom tuto důležitou mezeru ve znalostech vyřešili, provedeme ABPM u 600 účastníků jako součást doplňkové studie k probíhající studii systolického krevního tlaku (SPRINT). Cílem doplňkové studie je vyhodnotit vliv intenzivních vs. standardních klinických cílů TK na noční TK (primární výsledek), stejně jako poměr TK noc/den, načasování maximálního TK, 24hodinový TK a variabilitu TK (sekundární výsledky). Studie SPRINT zahrnuje přibližně 9250 účastníků s vysokým rizikem kardiovaskulárních onemocnění.
Vyšetřovatelé předpokládají, že intenzivní cílení klinického systolického TK nesnižuje noční systolický TK ve srovnání se standardním cílem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
- Washington DC VA medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44129
- Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- Memphis VA
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston VA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- způsobilé a zapsané do SPRINT na 27měsíční následné návštěvě
- schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- obvod paže > 50 cm
- pracovník na směny nebo pracovat pravidelně v noci
- anamnéza rakoviny prsu vyžadující mastektomii
- onemocnění ledvin v konečném stádiu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intenzivní BP Arm
Účastníci randomizovaní do větve Intensive BP budou mít cíl STK <120 mmHg.
Léky budou přidávány a/nebo titrovány při každé návštěvě (měsíčně), aby bylo dosaženo SBP <120 mmHg.
Při periodických návštěvách „míle“ bude „vyžadováno“ přidání dalšího léku, pokud není cílem.
|
Účastníci Intenzivní větve mají za cíl SBP
|
Aktivní komparátor: Standardní rameno BP
Účastníci randomizovaní do standardní větve budou mít cíl SBP <140 mm Hg.
Zintenzivněte terapii, pokud STK ≥160 mmHg při 1 návštěvě; ≥140 mmHg při 2 po sobě jdoucích návštěvách; Titrace dolů, pokud je SBP <130 mmHg při 1 návštěvě; <135 mmHg při 2 po sobě jdoucích návštěvách.
|
Účastníci ve větvi Standard BP mají za cíl SBP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Noční systolický krevní tlak
Časové okno: 27měsíční následná návštěva
|
Ambulantní monitorování krevního tlaku bude provedeno do 3 týdnů po 27měsíční následné návštěvě.
Pro primární analýzu bude noční TK definován úzkým časem (01:00 až 6:00).
|
27měsíční následná návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Poměr nočního a denního systolického TK
Časové okno: 27měsíční následná návštěva
|
Ambulantní monitorování krevního tlaku bude provedeno do 3 týdnů po 27měsíční následné návštěvě.
Poměr nočního a denního systolického TK bude vypočítán pomocí úzkých časů hodin.
|
27měsíční následná návštěva
|
Načasování vrcholu TK
Časové okno: 27měsíční následná návštěva
|
Ambulantní monitorování krevního tlaku bude provedeno do 3 týdnů po 27měsíční následné návštěvě.
Načasování maximálního TK bude vypočítáno pro každý subjekt pomocí analýzy kosinorové rytmometrie.
|
27měsíční následná návštěva
|
Průměrný systolický TK za 24 hodin
Časové okno: 27měsíční následná návštěva
|
Ambulantní monitorování krevního tlaku bude provedeno do 3 týdnů po 27měsíční následné návštěvě.
Pro každý subjekt bude vypočítán průměrný systolický TK.
|
27měsíční následná návštěva
|
Variabilita krevního tlaku
Časové okno: 27měsíční následná návštěva
|
Ambulantní monitorování krevního tlaku bude provedeno do 3 týdnů po 27měsíční následné návštěvě.
Variabilita krevního tlaku bude definována směrodatnou odchylkou systolického krevního tlaku a výpočtem průměrné reálné variability (ARV).
|
27měsíční následná návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul E Drawz, MD, MHS, MS, University of Minnesota
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1303M30341 (Jiný identifikátor: University of Minnesota IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intenzivní BP Arm
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesFuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen, People's Republic...Zatím nenabíráme
-
Chinese University of Hong KongDokončeno
-
Hospital General Universitario ElcheDokončeno
-
MGB Biopharma LimitedHammersmith Medicines Research; Innovate UK; Cambridge Regulatory Services; Phases... a další spolupracovníciDokončeno
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyNáborEndoskopie horní části gastrointestinálního traktuRumunsko
-
University of IowaDokončenoHypertenze | AstmaSpojené státy
-
University of PennsylvaniaDokončenoInfekce HIV-1Spojené státy
-
University of Missouri-ColumbiaZápis na pozvánkuMetabolický syndrom | Obezita, morbidní | NASH - nealkoholická steatohepatitidaSpojené státy
-
Devintec SaglCEBIS InternationalNáborSyndrom dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C)Bulharsko