- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01835522
Tutkimus seksuaalitoiminnasta skitsofreenisilla potilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia potilaita, joilla on skitsofreniadiagnoosi, jotta voidaan selvittää, onko itse ilmoittaman seksuaalisen toiminnan ja psykoosilääkityksen välillä yhteyttä.
Hypoteesit: 1. Tyypillisiä psykoosilääkkeitä käyttävät potilaat arvioivat seksuaalisen toimintansa huonommaksi kuin epätyypillisiä lääkkeitä käyttävät potilaat. 2. Useita psykoosilääkkeitä käyttävät potilaat arvioivat seksuaalisen toimintansa huonommaksi kuin yhtä lääkettä saaneet potilaat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITE Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia potilaita, joilla on skitsofreniadiagnoosi, jotta voidaan selvittää, onko itse ilmoittaman seksuaalisen toiminnan ja psykoosilääkityshoidon välillä yhteyttä.
TAUSTA JA MERKITTÄMINEN Skitsofrenia Mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (4. painos) skitsofrenia luokitellaan AXIS I -häiriöksi, jonka esillepanossa on psykoosi. Skitsofrenian oleelliset piirteet ovat sekoitus tyypillisiä merkkejä ja oireita, jotka ovat olleet läsnä merkittävän osan aikaa yhden kuukauden aikana, joidenkin häiriön oireiden ollessa jatkuneet vähintään 6 kuukautta ja jotka liittyvät merkittäviin sosiaalisiin tai ammatillinen toimintahäiriö. Tyypillisiä oireita ovat harhaluulot, hallusinaatiot, epäjärjestynyt puhe, vakavasti epäjärjestynyt tai katatoninen käyttäytyminen ja negatiiviset oireet, kuten vaikutelman litistyminen, alogia ja/tai halu. Skitsofrenian esiintyvyyden on arvioitu olevan 0,5–1,5 %. ja sitä on havaittu kaikissa yhteiskunnissa ja maantieteellisillä alueilla, ja ilmaantuvuus ja esiintyvyys ovat suunnilleen samat maailmanlaajuisesti. Keskimääräinen puhkeamisikä on tyypillisesti myöhään teini-iässä ja 30-vuotiaana, vaikka se diagnosoidaan yleisimmin 20-vuotiaana. Kurssi voi olla vaihteleva. Jotkut potilaat kokevat pahenemisvaiheita ja remissioita, kun taas toiset potilaat pysyvät kroonisesti sairaina, jotkut stabiileina, toiset taas pahenevat asteittain.
Antipsykoottiset lääkkeet Skitsofrenian ja muiden psykoottisten häiriöiden hoitoon käytetään kahta pääluokkaa lääkkeitä, dopamiinireseptorin salpaajia (tyypillisiä psykoosilääkkeitä) ja serotoniini-dopamiiniantagonisteja (epätyypillisiä psykoosilääkkeitä). Vaikka molemmat luokat ovat tehokkaita, epätyypillisiin yhdisteisiin liittyy vähemmän neurologisia haittavaikutuksia, ja ne ovat tehokkaita laajempaa psykoottisten oireiden valikoimaa vastaan. Useimmilla dopamiinireseptorin antagonisteilla on merkittäviä vaikutuksia muun tyyppisiin reseptoreihin, mukaan lukien adrenergiset, kolinergiset ja histaminergiset reseptorit. Vaikutukset seksuaaliseen toimintaan välittyvät ensisijaisesti adrenergisten ja kolinergisten toimintojen epätasapainon, katekoliamiiniaktiivisuuden vähenemisen ja endokriinisten vaikutusten kautta. Dopamiinireseptorien salpaus tuberoinfundibulaarisessa kanavassa lisää prolaktiinin eritystä, mikä voi aiheuttaa rintojen suurenemista, galaktorreaa, impotenssia miehillä ja kuukautisten loppumista ja estynyttä orgasmia naisilla. Näiden vaikutusten esiintyvyyden uskotaan olevan merkittävästi aliarvioitu. Jopa 50 % dopamiinisalpaajia käyttävistä miehistä voi kokea siemensyöksy- ja erektiohäiriöitä. Sekä miehet että naiset voivat kokea anorgasmiaa ja heikentynyttä libidoa.
Hoitotutkimukset Seksuaalinen toimintahäiriö on yleistä psykiatristen potilaiden keskuudessa yleensä, ja se voi liittyä sekä psykopatologiaan että farmakoterapiaan. On tehty monia tutkimuksia, jotka tuovat esiin skitsofreniapotilaiden seksuaalisen toiminnan ongelmia. Eräässä tutkimuksessa, jossa käytettiin itsetäytettyä sukupuolikohtaista kyselylomaketta, kävi ilmi, että 82 % skitsofreniaa sairastavista miehistä ja 96 % naisista ilmoitti ainakin yhdestä seksuaalisesta toimintahäiriöstä. Koska ei-toivotut sivuvaikutukset ovat usein merkittävin rooli lääkityksen noudattamatta jättämisessä, jatkuva tutkimus näillä aloilla on edelleen tarpeen. Useat tutkimukset ovat käsitelleet seksuaalista toimintaa ja skitsofreniaa. Eräässä tutkimuksessa havaittiin, että hoitamattoman skitsofreniaa sairastavilla potilailla seksuaalinen halu on vähentynyt. Neuroleptihoitoon liittyi seksuaalisen halun palautuminen; Se aiheutti kuitenkin erektio-, orgasmi- ja seksuaalisen tyytyväisyyden ongelmia. Oli selvää, että tutkimusta tarvittiin lisää. On tehty useita tutkimuksia, jotka ovat osoittaneet, että psykoosilääkkeet, sekä tyypilliset että epätyypilliset, vaikuttavat prolaktiinipitoisuuden muutoksiin. Jotkut tutkimukset pystyivät korreloimaan prolaktiinipitoisuuksien muutokset seksuaalisen toiminnan ongelmiin, mutta toiset tutkimukset ovat osoittaneet, että vaikka psykoosilääkkeet muuttavat prolaktiinitasoja, ne eivät aina korreloi erityisesti seksuaalisten sivuvaikutusten tai itse ilmoittamien seksuaalisten toimintahäiriöiden parantumiseen. Suurin osa edellä mainituista tutkimuksista keskittyi kuitenkin pelkästään laboratoriomarkkereihin (prolaktiini ja muut lisääntymishormonit), on vertailtu vain yhtä lääkettä toiseen ja/tai tutkittu vain miehiä. Suurin osa näistä tutkimuksista, joissa käytettiin seksuaalisen toimintahäiriön itseraportointia, käytti Arizona Sexual Experience Scalea, 5 kohdan asteikkoa, joka ei ehkä ollut tarpeeksi kattava arvioimaan täysin seksuaalisen toimintahäiriön koko laajuutta. Eräässä tutkimuksessa, joka oli suunnittelultaan samanlainen kuin tämä ehdotettu tutkimus, verrattiin useita aineita sekä miehillä että naisilla, käytettiin CSFQ:ta seksuaalisen toiminnan arvioimiseen ja kontrollittiin sairauden vakavuuden suhteen. Tutkimuksessa havaittiin, että sekä mies- että naispotilailla havaittiin suuria määriä seksuaalista vajaatoimintaa. Miehillä korkeammat pisteet PANSS-positiivisella ala-asteikolla liittyivät alhaisempaan seksuaalisen aktiivisuuden esiintymistiheyteen. Naisilla korkeammat pisteet PANSS-positiivinen alaasteikko ja PANSS-yleinen psykopatologia-ala-asteikolla liittyivät merkitsevästi enemmän vaikeuksiin sekä seksuaalisessa kiihottumisessa että orgasmissa. Mielenkiintoista on, että merkittäviä eroja ei löydetty lääkeryhmien välillä. Kuitenkin 124 tutkimukseen osallistuneesta potilaasta vain 69 % (84 henkilöä) suoritti ainakin osan CSFQ-arvioinnista. Eli vielä vähemmän täyttänyt koko kyselyn.
TAVOITE JA HYPOTEESIT Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia skitsofreniadiagnoosin saaneiden miesten ja naisten itsensä ilmoittaman seksuaalisen toimintahäiriön, psykoosilääkityksen ja sairauden vaikeusasteen välistä yhteyttä.
Hypoteesit: 1. Tyypillisiä psykoosilääkkeitä käyttävät potilaat arvioivat seksuaalisen toimintansa huonommaksi kuin epätyypillisiä lääkkeitä käyttävät potilaat. 2. Useita psykoosilääkkeitä käyttävät potilaat arvioivat seksuaalisen toimintansa huonommaksi kuin yhtä lääkettä saaneet potilaat.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65
- Pystyy osallistumaan strukturoituun haastatteluun
- Täytä skitsofrenian DSM-IV-diagnostiset kriteerit
- Vakailla annoksilla joko yhtä tai useampaa antipsykoottista lääkettä vähintään kuuden viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI)
- Potilaat, joiden kyky antaa tietoinen suostumus on vaarassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalisen toiminnan taso
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaan seksuaalisen toiminnan taso mitataan arviointihetkellä. Potilaan sukupuolesta riippuen käytetään kahta eri asteikkoa. IIEF (International Index of Erectile Function Questionnaire for men) käytetään miehille. Tämä 15 kohdan kyselylomake on lyhyt, moniulotteinen väline miesten seksuaalisen toiminnan keskeisten ulottuvuuksien arvioimiseen. Se arvioi miehen toimintaa ja elämänlaatua. Naisille käytetään FSFI:tä (Female Sexual Function Index). Tämä 19 kohdan kyselylomake on lyhyt, moniulotteinen itseraportointiväline naisten seksuaalisen toiminnan keskeisten ulottuvuuksien arvioimiseksi. Se arvioi naisen toimintaa ja elämänlaatua. |
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dennis Lin, MD, Beth Israel Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aizenberg D, Modai I, Landa A, Gil-Ad I, Weizman A. Comparison of sexual dysfunction in male schizophrenic patients maintained on treatment with classical antipsychotics versus clozapine. J Clin Psychiatry. 2001 Jul;62(7):541-4. doi: 10.4088/jcp.v62n07a07.
- Aizenberg D, Zemishlany Z, Dorfman-Etrog P, Weizman A. Sexual dysfunction in male schizophrenic patients. J Clin Psychiatry. 1995 Apr;56(4):137-41.
- Byerly MJ, Lescouflair E, Weber MT, Bugno RM, Fisher R, Carmody T, Varghese F, Rush AJ. An open-label trial of quetiapine for antipsychotic-induced sexual dysfunction. J Sex Marital Ther. 2004 Oct-Dec;30(5):325-32. doi: 10.1080/00926230490465082.
- Byerly MJ, Nakonezny PA, Rush AJ. Sexual functioning associated with quetiapine switch vs. risperidone continuation in outpatients with schizophrenia or schizoaffective disorder: a randomized double-blind pilot trial. Psychiatry Res. 2008 May 30;159(1-2):115-20. doi: 10.1016/j.psychres.2007.02.014. Epub 2008 Mar 4.
- Fan X, Henderson DC, Chiang E, Briggs LB, Freudenreich O, Evins AE, Cather C, Goff DC. Sexual functioning, psychopathology and quality of life in patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2007 Aug;94(1-3):119-27. doi: 10.1016/j.schres.2007.04.033. Epub 2007 Jun 22.
- Hanssens L, L'Italien G, Loze JY, Marcus RN, Pans M, Kerselaers W. The effect of antipsychotic medication on sexual function and serum prolactin levels in community-treated schizophrenic patients: results from the Schizophrenia Trial of Aripiprazole (STAR) study (NCT00237913). BMC Psychiatry. 2008 Dec 22;8:95. doi: 10.1186/1471-244X-8-95.
- Kelly DL, Conley RR. A randomized double-blind 12-week study of quetiapine, risperidone or fluphenazine on sexual functioning in people with schizophrenia. Psychoneuroendocrinology. 2006 Apr;31(3):340-6. doi: 10.1016/j.psyneuen.2005.08.010. Epub 2005 Sep 28.
- Macdonald S, Halliday J, MacEWAN T, Sharkey V, Farrington S, Wall S, McCreadie RG. Nithsdale Schizophrenia Surveys 24: sexual dysfunction. Case-control study. Br J Psychiatry. 2003 Jan;182:50-6. doi: 10.1192/bjp.182.1.50.
- Wirshing DA, Pierre JM, Marder SR, Saunders CS, Wirshing WC. Sexual side effects of novel antipsychotic medications. Schizophr Res. 2002 Jul 1;56(1-2):25-30. doi: 10.1016/s0920-9964(01)00271-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Beth_IsraelMC 058-09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .