Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum sexuálních funkcí u schizofrenních pacientů

3. srpna 2015 aktualizováno: Beth Israel Medical Center

Cílem této studie je prozkoumat pacienty s diagnózou schizofrenie, aby se zjistilo, zda existuje vztah mezi sexuální funkcí, kterou sami uvedli, a léčbou antipsychotiky.

Hypotézy: 1. Pacienti užívající typická antipsychotika budou hodnotit svou sexuální funkci jako nižší než pacienti užívající atypická léčiva. 2. Pacienti užívající více antipsychotik budou hodnotit svou sexuální funkci jako nižší než pacienti užívající jedinou látku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

CÍL Cílem této studie je provést průzkum u pacientů s diagnózou schizofrenie, aby se zjistilo, zda existuje vztah mezi sexuální funkcí, kterou sami uvedli, a léčbou antipsychotiky.

POZADÍ A VÝZNAM Schizofrenie Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (4. vydání) klasifikuje schizofrenii jako poruchu OSY I s psychózou jako prominentním aspektem její prezentace. Základní rysy schizofrenie jsou směsí charakteristických příznaků a příznaků, které byly přítomny po významnou část doby během 1 měsíce, přičemž některé příznaky poruchy přetrvávají po dobu nejméně 6 měsíců a jsou spojeny s významnými sociálními nebo pracovní dysfunkce. Charakteristické symptomy zahrnují bludy, halucinace, dezorganizovanou řeč, hrubě dezorganizované nebo katatonické chování a negativní symptomy, jako je zploštění afektu, alogie a/nebo avolice. Prevalence schizofrenie se odhaduje v rozmezí 0,5–1,5 %, a byl pozorován ve všech společnostech a geografických oblastech a míry incidence a prevalence jsou celosvětově zhruba stejné. Střední věk nástupu je typicky mezi pozdním mladistvým a raným 30. rokem, ačkoli je nejčastěji diagnostikován ve věku 20 let. Kurz může být variabilní. U některých pacientů dochází k exacerbacím a remisím, zatímco jiní pacienti zůstávají chronicky nemocní, někteří stabilní, jiní vykazují progresivní zhoršování.

Antipsychotické léky K léčbě schizofrenie a jiných psychotických poruch se používají dvě hlavní skupiny léků, antagonisté dopaminového receptoru (typická antipsychotika) a antagonisté serotoninu-dopaminu (atypická antipsychotika). Zatímco obě třídy jsou účinné, atypické jsou spojeny s menším počtem neurologických nežádoucích účinků a jsou účinné proti širší škále psychotických symptomů. Většina antagonistů dopaminových receptorů má významné účinky na jiné typy receptorů, včetně adrenergních, cholinergních a histaminergních receptorů. Účinky na sexuální funkce jsou zprostředkovány především prostřednictvím výsledné nerovnováhy v adrenergní a cholinergní aktivitě, snížení aktivity katecholaminů a endokrinních účinků. Blokáda dopaminových receptorů v tuberoinfundibulárním traktu vede ke zvýšené sekreci prolaktinu, což může mít za následek zvětšení prsou, galaktoreu, impotenci u mužů a amenoreu a inhibici orgasmu u žen. Předpokládá se, že výskyt těchto účinků je významně podhodnocen. Až 50 % mužů užívajících blokátory dopaminu může zaznamenat ejakulační a erektilní dysfunkci. Jak muži, tak ženy mohou zažít anorgazmii a snížené libido.

Studie léčby Sexuální dysfunkce převládá mezi psychiatrickými pacienty obecně a může souviset jak s psychopatologií, tak s farmakoterapií. Existuje mnoho studií, které upozorňují na problémy se sexuálním fungováním, které zažívají pacienti se schizofrenií. Jedna studie, která použila samostatně vyplněný genderově specifický dotazník, odhalila, že 82 % mužů a 96 % žen se schizofrenií uvedlo alespoň jednu sexuální dysfunkci. Vzhledem k tomu, že nežádoucí vedlejší účinky často hrají nejvýznamnější roli v nedodržování medikace, je v těchto oblastech nadále nezbytný neustálý výzkum. Problémem sexuálních funkcí a schizofrenie se zabývala řada studií. Jedna studie zjistila, že pacienti s neléčenou schizofrenií vykazují sníženou sexuální touhu. Léčba neuroleptiky byla spojena s obnovením sexuální touhy; způsobilo to však problémy s erekcí, orgasmem a sexuálním uspokojením. Bylo jasné, že je potřeba další výzkum. Bylo provedeno mnoho studií, které ukázaly, že antipsychotické léky, jak typické, tak atypické, přispívají ke změnám hladin prolaktinu. Některé studie dokázaly korelovat změny v hladinách prolaktinu s problémy se sexuální funkcí, jiné studie však ukázaly, že zatímco antipsychotika hladiny prolaktinu mění, nejsou vždy specificky korelovány se zlepšením sexuálních vedlejších účinků nebo sexuální dysfunkcí, kterou sami uvedli. Většina výše uvedených studií zaměřených výhradně na laboratorní markery (prolaktin a další reprodukční hormony) však porovnávala pouze jeden lék s druhým a/nebo studovala pouze muže. Většina těchto studií, které používaly self-report měření sexuální dysfunkce, použila Arizona Sexual Experience Scale, pětipoložkovou škálu, která nemusí být dostatečně inkluzivní, aby plně zhodnotila plný rozsah sexuální dysfunkce. Jedna studie, podobná designu jako tato navrhovaná studie, porovnávala více látek u mužů i žen, používala CSFQ pro hodnocení sexuální funkce a kontrolovala závažnost onemocnění. Studie zjistila, že vysoká míra sexuálního postižení byla nalezena u mužů i žen. U mužů byla vyšší skóre na PANSS-pozitivní subškále spojena s nižší frekvencí sexuální aktivity. U žen bylo vyšší skóre na PANSS - pozitivní subškále a PANSS - obecné psychopatologické subškále významně spojeno s většími obtížemi jak při sexuálním vzrušení, tak při orgasmu. Je zajímavé, že mezi skupinami léků nebyly nalezeny žádné významné rozdíly. Avšak ze 124 pacientů zařazených do studie pouze 69 % (84 subjektů) dokončilo alespoň část hodnocení CSFQ. To znamená, že ještě méně vyplnil celý dotazník.

CÍL A HYPOTÉZY Současná studie si klade za cíl studovat vztah mezi sexuální dysfunkcí hlášenou u mužů a žen s diagnózou schizofrenie, léčbou antipsychotiky a závažností onemocnění.

Hypotézy: 1. Pacienti užívající typická antipsychotika budou hodnotit svou sexuální funkci jako nižší než pacienti užívající atypická léčiva. 2. Pacienti užívající více antipsychotik budou hodnotit svou sexuální funkci jako nižší než pacienti užívající jedinou látku.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Beth Israel Medical Center ambulantní behaviorální a duševní zdravotní klinika

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 - 65 let
  2. Schopnost zúčastnit se strukturovaného rozhovoru
  3. Splňte diagnostická kritéria DSM-IV pro schizofrenii
  4. Na stabilních dávkách jednoho nebo více antipsychotických léků po dobu nejméně šesti týdnů

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti užívající selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
  2. Pacienti, jejichž schopnost poskytnout informovaný souhlas je ohrožena -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň sexuálního fungování
Časové okno: 4 týdny

Úroveň sexuální funkce pacienta bude měřena v době hodnocení. V závislosti na pohlaví pacienta budou použity dvě různé stupnice.

Pro muže bude použit IIEF (International Index of Erectile Function Questionnaire for men). Tento 15položkový dotazník je stručným, vícerozměrným nástrojem pro hodnocení klíčových dimenzí sexuálních funkcí u mužů. Hodnotí mužskou funkci a kvalitu života.

U žen bude použit FSFI (Female Sexual Function Index). Tento 19položkový dotazník je stručným, vícerozměrným nástrojem pro hodnocení klíčových dimenzí sexuálních funkcí u žen. Hodnotí ženské funkce a kvalitu života.

4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis Lin, MD, Beth Israel Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

19. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Beth_IsraelMC 058-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit