- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01835522
정신분열증 환자의 성기능 조사
이 연구의 목표는 정신분열증 진단을 받은 환자를 조사하여 자가 보고한 성기능과 항정신병 약물 치료 사이에 관계가 있는지 확인하는 것입니다.
가설: 1. 전형적인 항정신병약을 복용하는 환자는 비정형 제제를 복용하는 환자보다 성기능이 더 낮다고 평가할 것입니다. 2. 여러 가지 항정신병약을 복용하는 환자는 단일 제제를 복용하는 환자보다 성기능이 낮은 것으로 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목적 이 연구의 목표는 정신분열증 진단을 받은 환자를 조사하여 자가 보고한 성기능과 항정신병 약물 치료 사이에 관계가 있는지 확인하는 것입니다.
배경 및 의의 정신분열증 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼(제4판)은 정신분열증을 정신병이 있는 AXIS I 장애로 분류하여 표현의 두드러진 측면으로 분류합니다. 정신분열증의 본질적인 특징은 1개월 동안 상당한 시간 동안 존재했던 특징적인 징후와 증상의 혼합이며, 장애의 일부 징후는 적어도 6개월 동안 지속되며 중요한 사회적 또는 직업 기능 장애. 특징적인 증상으로는 망상, 환각, 와해된 언어, 심하게 와해된 행동 또는 긴장성 행동, 감정의 평준화, 무감각 및/또는 무의욕과 같은 음성 증상이 있습니다. 정신분열증의 유병률은 0.5~1.5%로 추정되며, 모든 사회와 지리적 영역에서 관찰되었으며 발생률과 유병률은 전 세계적으로 거의 동일합니다. 발병 연령의 중앙값은 일반적으로 10대 후반에서 30대 초반이지만, 가장 일반적으로 20대에 진단됩니다. 과정은 변동될 수 있습니다. 일부 환자는 악화와 완화를 경험하는 반면, 다른 환자는 만성 질환을 유지하고 일부는 안정적이며 다른 환자는 진행성 악화를 나타냅니다.
항정신병 약물 정신분열병 및 기타 정신병 장애를 치료하기 위해 두 가지 주요 약물 부류인 도파민 수용체 길항제(전형적인 항정신병제) 및 세로토닌-도파민 길항제(비정형 항정신병제)가 사용됩니다. 두 클래스 모두 효과적이지만 비정형 클래스는 신경학적 부작용이 적고 광범위한 정신병 증상에 효과적입니다. 대부분의 도파민 수용체 길항제는 아드레날린성, 콜린성 및 히스타민성 수용체를 포함한 다른 유형의 수용체에 상당한 영향을 미칩니다. 성기능에 대한 영향은 주로 아드레날린 및 콜린성 활동의 불균형, 카테콜아민 활동의 감소 및 내분비 효과를 통해 매개됩니다. 결절누두관에서 도파민 수용체를 차단하면 프로락틴 분비가 증가하여 남성의 경우 유방 확대, 유즙 분비 장애, 발기 부전, 여성의 경우 무월경 및 오르가슴 억제를 유발할 수 있습니다. 이러한 영향의 발생률은 상당히 과소평가된 것으로 여겨집니다. 도파민 차단제를 복용하는 남성의 최대 50%가 사정 및 발기 부전을 경험할 수 있습니다. 남성과 여성 모두 성불감증과 성욕 감퇴를 경험할 수 있습니다.
치료 연구 성기능 장애는 일반적으로 정신과 환자들 사이에 널리 퍼져 있으며 정신 병리학 및 약물 요법 모두와 관련이 있을 수 있습니다. 정신 분열증 환자가 경험하는 성기능 문제를 강조하는 많은 연구가 있었습니다. 자체 작성 성별 설문지를 사용한 한 연구에서는 정신분열증이 있는 남성의 82%와 여성의 96%가 적어도 한 가지 성기능 장애를 보고한 것으로 나타났습니다. 원치 않는 부작용이 종종 약물 비순응에서 가장 중요한 역할을 하기 때문에 이러한 영역에 대한 지속적인 연구가 여전히 필요합니다. 많은 연구가 성기능과 정신 분열증 문제를 다루었습니다. 한 연구에서는 치료받지 않은 정신 분열증 환자가 성욕이 감소한 것으로 나타났습니다. 신경이완제 치료는 성욕 회복과 관련이 있었습니다. 그러나 그것은 발기, 오르가즘 및 성적 만족 문제를 일으켰습니다. 더 많은 연구가 필요하다는 것이 분명했습니다. 전형 및 비정형 모두 항정신병 약물이 프로락틴 수치의 변화에 기여한다는 것을 보여주는 여러 연구가 수행되었습니다. 일부 연구에서는 프로락틴 수치의 변화와 성기능 문제의 상관관계를 확인할 수 있었지만, 다른 연구에서는 항정신병약이 프로락틴 수치를 변화시키기는 하지만 항상 성적 부작용이나 자가 보고된 성기능 장애의 개선과 구체적으로 관련이 있는 것은 아니라고 밝혔습니다. 그러나 앞서 언급한 대부분의 연구는 실험실 마커(프로락틴 및 기타 생식 호르몬)에만 초점을 맞추고 한 약물만 다른 약물과 비교했으며/하거나 남성만을 대상으로 연구했습니다. 성기능 장애에 대한 자가 보고 척도를 사용한 이러한 연구의 대부분은 성기능 장애의 전체 범위를 완전히 평가하기에는 충분히 포괄적이지 않을 수 있는 5개 항목 척도인 애리조나 성 경험 척도를 사용했습니다. 이 제안된 연구와 디자인이 유사한 한 연구는 남성과 여성 모두에서 여러 에이전트를 비교하고 성기능 평가를 위해 CSFQ를 사용했으며 질병의 중증도를 통제했습니다. 이 연구는 남성과 여성 환자 모두에서 높은 비율의 성적 장애가 발견되었음을 발견했습니다. 남성의 경우 PANSS 양성 하위 척도의 점수가 높을수록 성행위 빈도가 낮습니다. 여성의 경우, PANSS - 양성 하위척도 및 PANSS- 일반 정신병리 하위척도의 점수가 높을수록 성적 흥분과 오르가즘 모두에서 더 큰 어려움과 관련이 있었습니다. 흥미롭게도, 약물 그룹 간에는 유의한 차이가 발견되지 않았습니다. 그러나 연구에 등록한 124명의 환자 중 69%(84명의 대상자)만이 CSFQ 평가의 적어도 일부를 완료했습니다. 전체 설문지를 덜 완료했다는 의미입니다.
목표 및 가설 현재 연구는 정신분열증으로 진단된 남성과 여성 모두에서 자가 보고된 성기능 장애, 항정신병 약물 치료 및 질병 중증도 사이의 관계를 연구하는 것을 목표로 합니다.
가설: 1. 전형적인 항정신병약을 복용하는 환자는 비정형 제제를 복용하는 환자보다 성기능이 더 낮다고 평가할 것입니다. 2. 여러 가지 항정신병약을 복용하는 환자는 단일 제제를 복용하는 환자보다 성기능이 낮은 것으로 평가할 것입니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Beth Israel Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 - 65세
- 구조화된 면접에 참여할 수 있는 분
- 정신분열증에 대한 DSM-IV 진단 기준 충족
- 최소 6주 동안 하나 이상의 항정신병 약물을 안정적으로 복용
제외 기준:
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)를 복용 중인 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력이 저하된 환자 -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성기능 수준
기간: 4 주
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환자의 성기능 수준은 평가 시점에 측정됩니다. 환자의 성별에 따라 두 가지 척도가 사용됩니다. IIEF(International Index of Erectile Function Questionnaire for men)는 남성용으로 사용됩니다. 이 15개 항목 설문지는 남성의 성기능의 주요 차원을 평가하기 위한 간단하고 다차원적인 도구입니다. 남성의 기능과 삶의 질을 평가합니다. FSFI(여성 성기능 지수)는 여성에게 사용됩니다. 이 19개 항목 설문지는 여성의 성기능의 주요 차원을 평가하기 위한 간단하고 다차원적인 자기 보고 도구입니다. 여성의 기능과 삶의 질을 평가합니다. |
4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dennis Lin, MD, Beth Israel Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Aizenberg D, Zemishlany Z, Dorfman-Etrog P, Weizman A. Sexual dysfunction in male schizophrenic patients. J Clin Psychiatry. 1995 Apr;56(4):137-41.
- Byerly MJ, Lescouflair E, Weber MT, Bugno RM, Fisher R, Carmody T, Varghese F, Rush AJ. An open-label trial of quetiapine for antipsychotic-induced sexual dysfunction. J Sex Marital Ther. 2004 Oct-Dec;30(5):325-32. doi: 10.1080/00926230490465082.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Beth_IsraelMC 058-09
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성기능 장애에 대한 임상 시험
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