このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

統合失調症患者の性機能に関する調査

2015年8月3日 更新者:Beth Israel Medical Center

この研究の目的は、統合失調症と診断された患者を調査して、自己報告された性機能と抗精神病薬による治療との間に関係があるかどうかを判断することです.

仮説: 1. 定型抗精神病薬を服用している患者は、非定型薬剤を服用している患者よりも性機能が低いと評価します。 2.複数の抗精神病薬を服用している患者は、単一の薬剤を服用している患者よりも性機能が低いと評価します。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

目的 この研究の目的は、統合失調症と診断された患者を調査して、自己報告された性機能と抗精神病薬による治療との間に関係があるかどうかを判断することです。

背景と重要性 統合失調症 精神障害の診断および統計マニュアル (第 4 版) は、統合失調症を、その症状の顕著な側面として精神病を伴う AXIS I 障害として分類しています。 統合失調症の本質的な特徴は、特徴的な徴候と症状の混合であり、これらは 1 か月間かなりの期間にわたって存在し、障害のいくつかの徴候は少なくとも 6 か月持続し、重要な社会的または職業上の機能不全。 特徴的な症状には、妄想、幻覚、まとまりのない会話、ひどくまとまりのないまたは緊張した行動、および感情の平坦化、失語症、および/または無欲などの陰性症状が含まれます。 統合失調症の有病率は、0.5% ~ 1.5% の範囲と推定されています。 そして、すべての社会と地理的領域で観察されており、発生率と有病率は世界中でほぼ同じです。 発症年齢の中央値は通常、10 代後半から 30 代前半ですが、20 代で診断されることが最も一般的です。 コースは変更になる場合があります。 一部の患者は増悪と寛解を経験しますが、他の患者は慢性的に病気のままで、一部の患者は安定しており、他の患者は進行性の悪化を示しています.

抗精神病薬 統合失調症やその他の精神障害の治療には、ドーパミン受容体拮抗薬(定型抗精神病薬)とセロトニン-ドーパミン拮抗薬(非定型抗精神病薬)の 2 つの主要なクラスの薬が使用されます。 どちらのクラスも効果的ですが、非定型のものは神経学的な悪影響が少なく、より広い範囲の精神病症状に対して効果的です. ほとんどのドーパミン受容体拮抗薬は、アドレナリン受容体、コリン作動性受容体、ヒスタミン受容体など、他のタイプの受容体に大きな影響を与えます。 性機能への影響は、主にアドレナリン作動性およびコリン作動性活動の不均衡、カテコールアミン活性の低下、および内分泌作用によって媒介されます。 結節漏斗管におけるドーパミン受容体の遮断は、プロラクチンの分泌増加をもたらし、男性では乳房肥大、乳汁漏出、インポテンツ、女性では無月経とオーガズムの抑制を引き起こす可能性があります。 これらの影響の発生率は、かなり過小評価されていると考えられています。 ドーパミン遮断薬を服用している男性の最大 50% が、射精および勃起不全を経験する可能性があります。 男性も女性も、無オルガスム症と性欲減退を経験する可能性があります。

治療研究 性機能障害は一般的に精神病患者に多くみられ、精神病理学と薬物療法の両方に関連している可能性があります。 統合失調症患者が経験する性的機能の問題を強調する多くの研究があります。 自己記入式の性別固有のアンケートを使用したある研究では、統合失調症の男性の 82% と女性の 96% が少なくとも 1 つの性機能障害を報告したことが明らかになりました。 望ましくない副作用が投薬不遵守の最も重要な役割を果たすことが多いため、これらの分野での継続的な研究が必要なままです. 多くの研究が性機能と統合失調症の問題に取り組んできました。 ある研究では、未治療の統合失調症患者は性的欲求の低下を示すことがわかりました。 神経遮断薬による治療は、性的欲求の回復と関連していました。しかし、それは勃起、オルガスム、および性的満足の問題を引き起こしました. より多くの研究が必要であることは明らかでした。 複数の研究が実施されており、定型薬と非定型薬の両方の抗精神病薬がプロラクチンレベルの変化に寄与することが示されています. プロラクチンレベルの変化を性機能の問題と相関させることができた研究もあるが、他の研究では、抗精神病薬はプロラクチンレベルを変化させるが、性的な副作用や自己報告された性機能障害の改善と必ずしも明確に相関するとは限らないことが示されている. ただし、前述の研究の大部分は、実験室マーカー (プロラクチンおよびその他の生殖ホルモン) のみに焦点を当てており、1 つの薬物のみを別の薬物と比較しており、および/または男性のみを研究しています。 性的機能障害の自己報告尺度を使用したこれらの研究の大部分は、アリゾナ性的経験尺度、5 項目尺度を使用しましたが、これは性的機能障害の全範囲を完全に評価するのに十分ではない可能性があります. この提案された研究とデザインが似ているある研究では、男性と女性の両方で複数の薬剤を比較し、性機能の評価に CSFQ を使用し、病気の重症度を制御しました。 この研究では、男性と女性の両方の患者で性的障害の割合が高いことがわかりました。 男性の場合、PANSS 陽性サブスケールのスコアが高いほど、性的活動の頻度が低くなります。 女性の場合、PANSS - ポジティブ サブスケールおよび PANSS - 一般的な精神病理学サブスケールのスコアが高いほど、性的興奮とオルガスムの両方が困難であることに有意に関連していました。 興味深いことに、投薬グループ間で有意差は見られませんでした。 しかし、この研究に登録された 124 人の患者のうち、CSFQ 評価の少なくとも一部を完了したのは 69% (84 人の被験者) だけでした。 アンケート全体を完了することはさらに少ないことを意味します。

目標と仮説 現在の研究は、統合失調症と診断された男性と女性の両方における自己報告された性機能障害、抗精神病薬による治療、および疾患の重症度との関係を研究することを目的としています。

仮説: 1. 定型抗精神病薬を服用している患者は、非定型薬剤を服用している患者よりも性機能が低いと評価します。 2.複数の抗精神病薬を服用している患者は、単一の薬剤を服用している患者よりも性機能が低いと評価します。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ベス イスラエル メディカル センター外来行動およびメンタルヘルス クリニック

説明

包含基準:

  1. 18~65歳
  2. 構造化面接に参加できる
  3. 統合失調症のDSM-IV診断基準を満たす
  4. 少なくとも6週間、1つ以上の抗精神病薬のいずれかの安定した用量で

除外基準:

  1. 選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)を服用している患者
  2. インフォームドコンセントを提供する能力が損なわれている患者 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性機能のレベル
時間枠:4週間

患者の性的機能のレベルは、評価時に測定されます。 患者の性別に応じて、2 つの異なるスケールが使用されます。

男性はIIEF(国際勃起機能指数アンケート)を使用します。 この 15 項目のアンケートは、男性の性機能の重要な側面を評価するための簡潔で多次元的な手段です。 男性の機能と生活の質を評価します。

女性にはFSFI(女性性機能指数)が使われます。 この 19 項目のアンケートは、女性の性機能の重要な側面を評価するための簡潔で多次元的な自己申告ツールです。 女性の機能と生活の質を評価します。

4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Dennis Lin, MD、Beth Israel Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月3日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Beth_IsraelMC 058-09

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する