- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01835522
Uma Pesquisa da Função Sexual em Pacientes Esquizofrênicos
O objetivo deste estudo é pesquisar pacientes com diagnóstico de esquizofrenia para determinar se existe uma relação entre a função sexual autorrelatada e o tratamento com medicação antipsicótica.
Hipóteses: 1. Os pacientes em uso de antipsicóticos típicos avaliarão sua função sexual como inferior aos pacientes em uso de agentes atípicos. 2. Os pacientes em uso de múltiplos antipsicóticos avaliarão sua função sexual como inferior aos de um único agente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO O objetivo deste estudo é pesquisar pacientes com diagnóstico de esquizofrenia para determinar se existe uma relação entre a função sexual autorreferida e o tratamento com medicação antipsicótica.
ANTECEDENTES E SIGNIFICADO Esquizofrenia O Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (4ª Edição) classifica a Esquizofrenia como um transtorno do EIXO I com psicose como aspecto proeminente de sua apresentação. As características essenciais da Esquizofrenia são uma mistura de sinais e sintomas característicos que estiveram presentes por um período significativo de tempo durante um período de 1 mês, com alguns sinais do transtorno persistindo por pelo menos 6 meses, e estão associados a problemas sociais ou sociais significativos. disfunção ocupacional. Os sintomas característicos incluem delírios, alucinações, fala desorganizada, comportamento grosseiramente desorganizado ou catatônico e sintomas negativos, como embotamento do afeto, alogia e/ou avolição. A prevalência de esquizofrenia foi estimada na faixa de 0,5% a 1,5%, e tem sido observado em todas as sociedades e áreas geográficas, e as taxas de incidência e prevalência são aproximadamente iguais em todo o mundo. A idade média de início é tipicamente entre o final da adolescência e o início dos 30 anos, embora seja mais comumente diagnosticado na faixa dos 20 anos. O curso pode ser variável. Alguns pacientes apresentam exacerbações e remissões, enquanto outros permanecem cronicamente doentes, alguns estáveis, outros apresentando piora progressiva.
Medicação antipsicótica Duas classes principais de medicamentos são usadas para tratar a Esquizofrenia e outros transtornos psicóticos, os antagonistas dos receptores de dopamina (antipsicóticos típicos) e os antagonistas da serotonina-dopamina (antipsicóticos atípicos). Embora ambas as classes sejam eficazes, os atípicos estão associados a menos efeitos adversos neurológicos e são eficazes contra uma gama mais ampla de sintomas psicóticos. A maioria dos antagonistas dos receptores de dopamina tem efeitos significativos em outros tipos de receptores, incluindo receptores adrenérgicos, colinérgicos e histaminérgicos. Os efeitos sobre a função sexual são mediados principalmente pelos desequilíbrios resultantes nas atividades adrenérgicas e colinérgicas, diminuição da atividade das catecolaminas e efeitos endócrinos. O bloqueio dos receptores de dopamina no trato tuberoinfundibular resulta no aumento da secreção de prolactina, que pode resultar em aumento das mamas, galactorreia, impotência nos homens e amenorreia e inibição do orgasmo nas mulheres. Acredita-se que a incidência desses efeitos seja significativamente subestimada. Até 50% dos homens que tomam bloqueadores de dopamina podem apresentar disfunção ejaculatória e erétil. Homens e mulheres podem experimentar anorgasmia e diminuição da libido.
Estudos de tratamento A disfunção sexual é prevalente entre os pacientes psiquiátricos em geral e pode estar relacionada tanto à psicopatologia quanto à farmacoterapia. Existem muitos estudos que destacam os problemas com o funcionamento sexual experimentados por pacientes com esquizofrenia. Um estudo que usou um questionário específico de gênero autopreenchido revelou que 82% dos homens e 96% das mulheres com esquizofrenia relataram pelo menos uma disfunção sexual. Como os efeitos colaterais indesejados geralmente desempenham o papel mais significativo na não adesão à medicação, a pesquisa contínua nessas áreas continua sendo necessária. Vários estudos abordaram a questão da função sexual e da esquizofrenia. Um estudo descobriu que pacientes com esquizofrenia não tratada apresentam diminuição do desejo sexual. O tratamento com neurolépticos foi associado à restauração do desejo sexual; no entanto, criou problemas eréteis, orgásmicos e de satisfação sexual. Ficou claro que mais pesquisas eram necessárias. Múltiplos estudos têm sido realizados mostrando que medicamentos antipsicóticos, tanto típicos quanto atípicos, contribuem para alterações nos níveis de prolactina. Alguns estudos foram capazes de correlacionar alterações nos níveis de prolactina a problemas com a função sexual, no entanto, outros estudos mostraram que, embora os antipsicóticos alterem os níveis de prolactina, eles nem sempre estão especificamente correlacionados com melhorias nos efeitos colaterais sexuais ou disfunção sexual auto-relatada. No entanto, a maioria dos estudos mencionados foca apenas em marcadores laboratoriais (prolactina e outros hormônios reprodutivos), compara apenas uma droga com outra e/ou estuda apenas homens. A maioria desses estudos que usaram uma medida de auto-relato de disfunção sexual usou a Escala de Experiência Sexual do Arizona, uma escala de 5 itens, que pode não ser inclusiva o suficiente para avaliar completamente o escopo completo da disfunção sexual. Um estudo, semelhante em design a este estudo proposto, comparou vários agentes em homens e mulheres, usou o CSFQ para avaliação da função sexual e controlou a gravidade da doença. O estudo constatou que altas taxas de comprometimento sexual foram encontradas em pacientes do sexo masculino e feminino. Para os homens, pontuações mais altas na subescala PANSS-positivo foram associadas a uma menor frequência de atividade sexual. Para as mulheres, pontuações mais altas na PANSS - subescala positiva e PANSS - subescala de psicopatologia geral foram significativamente associadas a mais dificuldade tanto na excitação sexual quanto no orgasmo. Curiosamente, não foram encontradas diferenças significativas entre os grupos de medicamentos. No entanto, dos 124 pacientes incluídos no estudo, apenas 69% (84 indivíduos) completaram pelo menos parte da avaliação do CSFQ. Ou seja, menos ainda completou todo o questionário.
OBJETIVO E HIPÓTESES O presente estudo visa estudar a relação entre a disfunção sexual autorrelatada em homens e mulheres com diagnóstico de esquizofrenia, tratamento com medicação antipsicótica e gravidade da doença.
Hipóteses: 1. Os pacientes em uso de antipsicóticos típicos avaliarão sua função sexual como inferior aos pacientes em uso de agentes atípicos. 2. Os pacientes em uso de múltiplos antipsicóticos avaliarão sua função sexual como inferior aos de um único agente.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 65
- Capaz de participar de uma entrevista estruturada
- Atende aos critérios diagnósticos do DSM-IV para esquizofrenia
- Em doses estáveis de um ou mais medicamentos antipsicóticos por pelo menos seis semanas
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRSs)
- Pacientes cuja capacidade de fornecer consentimento informado está comprometida -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de funcionamento sexual
Prazo: 4 semanas
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O nível de função sexual do paciente será medido no momento da avaliação. Duas escalas diferentes serão usadas dependendo do sexo do paciente. IIEF (International Index of Erectile Function Questionnaire for men) será usado para homens. Este questionário de 15 itens é um instrumento breve e multidimensional para avaliar as principais dimensões da função sexual em homens. Avalia a função masculina e a qualidade de vida. FSFI (Índice de Função Sexual Feminina) será usado para mulheres. Este questionário de 19 itens é um instrumento breve e multidimensional de autorrelato para avaliar as principais dimensões da função sexual em mulheres. Avalia a função feminina e a qualidade de vida. |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Lin, MD, Beth Israel Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Aizenberg D, Zemishlany Z, Dorfman-Etrog P, Weizman A. Sexual dysfunction in male schizophrenic patients. J Clin Psychiatry. 1995 Apr;56(4):137-41.
- Byerly MJ, Lescouflair E, Weber MT, Bugno RM, Fisher R, Carmody T, Varghese F, Rush AJ. An open-label trial of quetiapine for antipsychotic-induced sexual dysfunction. J Sex Marital Ther. 2004 Oct-Dec;30(5):325-32. doi: 10.1080/00926230490465082.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Beth_IsraelMC 058-09
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