- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01835522
En undersökning av sexuell funktion hos schizofrena patienter
Målet med denna studie är att kartlägga patienter med diagnosen schizofreni för att avgöra om det finns ett samband mellan självrapporterad sexuell funktion och behandling med antipsykotisk medicin.
Hypoteser: 1. Patienter på typiska antipsykotika kommer att bedöma sin sexuella funktion som lägre än de på atypiska medel. 2. Patienter som använder flera antipsykotika kommer att bedöma sin sexuella funktion som lägre än de på ett enda medel.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL Målet med denna studie är att kartlägga patienter med diagnosen schizofreni för att avgöra om det finns ett samband mellan självrapporterad sexuell funktion och behandling med antipsykotisk medicin.
BAKGRUND OCH BETYDNING Schizofreni The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4:e upplagan) klassificerar Schizofreni som en AXIS I-störning med psykos som den framträdande aspekten av dess presentation. De väsentliga egenskaperna hos schizofreni är en blandning av karaktäristiska tecken och symtom som har funnits under en betydande del av tiden under en 1-månadsperiod, med vissa tecken på sjukdomen som kvarstår i minst 6 månader, och som är förknippade med betydande sociala eller yrkesmässig dysfunktion. Karakteristiska symtom inkluderar vanföreställningar, hallucinationer, oorganiserat tal, grovt oorganiserat eller katatoniskt beteende och negativa symtom, såsom tillplattad affekt, alogi och/eller avolition. Prevalensen av schizofreni har uppskattats till 0,5-1,5 %, och har observerats i alla samhällen och geografiska områden, och incidensen och prevalensen är ungefär lika över hela världen. Medianåldern för debut är vanligtvis mellan sena tonåren och början av 30-talet, men diagnostiseras oftast i 20-årsåldern. Kursen kan vara varierande. Vissa patienter upplever exacerbationer och remissioner, medan andra patienter förblir kroniskt sjuka, vissa stabila, andra uppvisar en progressiv försämring.
Antipsykotisk medicin Två huvudklasser av mediciner används för att behandla schizofreni och andra psykotiska störningar, dopaminreceptorantagonister (typiska antipsykotika) och serotonin-dopaminantagonister (atypiska antipsykotika). Även om båda klasserna är effektiva, är de atypiska ämnen förknippade med färre neurologiska biverkningar och är effektiva mot ett bredare spektrum av psykotiska symtom. De flesta dopaminreceptorantagonister har signifikanta effekter på andra typer av receptorer, inklusive adrenerga, kolinerga och histaminerga receptorer. Effekter på sexuell funktion medieras främst genom de resulterande obalanserna i adrenerga och kolinerga aktiviteter, minskad katekolaminaktivitet och endokrina effekter. Blockad av dopaminreceptorerna i det tuberoinfundibulära området resulterar i ökad utsöndring av prolaktin, vilket kan resultera i bröstförstoring, galaktorré, impotens hos män och amenorré och hämmad orgasm hos kvinnor. Förekomsten av dessa effekter tros vara betydligt underskattad. Upp till 50 % av männen som tar dopaminblockerare kan uppleva ejakulatorisk och erektil dysfunktion. Både män och kvinnor kan uppleva anorgasmi och minskad libido.
Behandlingsstudier Sexuell dysfunktion är utbredd bland psykiatriska patienter i allmänhet och kan vara relaterad till både psykopatologi och farmakoterapi. Det har gjorts många studier som belyser de problem med sexuell funktion som patienter med schizofreni upplever. En studie som använde ett självifyllt könsspecifikt frågeformulär visade att 82 % av männen och 96 % av kvinnorna med schizofreni rapporterade minst en sexuell dysfunktion. Eftersom oönskade biverkningar ofta spelar den viktigaste rollen vid bristande efterlevnad av läkemedel, är det fortfarande nödvändigt med pågående forskning inom dessa områden. Ett antal studier har behandlat frågan om sexuell funktion och schizofreni. En studie fann att patienter med obehandlad schizofreni uppvisar minskad sexlust. Behandling med neuroleptika var förknippad med återställande av sexuell lust; det skapade dock problem med erektil, orgasm och sexuell tillfredsställelse. Det var tydligt att det behövdes mer forskning. Flera studier har genomförts som har visat att antipsykotiska läkemedel, både typiska och atypiska, bidrar till förändringar i prolaktinnivåer. Vissa studier kunde korrelera förändringar i prolaktinnivåer till problem med sexuell funktion, men andra studier har visat att även om antipsykotika förändrar prolaktinnivåerna, är de inte alltid specifikt korrelerade till förbättringar av sexuella biverkningar eller självrapporterad sexuell dysfunktion. Men majoriteten av de tidigare nämnda studierna fokuserade enbart på laboratoriemarkörer (prolaktin och andra reproduktionshormoner), har endast jämfört ett läkemedel med ett annat och/eller studerat endast män. Majoriteten av dessa studier som använde ett självrapporterande mått på sexuell dysfunktion använde Arizona Sexual Experience Scale, en skala med 5 punkter, som kanske inte är tillräckligt omfattande för att fullständigt bedöma hela omfattningen av sexuell dysfunktion. En studie, som i design liknar den här föreslagna studien, jämförde flera medel hos både män och kvinnor, använde CSFQ för bedömning av sexuell funktion och kontrollerade sjukdomens svårighetsgrad. Studien fann att höga frekvenser av sexuell funktionsnedsättning hittades hos både manliga och kvinnliga patienter. För män var högre poäng på den PANSS-positiva subskalan associerade med en lägre frekvens av sexuell aktivitet. För kvinnor var högre poäng på PANSS - positiv subskala och PANSS - allmän psykopatologi subskalan signifikant associerade med svårare både sexuell upphetsning och orgasm. Intressant nog hittades inga signifikanta skillnader mellan läkemedelsgrupper. Av de 124 patienter som ingick i studien fullföljde dock endast 69 % (84 försökspersoner) åtminstone en del av CSFQ-bedömningen. Det betyder att ännu mindre fyllde i hela frågeformuläret.
MÅL OCH HYPOTES Den aktuella studien syftar till att studera sambandet mellan självrapporterad sexuell dysfunktion hos både män och kvinnor med diagnosen schizofreni, behandling med antipsykotisk medicin och sjukdomens svårighetsgrad.
Hypoteser: 1. Patienter på typiska antipsykotika kommer att bedöma sin sexuella funktion som lägre än de på atypiska medel. 2. Patienter som använder flera antipsykotika kommer att bedöma sin sexuella funktion som lägre än de på ett enda medel.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 - 65
- Kan delta i en strukturerad intervju
- Uppfyll DSM-IV diagnostiska kriterier för schizofreni
- På stabila doser av antingen en eller flera antipsykotiska läkemedel under minst sex veckor
Exklusions kriterier:
- Patienter som tar selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)
- Patienter vars förmåga att ge informerat samtycke äventyras -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av sexuell funktion
Tidsram: 4 veckor
|
Patientens nivå av sexuell funktion kommer att mätas vid tidpunkten för bedömningen. Två olika skalor kommer att användas beroende på patientens kön. IIEF (International Index of Erectile Function Questionnaire for men) kommer att användas för män. Detta frågeformulär med 15 artiklar är ett kortfattat, flerdimensionellt instrument för att bedöma nyckeldimensionerna av sexuell funktion hos män. Den bedömer manlig funktion och livskvalitet. FSFI (Female Sexual Function Index) kommer att användas för kvinnor. Detta frågeformulär med 19 punkter är ett kortfattat, multidimensionellt självrapporteringsinstrument för att bedöma nyckeldimensionerna av sexuell funktion hos kvinnor. Den bedömer kvinnlig funktion och livskvalitet. |
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dennis Lin, MD, Beth Israel Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Aizenberg D, Modai I, Landa A, Gil-Ad I, Weizman A. Comparison of sexual dysfunction in male schizophrenic patients maintained on treatment with classical antipsychotics versus clozapine. J Clin Psychiatry. 2001 Jul;62(7):541-4. doi: 10.4088/jcp.v62n07a07.
- Aizenberg D, Zemishlany Z, Dorfman-Etrog P, Weizman A. Sexual dysfunction in male schizophrenic patients. J Clin Psychiatry. 1995 Apr;56(4):137-41.
- Byerly MJ, Lescouflair E, Weber MT, Bugno RM, Fisher R, Carmody T, Varghese F, Rush AJ. An open-label trial of quetiapine for antipsychotic-induced sexual dysfunction. J Sex Marital Ther. 2004 Oct-Dec;30(5):325-32. doi: 10.1080/00926230490465082.
- Byerly MJ, Nakonezny PA, Rush AJ. Sexual functioning associated with quetiapine switch vs. risperidone continuation in outpatients with schizophrenia or schizoaffective disorder: a randomized double-blind pilot trial. Psychiatry Res. 2008 May 30;159(1-2):115-20. doi: 10.1016/j.psychres.2007.02.014. Epub 2008 Mar 4.
- Fan X, Henderson DC, Chiang E, Briggs LB, Freudenreich O, Evins AE, Cather C, Goff DC. Sexual functioning, psychopathology and quality of life in patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2007 Aug;94(1-3):119-27. doi: 10.1016/j.schres.2007.04.033. Epub 2007 Jun 22.
- Hanssens L, L'Italien G, Loze JY, Marcus RN, Pans M, Kerselaers W. The effect of antipsychotic medication on sexual function and serum prolactin levels in community-treated schizophrenic patients: results from the Schizophrenia Trial of Aripiprazole (STAR) study (NCT00237913). BMC Psychiatry. 2008 Dec 22;8:95. doi: 10.1186/1471-244X-8-95.
- Kelly DL, Conley RR. A randomized double-blind 12-week study of quetiapine, risperidone or fluphenazine on sexual functioning in people with schizophrenia. Psychoneuroendocrinology. 2006 Apr;31(3):340-6. doi: 10.1016/j.psyneuen.2005.08.010. Epub 2005 Sep 28.
- Macdonald S, Halliday J, MacEWAN T, Sharkey V, Farrington S, Wall S, McCreadie RG. Nithsdale Schizophrenia Surveys 24: sexual dysfunction. Case-control study. Br J Psychiatry. 2003 Jan;182:50-6. doi: 10.1192/bjp.182.1.50.
- Wirshing DA, Pierre JM, Marder SR, Saunders CS, Wirshing WC. Sexual side effects of novel antipsychotic medications. Schizophr Res. 2002 Jul 1;56(1-2):25-30. doi: 10.1016/s0920-9964(01)00271-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Beth_IsraelMC 058-09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .