- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01835522
En undersøkelse av seksuell funksjon hos schizofrene pasienter
Målet med denne studien er å kartlegge pasienter med diagnosen schizofreni for å finne ut om det er en sammenheng mellom selvrapportert seksuell funksjon og behandling med antipsykotisk medisin.
Hypoteser: 1. Pasienter på typiske antipsykotika vil vurdere sin seksuelle funksjon som lavere enn de på atypiske midler. 2. Pasienter på flere antipsykotika vil vurdere sin seksuelle funksjon som lavere enn de på et enkelt middel.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL Målet med denne studien er å kartlegge pasienter med diagnosen schizofreni for å finne ut om det er en sammenheng mellom selvrapportert seksuell funksjon og behandling med antipsykotisk medisin.
BAKGRUNN OG BETYDNING Schizofreni The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4. utgave) klassifiserer Schizofreni som en AXIS I-lidelse med psykose som det fremtredende aspektet ved presentasjonen. De essensielle egenskapene til schizofreni er en blanding av karakteristiske tegn og symptomer som har vært tilstede i en betydelig del av tiden i løpet av en 1-måneders periode, med noen tegn på lidelsen som vedvarer i minst 6 måneder, og som er assosiert med betydelig sosial eller yrkesmessig dysfunksjon. Karakteristiske symptomer inkluderer vrangforestillinger, hallusinasjoner, uorganisert tale, grovt uorganisert eller katatonisk oppførsel, og negative symptomer, som utflatning av affekt, alogi og/eller avolisjon. Forekomsten av schizofreni er estimert i området 0,5–1,5 %, og har blitt observert i alle samfunn og geografiske områder, og forekomst- og prevalensrater er omtrent like over hele verden. Median alder for debut er vanligvis mellom slutten av tenårene og tidlig i 30-årene, selv om den oftest diagnostiseres i en persons 20-årene. Kurset kan være variabelt. Noen pasienter opplever eksacerbasjoner og remisjoner, mens andre pasienter forblir kronisk syke, noen stabile, andre viser progressiv forverring.
Antipsykotisk medisin To hovedklasser av medisiner brukes til å behandle schizofreni og andre psykotiske lidelser, dopaminreseptorantagonister (typiske antipsykotika) og serotonin-dopaminantagonister (atypiske antipsykotika). Mens begge klasser er effektive, er de atypiske assosiert med færre nevrologiske bivirkninger, og er effektive mot et bredere spekter av psykotiske symptomer. De fleste dopaminreseptorantagonister har betydelige effekter på andre typer reseptorer, inkludert adrenerge, kolinerge og histaminerge reseptorer. Effekter på seksuell funksjon medieres primært gjennom de resulterende ubalansene i adrenerge og kolinerge aktiviteter, reduksjoner i katekolaminaktivitet og endokrine effekter. Blokkering av dopaminreseptorene i den tuberoinfundibulære kanalen resulterer i økt sekresjon av prolaktin, som kan resultere i brystforstørrelse, galaktoré, impotens hos menn og amenoré og hemmet orgasme hos kvinner. Forekomsten av disse effektene antas å være betydelig undervurdert. Opptil 50 % av menn som tar dopaminblokkere kan oppleve ejakulatorisk og erektil dysfunksjon. Både menn og kvinner kan oppleve anorgasmi og redusert libido.
Behandlingsstudier Seksuell dysfunksjon er utbredt blant psykiatriske pasienter generelt, og kan være relatert til både psykopatologi og farmakoterapi. Det har vært mange studier som synliggjør problemene med seksuell funksjon som pasienter med schizofreni opplever. En studie som brukte et selvutfylt kjønnsspesifikt spørreskjema viste at 82 % av mennene og 96 % av kvinnene med schizofreni rapporterte minst én seksuell dysfunksjon. Siden uønskede bivirkninger ofte spiller den viktigste rollen i manglende overholdelse av medisiner, er det fortsatt nødvendig med pågående forskning på disse områdene. En rekke studier har tatt for seg spørsmålet om seksuell funksjon og schizofreni. En studie fant at pasienter med ubehandlet schizofreni viser redusert seksuell lyst. Behandling med neuroleptika var assosiert med gjenoppretting av seksuell lyst; det skapte imidlertid problemer med erektil, orgasmisk og seksuell tilfredsstillelse. Det var tydelig at det var behov for mer forskning. Det er utført flere studier som har vist at antipsykotiske medisiner, både typiske og atypiske, bidrar til endringer i prolaktinnivået. Noen studier var i stand til å korrelere endringer i prolaktinnivåer til problemer med seksuell funksjon, men andre studier har vist at mens antipsykotika endrer prolaktinnivåer, er de ikke alltid spesifikt korrelert til forbedringer i seksuelle bivirkninger eller selvrapportert seksuell dysfunksjon. Imidlertid fokuserte flertallet av de nevnte studiene utelukkende på laboratoriemarkører (prolaktin og andre reproduktive hormoner), har kun sammenlignet ett medikament med et annet, og/eller kun studert menn. Flertallet av disse studiene som brukte et selvrapporteringsmål for seksuell dysfunksjon brukte Arizona Sexual Experience Scale, en skala med 5 elementer, som kanskje ikke er inkluderende nok til å vurdere hele omfanget av seksuell dysfunksjon. En studie, lik utformingen av denne foreslåtte studien, sammenlignet flere midler hos både menn og kvinner, brukte CSFQ for vurdering av seksuell funksjon og kontrollerte for alvorlighetsgrad av sykdom. Studien fant at høye forekomster av seksuell svekkelse ble funnet hos både mannlige og kvinnelige pasienter. For menn var høyere skårer på den PANSS-positive subskalaen assosiert med en lavere frekvens av seksuell aktivitet. For kvinner var høyere skårer på PANSS - positiv subskala og PANSS - generell psykopatologi subskala signifikant assosiert med mer vanskeligheter med både seksuell opphisselse og orgasme. Interessant nok ble det ikke funnet signifikante forskjeller mellom medikamentgruppene. Av de 124 pasientene som ble registrert i studien, fullførte imidlertid bare 69 % (84 personer) minst en del av CSFQ-vurderingen. Det betyr at enda mindre fullførte hele spørreskjemaet.
MÅL OG HYPOTESER Den nåværende studien tar sikte på å studere sammenhengen mellom selvrapportert seksuell dysfunksjon hos både menn og kvinner diagnostisert med schizofreni, behandling med antipsykotiske medisiner og sykdommens alvorlighetsgrad.
Hypoteser: 1. Pasienter på typiske antipsykotika vil vurdere sin seksuelle funksjon som lavere enn de på atypiske midler. 2. Pasienter på flere antipsykotika vil vurdere sin seksuelle funksjon som lavere enn de på et enkelt middel.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 65
- Kunne delta i et strukturert intervju
- Oppfyll DSM-IV diagnostiske kriterier for schizofreni
- På stabile doser av enten ett eller flere antipsykotiske medisiner i minst seks uker
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tar selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI)
- Pasienter hvis evne til å gi informert samtykke er kompromittert -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av seksuell funksjon
Tidsramme: 4 uker
|
Pasientens nivå av seksuell funksjon vil bli målt ved vurderingstidspunktet. To forskjellige skalaer vil bli brukt avhengig av kjønn på pasienten. IIEF (International Index of Erectile Function Questionnaire for men) vil bli brukt for menn. Dette spørreskjemaet med 15 elementer er et kort, flerdimensjonalt instrument for å vurdere nøkkeldimensjonene ved seksuell funksjon hos menn. Den vurderer mannlig funksjon og livskvalitet. FSFI (Female Sexual Function Index) vil bli brukt for kvinner. Dette spørreskjemaet med 19 elementer er et kort, flerdimensjonalt selvrapporteringsinstrument for å vurdere nøkkeldimensjonene ved seksuell funksjon hos kvinner. Den vurderer kvinnelig funksjon og livskvalitet. |
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dennis Lin, MD, Beth Israel Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aizenberg D, Modai I, Landa A, Gil-Ad I, Weizman A. Comparison of sexual dysfunction in male schizophrenic patients maintained on treatment with classical antipsychotics versus clozapine. J Clin Psychiatry. 2001 Jul;62(7):541-4. doi: 10.4088/jcp.v62n07a07.
- Aizenberg D, Zemishlany Z, Dorfman-Etrog P, Weizman A. Sexual dysfunction in male schizophrenic patients. J Clin Psychiatry. 1995 Apr;56(4):137-41.
- Byerly MJ, Lescouflair E, Weber MT, Bugno RM, Fisher R, Carmody T, Varghese F, Rush AJ. An open-label trial of quetiapine for antipsychotic-induced sexual dysfunction. J Sex Marital Ther. 2004 Oct-Dec;30(5):325-32. doi: 10.1080/00926230490465082.
- Byerly MJ, Nakonezny PA, Rush AJ. Sexual functioning associated with quetiapine switch vs. risperidone continuation in outpatients with schizophrenia or schizoaffective disorder: a randomized double-blind pilot trial. Psychiatry Res. 2008 May 30;159(1-2):115-20. doi: 10.1016/j.psychres.2007.02.014. Epub 2008 Mar 4.
- Fan X, Henderson DC, Chiang E, Briggs LB, Freudenreich O, Evins AE, Cather C, Goff DC. Sexual functioning, psychopathology and quality of life in patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2007 Aug;94(1-3):119-27. doi: 10.1016/j.schres.2007.04.033. Epub 2007 Jun 22.
- Hanssens L, L'Italien G, Loze JY, Marcus RN, Pans M, Kerselaers W. The effect of antipsychotic medication on sexual function and serum prolactin levels in community-treated schizophrenic patients: results from the Schizophrenia Trial of Aripiprazole (STAR) study (NCT00237913). BMC Psychiatry. 2008 Dec 22;8:95. doi: 10.1186/1471-244X-8-95.
- Kelly DL, Conley RR. A randomized double-blind 12-week study of quetiapine, risperidone or fluphenazine on sexual functioning in people with schizophrenia. Psychoneuroendocrinology. 2006 Apr;31(3):340-6. doi: 10.1016/j.psyneuen.2005.08.010. Epub 2005 Sep 28.
- Macdonald S, Halliday J, MacEWAN T, Sharkey V, Farrington S, Wall S, McCreadie RG. Nithsdale Schizophrenia Surveys 24: sexual dysfunction. Case-control study. Br J Psychiatry. 2003 Jan;182:50-6. doi: 10.1192/bjp.182.1.50.
- Wirshing DA, Pierre JM, Marder SR, Saunders CS, Wirshing WC. Sexual side effects of novel antipsychotic medications. Schizophr Res. 2002 Jul 1;56(1-2):25-30. doi: 10.1016/s0920-9964(01)00271-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Beth_IsraelMC 058-09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .