- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01835522
Badanie funkcji seksualnych u pacjentów ze schizofrenią
Celem tego badania jest zbadanie pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii w celu ustalenia, czy istnieje związek między zgłaszaną przez nich funkcją seksualną a leczeniem lekami przeciwpsychotycznymi.
Hipotezy: 1. Pacjenci przyjmujący typowe leki przeciwpsychotyczne oceniają swoje funkcje seksualne gorzej niż pacjenci stosujący leki atypowe. 2. Pacjenci przyjmujący wiele leków przeciwpsychotycznych oceniają swoje funkcje seksualne jako niższe niż osoby przyjmujące jeden lek.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CEL Celem tego badania jest przebadanie pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii w celu ustalenia, czy istnieje związek między zgłaszanymi przez nich funkcjami seksualnymi a leczeniem lekami przeciwpsychotycznymi.
TŁO I ZNACZENIE Schizofrenia Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych (wydanie 4) klasyfikuje schizofrenię jako zaburzenie OSI I z psychozą jako dominującym aspektem jego prezentacji. Zasadnicze cechy schizofrenii to połączenie charakterystycznych objawów przedmiotowych i podmiotowych, które występowały przez znaczną część czasu w okresie 1 miesiąca, przy czym niektóre objawy choroby utrzymywały się przez co najmniej 6 miesięcy i są związane ze znaczącymi społecznymi lub dysfunkcja zawodowa. Charakterystyczne objawy obejmują urojenia, halucynacje, dezorganizację mowy, rażąco zdezorganizowane lub katatoniczne zachowanie oraz objawy negatywne, takie jak spłaszczenie afektu, alogia i/lub awolicja. Częstość występowania schizofrenii oszacowano na 0,5%-1,5%, i został zaobserwowany we wszystkich społeczeństwach i obszarach geograficznych, a wskaźniki zachorowalności i rozpowszechnienia są mniej więcej równe na całym świecie. Średni wiek zachorowania wynosi zwykle od późnych nastolatków do wczesnych lat 30., chociaż najczęściej diagnozuje się go u osób w wieku 20 lat. Kurs może być zmienny. Niektórzy pacjenci doświadczają zaostrzeń i remisji, podczas gdy inni pacjenci pozostają przewlekle chorzy, niektórzy stabilni, inni wykazują postępujące pogorszenie.
Leki przeciwpsychotyczne W leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychotycznych stosuje się dwie główne klasy leków: antagonistów receptora dopaminy (typowe leki przeciwpsychotyczne) i antagonistów serotoniny i dopaminy (atypowe leki przeciwpsychotyczne). Chociaż obie klasy są skuteczne, leki atypowe wiążą się z mniejszą liczbą neurologicznych skutków ubocznych i są skuteczne w przypadku szerszego zakresu objawów psychotycznych. Większość antagonistów receptora dopaminy ma znaczący wpływ na inne typy receptorów, w tym receptory adrenergiczne, cholinergiczne i histaminergiczne. Wpływ na funkcje seksualne jest pośredniczony głównie przez wynikający z tego brak równowagi aktywności adrenergicznej i cholinergicznej, zmniejszenie aktywności katecholamin i efekty hormonalne. Blokada receptorów dopaminy w przewodzie cewkowo-jelitowym powoduje zwiększone wydzielanie prolaktyny, co może skutkować powiększeniem piersi, mlekotokiem, impotencją u mężczyzn oraz brakiem miesiączki i zahamowaniem orgazmu u kobiet. Uważa się, że częstość występowania tych skutków jest znacznie niedoszacowana. Do 50% mężczyzn przyjmujących blokery dopaminy może doświadczać zaburzeń ejakulacji i erekcji. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety mogą doświadczać anorgazmii i spadku libido.
Badania nad leczeniem Zaburzenia seksualne są ogólnie powszechne wśród pacjentów psychiatrycznych i mogą być związane zarówno z psychopatologią, jak i farmakoterapią. Istnieje wiele badań, które zwracają uwagę na problemy z funkcjonowaniem seksualnym pacjentów ze schizofrenią. Jedno badanie, w którym wykorzystano samodzielnie wypełniony kwestionariusz dotyczący płci, wykazało, że 82% mężczyzn i 96% kobiet ze schizofrenią zgłosiło co najmniej jedną dysfunkcję seksualną. Ponieważ niepożądane skutki uboczne często odgrywają najważniejszą rolę w przypadku nieprzestrzegania zaleceń lekarskich, konieczne są ciągłe badania w tych obszarach. Szereg badań dotyczyło kwestii funkcji seksualnych i schizofrenii. Jedno z badań wykazało, że pacjenci z nieleczoną schizofrenią wykazują zmniejszone pożądanie seksualne. Leczenie neuroleptykami wiązało się z przywróceniem pożądania seksualnego; powodowało to jednak problemy z erekcją, orgazmem i satysfakcją seksualną. Było jasne, że potrzebne są dalsze badania. Przeprowadzono wiele badań, które wykazały, że leki przeciwpsychotyczne, zarówno typowe, jak i nietypowe, przyczyniają się do zmian poziomu prolaktyny. Niektóre badania były w stanie skorelować zmiany poziomu prolaktyny z problemami z funkcjami seksualnymi, jednak inne badania wykazały, że chociaż leki przeciwpsychotyczne zmieniają poziomy prolaktyny, nie zawsze są one specyficznie skorelowane z poprawą skutków ubocznych seksualnych lub zgłaszanych przez pacjentów dysfunkcji seksualnych. Jednak większość wspomnianych badań skupiała się wyłącznie na markerach laboratoryjnych (prolaktynie i innych hormonach reprodukcyjnych), porównywała tylko jeden lek z innym i/lub dotyczyła wyłącznie mężczyzn. Większość z tych badań, w których wykorzystano samoocenę dysfunkcji seksualnych, wykorzystywała Skalę Doświadczeń Seksualnych Arizony, składającą się z 5 pozycji, która może nie być wystarczająco inkluzywna, aby w pełni ocenić pełny zakres dysfunkcji seksualnych. W jednym badaniu, podobnym w projekcie do tego proponowanego badania, porównano wiele czynników zarówno u mężczyzn, jak i kobiet, wykorzystano CSFQ do oceny funkcji seksualnych i kontrolowano ciężkość choroby. Badanie wykazało, że wysokie wskaźniki zaburzeń seksualnych stwierdzono zarówno u pacjentów płci męskiej, jak i żeńskiej. W przypadku mężczyzn wyższe wyniki w podskali PANSS-pozytywnej wiązały się z niższą częstotliwością aktywności seksualnej. W przypadku kobiet wyższe wyniki w PANSS – podskala pozytywna i podskala PANSS – ogólna psychopatologia były istotnie związane z większymi trudnościami zarówno w podnieceniu seksualnym, jak i orgazmie. Co ciekawe, nie stwierdzono istotnych różnic między grupami leków. Jednak spośród 124 pacjentów włączonych do badania tylko 69% (84 pacjentów) ukończyło przynajmniej część oceny CSFQ. Czyli jeszcze mniej wypełniło cały kwestionariusz.
CEL I HIPOTEZY Obecne badanie ma na celu zbadanie związku między zgłaszanymi przez samych siebie dysfunkcjami seksualnymi u mężczyzn i kobiet z rozpoznaniem schizofrenii, leczeniem lekami przeciwpsychotycznymi a ciężkością choroby.
Hipotezy: 1. Pacjenci przyjmujący typowe leki przeciwpsychotyczne oceniają swoje funkcje seksualne gorzej niż pacjenci stosujący leki atypowe. 2. Pacjenci przyjmujący wiele leków przeciwpsychotycznych oceniają swoje funkcje seksualne jako niższe niż osoby przyjmujące jeden lek.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 - 65 lat
- Potrafi uczestniczyć w ustrukturyzowanym wywiadzie
- Spełnij kryteria diagnostyczne schizofrenii DSM-IV
- Przyjmowanie stałych dawek jednego lub więcej leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej sześć tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
- Pacjenci, których zdolność do wyrażenia świadomej zgody jest zagrożona -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom funkcjonowania seksualnego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poziom funkcjonowania seksualnego pacjenta zostanie zmierzony w czasie oceny. Stosowane będą dwie różne skale w zależności od płci pacjenta. W przypadku mężczyzn zostanie zastosowany IIEF (International Index of Erectile Function Questionnaire for men). Ten 15-punktowy kwestionariusz jest krótkim, wielowymiarowym narzędziem do oceny kluczowych wymiarów funkcji seksualnych u mężczyzn. Ocenia funkcje męskie i jakość życia. W przypadku kobiet stosowany będzie FSFI (wskaźnik funkcji seksualnych kobiet). Ten 19-punktowy kwestionariusz jest krótkim, wielowymiarowym narzędziem samoopisowym służącym do oceny kluczowych wymiarów funkcji seksualnych u kobiet. Ocenia funkcję i jakość życia kobiet. |
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dennis Lin, MD, Beth Israel Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aizenberg D, Modai I, Landa A, Gil-Ad I, Weizman A. Comparison of sexual dysfunction in male schizophrenic patients maintained on treatment with classical antipsychotics versus clozapine. J Clin Psychiatry. 2001 Jul;62(7):541-4. doi: 10.4088/jcp.v62n07a07.
- Aizenberg D, Zemishlany Z, Dorfman-Etrog P, Weizman A. Sexual dysfunction in male schizophrenic patients. J Clin Psychiatry. 1995 Apr;56(4):137-41.
- Byerly MJ, Lescouflair E, Weber MT, Bugno RM, Fisher R, Carmody T, Varghese F, Rush AJ. An open-label trial of quetiapine for antipsychotic-induced sexual dysfunction. J Sex Marital Ther. 2004 Oct-Dec;30(5):325-32. doi: 10.1080/00926230490465082.
- Byerly MJ, Nakonezny PA, Rush AJ. Sexual functioning associated with quetiapine switch vs. risperidone continuation in outpatients with schizophrenia or schizoaffective disorder: a randomized double-blind pilot trial. Psychiatry Res. 2008 May 30;159(1-2):115-20. doi: 10.1016/j.psychres.2007.02.014. Epub 2008 Mar 4.
- Fan X, Henderson DC, Chiang E, Briggs LB, Freudenreich O, Evins AE, Cather C, Goff DC. Sexual functioning, psychopathology and quality of life in patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2007 Aug;94(1-3):119-27. doi: 10.1016/j.schres.2007.04.033. Epub 2007 Jun 22.
- Hanssens L, L'Italien G, Loze JY, Marcus RN, Pans M, Kerselaers W. The effect of antipsychotic medication on sexual function and serum prolactin levels in community-treated schizophrenic patients: results from the Schizophrenia Trial of Aripiprazole (STAR) study (NCT00237913). BMC Psychiatry. 2008 Dec 22;8:95. doi: 10.1186/1471-244X-8-95.
- Kelly DL, Conley RR. A randomized double-blind 12-week study of quetiapine, risperidone or fluphenazine on sexual functioning in people with schizophrenia. Psychoneuroendocrinology. 2006 Apr;31(3):340-6. doi: 10.1016/j.psyneuen.2005.08.010. Epub 2005 Sep 28.
- Macdonald S, Halliday J, MacEWAN T, Sharkey V, Farrington S, Wall S, McCreadie RG. Nithsdale Schizophrenia Surveys 24: sexual dysfunction. Case-control study. Br J Psychiatry. 2003 Jan;182:50-6. doi: 10.1192/bjp.182.1.50.
- Wirshing DA, Pierre JM, Marder SR, Saunders CS, Wirshing WC. Sexual side effects of novel antipsychotic medications. Schizophr Res. 2002 Jul 1;56(1-2):25-30. doi: 10.1016/s0920-9964(01)00271-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Beth_IsraelMC 058-09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .