Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af seksuel funktion hos skizofrene patienter

3. august 2015 opdateret af: Beth Israel Medical Center

Målet med denne undersøgelse er at undersøge patienter med en diagnose skizofreni for at afgøre, om der er en sammenhæng mellem selvrapporteret seksuel funktion og behandling med antipsykotisk medicin.

Hypoteser: 1. Patienter på typiske antipsykotika vil vurdere deres seksuelle funktion som lavere end dem på atypiske midler. 2. Patienter på flere antipsykotika vil vurdere deres seksuelle funktion som lavere end dem på et enkelt middel.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

MÅL Målet med denne undersøgelse er at undersøge patienter med en diagnose skizofreni for at afgøre, om der er en sammenhæng mellem selvrapporteret seksuel funktion og behandling med antipsykotisk medicin.

BAGGRUND OG BETYDNING Skizofreni The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4. udgave) klassificerer skizofreni som en AXIS I-lidelse med psykose som det fremtrædende aspekt af dens præsentation. De væsentlige træk ved skizofreni er en blanding af karakteristiske tegn og symptomer, som har været til stede i en betydelig del af tiden i løbet af en periode på 1 måned, hvor nogle tegn på lidelsen varer ved i mindst 6 måneder og er forbundet med betydelige sociale eller erhvervsmæssig dysfunktion. Karakteristiske symptomer omfatter vrangforestillinger, hallucinationer, uorganiseret tale, groft uorganiseret eller katatonisk adfærd og negative symptomer, såsom udfladning af affekt, alogi og/eller afsky. Forekomsten af ​​skizofreni er blevet estimeret i intervallet 0,5%-1,5%, og er blevet observeret i alle samfund og geografiske områder, og incidens- og prævalensrater er nogenlunde lige store på verdensplan. Medianalderen for debut er typisk mellem slutningen af ​​teenageårene og begyndelsen af ​​30'erne, selvom den oftest diagnosticeres i en persons 20'ere. Kurset kan være variabelt. Nogle patienter oplever eksacerbationer og remissioner, hvorimod andre patienter forbliver kronisk syge, nogle stabile, mens andre viser en progressiv forværring.

Antipsykotisk medicin To hovedklasser af medicin bruges til at behandle skizofreni og andre psykotiske lidelser, dopaminreceptorantagonister (typiske antipsykotika) og serotonin-dopaminantagonister (atypiske antipsykotika). Mens begge klasser er effektive, er de atypiske stoffer forbundet med færre neurologiske bivirkninger og er effektive mod en bredere vifte af psykotiske symptomer. De fleste dopaminreceptorantagonister har signifikant virkning på andre typer receptorer, herunder adrenerge, cholinerge og histaminerge receptorer. Effekter på seksuel funktion medieres primært gennem de resulterende ubalancer i adrenerge og kolinerge aktiviteter, fald i katekolaminaktivitet og endokrine effekter. Blokering af dopaminreceptorerne i det tuberoinfundibulære område resulterer i øget sekretion af prolaktin, hvilket kan resultere i brystforstørrelse, galaktoré, impotens hos mænd og amenoré og hæmmet orgasme hos kvinder. Forekomsten af ​​disse effekter menes at være væsentligt undervurderet. Op til 50 % af mænd, der tager dopaminblokkere, kan opleve ejakulatorisk og erektil dysfunktion. Både mænd og kvinder kan opleve anorgasmi og nedsat libido.

Behandlingsstudier Seksuel dysfunktion er udbredt blandt psykiatriske patienter generelt og kan være relateret til både psykopatologi og farmakoterapi. Der har været mange undersøgelser, der fremhæver de problemer med seksuel funktion, som patienter med skizofreni oplever. En undersøgelse, som brugte et selvudfyldt kønsspecifikt spørgeskema, viste, at 82 % af mændene og 96 % af kvinderne med skizofreni rapporterede mindst én seksuel dysfunktion. Da uønskede bivirkninger ofte spiller den vigtigste rolle i manglende overholdelse af medicin, er det fortsat nødvendigt med igangværende forskning på disse områder. En række undersøgelser har behandlet spørgsmålet om seksuel funktion og skizofreni. En undersøgelse viste, at patienter med ubehandlet skizofreni udviser nedsat seksuel lyst. Behandling med neuroleptika var forbundet med genoprettelse af seksuel lyst; men det skabte problemer med erektil, orgasmisk og seksuel tilfredsstillelse. Det var tydeligt, at der var behov for mere forskning. Der er udført flere undersøgelser, som har vist, at antipsykotisk medicin, både typisk og atypisk, bidrager til ændringer i prolaktinniveauet. Nogle undersøgelser var i stand til at korrelere ændringer i prolaktinniveauer til problemer med seksuel funktion, men andre undersøgelser har vist, at selvom antipsykotika ændrer prolaktinniveauet, er de ikke altid specifikt korreleret til forbedringer i seksuelle bivirkninger eller selvrapporteret seksuel dysfunktion. Men størstedelen af ​​de førnævnte undersøgelser fokuserede udelukkende på laboratoriemarkører (prolaktin og andre reproduktive hormoner), har kun sammenlignet et lægemiddel med et andet og/eller kun undersøgt mænd. Størstedelen af ​​disse undersøgelser, der brugte et selvrapporteringsmål for seksuel dysfunktion, brugte Arizona Sexual Experience Scale, en 5-punkts skala, som muligvis ikke er inkluderende nok til fuldt ud at vurdere det fulde omfang af seksuel dysfunktion. En undersøgelse, der i design ligner denne foreslåede undersøgelse, sammenlignede flere midler hos både mænd og kvinder, brugte CSFQ til vurdering af seksuel funktion og kontrollerede for sværhedsgraden af ​​sygdommen. Undersøgelsen viste, at høje forekomster af seksuel svækkelse blev fundet hos både mandlige og kvindelige patienter. For mænd var højere score på den PANSS-positive subskala forbundet med en lavere frekvens af seksuel aktivitet. For kvinder var højere score på PANSS - positiv subskala og PANSS - generel psykopatologi subskala signifikant forbundet med sværere ved både seksuel ophidselse og orgasme. Interessant nok blev der ikke fundet signifikante forskelle mellem medicingrupper. Ud af de 124 patienter, der var inkluderet i undersøgelsen, fuldførte kun 69 % (84 forsøgspersoner) i det mindste en del af CSFQ-vurderingen. Det betyder, at endnu mindre udfyldte hele spørgeskemaet.

MÅL OG HYPOTESER Det aktuelle studie har til formål at undersøge sammenhængen mellem selvrapporteret seksuel dysfunktion hos både mænd og kvinder diagnosticeret med skizofreni, behandling med antipsykotisk medicin og sygdommens sværhedsgrad.

Hypoteser: 1. Patienter på typiske antipsykotika vil vurdere deres seksuelle funktion som lavere end dem på atypiske midler. 2. Patienter på flere antipsykotika vil vurdere deres seksuelle funktion som lavere end dem på et enkelt middel.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Beth Israel Medical Center ambulant adfærds- og mentalsundhedsklinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65
  2. Kan deltage i et struktureret interview
  3. Opfyld DSM-IV diagnostiske kriterier for skizofreni
  4. På stabile doser af enten en eller flere antipsykotisk medicin i mindst seks uger

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tager selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er)
  2. Patienter, hvis evne til at give informeret samtykke er kompromitteret -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af seksuel funktion
Tidsramme: 4 uger

Patientens niveau af seksuel funktion vil blive målt på tidspunktet for vurderingen. To forskellige skalaer vil blive brugt afhængigt af patientens køn.

IIEF (International Index of Erectile Function Questionnaire for men) vil blive brugt til mænd. Dette spørgeskema med 15 punkter er et kort, multidimensionelt instrument til at vurdere nøgledimensionerne af seksuel funktion hos mænd. Den vurderer mænds funktion og livskvalitet.

FSFI (Female Sexual Function Index) vil blive brugt til kvinder. Dette spørgeskema med 19 punkter er et kort, multidimensionelt selvrapporteringsinstrument til vurdering af nøgledimensionerne af seksuel funktion hos kvinder. Den vurderer kvindelig funktion og livskvalitet.

4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis Lin, MD, Beth Israel Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2013

Først opslået (SKØN)

19. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Beth_IsraelMC 058-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion

Abonner