Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A skizofrén betegek szexuális funkcióinak felmérése

2015. augusztus 3. frissítette: Beth Israel Medical Center

A tanulmány célja skizofréniával diagnosztizált betegek felmérése annak megállapítása érdekében, hogy van-e kapcsolat a saját bevallásuk szerinti szexuális funkció és az antipszichotikus gyógyszeres kezelés között.

Hipotézisek: 1. A tipikus antipszichotikumokat szedő betegek szexuális funkciójukat alacsonyabbra értékelik, mint az atipikus szereket szedő betegek. 2. A több antipszichotikumot szedő betegek szexuális funkciójukat alacsonyabbra értékelik, mint az egyetlen szert szedő betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉS A tanulmány célja skizofrénia diagnózissal rendelkező betegek felmérése annak megállapítása érdekében, hogy van-e kapcsolat a saját bevallásuk szerinti szexuális funkció és az antipszichotikus gyógyszeres kezelés között.

HÁTTÉR ÉS JELENTŐSÉG A skizofrénia A Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (4. kiadás) a skizofréniát az AXIS I. rendellenességek közé sorolja, és a pszichózis a bemutatásának kiemelkedő aspektusa. A skizofrénia alapvető jellemzői olyan jellegzetes jelek és tünetek keveréke, amelyek egy hónapon belül jelentős részében jelen vannak, a betegség egyes jelei legalább 6 hónapig fennállnak, és jelentős társadalmi ill. foglalkozási diszfunkció. A jellegzetes tünetek közé tartoznak a téveszmék, a hallucinációk, a beszédzavar, a súlyosan szervezetlen vagy katatón viselkedés, valamint a negatív tünetek, mint például az érzelmek ellaposodása, az alógia és/vagy az akaratosság. A skizofrénia prevalenciáját 0,5–1,5% tartományra becsülték. és minden társadalomban és földrajzi területen megfigyelték, és az incidencia és a prevalencia aránya nagyjából egyenlő az egész világon. A betegség megjelenésének medián életkora jellemzően a késő tinédzserek és a 30-as évek eleje között van, bár leggyakrabban a 20-as években diagnosztizálják. A tanfolyam változó lehet. Egyes betegek exacerbációt és remissziót tapasztalnak, míg más betegek krónikusan betegek maradnak, egyesek stabilak, mások pedig progresszív rosszabbodást mutatnak.

Antipszichotikus gyógyszeres kezelés A skizofrénia és más pszichotikus rendellenességek kezelésére két fő gyógyszercsoportot alkalmaznak, a dopamin receptor antagonistákat (tipikus antipszichotikumok) és a szerotonin-dopamin antagonistákat (atípusos antipszichotikumok). Bár mindkét osztály hatékony, az atipikusok kevesebb neurológiai mellékhatással járnak, és a pszichotikus tünetek szélesebb köre ellen hatékonyak. A legtöbb dopaminreceptor antagonista jelentős hatással van más típusú receptorokra, beleértve az adrenerg, kolinerg és hisztamin receptorokat. A szexuális funkcióra gyakorolt ​​hatások elsősorban az ebből eredő adrenerg és kolinerg aktivitások egyensúlyhiányán, a katekolamin aktivitás csökkenésén és az endokrin hatásokon keresztül közvetítődnek. A tuberoinfundibularis traktus dopaminreceptorainak blokkolása a prolaktin fokozott szekrécióját eredményezi, ami férfiaknál emlőmegnagyobbodást, galaktorrhoeát, impotenciát, nőknél amenorrhoeát és orgazmusgátlást okozhat. Úgy gondolják, hogy ezeknek a hatásoknak az előfordulását jelentősen alábecsülik. A dopamin-blokkolókat szedő férfiak 50%-a ejakulációs és merevedési zavarokat tapasztalhat. Férfiak és nők egyaránt tapasztalhatnak anorgazmiát és csökkent libidót.

Kezelési vizsgálatok A szexuális diszfunkció általánosan elterjedt a pszichiátriai betegek körében, és összefügghet mind a pszichopatológiával, mind a farmakoterápiával. Számos tanulmány készült, amelyek rávilágítanak a szexuális működéssel kapcsolatos, a skizofrén betegek által tapasztalt problémákra. Egy önkitöltős, nem-specifikus kérdőívet használó tanulmány kimutatta, hogy a skizofréniában szenvedő férfiak 82%-a és a nők 96%-a számolt be legalább egy szexuális diszfunkcióról. Mivel gyakran a nemkívánatos mellékhatások játsszák a legjelentősebb szerepet a nem megfelelő gyógyszeres kezelésben, továbbra is szükséges a folyamatos kutatás ezeken a területeken. Számos tanulmány foglalkozott a szexuális funkciók és a skizofrénia kérdésével. Egy tanulmány kimutatta, hogy a kezeletlen skizofréniában szenvedő betegek szexuális vágya csökkent. A neuroleptikumokkal végzett kezelés a szexuális vágy helyreállításával járt; azonban merevedési, orgazmus- és szexuális elégedettségi problémákat okozott. Egyértelmű volt, hogy további kutatásokra van szükség. Számos tanulmányt végeztek, amelyek kimutatták, hogy az antipszichotikus gyógyszerek, mind a tipikus, mind az atipikus gyógyszerek, hozzájárulnak a prolaktinszint változásához. Egyes tanulmányok képesek voltak összefüggésbe hozni a prolaktinszint változásait a szexuális funkcióval kapcsolatos problémákkal, más tanulmányok azonban kimutatták, hogy bár az antipszichotikumok megváltoztatják a prolaktinszintet, ezek nem mindig állnak összefüggésben a szexuális mellékhatások javulásával vagy a saját maguk által bejelentett szexuális diszfunkcióval. A fent említett vizsgálatok többsége azonban kizárólag a laboratóriumi markerekre (prolaktinra és más reproduktív hormonokra) összpontosított, csak egy gyógyszert hasonlított össze a másikkal, és/vagy csak férfiakat vizsgált. E vizsgálatok többsége, amelyek a szexuális diszfunkció önbevallásos mérőszámát alkalmazták, az Arizona Sexual Experience Scale-t, egy 5 tételes skálát használták, amely nem biztos, hogy elég átfogó ahhoz, hogy teljes mértékben felmérje a szexuális diszfunkció teljes körét. Egy, ehhez a javasolt vizsgálathoz hasonló felépítésű vizsgálat több ágenst hasonlított össze férfiak és nők esetében, a CSFQ-t használta a szexuális funkció értékelésére, és a betegség súlyosságát ellenőrizte. A tanulmány megállapította, hogy mind a férfi, mind a női betegeknél magas a szexuális károsodás aránya. A férfiak esetében a PANSS-pozitív alskálán elért magasabb pontszámok a szexuális aktivitás alacsonyabb gyakoriságával jártak együtt. A nők esetében a PANSS - pozitív alskálán és a PANSS - általános pszichopatológia alskálán elért magasabb pontszámok szignifikánsan a szexuális izgalom és az orgazmus nehézségeivel jártak együtt. Érdekes módon nem találtak szignifikáns különbséget a gyógyszercsoportok között. A vizsgálatba bevont 124 betegnek azonban csak 69%-a (84 alany) fejezte be a CSFQ értékelésének legalább egy részét. Vagyis még kevésbé töltötte ki a teljes kérdőívet.

CÉLKITŰZÉS ÉS HIPOTÉZISEK A jelenlegi tanulmány célja, hogy megvizsgálja a skizofréniával diagnosztizált férfiak és nők önbevallott szexuális diszfunkciója, az antipszichotikus gyógyszeres kezelés és a betegség súlyossága közötti összefüggést.

Hipotézisek: 1. A tipikus antipszichotikumokat szedő betegek szexuális funkciójukat alacsonyabbra értékelik, mint az atipikus szereket szedő betegek. 2. A több antipszichotikumot szedő betegek szexuális funkciójukat alacsonyabbra értékelik, mint az egyetlen szert szedő betegek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Beth Israel Medical Center járóbeteg-viselkedési és mentális egészségügyi klinika

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-65 éves korig
  2. Képes strukturált interjún részt venni
  3. Megfelel a skizofrénia DSM-IV diagnosztikai kritériumainak
  4. Egy vagy több antipszichotikus gyógyszer stabil adagja mellett legalább hat hétig

Kizárási kritériumok:

  1. Szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókat (SSRI) szedő betegek
  2. Azok a betegek, akiknek a tájékozott beleegyezés megadásának képessége veszélyeztetve van -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szexuális működés szintje
Időkeret: 4 hét

A páciens szexuális funkcióinak szintjét az értékeléskor mérik. A páciens nemétől függően két különböző skálát használunk.

A férfiak esetében az IIEF-et (International Index of Erectile Function Questionnaire for Men) fogják használni. Ez a 15 tételből álló kérdőív egy rövid, többdimenziós eszköz a férfiak szexuális funkcióinak kulcsfontosságú dimenzióinak felmérésére. Felméri a férfi funkciót és az életminőséget.

A nők esetében az FSFI-t (Female Sexual Function Index) fogják használni. Ez a 19 tételből álló kérdőív egy rövid, többdimenziós önbeszámoló eszköz a nők szexuális funkcióinak kulcsfontosságú dimenzióinak felmérésére. Felméri a női funkciókat és életminőséget.

4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dennis Lin, MD, Beth Israel Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Beth_IsraelMC 058-09

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel