- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01835522
A skizofrén betegek szexuális funkcióinak felmérése
A tanulmány célja skizofréniával diagnosztizált betegek felmérése annak megállapítása érdekében, hogy van-e kapcsolat a saját bevallásuk szerinti szexuális funkció és az antipszichotikus gyógyszeres kezelés között.
Hipotézisek: 1. A tipikus antipszichotikumokat szedő betegek szexuális funkciójukat alacsonyabbra értékelik, mint az atipikus szereket szedő betegek. 2. A több antipszichotikumot szedő betegek szexuális funkciójukat alacsonyabbra értékelik, mint az egyetlen szert szedő betegek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉS A tanulmány célja skizofrénia diagnózissal rendelkező betegek felmérése annak megállapítása érdekében, hogy van-e kapcsolat a saját bevallásuk szerinti szexuális funkció és az antipszichotikus gyógyszeres kezelés között.
HÁTTÉR ÉS JELENTŐSÉG A skizofrénia A Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (4. kiadás) a skizofréniát az AXIS I. rendellenességek közé sorolja, és a pszichózis a bemutatásának kiemelkedő aspektusa. A skizofrénia alapvető jellemzői olyan jellegzetes jelek és tünetek keveréke, amelyek egy hónapon belül jelentős részében jelen vannak, a betegség egyes jelei legalább 6 hónapig fennállnak, és jelentős társadalmi ill. foglalkozási diszfunkció. A jellegzetes tünetek közé tartoznak a téveszmék, a hallucinációk, a beszédzavar, a súlyosan szervezetlen vagy katatón viselkedés, valamint a negatív tünetek, mint például az érzelmek ellaposodása, az alógia és/vagy az akaratosság. A skizofrénia prevalenciáját 0,5–1,5% tartományra becsülték. és minden társadalomban és földrajzi területen megfigyelték, és az incidencia és a prevalencia aránya nagyjából egyenlő az egész világon. A betegség megjelenésének medián életkora jellemzően a késő tinédzserek és a 30-as évek eleje között van, bár leggyakrabban a 20-as években diagnosztizálják. A tanfolyam változó lehet. Egyes betegek exacerbációt és remissziót tapasztalnak, míg más betegek krónikusan betegek maradnak, egyesek stabilak, mások pedig progresszív rosszabbodást mutatnak.
Antipszichotikus gyógyszeres kezelés A skizofrénia és más pszichotikus rendellenességek kezelésére két fő gyógyszercsoportot alkalmaznak, a dopamin receptor antagonistákat (tipikus antipszichotikumok) és a szerotonin-dopamin antagonistákat (atípusos antipszichotikumok). Bár mindkét osztály hatékony, az atipikusok kevesebb neurológiai mellékhatással járnak, és a pszichotikus tünetek szélesebb köre ellen hatékonyak. A legtöbb dopaminreceptor antagonista jelentős hatással van más típusú receptorokra, beleértve az adrenerg, kolinerg és hisztamin receptorokat. A szexuális funkcióra gyakorolt hatások elsősorban az ebből eredő adrenerg és kolinerg aktivitások egyensúlyhiányán, a katekolamin aktivitás csökkenésén és az endokrin hatásokon keresztül közvetítődnek. A tuberoinfundibularis traktus dopaminreceptorainak blokkolása a prolaktin fokozott szekrécióját eredményezi, ami férfiaknál emlőmegnagyobbodást, galaktorrhoeát, impotenciát, nőknél amenorrhoeát és orgazmusgátlást okozhat. Úgy gondolják, hogy ezeknek a hatásoknak az előfordulását jelentősen alábecsülik. A dopamin-blokkolókat szedő férfiak 50%-a ejakulációs és merevedési zavarokat tapasztalhat. Férfiak és nők egyaránt tapasztalhatnak anorgazmiát és csökkent libidót.
Kezelési vizsgálatok A szexuális diszfunkció általánosan elterjedt a pszichiátriai betegek körében, és összefügghet mind a pszichopatológiával, mind a farmakoterápiával. Számos tanulmány készült, amelyek rávilágítanak a szexuális működéssel kapcsolatos, a skizofrén betegek által tapasztalt problémákra. Egy önkitöltős, nem-specifikus kérdőívet használó tanulmány kimutatta, hogy a skizofréniában szenvedő férfiak 82%-a és a nők 96%-a számolt be legalább egy szexuális diszfunkcióról. Mivel gyakran a nemkívánatos mellékhatások játsszák a legjelentősebb szerepet a nem megfelelő gyógyszeres kezelésben, továbbra is szükséges a folyamatos kutatás ezeken a területeken. Számos tanulmány foglalkozott a szexuális funkciók és a skizofrénia kérdésével. Egy tanulmány kimutatta, hogy a kezeletlen skizofréniában szenvedő betegek szexuális vágya csökkent. A neuroleptikumokkal végzett kezelés a szexuális vágy helyreállításával járt; azonban merevedési, orgazmus- és szexuális elégedettségi problémákat okozott. Egyértelmű volt, hogy további kutatásokra van szükség. Számos tanulmányt végeztek, amelyek kimutatták, hogy az antipszichotikus gyógyszerek, mind a tipikus, mind az atipikus gyógyszerek, hozzájárulnak a prolaktinszint változásához. Egyes tanulmányok képesek voltak összefüggésbe hozni a prolaktinszint változásait a szexuális funkcióval kapcsolatos problémákkal, más tanulmányok azonban kimutatták, hogy bár az antipszichotikumok megváltoztatják a prolaktinszintet, ezek nem mindig állnak összefüggésben a szexuális mellékhatások javulásával vagy a saját maguk által bejelentett szexuális diszfunkcióval. A fent említett vizsgálatok többsége azonban kizárólag a laboratóriumi markerekre (prolaktinra és más reproduktív hormonokra) összpontosított, csak egy gyógyszert hasonlított össze a másikkal, és/vagy csak férfiakat vizsgált. E vizsgálatok többsége, amelyek a szexuális diszfunkció önbevallásos mérőszámát alkalmazták, az Arizona Sexual Experience Scale-t, egy 5 tételes skálát használták, amely nem biztos, hogy elég átfogó ahhoz, hogy teljes mértékben felmérje a szexuális diszfunkció teljes körét. Egy, ehhez a javasolt vizsgálathoz hasonló felépítésű vizsgálat több ágenst hasonlított össze férfiak és nők esetében, a CSFQ-t használta a szexuális funkció értékelésére, és a betegség súlyosságát ellenőrizte. A tanulmány megállapította, hogy mind a férfi, mind a női betegeknél magas a szexuális károsodás aránya. A férfiak esetében a PANSS-pozitív alskálán elért magasabb pontszámok a szexuális aktivitás alacsonyabb gyakoriságával jártak együtt. A nők esetében a PANSS - pozitív alskálán és a PANSS - általános pszichopatológia alskálán elért magasabb pontszámok szignifikánsan a szexuális izgalom és az orgazmus nehézségeivel jártak együtt. Érdekes módon nem találtak szignifikáns különbséget a gyógyszercsoportok között. A vizsgálatba bevont 124 betegnek azonban csak 69%-a (84 alany) fejezte be a CSFQ értékelésének legalább egy részét. Vagyis még kevésbé töltötte ki a teljes kérdőívet.
CÉLKITŰZÉS ÉS HIPOTÉZISEK A jelenlegi tanulmány célja, hogy megvizsgálja a skizofréniával diagnosztizált férfiak és nők önbevallott szexuális diszfunkciója, az antipszichotikus gyógyszeres kezelés és a betegség súlyossága közötti összefüggést.
Hipotézisek: 1. A tipikus antipszichotikumokat szedő betegek szexuális funkciójukat alacsonyabbra értékelik, mint az atipikus szereket szedő betegek. 2. A több antipszichotikumot szedő betegek szexuális funkciójukat alacsonyabbra értékelik, mint az egyetlen szert szedő betegek.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- Képes strukturált interjún részt venni
- Megfelel a skizofrénia DSM-IV diagnosztikai kritériumainak
- Egy vagy több antipszichotikus gyógyszer stabil adagja mellett legalább hat hétig
Kizárási kritériumok:
- Szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókat (SSRI) szedő betegek
- Azok a betegek, akiknek a tájékozott beleegyezés megadásának képessége veszélyeztetve van -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szexuális működés szintje
Időkeret: 4 hét
|
A páciens szexuális funkcióinak szintjét az értékeléskor mérik. A páciens nemétől függően két különböző skálát használunk. A férfiak esetében az IIEF-et (International Index of Erectile Function Questionnaire for Men) fogják használni. Ez a 15 tételből álló kérdőív egy rövid, többdimenziós eszköz a férfiak szexuális funkcióinak kulcsfontosságú dimenzióinak felmérésére. Felméri a férfi funkciót és az életminőséget. A nők esetében az FSFI-t (Female Sexual Function Index) fogják használni. Ez a 19 tételből álló kérdőív egy rövid, többdimenziós önbeszámoló eszköz a nők szexuális funkcióinak kulcsfontosságú dimenzióinak felmérésére. Felméri a női funkciókat és életminőséget. |
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dennis Lin, MD, Beth Israel Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Aizenberg D, Modai I, Landa A, Gil-Ad I, Weizman A. Comparison of sexual dysfunction in male schizophrenic patients maintained on treatment with classical antipsychotics versus clozapine. J Clin Psychiatry. 2001 Jul;62(7):541-4. doi: 10.4088/jcp.v62n07a07.
- Aizenberg D, Zemishlany Z, Dorfman-Etrog P, Weizman A. Sexual dysfunction in male schizophrenic patients. J Clin Psychiatry. 1995 Apr;56(4):137-41.
- Byerly MJ, Lescouflair E, Weber MT, Bugno RM, Fisher R, Carmody T, Varghese F, Rush AJ. An open-label trial of quetiapine for antipsychotic-induced sexual dysfunction. J Sex Marital Ther. 2004 Oct-Dec;30(5):325-32. doi: 10.1080/00926230490465082.
- Byerly MJ, Nakonezny PA, Rush AJ. Sexual functioning associated with quetiapine switch vs. risperidone continuation in outpatients with schizophrenia or schizoaffective disorder: a randomized double-blind pilot trial. Psychiatry Res. 2008 May 30;159(1-2):115-20. doi: 10.1016/j.psychres.2007.02.014. Epub 2008 Mar 4.
- Fan X, Henderson DC, Chiang E, Briggs LB, Freudenreich O, Evins AE, Cather C, Goff DC. Sexual functioning, psychopathology and quality of life in patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2007 Aug;94(1-3):119-27. doi: 10.1016/j.schres.2007.04.033. Epub 2007 Jun 22.
- Hanssens L, L'Italien G, Loze JY, Marcus RN, Pans M, Kerselaers W. The effect of antipsychotic medication on sexual function and serum prolactin levels in community-treated schizophrenic patients: results from the Schizophrenia Trial of Aripiprazole (STAR) study (NCT00237913). BMC Psychiatry. 2008 Dec 22;8:95. doi: 10.1186/1471-244X-8-95.
- Kelly DL, Conley RR. A randomized double-blind 12-week study of quetiapine, risperidone or fluphenazine on sexual functioning in people with schizophrenia. Psychoneuroendocrinology. 2006 Apr;31(3):340-6. doi: 10.1016/j.psyneuen.2005.08.010. Epub 2005 Sep 28.
- Macdonald S, Halliday J, MacEWAN T, Sharkey V, Farrington S, Wall S, McCreadie RG. Nithsdale Schizophrenia Surveys 24: sexual dysfunction. Case-control study. Br J Psychiatry. 2003 Jan;182:50-6. doi: 10.1192/bjp.182.1.50.
- Wirshing DA, Pierre JM, Marder SR, Saunders CS, Wirshing WC. Sexual side effects of novel antipsychotic medications. Schizophr Res. 2002 Jul 1;56(1-2):25-30. doi: 10.1016/s0920-9964(01)00271-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Beth_IsraelMC 058-09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .