- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01835522
Une enquête sur la fonction sexuelle chez les patients schizophrènes
Le but de cette étude est d'interroger les patients ayant reçu un diagnostic de schizophrénie afin de déterminer s'il existe une relation entre la fonction sexuelle autodéclarée et le traitement avec des médicaments antipsychotiques.
Hypothèses : 1. Les patients sous antipsychotiques typiques évalueront leur fonction sexuelle comme étant inférieure à ceux sous agents atypiques. 2. Les patients sous antipsychotiques multiples évalueront leur fonction sexuelle comme étant inférieure à ceux sous un seul agent.
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Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF Le but de cette étude est d'interroger les patients ayant reçu un diagnostic de schizophrénie afin de déterminer s'il existe une relation entre la fonction sexuelle autodéclarée et le traitement avec des médicaments antipsychotiques.
CONTEXTE ET SIGNIFICATION Schizophrénie Le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (4e édition) classe la schizophrénie comme un trouble de l'AXE I avec la psychose comme aspect prédominant de sa présentation. Les caractéristiques essentielles de la schizophrénie sont un mélange de signes et de symptômes caractéristiques qui ont été présents pendant une partie significative du temps au cours d'une période d'un mois, avec certains signes du trouble persistant pendant au moins 6 mois, et sont associés à des troubles sociaux ou sociaux importants. dysfonctionnement professionnel. Les symptômes caractéristiques comprennent des délires, des hallucinations, un discours désorganisé, un comportement grossièrement désorganisé ou catatonique et des symptômes négatifs, tels que l'aplatissement de l'affect, l'alogie et/ou l'avolition. La prévalence de la schizophrénie a été estimée entre 0,5 % et 1,5 %, et a été observé dans toutes les sociétés et zones géographiques, et les taux d'incidence et de prévalence sont à peu près égaux dans le monde entier. L'âge médian d'apparition se situe généralement entre la fin de l'adolescence et le début de la trentaine, bien qu'il soit le plus souvent diagnostiqué dans la vingtaine. Le cours peut être variable. Certains patients connaissent des exacerbations et des rémissions, alors que d'autres patients restent chroniquement malades, certains stables, d'autres affichant une aggravation progressive.
Médicaments antipsychotiques Deux grandes classes de médicaments sont utilisées pour traiter la schizophrénie et d'autres troubles psychotiques, les antagonistes des récepteurs de la dopamine (antipsychotiques typiques) et les antagonistes de la sérotonine et de la dopamine (antipsychotiques atypiques). Bien que les deux classes soient efficaces, les atypiques sont associés à moins d'effets indésirables neurologiques et sont efficaces contre un plus large éventail de symptômes psychotiques. La plupart des antagonistes des récepteurs de la dopamine ont des effets significatifs sur d'autres types de récepteurs, notamment les récepteurs adrénergiques, cholinergiques et histaminergiques. Les effets sur la fonction sexuelle sont médiés principalement par les déséquilibres résultants dans les activités adrénergiques et cholinergiques, les diminutions de l'activité des catécholamines et les effets endocriniens. Le blocage des récepteurs de la dopamine dans le tractus tubéro-infundibulaire entraîne une augmentation de la sécrétion de prolactine, ce qui peut entraîner une hypertrophie mammaire, une galactorrhée, une impuissance chez l'homme, une aménorrhée et une inhibition de l'orgasme chez la femme. On pense que l'incidence de ces effets est considérablement sous-estimée. Jusqu'à 50% des hommes prenant des bloqueurs de dopamine peuvent souffrir de dysfonction éjaculatoire et érectile. Les hommes et les femmes peuvent souffrir d'anorgasmie et de diminution de la libido.
Études de traitement La dysfonction sexuelle est répandue chez les patients psychiatriques en général et peut être liée à la fois à la psychopathologie et à la pharmacothérapie. De nombreuses études ont mis en évidence les problèmes de fonctionnement sexuel rencontrés par les patients atteints de schizophrénie. Une étude qui a utilisé un questionnaire sexospécifique à remplir soi-même a révélé que 82 % des hommes et 96 % des femmes atteints de schizophrénie ont signalé au moins un dysfonctionnement sexuel. Étant donné que les effets secondaires indésirables jouent souvent le rôle le plus important dans la non-observance des médicaments, des recherches en cours dans ces domaines restent nécessaires. Un certain nombre d'études ont abordé la question de la fonction sexuelle et de la schizophrénie. Une étude a révélé que les patients atteints de schizophrénie non traitée présentent une diminution du désir sexuel. Le traitement avec des neuroleptiques a été associé à la restauration du désir sexuel ; cependant, cela créait des problèmes d'érection, d'orgasme et de satisfaction sexuelle. Il était clair que davantage de recherches étaient nécessaires. Plusieurs études ont été menées qui ont montré que les médicaments antipsychotiques, typiques et atypiques, contribuent aux altérations des taux de prolactine. Certaines études ont pu corréler les changements des niveaux de prolactine aux problèmes de fonction sexuelle, cependant, d'autres études ont montré que si les antipsychotiques modifient les niveaux de prolactine, ils ne sont pas toujours spécifiquement corrélés à l'amélioration des effets secondaires sexuels ou à la dysfonction sexuelle autodéclarée. Cependant, la majorité des études susmentionnées se sont concentrées uniquement sur les marqueurs de laboratoire (prolactine et autres hormones de la reproduction), n'ont comparé qu'un médicament à un autre et/ou n'ont étudié que les hommes. La majorité de ces études qui ont utilisé une mesure d'auto-évaluation de la dysfonction sexuelle ont utilisé l'échelle d'expérience sexuelle de l'Arizona, une échelle à 5 éléments, qui peut ne pas être suffisamment inclusive pour évaluer pleinement l'étendue complète de la dysfonction sexuelle. Une étude, similaire dans sa conception à cette étude proposée, a comparé plusieurs agents chez les hommes et les femmes, a utilisé le CSFQ pour l'évaluation de la fonction sexuelle et a contrôlé la gravité de la maladie. L'étude a révélé que des taux élevés de déficience sexuelle ont été trouvés chez les patients masculins et féminins. Pour les hommes, des scores plus élevés sur la sous-échelle PANSS-positive étaient associés à une fréquence plus faible d'activité sexuelle. Pour les femmes, des scores plus élevés sur la sous-échelle PANSS - positive et la sous-échelle de psychopathologie générale PANSS étaient significativement associés à plus de difficulté à la fois dans l'excitation sexuelle et l'orgasme. Fait intéressant, aucune différence significative n'a été trouvée entre les groupes de médicaments. Cependant, sur les 124 patients inscrits à l'étude, seuls 69 % (84 sujets) ont complété au moins une partie de l'évaluation du CSFQ. C'est-à-dire encore moins rempli l'intégralité du questionnaire.
OBJECTIF ET HYPOTHÈSES La présente étude vise à étudier la relation entre la dysfonction sexuelle autodéclarée chez les hommes et les femmes diagnostiqués avec la schizophrénie, le traitement avec des médicaments antipsychotiques et la gravité de la maladie.
Hypothèses : 1. Les patients sous antipsychotiques typiques évalueront leur fonction sexuelle comme étant inférieure à ceux sous agents atypiques. 2. Les patients sous antipsychotiques multiples évalueront leur fonction sexuelle comme étant inférieure à ceux sous un seul agent.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Beth Israel Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 - 65 ans
- Capable de participer à un entretien structuré
- Répondre aux critères de diagnostic du DSM-IV pour la schizophrénie
- À des doses stables d'un ou de plusieurs médicaments antipsychotiques pendant au moins six semaines
Critère d'exclusion:
- Patients prenant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
- Patients dont la capacité à fournir un consentement éclairé est compromise -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de fonctionnement sexuel
Délai: 4 semaines
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Le niveau de fonctionnement sexuel du patient sera mesuré au moment de l'évaluation. Deux échelles différentes seront utilisées selon le sexe du patient. IIEF (International Index of Erectile Function Questionnaire for men) sera utilisé pour les hommes. Ce questionnaire en 15 items est un bref instrument multidimensionnel pour évaluer les dimensions clés de la fonction sexuelle chez les hommes. Il évalue la fonction masculine et la qualité de vie. Le FSFI (Female Sexual Function Index) sera utilisé pour les femmes. Ce questionnaire de 19 items est un bref instrument d'auto-évaluation multidimensionnel pour évaluer les dimensions clés de la fonction sexuelle chez les femmes. Il évalue la fonction féminine et la qualité de vie. |
4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dennis Lin, MD, Beth Israel Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Aizenberg D, Zemishlany Z, Dorfman-Etrog P, Weizman A. Sexual dysfunction in male schizophrenic patients. J Clin Psychiatry. 1995 Apr;56(4):137-41.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Beth_IsraelMC 058-09
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