- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01835522
Průzkum sexuálních funkcí u schizofrenních pacientů
Cílem této studie je prozkoumat pacienty s diagnózou schizofrenie, aby se zjistilo, zda existuje vztah mezi sexuální funkcí, kterou sami uvedli, a léčbou antipsychotiky.
Hypotézy: 1. Pacienti užívající typická antipsychotika budou hodnotit svou sexuální funkci jako nižší než pacienti užívající atypická léčiva. 2. Pacienti užívající více antipsychotik budou hodnotit svou sexuální funkci jako nižší než pacienti užívající jedinou látku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍL Cílem této studie je provést průzkum u pacientů s diagnózou schizofrenie, aby se zjistilo, zda existuje vztah mezi sexuální funkcí, kterou sami uvedli, a léčbou antipsychotiky.
POZADÍ A VÝZNAM Schizofrenie Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (4. vydání) klasifikuje schizofrenii jako poruchu OSY I s psychózou jako prominentním aspektem její prezentace. Základní rysy schizofrenie jsou směsí charakteristických příznaků a příznaků, které byly přítomny po významnou část doby během 1 měsíce, přičemž některé příznaky poruchy přetrvávají po dobu nejméně 6 měsíců a jsou spojeny s významnými sociálními nebo pracovní dysfunkce. Charakteristické symptomy zahrnují bludy, halucinace, dezorganizovanou řeč, hrubě dezorganizované nebo katatonické chování a negativní symptomy, jako je zploštění afektu, alogie a/nebo avolice. Prevalence schizofrenie se odhaduje v rozmezí 0,5–1,5 %, a byl pozorován ve všech společnostech a geografických oblastech a míry incidence a prevalence jsou celosvětově zhruba stejné. Střední věk nástupu je typicky mezi pozdním mladistvým a raným 30. rokem, ačkoli je nejčastěji diagnostikován ve věku 20 let. Kurz může být variabilní. U některých pacientů dochází k exacerbacím a remisím, zatímco jiní pacienti zůstávají chronicky nemocní, někteří stabilní, jiní vykazují progresivní zhoršování.
Antipsychotické léky K léčbě schizofrenie a jiných psychotických poruch se používají dvě hlavní skupiny léků, antagonisté dopaminového receptoru (typická antipsychotika) a antagonisté serotoninu-dopaminu (atypická antipsychotika). Zatímco obě třídy jsou účinné, atypické jsou spojeny s menším počtem neurologických nežádoucích účinků a jsou účinné proti širší škále psychotických symptomů. Většina antagonistů dopaminových receptorů má významné účinky na jiné typy receptorů, včetně adrenergních, cholinergních a histaminergních receptorů. Účinky na sexuální funkce jsou zprostředkovány především prostřednictvím výsledné nerovnováhy v adrenergní a cholinergní aktivitě, snížení aktivity katecholaminů a endokrinních účinků. Blokáda dopaminových receptorů v tuberoinfundibulárním traktu vede ke zvýšené sekreci prolaktinu, což může mít za následek zvětšení prsou, galaktoreu, impotenci u mužů a amenoreu a inhibici orgasmu u žen. Předpokládá se, že výskyt těchto účinků je významně podhodnocen. Až 50 % mužů užívajících blokátory dopaminu může zaznamenat ejakulační a erektilní dysfunkci. Jak muži, tak ženy mohou zažít anorgazmii a snížené libido.
Studie léčby Sexuální dysfunkce převládá mezi psychiatrickými pacienty obecně a může souviset jak s psychopatologií, tak s farmakoterapií. Existuje mnoho studií, které upozorňují na problémy se sexuálním fungováním, které zažívají pacienti se schizofrenií. Jedna studie, která použila samostatně vyplněný genderově specifický dotazník, odhalila, že 82 % mužů a 96 % žen se schizofrenií uvedlo alespoň jednu sexuální dysfunkci. Vzhledem k tomu, že nežádoucí vedlejší účinky často hrají nejvýznamnější roli v nedodržování medikace, je v těchto oblastech nadále nezbytný neustálý výzkum. Problémem sexuálních funkcí a schizofrenie se zabývala řada studií. Jedna studie zjistila, že pacienti s neléčenou schizofrenií vykazují sníženou sexuální touhu. Léčba neuroleptiky byla spojena s obnovením sexuální touhy; způsobilo to však problémy s erekcí, orgasmem a sexuálním uspokojením. Bylo jasné, že je potřeba další výzkum. Bylo provedeno mnoho studií, které ukázaly, že antipsychotické léky, jak typické, tak atypické, přispívají ke změnám hladin prolaktinu. Některé studie dokázaly korelovat změny v hladinách prolaktinu s problémy se sexuální funkcí, jiné studie však ukázaly, že zatímco antipsychotika hladiny prolaktinu mění, nejsou vždy specificky korelovány se zlepšením sexuálních vedlejších účinků nebo sexuální dysfunkcí, kterou sami uvedli. Většina výše uvedených studií zaměřených výhradně na laboratorní markery (prolaktin a další reprodukční hormony) však porovnávala pouze jeden lék s druhým a/nebo studovala pouze muže. Většina těchto studií, které používaly self-report měření sexuální dysfunkce, použila Arizona Sexual Experience Scale, pětipoložkovou škálu, která nemusí být dostatečně inkluzivní, aby plně zhodnotila plný rozsah sexuální dysfunkce. Jedna studie, podobná designu jako tato navrhovaná studie, porovnávala více látek u mužů i žen, používala CSFQ pro hodnocení sexuální funkce a kontrolovala závažnost onemocnění. Studie zjistila, že vysoká míra sexuálního postižení byla nalezena u mužů i žen. U mužů byla vyšší skóre na PANSS-pozitivní subškále spojena s nižší frekvencí sexuální aktivity. U žen bylo vyšší skóre na PANSS - pozitivní subškále a PANSS - obecné psychopatologické subškále významně spojeno s většími obtížemi jak při sexuálním vzrušení, tak při orgasmu. Je zajímavé, že mezi skupinami léků nebyly nalezeny žádné významné rozdíly. Avšak ze 124 pacientů zařazených do studie pouze 69 % (84 subjektů) dokončilo alespoň část hodnocení CSFQ. To znamená, že ještě méně vyplnil celý dotazník.
CÍL A HYPOTÉZY Současná studie si klade za cíl studovat vztah mezi sexuální dysfunkcí hlášenou u mužů a žen s diagnózou schizofrenie, léčbou antipsychotiky a závažností onemocnění.
Hypotézy: 1. Pacienti užívající typická antipsychotika budou hodnotit svou sexuální funkci jako nižší než pacienti užívající atypická léčiva. 2. Pacienti užívající více antipsychotik budou hodnotit svou sexuální funkci jako nižší než pacienti užívající jedinou látku.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 65 let
- Schopnost zúčastnit se strukturovaného rozhovoru
- Splňte diagnostická kritéria DSM-IV pro schizofrenii
- Na stabilních dávkách jednoho nebo více antipsychotických léků po dobu nejméně šesti týdnů
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
- Pacienti, jejichž schopnost poskytnout informovaný souhlas je ohrožena -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úroveň sexuálního fungování
Časové okno: 4 týdny
|
Úroveň sexuální funkce pacienta bude měřena v době hodnocení. V závislosti na pohlaví pacienta budou použity dvě různé stupnice. Pro muže bude použit IIEF (International Index of Erectile Function Questionnaire for men). Tento 15položkový dotazník je stručným, vícerozměrným nástrojem pro hodnocení klíčových dimenzí sexuálních funkcí u mužů. Hodnotí mužskou funkci a kvalitu života. U žen bude použit FSFI (Female Sexual Function Index). Tento 19položkový dotazník je stručným, vícerozměrným nástrojem pro hodnocení klíčových dimenzí sexuálních funkcí u žen. Hodnotí ženské funkce a kvalitu života. |
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis Lin, MD, Beth Israel Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aizenberg D, Modai I, Landa A, Gil-Ad I, Weizman A. Comparison of sexual dysfunction in male schizophrenic patients maintained on treatment with classical antipsychotics versus clozapine. J Clin Psychiatry. 2001 Jul;62(7):541-4. doi: 10.4088/jcp.v62n07a07.
- Aizenberg D, Zemishlany Z, Dorfman-Etrog P, Weizman A. Sexual dysfunction in male schizophrenic patients. J Clin Psychiatry. 1995 Apr;56(4):137-41.
- Byerly MJ, Lescouflair E, Weber MT, Bugno RM, Fisher R, Carmody T, Varghese F, Rush AJ. An open-label trial of quetiapine for antipsychotic-induced sexual dysfunction. J Sex Marital Ther. 2004 Oct-Dec;30(5):325-32. doi: 10.1080/00926230490465082.
- Byerly MJ, Nakonezny PA, Rush AJ. Sexual functioning associated with quetiapine switch vs. risperidone continuation in outpatients with schizophrenia or schizoaffective disorder: a randomized double-blind pilot trial. Psychiatry Res. 2008 May 30;159(1-2):115-20. doi: 10.1016/j.psychres.2007.02.014. Epub 2008 Mar 4.
- Fan X, Henderson DC, Chiang E, Briggs LB, Freudenreich O, Evins AE, Cather C, Goff DC. Sexual functioning, psychopathology and quality of life in patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2007 Aug;94(1-3):119-27. doi: 10.1016/j.schres.2007.04.033. Epub 2007 Jun 22.
- Hanssens L, L'Italien G, Loze JY, Marcus RN, Pans M, Kerselaers W. The effect of antipsychotic medication on sexual function and serum prolactin levels in community-treated schizophrenic patients: results from the Schizophrenia Trial of Aripiprazole (STAR) study (NCT00237913). BMC Psychiatry. 2008 Dec 22;8:95. doi: 10.1186/1471-244X-8-95.
- Kelly DL, Conley RR. A randomized double-blind 12-week study of quetiapine, risperidone or fluphenazine on sexual functioning in people with schizophrenia. Psychoneuroendocrinology. 2006 Apr;31(3):340-6. doi: 10.1016/j.psyneuen.2005.08.010. Epub 2005 Sep 28.
- Macdonald S, Halliday J, MacEWAN T, Sharkey V, Farrington S, Wall S, McCreadie RG. Nithsdale Schizophrenia Surveys 24: sexual dysfunction. Case-control study. Br J Psychiatry. 2003 Jan;182:50-6. doi: 10.1192/bjp.182.1.50.
- Wirshing DA, Pierre JM, Marder SR, Saunders CS, Wirshing WC. Sexual side effects of novel antipsychotic medications. Schizophr Res. 2002 Jul 1;56(1-2):25-30. doi: 10.1016/s0920-9964(01)00271-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Beth_IsraelMC 058-09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .