Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus seksuaalitoiminnasta skitsofreenisilla potilailla

maanantai 3. elokuuta 2015 päivittänyt: Beth Israel Medical Center

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia potilaita, joilla on skitsofreniadiagnoosi, jotta voidaan selvittää, onko itse ilmoittaman seksuaalisen toiminnan ja psykoosilääkityksen välillä yhteyttä.

Hypoteesit: 1. Tyypillisiä psykoosilääkkeitä käyttävät potilaat arvioivat seksuaalisen toimintansa huonommaksi kuin epätyypillisiä lääkkeitä käyttävät potilaat. 2. Useita psykoosilääkkeitä käyttävät potilaat arvioivat seksuaalisen toimintansa huonommaksi kuin yhtä lääkettä saaneet potilaat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITE Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia potilaita, joilla on skitsofreniadiagnoosi, jotta voidaan selvittää, onko itse ilmoittaman seksuaalisen toiminnan ja psykoosilääkityshoidon välillä yhteyttä.

TAUSTA JA MERKITTÄMINEN Skitsofrenia Mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (4. painos) skitsofrenia luokitellaan AXIS I -häiriöksi, jonka esillepanossa on psykoosi. Skitsofrenian oleelliset piirteet ovat sekoitus tyypillisiä merkkejä ja oireita, jotka ovat olleet läsnä merkittävän osan aikaa yhden kuukauden aikana, joidenkin häiriön oireiden ollessa jatkuneet vähintään 6 kuukautta ja jotka liittyvät merkittäviin sosiaalisiin tai ammatillinen toimintahäiriö. Tyypillisiä oireita ovat harhaluulot, hallusinaatiot, epäjärjestynyt puhe, vakavasti epäjärjestynyt tai katatoninen käyttäytyminen ja negatiiviset oireet, kuten vaikutelman litistyminen, alogia ja/tai halu. Skitsofrenian esiintyvyyden on arvioitu olevan 0,5–1,5 %. ja sitä on havaittu kaikissa yhteiskunnissa ja maantieteellisillä alueilla, ja ilmaantuvuus ja esiintyvyys ovat suunnilleen samat maailmanlaajuisesti. Keskimääräinen puhkeamisikä on tyypillisesti myöhään teini-iässä ja 30-vuotiaana, vaikka se diagnosoidaan yleisimmin 20-vuotiaana. Kurssi voi olla vaihteleva. Jotkut potilaat kokevat pahenemisvaiheita ja remissioita, kun taas toiset potilaat pysyvät kroonisesti sairaina, jotkut stabiileina, toiset taas pahenevat asteittain.

Antipsykoottiset lääkkeet Skitsofrenian ja muiden psykoottisten häiriöiden hoitoon käytetään kahta pääluokkaa lääkkeitä, dopamiinireseptorin salpaajia (tyypillisiä psykoosilääkkeitä) ja serotoniini-dopamiiniantagonisteja (epätyypillisiä psykoosilääkkeitä). Vaikka molemmat luokat ovat tehokkaita, epätyypillisiin yhdisteisiin liittyy vähemmän neurologisia haittavaikutuksia, ja ne ovat tehokkaita laajempaa psykoottisten oireiden valikoimaa vastaan. Useimmilla dopamiinireseptorin antagonisteilla on merkittäviä vaikutuksia muun tyyppisiin reseptoreihin, mukaan lukien adrenergiset, kolinergiset ja histaminergiset reseptorit. Vaikutukset seksuaaliseen toimintaan välittyvät ensisijaisesti adrenergisten ja kolinergisten toimintojen epätasapainon, katekoliamiiniaktiivisuuden vähenemisen ja endokriinisten vaikutusten kautta. Dopamiinireseptorien salpaus tuberoinfundibulaarisessa kanavassa lisää prolaktiinin eritystä, mikä voi aiheuttaa rintojen suurenemista, galaktorreaa, impotenssia miehillä ja kuukautisten loppumista ja estynyttä orgasmia naisilla. Näiden vaikutusten esiintyvyyden uskotaan olevan merkittävästi aliarvioitu. Jopa 50 % dopamiinisalpaajia käyttävistä miehistä voi kokea siemensyöksy- ja erektiohäiriöitä. Sekä miehet että naiset voivat kokea anorgasmiaa ja heikentynyttä libidoa.

Hoitotutkimukset Seksuaalinen toimintahäiriö on yleistä psykiatristen potilaiden keskuudessa yleensä, ja se voi liittyä sekä psykopatologiaan että farmakoterapiaan. On tehty monia tutkimuksia, jotka tuovat esiin skitsofreniapotilaiden seksuaalisen toiminnan ongelmia. Eräässä tutkimuksessa, jossa käytettiin itsetäytettyä sukupuolikohtaista kyselylomaketta, kävi ilmi, että 82 % skitsofreniaa sairastavista miehistä ja 96 % naisista ilmoitti ainakin yhdestä seksuaalisesta toimintahäiriöstä. Koska ei-toivotut sivuvaikutukset ovat usein merkittävin rooli lääkityksen noudattamatta jättämisessä, jatkuva tutkimus näillä aloilla on edelleen tarpeen. Useat tutkimukset ovat käsitelleet seksuaalista toimintaa ja skitsofreniaa. Eräässä tutkimuksessa havaittiin, että hoitamattoman skitsofreniaa sairastavilla potilailla seksuaalinen halu on vähentynyt. Neuroleptihoitoon liittyi seksuaalisen halun palautuminen; Se aiheutti kuitenkin erektio-, orgasmi- ja seksuaalisen tyytyväisyyden ongelmia. Oli selvää, että tutkimusta tarvittiin lisää. On tehty useita tutkimuksia, jotka ovat osoittaneet, että psykoosilääkkeet, sekä tyypilliset että epätyypilliset, vaikuttavat prolaktiinipitoisuuden muutoksiin. Jotkut tutkimukset pystyivät korreloimaan prolaktiinipitoisuuksien muutokset seksuaalisen toiminnan ongelmiin, mutta toiset tutkimukset ovat osoittaneet, että vaikka psykoosilääkkeet muuttavat prolaktiinitasoja, ne eivät aina korreloi erityisesti seksuaalisten sivuvaikutusten tai itse ilmoittamien seksuaalisten toimintahäiriöiden parantumiseen. Suurin osa edellä mainituista tutkimuksista keskittyi kuitenkin pelkästään laboratoriomarkkereihin (prolaktiini ja muut lisääntymishormonit), on vertailtu vain yhtä lääkettä toiseen ja/tai tutkittu vain miehiä. Suurin osa näistä tutkimuksista, joissa käytettiin seksuaalisen toimintahäiriön itseraportointia, käytti Arizona Sexual Experience Scalea, 5 kohdan asteikkoa, joka ei ehkä ollut tarpeeksi kattava arvioimaan täysin seksuaalisen toimintahäiriön koko laajuutta. Eräässä tutkimuksessa, joka oli suunnittelultaan samanlainen kuin tämä ehdotettu tutkimus, verrattiin useita aineita sekä miehillä että naisilla, käytettiin CSFQ:ta seksuaalisen toiminnan arvioimiseen ja kontrollittiin sairauden vakavuuden suhteen. Tutkimuksessa havaittiin, että sekä mies- että naispotilailla havaittiin suuria määriä seksuaalista vajaatoimintaa. Miehillä korkeammat pisteet PANSS-positiivisella ala-asteikolla liittyivät alhaisempaan seksuaalisen aktiivisuuden esiintymistiheyteen. Naisilla korkeammat pisteet PANSS-positiivinen alaasteikko ja PANSS-yleinen psykopatologia-ala-asteikolla liittyivät merkitsevästi enemmän vaikeuksiin sekä seksuaalisessa kiihottumisessa että orgasmissa. Mielenkiintoista on, että merkittäviä eroja ei löydetty lääkeryhmien välillä. Kuitenkin 124 tutkimukseen osallistuneesta potilaasta vain 69 % (84 henkilöä) suoritti ainakin osan CSFQ-arvioinnista. Eli vielä vähemmän täyttänyt koko kyselyn.

TAVOITE JA HYPOTEESIT Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia skitsofreniadiagnoosin saaneiden miesten ja naisten itsensä ilmoittaman seksuaalisen toimintahäiriön, psykoosilääkityksen ja sairauden vaikeusasteen välistä yhteyttä.

Hypoteesit: 1. Tyypillisiä psykoosilääkkeitä käyttävät potilaat arvioivat seksuaalisen toimintansa huonommaksi kuin epätyypillisiä lääkkeitä käyttävät potilaat. 2. Useita psykoosilääkkeitä käyttävät potilaat arvioivat seksuaalisen toimintansa huonommaksi kuin yhtä lääkettä saaneet potilaat.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Beth Israel Medical Centerin käyttäytymis- ja mielenterveysklinikka

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65
  2. Pystyy osallistumaan strukturoituun haastatteluun
  3. Täytä skitsofrenian DSM-IV-diagnostiset kriteerit
  4. Vakailla annoksilla joko yhtä tai useampaa antipsykoottista lääkettä vähintään kuuden viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka käyttävät selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI)
  2. Potilaat, joiden kyky antaa tietoinen suostumus on vaarassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seksuaalisen toiminnan taso
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Potilaan seksuaalisen toiminnan taso mitataan arviointihetkellä. Potilaan sukupuolesta riippuen käytetään kahta eri asteikkoa.

IIEF (International Index of Erectile Function Questionnaire for men) käytetään miehille. Tämä 15 kohdan kyselylomake on lyhyt, moniulotteinen väline miesten seksuaalisen toiminnan keskeisten ulottuvuuksien arvioimiseen. Se arvioi miehen toimintaa ja elämänlaatua.

Naisille käytetään FSFI:tä (Female Sexual Function Index). Tämä 19 kohdan kyselylomake on lyhyt, moniulotteinen itseraportointiväline naisten seksuaalisen toiminnan keskeisten ulottuvuuksien arvioimiseksi. Se arvioi naisen toimintaa ja elämänlaatua.

4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dennis Lin, MD, Beth Israel Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 19. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 4. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Beth_IsraelMC 058-09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa