- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01835522
Een overzicht van de seksuele functie bij schizofrene patiënten
Het doel van deze studie is om patiënten met de diagnose schizofrenie te onderzoeken om te bepalen of er een verband bestaat tussen zelfgerapporteerd seksueel functioneren en behandeling met antipsychotica.
Hypothesen: 1. Patiënten die typische antipsychotica gebruiken, zullen hun seksuele functie als lager beoordelen dan patiënten die atypische middelen gebruiken. 2. Patiënten die meerdere antipsychotica gebruiken, zullen hun seksuele functie als lager beoordelen dan patiënten die één middel gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLING Het doel van deze studie is om patiënten met de diagnose schizofrenie te onderzoeken om te bepalen of er een verband bestaat tussen zelfgerapporteerd seksueel functioneren en behandeling met antipsychotische medicatie.
ACHTERGROND EN BETEKENIS Schizofrenie De Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4e editie) classificeert schizofrenie als een AS I-stoornis met psychose als het belangrijkste aspect van de presentatie ervan. De essentiële kenmerken van schizofrenie zijn een mengeling van kenmerkende tekenen en symptomen die gedurende een aanzienlijke tijd gedurende een periode van 1 maand aanwezig zijn geweest, waarbij sommige tekenen van de stoornis minstens 6 maanden aanhouden, en geassocieerd zijn met significante sociale of beroepsmatige disfunctie. Kenmerkende symptomen zijn wanen, hallucinaties, ongeorganiseerde spraak, zeer ongeorganiseerd of catatonisch gedrag en negatieve symptomen, zoals afvlakking van affect, alogia en/of avolitie. De prevalentie van schizofrenie wordt geschat op 0,5%-1,5%, en is waargenomen in alle samenlevingen en geografische gebieden, en de incidentie- en prevalentiecijfers zijn wereldwijd ongeveer gelijk. De mediane aanvangsleeftijd ligt meestal tussen de late tienerjaren en vroege jaren '30, hoewel de diagnose meestal in de twintig wordt gesteld. Het verloop kan variabel zijn. Sommige patiënten ervaren exacerbaties en remissies, terwijl andere patiënten chronisch ziek blijven, sommigen stabiel, anderen vertonen progressieve verslechtering.
Antipsychotische medicatie Er worden twee hoofdklassen medicijnen gebruikt om schizofrenie en andere psychotische stoornissen te behandelen, dopaminereceptorantagonisten (typische antipsychotica) en serotonine-dopamineantagonisten (atypische antipsychotica). Hoewel beide klassen effectief zijn, gaan de atypische middelen gepaard met minder neurologische bijwerkingen en zijn ze effectief tegen een breder scala aan psychotische symptomen. De meeste dopaminereceptorantagonisten hebben significante effecten op andere soorten receptoren, waaronder adrenerge, cholinerge en histaminerge receptoren. Effecten op de seksuele functie worden voornamelijk gemedieerd door de resulterende onevenwichtigheden in adrenerge en cholinerge activiteiten, afname van catecholamine-activiteit en endocriene effecten. Blokkering van de dopaminereceptoren in het tuberoinfundibulaire kanaal resulteert in een verhoogde secretie van prolactine, wat kan leiden tot borstvergroting, galactorroe, impotentie bij mannen en amenorroe en geremd orgasme bij vrouwen. Aangenomen wordt dat de incidentie van deze effecten aanzienlijk wordt onderschat. Tot 50% van de mannen die dopamine-blokkers gebruiken, kunnen ejaculatie- en erectiestoornissen ervaren. Zowel mannen als vrouwen kunnen anorgasmie en een verminderd libido ervaren.
Behandelingsstudies Seksuele disfunctie komt veel voor bij psychiatrische patiënten in het algemeen en kan verband houden met zowel psychopathologie als farmacotherapie. Er zijn veel onderzoeken geweest die de problemen met het seksueel functioneren van patiënten met schizofrenie onder de aandacht brachten. Een studie die een zelf ingevulde genderspecifieke vragenlijst gebruikte, onthulde dat 82% van de mannen en 96% van de vrouwen met schizofrenie ten minste één seksuele disfunctie rapporteerde. Aangezien ongewenste bijwerkingen vaak de belangrijkste rol spelen bij het niet naleven van medicatie, blijft lopend onderzoek op deze gebieden noodzakelijk. Een aantal studies hebben de kwestie van seksueel functioneren en schizofrenie behandeld. Een studie toonde aan dat patiënten met onbehandelde schizofrenie een verminderd seksueel verlangen vertonen. Behandeling met neuroleptica ging gepaard met herstel van seksueel verlangen; het veroorzaakte echter erectiele, orgastische en seksuele bevredigingsproblemen. Het was duidelijk dat er meer onderzoek nodig was. Er zijn meerdere onderzoeken uitgevoerd die hebben aangetoond dat antipsychotica, zowel typische als atypische medicijnen, bijdragen aan veranderingen in prolactinespiegels. Sommige onderzoeken waren in staat om veranderingen in prolactinespiegels te correleren met problemen met het seksueel functioneren, maar andere onderzoeken hebben aangetoond dat hoewel antipsychotica de prolactinespiegels veranderen, ze niet altijd specifiek verband houden met verbeteringen in seksuele bijwerkingen of zelfgerapporteerde seksuele disfunctie. De meeste van de bovengenoemde onderzoeken waren echter uitsluitend gericht op laboratoriummarkers (prolactine en andere reproductieve hormonen), hebben slechts het ene geneesmiddel met het andere vergeleken en/of alleen mannen bestudeerd. De meeste van deze onderzoeken die wel een zelfgerapporteerde meting van seksuele disfunctie gebruikten, gebruikten de Arizona Sexual Experience Scale, een schaal met 5 items, die mogelijk niet inclusief genoeg is om de volledige reikwijdte van seksuele disfunctie volledig te beoordelen. Eén studie, qua opzet vergelijkbaar met deze voorgestelde studie, vergeleek meerdere agentia bij zowel mannen als vrouwen, gebruikte de CSFQ voor beoordeling van de seksuele functie en controleerde de ernst van de ziekte. Uit de studie bleek dat zowel bij mannelijke als vrouwelijke patiënten hoge percentages seksuele beperkingen werden gevonden. Voor mannen waren hogere scores op de PANSS-positieve subschaal geassocieerd met een lagere frequentie van seksuele activiteit. Voor vrouwen waren hogere scores op de PANSS - positieve subschaal en PANSS - algemene psychopathologie subschaal significant geassocieerd met meer moeite met zowel seksuele opwinding als een orgasme. Interessant is dat er geen significante verschillen werden gevonden tussen medicatiegroepen. Van de 124 patiënten die deelnamen aan het onderzoek voltooide echter slechts 69% (84 proefpersonen) ten minste een deel van de CSFQ-beoordeling. Dit betekent nog minder dat de hele vragenlijst is ingevuld.
DOEL EN HYPOTHESES Het huidige onderzoek heeft tot doel de relatie te bestuderen tussen zelfgerapporteerde seksuele disfunctie bij zowel mannen als vrouwen met de diagnose schizofrenie, behandeling met antipsychotische medicatie en de ernst van de ziekte.
Hypothesen: 1. Patiënten die typische antipsychotica gebruiken, zullen hun seksuele functie als lager beoordelen dan patiënten die atypische middelen gebruiken. 2. Patiënten die meerdere antipsychotica gebruiken, zullen hun seksuele functie als lager beoordelen dan patiënten die één middel gebruiken.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 65
- In staat zijn om deel te nemen aan een gestructureerd interview
- Voldoe aan de diagnostische criteria van de DSM-IV voor schizofrenie
- Op stabiele doses van een of meer antipsychotica gedurende ten minste zes weken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) gebruiken
- Patiënten bij wie het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven in het gedrang komt -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van seksueel functioneren
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het niveau van seksueel functioneren van de patiënt zal worden gemeten op het moment van beoordeling. Er zullen twee verschillende schalen worden gebruikt, afhankelijk van het geslacht van de patiënt. IIEF (International Index of Erectile Function Questionnaire for men) wordt gebruikt voor mannen. Deze vragenlijst met 15 items is een beknopt, multidimensionaal instrument voor het beoordelen van de belangrijkste dimensies van het seksueel functioneren bij mannen. Het beoordeelt de mannelijke functie en kwaliteit van leven. Voor vrouwen zal FSFI (Female Sexual Function Index) worden gebruikt. Deze vragenlijst met 19 items is een beknopt, multidimensionaal zelfrapportage-instrument voor het beoordelen van de belangrijkste dimensies van seksueel functioneren bij vrouwen. Het beoordeelt de vrouwelijke functie en kwaliteit van leven. |
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dennis Lin, MD, Beth Israel Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aizenberg D, Modai I, Landa A, Gil-Ad I, Weizman A. Comparison of sexual dysfunction in male schizophrenic patients maintained on treatment with classical antipsychotics versus clozapine. J Clin Psychiatry. 2001 Jul;62(7):541-4. doi: 10.4088/jcp.v62n07a07.
- Aizenberg D, Zemishlany Z, Dorfman-Etrog P, Weizman A. Sexual dysfunction in male schizophrenic patients. J Clin Psychiatry. 1995 Apr;56(4):137-41.
- Byerly MJ, Lescouflair E, Weber MT, Bugno RM, Fisher R, Carmody T, Varghese F, Rush AJ. An open-label trial of quetiapine for antipsychotic-induced sexual dysfunction. J Sex Marital Ther. 2004 Oct-Dec;30(5):325-32. doi: 10.1080/00926230490465082.
- Byerly MJ, Nakonezny PA, Rush AJ. Sexual functioning associated with quetiapine switch vs. risperidone continuation in outpatients with schizophrenia or schizoaffective disorder: a randomized double-blind pilot trial. Psychiatry Res. 2008 May 30;159(1-2):115-20. doi: 10.1016/j.psychres.2007.02.014. Epub 2008 Mar 4.
- Fan X, Henderson DC, Chiang E, Briggs LB, Freudenreich O, Evins AE, Cather C, Goff DC. Sexual functioning, psychopathology and quality of life in patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2007 Aug;94(1-3):119-27. doi: 10.1016/j.schres.2007.04.033. Epub 2007 Jun 22.
- Hanssens L, L'Italien G, Loze JY, Marcus RN, Pans M, Kerselaers W. The effect of antipsychotic medication on sexual function and serum prolactin levels in community-treated schizophrenic patients: results from the Schizophrenia Trial of Aripiprazole (STAR) study (NCT00237913). BMC Psychiatry. 2008 Dec 22;8:95. doi: 10.1186/1471-244X-8-95.
- Kelly DL, Conley RR. A randomized double-blind 12-week study of quetiapine, risperidone or fluphenazine on sexual functioning in people with schizophrenia. Psychoneuroendocrinology. 2006 Apr;31(3):340-6. doi: 10.1016/j.psyneuen.2005.08.010. Epub 2005 Sep 28.
- Macdonald S, Halliday J, MacEWAN T, Sharkey V, Farrington S, Wall S, McCreadie RG. Nithsdale Schizophrenia Surveys 24: sexual dysfunction. Case-control study. Br J Psychiatry. 2003 Jan;182:50-6. doi: 10.1192/bjp.182.1.50.
- Wirshing DA, Pierre JM, Marder SR, Saunders CS, Wirshing WC. Sexual side effects of novel antipsychotic medications. Schizophr Res. 2002 Jul 1;56(1-2):25-30. doi: 10.1016/s0920-9964(01)00271-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Beth_IsraelMC 058-09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .