- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01835522
Исследование сексуальной функции у больных шизофренией
Целью этого исследования является обследование пациентов с диагнозом шизофрения, чтобы определить, существует ли связь между самооценкой сексуальной функции и лечением антипсихотическими препаратами.
Гипотезы: 1. Пациенты, принимающие типичные нейролептики, оценивают свою сексуальную функцию как более низкую, чем те, кто принимает атипичные препараты. 2. Пациенты, принимающие несколько нейролептиков, оценивают свою сексуальную функцию как более низкую, чем пациенты, принимающие один препарат.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛЬ Целью данного исследования является обследование пациентов с диагнозом шизофрения, чтобы определить, существует ли связь между самооценкой сексуальной функции и лечением антипсихотическими препаратами.
ПРЕДПОСЫЛКИ И ЗНАЧЕНИЕ Шизофрения Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (4-е издание) классифицирует шизофрению как расстройство ОСИ I с психозом как видным аспектом его проявления. Существенными чертами шизофрении являются сочетание характерных признаков и симптомов, которые присутствуют в течение значительной части времени в течение 1-месячного периода, при этом некоторые признаки расстройства сохраняются не менее 6 месяцев и связаны со значительными социальными или профессиональная дисфункция. Характерные симптомы включают бред, галлюцинации, дезорганизованную речь, грубо дезорганизованное или кататоническое поведение, а также негативные симптомы, такие как уплощение аффекта, алогия и/или аволюция. Распространенность шизофрении оценивается в диапазоне 0,5-1,5%. и наблюдается во всех обществах и географических регионах, а показатели заболеваемости и распространенности примерно одинаковы во всем мире. Средний возраст начала обычно составляет от позднего подросткового возраста до 30 лет, хотя чаще всего диагностируется в возрасте 20 лет. Курс может быть переменным. У одних пациентов наблюдаются обострения и ремиссии, тогда как у других сохраняется хроническое течение болезни, у одних наблюдается стабильное течение, у других наблюдается прогрессирующее ухудшение.
Антипсихотические препараты Два основных класса препаратов используются для лечения шизофрении и других психотических расстройств: антагонисты дофаминовых рецепторов (типичные нейролептики) и антагонисты серотонин-дофамина (атипичные нейролептики). Хотя оба класса эффективны, атипичные препараты связаны с меньшим количеством неврологических побочных эффектов и эффективны против более широкого спектра психотических симптомов. Большинство антагонистов дофаминовых рецепторов оказывают значительное влияние на другие типы рецепторов, включая адренергические, холинергические и гистаминергические рецепторы. Воздействие на сексуальную функцию опосредовано в первую очередь за счет возникающего в результате дисбаланса адренергической и холинергической активности, снижения активности катехоламинов и эндокринных эффектов. Блокада дофаминовых рецепторов в тубероинфундибулярном тракте приводит к увеличению секреции пролактина, что может привести к увеличению молочных желез, галакторее, импотенции у мужчин, аменорее и задержке оргазма у женщин. Считается, что частота этих эффектов значительно занижена. До 50% мужчин, принимающих блокаторы дофамина, могут испытывать эякуляторную и эректильную дисфункцию. И мужчины, и женщины могут испытывать аноргазмию и снижение либидо.
Исследования лечения Сексуальная дисфункция в целом распространена среди психически больных и может быть связана как с психопатологией, так и с фармакотерапией. Было проведено много исследований, которые подчеркивают проблемы с сексуальным функционированием, с которыми сталкиваются пациенты с шизофренией. Одно исследование, в котором использовалась анкета для самостоятельного заполнения с учетом пола, показало, что 82% мужчин и 96% женщин с шизофренией сообщили по крайней мере об одной сексуальной дисфункции. Поскольку нежелательные побочные эффекты часто играют наиболее важную роль в несоблюдении режима лечения, продолжаются исследования в этих областях. В ряде исследований рассматривался вопрос о сексуальной функции и шизофрении. Одно исследование показало, что у пациентов с нелеченной шизофренией наблюдается снижение полового влечения. Лечение нейролептиками ассоциировалось с восстановлением полового влечения; однако это создавало проблемы с эрекцией, оргазмом и сексуальным удовлетворением. Стало ясно, что необходимы дополнительные исследования. Было проведено множество исследований, которые показали, что антипсихотические препараты, как типичные, так и атипичные, способствуют изменению уровня пролактина. В некоторых исследованиях удалось связать изменения уровня пролактина с проблемами с сексуальной функцией, однако другие исследования показали, что, хотя нейролептики действительно изменяют уровни пролактина, они не всегда конкретно коррелируют с улучшением сексуальных побочных эффектов или сексуальной дисфункцией, о которой сообщают сами пациенты. Тем не менее, большинство вышеупомянутых исследований были сосредоточены исключительно на лабораторных маркерах (пролактин и другие репродуктивные гормоны), сравнивали только один препарат с другим и/или изучали только мужчин. В большинстве этих исследований, в которых использовалась самооценка сексуальной дисфункции, использовалась Аризонская шкала сексуального опыта, состоящая из 5 пунктов, которая может быть недостаточно всеобъемлющей для полной оценки сексуальной дисфункции в полном объеме. В одном исследовании, похожем по дизайну на это предлагаемое исследование, сравнивали несколько агентов как у мужчин, так и у женщин, использовали CSFQ для оценки сексуальной функции и контролировали тяжесть заболевания. Исследование показало, что высокие показатели сексуальных нарушений были обнаружены как у мужчин, так и у женщин. Для мужчин более высокие баллы по подшкале PANSS-положительные были связаны с более низкой частотой сексуальной активности. У женщин более высокие баллы по шкале PANSS-позитивная и по шкале PANSS-общая психопатология были значительно связаны с большими трудностями как в сексуальном возбуждении, так и в оргазме. Интересно, что существенных различий между группами лекарств обнаружено не было. Однако из 124 пациентов, включенных в исследование, только 69% (84 субъекта) завершили хотя бы часть оценки CSFQ. То есть еще меньше заполнили всю анкету.
ЦЕЛЬ И ГИПОТЕЗЫ Настоящее исследование направлено на изучение взаимосвязи между самооценкой сексуальной дисфункции у мужчин и женщин с диагнозом шизофрения, лечением антипсихотическими препаратами и тяжестью заболевания.
Гипотезы: 1. Пациенты, принимающие типичные нейролептики, оценивают свою сексуальную функцию как более низкую, чем те, кто принимает атипичные препараты. 2. Пациенты, принимающие несколько нейролептиков, оценивают свою сексуальную функцию как более низкую, чем пациенты, принимающие один препарат.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Возможность участвовать в структурированном интервью
- Соответствовать диагностическим критериям DSM-IV для шизофрении
- На стабильных дозах одного или нескольких антипсихотических препаратов в течение не менее шести недель.
Критерий исключения:
- Пациенты, принимающие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
- Пациенты, чья способность дать информированное согласие скомпрометирована -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень сексуального функционирования
Временное ограничение: 4 недели
|
Во время оценки будет измеряться уровень сексуального функционирования пациента. В зависимости от пола пациента будут использоваться две разные шкалы. IIEF (Международный опросник индекса эректильной функции для мужчин) будет использоваться для мужчин. Этот опросник из 15 пунктов представляет собой краткий многоаспектный инструмент для оценки ключевых аспектов сексуальной функции у мужчин. Он оценивает мужскую функцию и качество жизни. FSFI (индекс женской сексуальной функции) будет использоваться для женщин. Этот опросник из 19 пунктов представляет собой краткий многомерный инструмент самоотчета для оценки ключевых аспектов сексуальной функции у женщин. Он оценивает женскую функцию и качество жизни. |
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dennis Lin, MD, Beth Israel Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Aizenberg D, Modai I, Landa A, Gil-Ad I, Weizman A. Comparison of sexual dysfunction in male schizophrenic patients maintained on treatment with classical antipsychotics versus clozapine. J Clin Psychiatry. 2001 Jul;62(7):541-4. doi: 10.4088/jcp.v62n07a07.
- Aizenberg D, Zemishlany Z, Dorfman-Etrog P, Weizman A. Sexual dysfunction in male schizophrenic patients. J Clin Psychiatry. 1995 Apr;56(4):137-41.
- Byerly MJ, Lescouflair E, Weber MT, Bugno RM, Fisher R, Carmody T, Varghese F, Rush AJ. An open-label trial of quetiapine for antipsychotic-induced sexual dysfunction. J Sex Marital Ther. 2004 Oct-Dec;30(5):325-32. doi: 10.1080/00926230490465082.
- Byerly MJ, Nakonezny PA, Rush AJ. Sexual functioning associated with quetiapine switch vs. risperidone continuation in outpatients with schizophrenia or schizoaffective disorder: a randomized double-blind pilot trial. Psychiatry Res. 2008 May 30;159(1-2):115-20. doi: 10.1016/j.psychres.2007.02.014. Epub 2008 Mar 4.
- Fan X, Henderson DC, Chiang E, Briggs LB, Freudenreich O, Evins AE, Cather C, Goff DC. Sexual functioning, psychopathology and quality of life in patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2007 Aug;94(1-3):119-27. doi: 10.1016/j.schres.2007.04.033. Epub 2007 Jun 22.
- Hanssens L, L'Italien G, Loze JY, Marcus RN, Pans M, Kerselaers W. The effect of antipsychotic medication on sexual function and serum prolactin levels in community-treated schizophrenic patients: results from the Schizophrenia Trial of Aripiprazole (STAR) study (NCT00237913). BMC Psychiatry. 2008 Dec 22;8:95. doi: 10.1186/1471-244X-8-95.
- Kelly DL, Conley RR. A randomized double-blind 12-week study of quetiapine, risperidone or fluphenazine on sexual functioning in people with schizophrenia. Psychoneuroendocrinology. 2006 Apr;31(3):340-6. doi: 10.1016/j.psyneuen.2005.08.010. Epub 2005 Sep 28.
- Macdonald S, Halliday J, MacEWAN T, Sharkey V, Farrington S, Wall S, McCreadie RG. Nithsdale Schizophrenia Surveys 24: sexual dysfunction. Case-control study. Br J Psychiatry. 2003 Jan;182:50-6. doi: 10.1192/bjp.182.1.50.
- Wirshing DA, Pierre JM, Marder SR, Saunders CS, Wirshing WC. Sexual side effects of novel antipsychotic medications. Schizophr Res. 2002 Jul 1;56(1-2):25-30. doi: 10.1016/s0920-9964(01)00271-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Beth_IsraelMC 058-09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .