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Una encuesta de la función sexual en pacientes esquizofrénicos

3 de agosto de 2015 actualizado por: Beth Israel Medical Center

El objetivo de este estudio es encuestar a pacientes con diagnóstico de esquizofrenia para determinar si existe una relación entre la función sexual autoinformada y el tratamiento con medicación antipsicótica.

Hipótesis: 1. Los pacientes que toman antipsicóticos típicos calificarán su función sexual como más baja que los que toman agentes atípicos. 2. Los pacientes que toman múltiples antipsicóticos calificarán su función sexual como más baja que los que toman un solo agente.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVO El objetivo de este estudio es encuestar a pacientes con diagnóstico de esquizofrenia para determinar si existe una relación entre la función sexual autoinformada y el tratamiento con medicación antipsicótica.

ANTECEDENTES Y SIGNIFICADO Esquizofrenia El Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (4ª Edición) clasifica la Esquizofrenia como un trastorno del EJE I con psicosis como el aspecto destacado de su presentación. Las características esenciales de la esquizofrenia son una mezcla de signos y síntomas característicos que han estado presentes durante una parte significativa del tiempo durante un período de 1 mes, con algunos signos del trastorno que persisten durante al menos 6 meses, y están asociados con una actividad social o social significativa. disfunción ocupacional. Los síntomas característicos incluyen delirios, alucinaciones, habla desorganizada, comportamiento gravemente desorganizado o catatónico y síntomas negativos, como aplanamiento del afecto, alogia y/o abulia. La prevalencia de la esquizofrenia se ha estimado en el rango de 0,5%-1,5%, y se ha observado en todas las sociedades y áreas geográficas, y las tasas de incidencia y prevalencia son aproximadamente iguales en todo el mundo. La mediana de edad de inicio es típicamente entre los últimos años de la adolescencia y principios de los 30, aunque se diagnostica más comúnmente en los 20 años de una persona. El curso puede ser variable. Algunos pacientes experimentan exacerbaciones y remisiones, mientras que otros pacientes siguen siendo enfermos crónicos, algunos estables y otros con empeoramiento progresivo.

Medicamentos antipsicóticos Se utilizan dos clases principales de medicamentos para tratar la esquizofrenia y otros trastornos psicóticos, los antagonistas de los receptores de dopamina (antipsicóticos típicos) y los antagonistas de la serotonina y la dopamina (antipsicóticos atípicos). Si bien ambas clases son eficaces, los atípicos se asocian con menos efectos adversos neurológicos y son efectivos contra una gama más amplia de síntomas psicóticos. La mayoría de los antagonistas de los receptores de dopamina tienen efectos significativos sobre otros tipos de receptores, incluidos los receptores adrenérgicos, colinérgicos e histaminérgicos. Los efectos sobre la función sexual están mediados principalmente por los desequilibrios resultantes en las actividades adrenérgicas y colinérgicas, la disminución de la actividad de las catecolaminas y los efectos endocrinos. El bloqueo de los receptores de dopamina en el tracto tuberoinfundibular da como resultado un aumento de la secreción de prolactina, lo que puede provocar agrandamiento de las mamas, galactorrea, impotencia en los hombres y amenorrea y orgasmo inhibido en las mujeres. Se cree que la incidencia de estos efectos está significativamente subestimada. Hasta el 50% de los hombres que toman bloqueadores de dopamina pueden experimentar disfunción eyaculatoria y eréctil. Tanto hombres como mujeres pueden experimentar anorgasmia y disminución de la libido.

Estudios de tratamiento La disfunción sexual es frecuente entre los pacientes psiquiátricos en general y puede estar relacionada tanto con la psicopatología como con la farmacoterapia. Ha habido muchos estudios que destacan los problemas con el funcionamiento sexual que experimentan los pacientes con esquizofrenia. Un estudio que utilizó un cuestionario específico de género autocompletado reveló que el 82% de los hombres y el 96% de las mujeres con esquizofrenia informaron al menos una disfunción sexual. Dado que los efectos secundarios no deseados a menudo desempeñan el papel más importante en el incumplimiento de la medicación, sigue siendo necesaria una investigación continua en estas áreas. Varios estudios han abordado el tema de la función sexual y la esquizofrenia. Un estudio encontró que los pacientes con esquizofrenia no tratada presentan una disminución del deseo sexual. El tratamiento con neurolépticos se asoció con la restauración del deseo sexual; sin embargo, creó problemas de erección, orgasmo y satisfacción sexual. Estaba claro que se necesitaba más investigación. Se han realizado múltiples estudios que han demostrado que los medicamentos antipsicóticos, tanto los típicos como los atípicos, contribuyen a las alteraciones en los niveles de prolactina. Algunos estudios pudieron correlacionar los cambios en los niveles de prolactina con los problemas de la función sexual; sin embargo, otros estudios han demostrado que, si bien los antipsicóticos alteran los niveles de prolactina, no siempre se correlacionan específicamente con las mejoras en los efectos secundarios sexuales o la disfunción sexual autoinformada. Sin embargo, la mayoría de los estudios antes mencionados se centraron únicamente en marcadores de laboratorio (prolactina y otras hormonas reproductivas), compararon solo un fármaco con otro y/o estudiaron solo a hombres. La mayoría de estos estudios que utilizaron una medida de autoinforme de disfunción sexual utilizaron la Escala de experiencia sexual de Arizona, una escala de 5 ítems, que puede no ser lo suficientemente inclusiva para evaluar completamente el alcance total de la disfunción sexual. Un estudio, de diseño similar a este estudio propuesto, comparó múltiples agentes tanto en hombres como en mujeres, usó el CSFQ para evaluar la función sexual y controló la gravedad de la enfermedad. El estudio encontró que se encontraron altas tasas de deterioro sexual tanto en pacientes masculinos como femeninos. Para los hombres, las puntuaciones más altas en la subescala positiva de PANSS se asociaron con una menor frecuencia de actividad sexual. Para las mujeres, las puntuaciones más altas en la PANSS - subescala positiva y la PANSS - subescala de psicopatología general se asociaron significativamente con una mayor dificultad tanto en la excitación sexual como en el orgasmo. Curiosamente, no se encontraron diferencias significativas entre los grupos de medicación. Sin embargo, de los 124 pacientes inscritos en el estudio, solo el 69 % (84 sujetos) completó al menos parte de la evaluación del CSFQ. Es decir, aún menos completó todo el cuestionario.

OBJETIVO E HIPÓTESIS El presente estudio tiene como objetivo estudiar la relación entre la disfunción sexual autoinformada en hombres y mujeres diagnosticados con esquizofrenia, el tratamiento con medicamentos antipsicóticos y la gravedad de la enfermedad.

Hipótesis: 1. Los pacientes que toman antipsicóticos típicos calificarán su función sexual como más baja que los que toman agentes atípicos. 2. Los pacientes que toman múltiples antipsicóticos calificarán su función sexual como más baja que los que toman un solo agente.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Clínica de salud mental y del comportamiento para pacientes ambulatorios del Beth Israel Medical Center

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18 - 65
  2. Capaz de participar en una entrevista estructurada.
  3. Cumplir con los criterios diagnósticos del DSM-IV para la esquizofrenia
  4. Con dosis estables de uno o más medicamentos antipsicóticos durante al menos seis semanas

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que toman inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
  2. Pacientes cuya capacidad para dar su consentimiento informado se ve comprometida:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de funcionamiento sexual
Periodo de tiempo: 4 semanas

El nivel de funcionamiento sexual del paciente se medirá en el momento de la evaluación. Se utilizarán dos escalas diferentes dependiendo del sexo del paciente.

Para los hombres se utilizará el IIEF (International Index of Erectile Function Questionnaire for men). Este cuestionario de 15 ítems es un instrumento breve y multidimensional para evaluar las dimensiones clave de la función sexual en los hombres. Evalúa la función masculina y la calidad de vida.

FSFI (Índice de Función Sexual Femenina) se utilizará para las mujeres. Este cuestionario de 19 ítems es un instrumento de autoinforme breve y multidimensional para evaluar las dimensiones clave de la función sexual en las mujeres. Evalúa la función femenina y la calidad de vida.

4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis Lin, MD, Beth Israel Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Beth_IsraelMC 058-09

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