- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01835522
Eine Untersuchung der Sexualfunktion bei schizophrenen Patienten
Das Ziel dieser Studie ist es, Patienten mit der Diagnose Schizophrenie zu befragen, um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen der selbstberichteten Sexualfunktion und der Behandlung mit antipsychotischen Medikamenten besteht.
Hypothesen: 1. Patienten unter typischen Antipsychotika werden ihre sexuelle Funktion als niedriger einschätzen als Patienten unter atypischen Wirkstoffen. 2. Patienten, die mehrere Antipsychotika einnehmen, bewerten ihre sexuelle Funktion als niedriger als diejenigen, die ein einzelnes Mittel einnehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIEL Das Ziel dieser Studie ist es, Patienten mit der Diagnose Schizophrenie zu befragen, um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen der selbstberichteten Sexualfunktion und der Behandlung mit Antipsychotika besteht.
HINTERGRUND UND BEDEUTUNG Schizophrenie Das Diagnostische und Statistische Handbuch Psychischer Störungen (4. Auflage) klassifiziert Schizophrenie als eine AXIS-I-Störung mit Psychose als herausragendem Aspekt ihrer Darstellung. Die wesentlichen Merkmale der Schizophrenie sind eine Mischung aus charakteristischen Anzeichen und Symptomen, die während eines Zeitraums von 1 Monat über einen erheblichen Teil der Zeit vorhanden waren, wobei einige Anzeichen der Störung mindestens 6 Monate anhielten und mit erheblichen sozialen oder berufliche Dysfunktion. Zu den charakteristischen Symptomen gehören Wahnvorstellungen, Halluzinationen, desorganisierte Sprache, stark desorganisiertes oder katatonisches Verhalten und negative Symptome wie Affektabflachung, Alogie und/oder Avolition. Die Prävalenz von Schizophrenie wurde auf 0,5 % bis 1,5 % geschätzt. und wurde in allen Gesellschaften und geografischen Gebieten beobachtet, und die Inzidenz- und Prävalenzraten sind weltweit ungefähr gleich. Das mittlere Erkrankungsalter liegt typischerweise zwischen späten Teenagern und frühen 30ern, obwohl die Diagnose am häufigsten in den 20ern einer Person gestellt wird. Der Verlauf kann variabel sein. Einige Patienten erleben Exazerbationen und Remissionen, während andere Patienten chronisch krank bleiben, einige stabil sind, andere eine fortschreitende Verschlechterung zeigen.
Antipsychotische Medikamente Zwei Hauptklassen von Medikamenten werden zur Behandlung von Schizophrenie und anderen psychotischen Störungen verwendet, Dopamin-Rezeptor-Antagonisten (typische Antipsychotika) und Serotonin-Dopamin-Antagonisten (atypische Antipsychotika). Während beide Klassen wirksam sind, sind die atypischen Medikamente mit weniger neurologischen Nebenwirkungen verbunden und wirken gegen ein breiteres Spektrum psychotischer Symptome. Die meisten Dopaminrezeptorantagonisten haben signifikante Wirkungen auf andere Arten von Rezeptoren, einschließlich adrenerger, cholinerger und histaminerger Rezeptoren. Wirkungen auf die Sexualfunktion werden hauptsächlich durch die daraus resultierenden Ungleichgewichte der adrenergen und cholinergen Aktivitäten, der Abnahme der Katecholaminaktivität und der endokrinen Wirkungen vermittelt. Die Blockade der Dopaminrezeptoren im Tuberoinfundibulartrakt führt zu einer erhöhten Prolaktinsekretion, die zu Brustvergrößerung, Galaktorrhoe, Impotenz bei Männern und Amenorrhoe und gehemmtem Orgasmus bei Frauen führen kann. Es wird angenommen, dass die Häufigkeit dieser Effekte deutlich unterschätzt wird. Bei bis zu 50 % der Männer, die Dopaminblocker einnehmen, kann es zu Ejakulations- und Erektionsstörungen kommen. Sowohl Männer als auch Frauen können Anorgasmie und verminderte Libido erfahren.
Behandlungsstudien Sexuelle Dysfunktion ist bei psychiatrischen Patienten im Allgemeinen weit verbreitet und kann sowohl mit der Psychopathologie als auch mit der Pharmakotherapie zusammenhängen. Es gibt viele Studien, die die Probleme mit der sexuellen Funktion von Patienten mit Schizophrenie hervorheben. Eine Studie, die einen selbst ausgefüllten geschlechtsspezifischen Fragebogen verwendete, ergab, dass 82 % der Männer und 96 % der Frauen mit Schizophrenie über mindestens eine sexuelle Dysfunktion berichteten. Da unerwünschte Nebenwirkungen oft die wichtigste Rolle bei der Nichteinhaltung von Medikamenten spielen, bleibt eine kontinuierliche Forschung in diesen Bereichen notwendig. Eine Reihe von Studien haben sich mit dem Thema Sexualfunktion und Schizophrenie befasst. Eine Studie ergab, dass Patienten mit unbehandelter Schizophrenie ein vermindertes sexuelles Verlangen aufweisen. Die Behandlung mit Neuroleptika war mit der Wiederherstellung des sexuellen Verlangens verbunden; Es verursachte jedoch Probleme mit der erektilen, orgasmischen und sexuellen Befriedigung. Es war klar, dass mehr Forschung notwendig war. Es wurden mehrere Studien durchgeführt, die gezeigt haben, dass antipsychotische Medikamente, sowohl typische als auch atypische, zu Veränderungen des Prolaktinspiegels beitragen. Einige Studien waren in der Lage, Veränderungen des Prolaktinspiegels mit Problemen mit der Sexualfunktion zu korrelieren, andere Studien haben jedoch gezeigt, dass Antipsychotika zwar den Prolaktinspiegel verändern, aber nicht immer spezifisch mit Verbesserungen der sexuellen Nebenwirkungen oder selbstberichteten sexuellen Funktionsstörungen korrelieren. Die Mehrheit der oben genannten Studien konzentrierte sich jedoch ausschließlich auf Labormarker (Prolaktin und andere Fortpflanzungshormone), hat nur ein Medikament mit einem anderen verglichen und/oder nur Männer untersucht. Die Mehrheit dieser Studien, die eine Selbsteinschätzung der sexuellen Dysfunktion verwendeten, verwendete die Arizona Sexual Experience Scale, eine 5-Punkte-Skala, die möglicherweise nicht umfassend genug ist, um das volle Ausmaß der sexuellen Dysfunktion zu erfassen. Eine Studie mit ähnlichem Design wie diese vorgeschlagene Studie verglich mehrere Wirkstoffe bei Männern und Frauen, verwendete den CSFQ zur Beurteilung der sexuellen Funktion und kontrollierte den Schweregrad der Erkrankung. Die Studie ergab, dass sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Patienten hohe Raten sexueller Beeinträchtigungen gefunden wurden. Bei Männern waren höhere Werte auf der PANSS-positiven Subskala mit einer geringeren Häufigkeit sexueller Aktivität verbunden. Bei Frauen waren höhere Werte auf der PANSS-Subskala „Positive“ und der PANSS-Subskala „Allgemeine Psychopathologie“ signifikant mit größeren Schwierigkeiten sowohl bei der sexuellen Erregung als auch beim Orgasmus verbunden. Interessanterweise wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen den Medikamentengruppen gefunden. Von den 124 in die Studie aufgenommenen Patienten schlossen jedoch nur 69 % (84 Probanden) zumindest einen Teil der CSFQ-Beurteilung ab. Das heißt, noch weniger haben den gesamten Fragebogen ausgefüllt.
ZIEL UND HYPOTHESEN Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Beziehung zwischen selbstberichteter sexueller Dysfunktion sowohl bei Männern als auch bei Frauen mit diagnostizierter Schizophrenie, der Behandlung mit antipsychotischen Medikamenten und der Schwere der Erkrankung zu untersuchen.
Hypothesen: 1. Patienten unter typischen Antipsychotika werden ihre sexuelle Funktion als niedriger einschätzen als Patienten unter atypischen Wirkstoffen. 2. Patienten, die mehrere Antipsychotika einnehmen, bewerten ihre sexuelle Funktion als niedriger als diejenigen, die ein einzelnes Mittel einnehmen.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 65
- Kann an einem strukturierten Interview teilnehmen
- Erfüllen Sie die DSM-IV-Diagnosekriterien für Schizophrenie
- Auf stabile Dosen von entweder einem oder mehreren Antipsychotika für mindestens sechs Wochen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) einnehmen
- Patienten, deren Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt ist -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Niveau der sexuellen Funktion
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Das Niveau der sexuellen Funktionsfähigkeit des Patienten wird zum Zeitpunkt der Untersuchung gemessen. Je nach Geschlecht des Patienten werden zwei verschiedene Skalen verwendet. IIEF (International Index of Erectile Function Questionnaire for men) wird für Männer verwendet. Dieser 15-Punkte-Fragebogen ist ein kurzes, mehrdimensionales Instrument zur Beurteilung der wichtigsten Dimensionen der sexuellen Funktion bei Männern. Es bewertet die männliche Funktion und Lebensqualität. FSFI (Female Sexual Function Index) wird für Frauen verwendet. Dieser 19-Punkte-Fragebogen ist ein kurzes, mehrdimensionales Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung der Schlüsseldimensionen der sexuellen Funktion bei Frauen. Es bewertet die weibliche Funktion und Lebensqualität. |
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dennis Lin, MD, Beth Israel Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aizenberg D, Modai I, Landa A, Gil-Ad I, Weizman A. Comparison of sexual dysfunction in male schizophrenic patients maintained on treatment with classical antipsychotics versus clozapine. J Clin Psychiatry. 2001 Jul;62(7):541-4. doi: 10.4088/jcp.v62n07a07.
- Aizenberg D, Zemishlany Z, Dorfman-Etrog P, Weizman A. Sexual dysfunction in male schizophrenic patients. J Clin Psychiatry. 1995 Apr;56(4):137-41.
- Byerly MJ, Lescouflair E, Weber MT, Bugno RM, Fisher R, Carmody T, Varghese F, Rush AJ. An open-label trial of quetiapine for antipsychotic-induced sexual dysfunction. J Sex Marital Ther. 2004 Oct-Dec;30(5):325-32. doi: 10.1080/00926230490465082.
- Byerly MJ, Nakonezny PA, Rush AJ. Sexual functioning associated with quetiapine switch vs. risperidone continuation in outpatients with schizophrenia or schizoaffective disorder: a randomized double-blind pilot trial. Psychiatry Res. 2008 May 30;159(1-2):115-20. doi: 10.1016/j.psychres.2007.02.014. Epub 2008 Mar 4.
- Fan X, Henderson DC, Chiang E, Briggs LB, Freudenreich O, Evins AE, Cather C, Goff DC. Sexual functioning, psychopathology and quality of life in patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2007 Aug;94(1-3):119-27. doi: 10.1016/j.schres.2007.04.033. Epub 2007 Jun 22.
- Hanssens L, L'Italien G, Loze JY, Marcus RN, Pans M, Kerselaers W. The effect of antipsychotic medication on sexual function and serum prolactin levels in community-treated schizophrenic patients: results from the Schizophrenia Trial of Aripiprazole (STAR) study (NCT00237913). BMC Psychiatry. 2008 Dec 22;8:95. doi: 10.1186/1471-244X-8-95.
- Kelly DL, Conley RR. A randomized double-blind 12-week study of quetiapine, risperidone or fluphenazine on sexual functioning in people with schizophrenia. Psychoneuroendocrinology. 2006 Apr;31(3):340-6. doi: 10.1016/j.psyneuen.2005.08.010. Epub 2005 Sep 28.
- Macdonald S, Halliday J, MacEWAN T, Sharkey V, Farrington S, Wall S, McCreadie RG. Nithsdale Schizophrenia Surveys 24: sexual dysfunction. Case-control study. Br J Psychiatry. 2003 Jan;182:50-6. doi: 10.1192/bjp.182.1.50.
- Wirshing DA, Pierre JM, Marder SR, Saunders CS, Wirshing WC. Sexual side effects of novel antipsychotic medications. Schizophr Res. 2002 Jul 1;56(1-2):25-30. doi: 10.1016/s0920-9964(01)00271-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Beth_IsraelMC 058-09
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Sexuelle Funktionsstörung
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAbgeschlossenBronchopulmonale Dysplasie | Atemnotsyndrom der Frühgeborenen (Surfactant Dysfunction)Vereinigte Staaten