Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een overzicht van de seksuele functie bij schizofrene patiënten

3 augustus 2015 bijgewerkt door: Beth Israel Medical Center

Het doel van deze studie is om patiënten met de diagnose schizofrenie te onderzoeken om te bepalen of er een verband bestaat tussen zelfgerapporteerd seksueel functioneren en behandeling met antipsychotica.

Hypothesen: 1. Patiënten die typische antipsychotica gebruiken, zullen hun seksuele functie als lager beoordelen dan patiënten die atypische middelen gebruiken. 2. Patiënten die meerdere antipsychotica gebruiken, zullen hun seksuele functie als lager beoordelen dan patiënten die één middel gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLING Het doel van deze studie is om patiënten met de diagnose schizofrenie te onderzoeken om te bepalen of er een verband bestaat tussen zelfgerapporteerd seksueel functioneren en behandeling met antipsychotische medicatie.

ACHTERGROND EN BETEKENIS Schizofrenie De Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4e editie) classificeert schizofrenie als een AS I-stoornis met psychose als het belangrijkste aspect van de presentatie ervan. De essentiële kenmerken van schizofrenie zijn een mengeling van kenmerkende tekenen en symptomen die gedurende een aanzienlijke tijd gedurende een periode van 1 maand aanwezig zijn geweest, waarbij sommige tekenen van de stoornis minstens 6 maanden aanhouden, en geassocieerd zijn met significante sociale of beroepsmatige disfunctie. Kenmerkende symptomen zijn wanen, hallucinaties, ongeorganiseerde spraak, zeer ongeorganiseerd of catatonisch gedrag en negatieve symptomen, zoals afvlakking van affect, alogia en/of avolitie. De prevalentie van schizofrenie wordt geschat op 0,5%-1,5%, en is waargenomen in alle samenlevingen en geografische gebieden, en de incidentie- en prevalentiecijfers zijn wereldwijd ongeveer gelijk. De mediane aanvangsleeftijd ligt meestal tussen de late tienerjaren en vroege jaren '30, hoewel de diagnose meestal in de twintig wordt gesteld. Het verloop kan variabel zijn. Sommige patiënten ervaren exacerbaties en remissies, terwijl andere patiënten chronisch ziek blijven, sommigen stabiel, anderen vertonen progressieve verslechtering.

Antipsychotische medicatie Er worden twee hoofdklassen medicijnen gebruikt om schizofrenie en andere psychotische stoornissen te behandelen, dopaminereceptorantagonisten (typische antipsychotica) en serotonine-dopamineantagonisten (atypische antipsychotica). Hoewel beide klassen effectief zijn, gaan de atypische middelen gepaard met minder neurologische bijwerkingen en zijn ze effectief tegen een breder scala aan psychotische symptomen. De meeste dopaminereceptorantagonisten hebben significante effecten op andere soorten receptoren, waaronder adrenerge, cholinerge en histaminerge receptoren. Effecten op de seksuele functie worden voornamelijk gemedieerd door de resulterende onevenwichtigheden in adrenerge en cholinerge activiteiten, afname van catecholamine-activiteit en endocriene effecten. Blokkering van de dopaminereceptoren in het tuberoinfundibulaire kanaal resulteert in een verhoogde secretie van prolactine, wat kan leiden tot borstvergroting, galactorroe, impotentie bij mannen en amenorroe en geremd orgasme bij vrouwen. Aangenomen wordt dat de incidentie van deze effecten aanzienlijk wordt onderschat. Tot 50% van de mannen die dopamine-blokkers gebruiken, kunnen ejaculatie- en erectiestoornissen ervaren. Zowel mannen als vrouwen kunnen anorgasmie en een verminderd libido ervaren.

Behandelingsstudies Seksuele disfunctie komt veel voor bij psychiatrische patiënten in het algemeen en kan verband houden met zowel psychopathologie als farmacotherapie. Er zijn veel onderzoeken geweest die de problemen met het seksueel functioneren van patiënten met schizofrenie onder de aandacht brachten. Een studie die een zelf ingevulde genderspecifieke vragenlijst gebruikte, onthulde dat 82% van de mannen en 96% van de vrouwen met schizofrenie ten minste één seksuele disfunctie rapporteerde. Aangezien ongewenste bijwerkingen vaak de belangrijkste rol spelen bij het niet naleven van medicatie, blijft lopend onderzoek op deze gebieden noodzakelijk. Een aantal studies hebben de kwestie van seksueel functioneren en schizofrenie behandeld. Een studie toonde aan dat patiënten met onbehandelde schizofrenie een verminderd seksueel verlangen vertonen. Behandeling met neuroleptica ging gepaard met herstel van seksueel verlangen; het veroorzaakte echter erectiele, orgastische en seksuele bevredigingsproblemen. Het was duidelijk dat er meer onderzoek nodig was. Er zijn meerdere onderzoeken uitgevoerd die hebben aangetoond dat antipsychotica, zowel typische als atypische medicijnen, bijdragen aan veranderingen in prolactinespiegels. Sommige onderzoeken waren in staat om veranderingen in prolactinespiegels te correleren met problemen met het seksueel functioneren, maar andere onderzoeken hebben aangetoond dat hoewel antipsychotica de prolactinespiegels veranderen, ze niet altijd specifiek verband houden met verbeteringen in seksuele bijwerkingen of zelfgerapporteerde seksuele disfunctie. De meeste van de bovengenoemde onderzoeken waren echter uitsluitend gericht op laboratoriummarkers (prolactine en andere reproductieve hormonen), hebben slechts het ene geneesmiddel met het andere vergeleken en/of alleen mannen bestudeerd. De meeste van deze onderzoeken die wel een zelfgerapporteerde meting van seksuele disfunctie gebruikten, gebruikten de Arizona Sexual Experience Scale, een schaal met 5 items, die mogelijk niet inclusief genoeg is om de volledige reikwijdte van seksuele disfunctie volledig te beoordelen. Eén studie, qua opzet vergelijkbaar met deze voorgestelde studie, vergeleek meerdere agentia bij zowel mannen als vrouwen, gebruikte de CSFQ voor beoordeling van de seksuele functie en controleerde de ernst van de ziekte. Uit de studie bleek dat zowel bij mannelijke als vrouwelijke patiënten hoge percentages seksuele beperkingen werden gevonden. Voor mannen waren hogere scores op de PANSS-positieve subschaal geassocieerd met een lagere frequentie van seksuele activiteit. Voor vrouwen waren hogere scores op de PANSS - positieve subschaal en PANSS - algemene psychopathologie subschaal significant geassocieerd met meer moeite met zowel seksuele opwinding als een orgasme. Interessant is dat er geen significante verschillen werden gevonden tussen medicatiegroepen. Van de 124 patiënten die deelnamen aan het onderzoek voltooide echter slechts 69% (84 proefpersonen) ten minste een deel van de CSFQ-beoordeling. Dit betekent nog minder dat de hele vragenlijst is ingevuld.

DOEL EN HYPOTHESES Het huidige onderzoek heeft tot doel de relatie te bestuderen tussen zelfgerapporteerde seksuele disfunctie bij zowel mannen als vrouwen met de diagnose schizofrenie, behandeling met antipsychotische medicatie en de ernst van de ziekte.

Hypothesen: 1. Patiënten die typische antipsychotica gebruiken, zullen hun seksuele functie als lager beoordelen dan patiënten die atypische middelen gebruiken. 2. Patiënten die meerdere antipsychotica gebruiken, zullen hun seksuele functie als lager beoordelen dan patiënten die één middel gebruiken.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Beth Israel Medical Center polikliniek voor gedrags- en geestelijke gezondheidszorg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 - 65
  2. In staat zijn om deel te nemen aan een gestructureerd interview
  3. Voldoe aan de diagnostische criteria van de DSM-IV voor schizofrenie
  4. Op stabiele doses van een of meer antipsychotica gedurende ten minste zes weken

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) gebruiken
  2. Patiënten bij wie het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven in het gedrang komt -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van seksueel functioneren
Tijdsspanne: 4 weken

Het niveau van seksueel functioneren van de patiënt zal worden gemeten op het moment van beoordeling. Er zullen twee verschillende schalen worden gebruikt, afhankelijk van het geslacht van de patiënt.

IIEF (International Index of Erectile Function Questionnaire for men) wordt gebruikt voor mannen. Deze vragenlijst met 15 items is een beknopt, multidimensionaal instrument voor het beoordelen van de belangrijkste dimensies van het seksueel functioneren bij mannen. Het beoordeelt de mannelijke functie en kwaliteit van leven.

Voor vrouwen zal FSFI (Female Sexual Function Index) worden gebruikt. Deze vragenlijst met 19 items is een beknopt, multidimensionaal zelfrapportage-instrument voor het beoordelen van de belangrijkste dimensies van seksueel functioneren bij vrouwen. Het beoordeelt de vrouwelijke functie en kwaliteit van leven.

4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dennis Lin, MD, Beth Israel Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Beth_IsraelMC 058-09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren