Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie funkcji seksualnych u pacjentów ze schizofrenią

3 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Beth Israel Medical Center

Celem tego badania jest zbadanie pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii w celu ustalenia, czy istnieje związek między zgłaszaną przez nich funkcją seksualną a leczeniem lekami przeciwpsychotycznymi.

Hipotezy: 1. Pacjenci przyjmujący typowe leki przeciwpsychotyczne oceniają swoje funkcje seksualne gorzej niż pacjenci stosujący leki atypowe. 2. Pacjenci przyjmujący wiele leków przeciwpsychotycznych oceniają swoje funkcje seksualne jako niższe niż osoby przyjmujące jeden lek.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Szczegółowy opis

CEL Celem tego badania jest przebadanie pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii w celu ustalenia, czy istnieje związek między zgłaszanymi przez nich funkcjami seksualnymi a leczeniem lekami przeciwpsychotycznymi.

TŁO I ZNACZENIE Schizofrenia Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych (wydanie 4) klasyfikuje schizofrenię jako zaburzenie OSI I z psychozą jako dominującym aspektem jego prezentacji. Zasadnicze cechy schizofrenii to połączenie charakterystycznych objawów przedmiotowych i podmiotowych, które występowały przez znaczną część czasu w okresie 1 miesiąca, przy czym niektóre objawy choroby utrzymywały się przez co najmniej 6 miesięcy i są związane ze znaczącymi społecznymi lub dysfunkcja zawodowa. Charakterystyczne objawy obejmują urojenia, halucynacje, dezorganizację mowy, rażąco zdezorganizowane lub katatoniczne zachowanie oraz objawy negatywne, takie jak spłaszczenie afektu, alogia i/lub awolicja. Częstość występowania schizofrenii oszacowano na 0,5%-1,5%, i został zaobserwowany we wszystkich społeczeństwach i obszarach geograficznych, a wskaźniki zachorowalności i rozpowszechnienia są mniej więcej równe na całym świecie. Średni wiek zachorowania wynosi zwykle od późnych nastolatków do wczesnych lat 30., chociaż najczęściej diagnozuje się go u osób w wieku 20 lat. Kurs może być zmienny. Niektórzy pacjenci doświadczają zaostrzeń i remisji, podczas gdy inni pacjenci pozostają przewlekle chorzy, niektórzy stabilni, inni wykazują postępujące pogorszenie.

Leki przeciwpsychotyczne W leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychotycznych stosuje się dwie główne klasy leków: antagonistów receptora dopaminy (typowe leki przeciwpsychotyczne) i antagonistów serotoniny i dopaminy (atypowe leki przeciwpsychotyczne). Chociaż obie klasy są skuteczne, leki atypowe wiążą się z mniejszą liczbą neurologicznych skutków ubocznych i są skuteczne w przypadku szerszego zakresu objawów psychotycznych. Większość antagonistów receptora dopaminy ma znaczący wpływ na inne typy receptorów, w tym receptory adrenergiczne, cholinergiczne i histaminergiczne. Wpływ na funkcje seksualne jest pośredniczony głównie przez wynikający z tego brak równowagi aktywności adrenergicznej i cholinergicznej, zmniejszenie aktywności katecholamin i efekty hormonalne. Blokada receptorów dopaminy w przewodzie cewkowo-jelitowym powoduje zwiększone wydzielanie prolaktyny, co może skutkować powiększeniem piersi, mlekotokiem, impotencją u mężczyzn oraz brakiem miesiączki i zahamowaniem orgazmu u kobiet. Uważa się, że częstość występowania tych skutków jest znacznie niedoszacowana. Do 50% mężczyzn przyjmujących blokery dopaminy może doświadczać zaburzeń ejakulacji i erekcji. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety mogą doświadczać anorgazmii i spadku libido.

Badania nad leczeniem Zaburzenia seksualne są ogólnie powszechne wśród pacjentów psychiatrycznych i mogą być związane zarówno z psychopatologią, jak i farmakoterapią. Istnieje wiele badań, które zwracają uwagę na problemy z funkcjonowaniem seksualnym pacjentów ze schizofrenią. Jedno badanie, w którym wykorzystano samodzielnie wypełniony kwestionariusz dotyczący płci, wykazało, że 82% mężczyzn i 96% kobiet ze schizofrenią zgłosiło co najmniej jedną dysfunkcję seksualną. Ponieważ niepożądane skutki uboczne często odgrywają najważniejszą rolę w przypadku nieprzestrzegania zaleceń lekarskich, konieczne są ciągłe badania w tych obszarach. Szereg badań dotyczyło kwestii funkcji seksualnych i schizofrenii. Jedno z badań wykazało, że pacjenci z nieleczoną schizofrenią wykazują zmniejszone pożądanie seksualne. Leczenie neuroleptykami wiązało się z przywróceniem pożądania seksualnego; powodowało to jednak problemy z erekcją, orgazmem i satysfakcją seksualną. Było jasne, że potrzebne są dalsze badania. Przeprowadzono wiele badań, które wykazały, że leki przeciwpsychotyczne, zarówno typowe, jak i nietypowe, przyczyniają się do zmian poziomu prolaktyny. Niektóre badania były w stanie skorelować zmiany poziomu prolaktyny z problemami z funkcjami seksualnymi, jednak inne badania wykazały, że chociaż leki przeciwpsychotyczne zmieniają poziomy prolaktyny, nie zawsze są one specyficznie skorelowane z poprawą skutków ubocznych seksualnych lub zgłaszanych przez pacjentów dysfunkcji seksualnych. Jednak większość wspomnianych badań skupiała się wyłącznie na markerach laboratoryjnych (prolaktynie i innych hormonach reprodukcyjnych), porównywała tylko jeden lek z innym i/lub dotyczyła wyłącznie mężczyzn. Większość z tych badań, w których wykorzystano samoocenę dysfunkcji seksualnych, wykorzystywała Skalę Doświadczeń Seksualnych Arizony, składającą się z 5 pozycji, która może nie być wystarczająco inkluzywna, aby w pełni ocenić pełny zakres dysfunkcji seksualnych. W jednym badaniu, podobnym w projekcie do tego proponowanego badania, porównano wiele czynników zarówno u mężczyzn, jak i kobiet, wykorzystano CSFQ do oceny funkcji seksualnych i kontrolowano ciężkość choroby. Badanie wykazało, że wysokie wskaźniki zaburzeń seksualnych stwierdzono zarówno u pacjentów płci męskiej, jak i żeńskiej. W przypadku mężczyzn wyższe wyniki w podskali PANSS-pozytywnej wiązały się z niższą częstotliwością aktywności seksualnej. W przypadku kobiet wyższe wyniki w PANSS – podskala pozytywna i podskala PANSS – ogólna psychopatologia były istotnie związane z większymi trudnościami zarówno w podnieceniu seksualnym, jak i orgazmie. Co ciekawe, nie stwierdzono istotnych różnic między grupami leków. Jednak spośród 124 pacjentów włączonych do badania tylko 69% (84 pacjentów) ukończyło przynajmniej część oceny CSFQ. Czyli jeszcze mniej wypełniło cały kwestionariusz.

CEL I HIPOTEZY Obecne badanie ma na celu zbadanie związku między zgłaszanymi przez samych siebie dysfunkcjami seksualnymi u mężczyzn i kobiet z rozpoznaniem schizofrenii, leczeniem lekami przeciwpsychotycznymi a ciężkością choroby.

Hipotezy: 1. Pacjenci przyjmujący typowe leki przeciwpsychotyczne oceniają swoje funkcje seksualne gorzej niż pacjenci stosujący leki atypowe. 2. Pacjenci przyjmujący wiele leków przeciwpsychotycznych oceniają swoje funkcje seksualne jako niższe niż osoby przyjmujące jeden lek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Beth Israel Medical Center ambulatoryjna poradnia zdrowia psychicznego i behawioralnego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 - 65 lat
  2. Potrafi uczestniczyć w ustrukturyzowanym wywiadzie
  3. Spełnij kryteria diagnostyczne schizofrenii DSM-IV
  4. Przyjmowanie stałych dawek jednego lub więcej leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej sześć tygodni

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci przyjmujący selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
  2. Pacjenci, których zdolność do wyrażenia świadomej zgody jest zagrożona -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom funkcjonowania seksualnego
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Poziom funkcjonowania seksualnego pacjenta zostanie zmierzony w czasie oceny. Stosowane będą dwie różne skale w zależności od płci pacjenta.

W przypadku mężczyzn zostanie zastosowany IIEF (International Index of Erectile Function Questionnaire for men). Ten 15-punktowy kwestionariusz jest krótkim, wielowymiarowym narzędziem do oceny kluczowych wymiarów funkcji seksualnych u mężczyzn. Ocenia funkcje męskie i jakość życia.

W przypadku kobiet stosowany będzie FSFI (wskaźnik funkcji seksualnych kobiet). Ten 19-punktowy kwestionariusz jest krótkim, wielowymiarowym narzędziem samoopisowym służącym do oceny kluczowych wymiarów funkcji seksualnych u kobiet. Ocenia funkcję i jakość życia kobiet.

4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis Lin, MD, Beth Israel Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Beth_IsraelMC 058-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj