- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01835522
En undersøgelse af seksuel funktion hos skizofrene patienter
Målet med denne undersøgelse er at undersøge patienter med en diagnose skizofreni for at afgøre, om der er en sammenhæng mellem selvrapporteret seksuel funktion og behandling med antipsykotisk medicin.
Hypoteser: 1. Patienter på typiske antipsykotika vil vurdere deres seksuelle funktion som lavere end dem på atypiske midler. 2. Patienter på flere antipsykotika vil vurdere deres seksuelle funktion som lavere end dem på et enkelt middel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL Målet med denne undersøgelse er at undersøge patienter med en diagnose skizofreni for at afgøre, om der er en sammenhæng mellem selvrapporteret seksuel funktion og behandling med antipsykotisk medicin.
BAGGRUND OG BETYDNING Skizofreni The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4. udgave) klassificerer skizofreni som en AXIS I-lidelse med psykose som det fremtrædende aspekt af dens præsentation. De væsentlige træk ved skizofreni er en blanding af karakteristiske tegn og symptomer, som har været til stede i en betydelig del af tiden i løbet af en periode på 1 måned, hvor nogle tegn på lidelsen varer ved i mindst 6 måneder og er forbundet med betydelige sociale eller erhvervsmæssig dysfunktion. Karakteristiske symptomer omfatter vrangforestillinger, hallucinationer, uorganiseret tale, groft uorganiseret eller katatonisk adfærd og negative symptomer, såsom udfladning af affekt, alogi og/eller afsky. Forekomsten af skizofreni er blevet estimeret i intervallet 0,5%-1,5%, og er blevet observeret i alle samfund og geografiske områder, og incidens- og prævalensrater er nogenlunde lige store på verdensplan. Medianalderen for debut er typisk mellem slutningen af teenageårene og begyndelsen af 30'erne, selvom den oftest diagnosticeres i en persons 20'ere. Kurset kan være variabelt. Nogle patienter oplever eksacerbationer og remissioner, hvorimod andre patienter forbliver kronisk syge, nogle stabile, mens andre viser en progressiv forværring.
Antipsykotisk medicin To hovedklasser af medicin bruges til at behandle skizofreni og andre psykotiske lidelser, dopaminreceptorantagonister (typiske antipsykotika) og serotonin-dopaminantagonister (atypiske antipsykotika). Mens begge klasser er effektive, er de atypiske stoffer forbundet med færre neurologiske bivirkninger og er effektive mod en bredere vifte af psykotiske symptomer. De fleste dopaminreceptorantagonister har signifikant virkning på andre typer receptorer, herunder adrenerge, cholinerge og histaminerge receptorer. Effekter på seksuel funktion medieres primært gennem de resulterende ubalancer i adrenerge og kolinerge aktiviteter, fald i katekolaminaktivitet og endokrine effekter. Blokering af dopaminreceptorerne i det tuberoinfundibulære område resulterer i øget sekretion af prolaktin, hvilket kan resultere i brystforstørrelse, galaktoré, impotens hos mænd og amenoré og hæmmet orgasme hos kvinder. Forekomsten af disse effekter menes at være væsentligt undervurderet. Op til 50 % af mænd, der tager dopaminblokkere, kan opleve ejakulatorisk og erektil dysfunktion. Både mænd og kvinder kan opleve anorgasmi og nedsat libido.
Behandlingsstudier Seksuel dysfunktion er udbredt blandt psykiatriske patienter generelt og kan være relateret til både psykopatologi og farmakoterapi. Der har været mange undersøgelser, der fremhæver de problemer med seksuel funktion, som patienter med skizofreni oplever. En undersøgelse, som brugte et selvudfyldt kønsspecifikt spørgeskema, viste, at 82 % af mændene og 96 % af kvinderne med skizofreni rapporterede mindst én seksuel dysfunktion. Da uønskede bivirkninger ofte spiller den vigtigste rolle i manglende overholdelse af medicin, er det fortsat nødvendigt med igangværende forskning på disse områder. En række undersøgelser har behandlet spørgsmålet om seksuel funktion og skizofreni. En undersøgelse viste, at patienter med ubehandlet skizofreni udviser nedsat seksuel lyst. Behandling med neuroleptika var forbundet med genoprettelse af seksuel lyst; men det skabte problemer med erektil, orgasmisk og seksuel tilfredsstillelse. Det var tydeligt, at der var behov for mere forskning. Der er udført flere undersøgelser, som har vist, at antipsykotisk medicin, både typisk og atypisk, bidrager til ændringer i prolaktinniveauet. Nogle undersøgelser var i stand til at korrelere ændringer i prolaktinniveauer til problemer med seksuel funktion, men andre undersøgelser har vist, at selvom antipsykotika ændrer prolaktinniveauet, er de ikke altid specifikt korreleret til forbedringer i seksuelle bivirkninger eller selvrapporteret seksuel dysfunktion. Men størstedelen af de førnævnte undersøgelser fokuserede udelukkende på laboratoriemarkører (prolaktin og andre reproduktive hormoner), har kun sammenlignet et lægemiddel med et andet og/eller kun undersøgt mænd. Størstedelen af disse undersøgelser, der brugte et selvrapporteringsmål for seksuel dysfunktion, brugte Arizona Sexual Experience Scale, en 5-punkts skala, som muligvis ikke er inkluderende nok til fuldt ud at vurdere det fulde omfang af seksuel dysfunktion. En undersøgelse, der i design ligner denne foreslåede undersøgelse, sammenlignede flere midler hos både mænd og kvinder, brugte CSFQ til vurdering af seksuel funktion og kontrollerede for sværhedsgraden af sygdommen. Undersøgelsen viste, at høje forekomster af seksuel svækkelse blev fundet hos både mandlige og kvindelige patienter. For mænd var højere score på den PANSS-positive subskala forbundet med en lavere frekvens af seksuel aktivitet. For kvinder var højere score på PANSS - positiv subskala og PANSS - generel psykopatologi subskala signifikant forbundet med sværere ved både seksuel ophidselse og orgasme. Interessant nok blev der ikke fundet signifikante forskelle mellem medicingrupper. Ud af de 124 patienter, der var inkluderet i undersøgelsen, fuldførte kun 69 % (84 forsøgspersoner) i det mindste en del af CSFQ-vurderingen. Det betyder, at endnu mindre udfyldte hele spørgeskemaet.
MÅL OG HYPOTESER Det aktuelle studie har til formål at undersøge sammenhængen mellem selvrapporteret seksuel dysfunktion hos både mænd og kvinder diagnosticeret med skizofreni, behandling med antipsykotisk medicin og sygdommens sværhedsgrad.
Hypoteser: 1. Patienter på typiske antipsykotika vil vurdere deres seksuelle funktion som lavere end dem på atypiske midler. 2. Patienter på flere antipsykotika vil vurdere deres seksuelle funktion som lavere end dem på et enkelt middel.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65
- Kan deltage i et struktureret interview
- Opfyld DSM-IV diagnostiske kriterier for skizofreni
- På stabile doser af enten en eller flere antipsykotisk medicin i mindst seks uger
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tager selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er)
- Patienter, hvis evne til at give informeret samtykke er kompromitteret -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af seksuel funktion
Tidsramme: 4 uger
|
Patientens niveau af seksuel funktion vil blive målt på tidspunktet for vurderingen. To forskellige skalaer vil blive brugt afhængigt af patientens køn. IIEF (International Index of Erectile Function Questionnaire for men) vil blive brugt til mænd. Dette spørgeskema med 15 punkter er et kort, multidimensionelt instrument til at vurdere nøgledimensionerne af seksuel funktion hos mænd. Den vurderer mænds funktion og livskvalitet. FSFI (Female Sexual Function Index) vil blive brugt til kvinder. Dette spørgeskema med 19 punkter er et kort, multidimensionelt selvrapporteringsinstrument til vurdering af nøgledimensionerne af seksuel funktion hos kvinder. Den vurderer kvindelig funktion og livskvalitet. |
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dennis Lin, MD, Beth Israel Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aizenberg D, Modai I, Landa A, Gil-Ad I, Weizman A. Comparison of sexual dysfunction in male schizophrenic patients maintained on treatment with classical antipsychotics versus clozapine. J Clin Psychiatry. 2001 Jul;62(7):541-4. doi: 10.4088/jcp.v62n07a07.
- Aizenberg D, Zemishlany Z, Dorfman-Etrog P, Weizman A. Sexual dysfunction in male schizophrenic patients. J Clin Psychiatry. 1995 Apr;56(4):137-41.
- Byerly MJ, Lescouflair E, Weber MT, Bugno RM, Fisher R, Carmody T, Varghese F, Rush AJ. An open-label trial of quetiapine for antipsychotic-induced sexual dysfunction. J Sex Marital Ther. 2004 Oct-Dec;30(5):325-32. doi: 10.1080/00926230490465082.
- Byerly MJ, Nakonezny PA, Rush AJ. Sexual functioning associated with quetiapine switch vs. risperidone continuation in outpatients with schizophrenia or schizoaffective disorder: a randomized double-blind pilot trial. Psychiatry Res. 2008 May 30;159(1-2):115-20. doi: 10.1016/j.psychres.2007.02.014. Epub 2008 Mar 4.
- Fan X, Henderson DC, Chiang E, Briggs LB, Freudenreich O, Evins AE, Cather C, Goff DC. Sexual functioning, psychopathology and quality of life in patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2007 Aug;94(1-3):119-27. doi: 10.1016/j.schres.2007.04.033. Epub 2007 Jun 22.
- Hanssens L, L'Italien G, Loze JY, Marcus RN, Pans M, Kerselaers W. The effect of antipsychotic medication on sexual function and serum prolactin levels in community-treated schizophrenic patients: results from the Schizophrenia Trial of Aripiprazole (STAR) study (NCT00237913). BMC Psychiatry. 2008 Dec 22;8:95. doi: 10.1186/1471-244X-8-95.
- Kelly DL, Conley RR. A randomized double-blind 12-week study of quetiapine, risperidone or fluphenazine on sexual functioning in people with schizophrenia. Psychoneuroendocrinology. 2006 Apr;31(3):340-6. doi: 10.1016/j.psyneuen.2005.08.010. Epub 2005 Sep 28.
- Macdonald S, Halliday J, MacEWAN T, Sharkey V, Farrington S, Wall S, McCreadie RG. Nithsdale Schizophrenia Surveys 24: sexual dysfunction. Case-control study. Br J Psychiatry. 2003 Jan;182:50-6. doi: 10.1192/bjp.182.1.50.
- Wirshing DA, Pierre JM, Marder SR, Saunders CS, Wirshing WC. Sexual side effects of novel antipsychotic medications. Schizophr Res. 2002 Jul 1;56(1-2):25-30. doi: 10.1016/s0920-9964(01)00271-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Beth_IsraelMC 058-09
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien