Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkelse av seksuell funksjon hos schizofrene pasienter

3. august 2015 oppdatert av: Beth Israel Medical Center

Målet med denne studien er å kartlegge pasienter med diagnosen schizofreni for å finne ut om det er en sammenheng mellom selvrapportert seksuell funksjon og behandling med antipsykotisk medisin.

Hypoteser: 1. Pasienter på typiske antipsykotika vil vurdere sin seksuelle funksjon som lavere enn de på atypiske midler. 2. Pasienter på flere antipsykotika vil vurdere sin seksuelle funksjon som lavere enn de på et enkelt middel.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

MÅL Målet med denne studien er å kartlegge pasienter med diagnosen schizofreni for å finne ut om det er en sammenheng mellom selvrapportert seksuell funksjon og behandling med antipsykotisk medisin.

BAKGRUNN OG BETYDNING Schizofreni The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4. utgave) klassifiserer Schizofreni som en AXIS I-lidelse med psykose som det fremtredende aspektet ved presentasjonen. De essensielle egenskapene til schizofreni er en blanding av karakteristiske tegn og symptomer som har vært tilstede i en betydelig del av tiden i løpet av en 1-måneders periode, med noen tegn på lidelsen som vedvarer i minst 6 måneder, og som er assosiert med betydelig sosial eller yrkesmessig dysfunksjon. Karakteristiske symptomer inkluderer vrangforestillinger, hallusinasjoner, uorganisert tale, grovt uorganisert eller katatonisk oppførsel, og negative symptomer, som utflatning av affekt, alogi og/eller avolisjon. Forekomsten av schizofreni er estimert i området 0,5–1,5 %, og har blitt observert i alle samfunn og geografiske områder, og forekomst- og prevalensrater er omtrent like over hele verden. Median alder for debut er vanligvis mellom slutten av tenårene og tidlig i 30-årene, selv om den oftest diagnostiseres i en persons 20-årene. Kurset kan være variabelt. Noen pasienter opplever eksacerbasjoner og remisjoner, mens andre pasienter forblir kronisk syke, noen stabile, andre viser progressiv forverring.

Antipsykotisk medisin To hovedklasser av medisiner brukes til å behandle schizofreni og andre psykotiske lidelser, dopaminreseptorantagonister (typiske antipsykotika) og serotonin-dopaminantagonister (atypiske antipsykotika). Mens begge klasser er effektive, er de atypiske assosiert med færre nevrologiske bivirkninger, og er effektive mot et bredere spekter av psykotiske symptomer. De fleste dopaminreseptorantagonister har betydelige effekter på andre typer reseptorer, inkludert adrenerge, kolinerge og histaminerge reseptorer. Effekter på seksuell funksjon medieres primært gjennom de resulterende ubalansene i adrenerge og kolinerge aktiviteter, reduksjoner i katekolaminaktivitet og endokrine effekter. Blokkering av dopaminreseptorene i den tuberoinfundibulære kanalen resulterer i økt sekresjon av prolaktin, som kan resultere i brystforstørrelse, galaktoré, impotens hos menn og amenoré og hemmet orgasme hos kvinner. Forekomsten av disse effektene antas å være betydelig undervurdert. Opptil 50 % av menn som tar dopaminblokkere kan oppleve ejakulatorisk og erektil dysfunksjon. Både menn og kvinner kan oppleve anorgasmi og redusert libido.

Behandlingsstudier Seksuell dysfunksjon er utbredt blant psykiatriske pasienter generelt, og kan være relatert til både psykopatologi og farmakoterapi. Det har vært mange studier som synliggjør problemene med seksuell funksjon som pasienter med schizofreni opplever. En studie som brukte et selvutfylt kjønnsspesifikt spørreskjema viste at 82 % av mennene og 96 % av kvinnene med schizofreni rapporterte minst én seksuell dysfunksjon. Siden uønskede bivirkninger ofte spiller den viktigste rollen i manglende overholdelse av medisiner, er det fortsatt nødvendig med pågående forskning på disse områdene. En rekke studier har tatt for seg spørsmålet om seksuell funksjon og schizofreni. En studie fant at pasienter med ubehandlet schizofreni viser redusert seksuell lyst. Behandling med neuroleptika var assosiert med gjenoppretting av seksuell lyst; det skapte imidlertid problemer med erektil, orgasmisk og seksuell tilfredsstillelse. Det var tydelig at det var behov for mer forskning. Det er utført flere studier som har vist at antipsykotiske medisiner, både typiske og atypiske, bidrar til endringer i prolaktinnivået. Noen studier var i stand til å korrelere endringer i prolaktinnivåer til problemer med seksuell funksjon, men andre studier har vist at mens antipsykotika endrer prolaktinnivåer, er de ikke alltid spesifikt korrelert til forbedringer i seksuelle bivirkninger eller selvrapportert seksuell dysfunksjon. Imidlertid fokuserte flertallet av de nevnte studiene utelukkende på laboratoriemarkører (prolaktin og andre reproduktive hormoner), har kun sammenlignet ett medikament med et annet, og/eller kun studert menn. Flertallet av disse studiene som brukte et selvrapporteringsmål for seksuell dysfunksjon brukte Arizona Sexual Experience Scale, en skala med 5 elementer, som kanskje ikke er inkluderende nok til å vurdere hele omfanget av seksuell dysfunksjon. En studie, lik utformingen av denne foreslåtte studien, sammenlignet flere midler hos både menn og kvinner, brukte CSFQ for vurdering av seksuell funksjon og kontrollerte for alvorlighetsgrad av sykdom. Studien fant at høye forekomster av seksuell svekkelse ble funnet hos både mannlige og kvinnelige pasienter. For menn var høyere skårer på den PANSS-positive subskalaen assosiert med en lavere frekvens av seksuell aktivitet. For kvinner var høyere skårer på PANSS - positiv subskala og PANSS - generell psykopatologi subskala signifikant assosiert med mer vanskeligheter med både seksuell opphisselse og orgasme. Interessant nok ble det ikke funnet signifikante forskjeller mellom medikamentgruppene. Av de 124 pasientene som ble registrert i studien, fullførte imidlertid bare 69 % (84 personer) minst en del av CSFQ-vurderingen. Det betyr at enda mindre fullførte hele spørreskjemaet.

MÅL OG HYPOTESER Den nåværende studien tar sikte på å studere sammenhengen mellom selvrapportert seksuell dysfunksjon hos både menn og kvinner diagnostisert med schizofreni, behandling med antipsykotiske medisiner og sykdommens alvorlighetsgrad.

Hypoteser: 1. Pasienter på typiske antipsykotika vil vurdere sin seksuelle funksjon som lavere enn de på atypiske midler. 2. Pasienter på flere antipsykotika vil vurdere sin seksuelle funksjon som lavere enn de på et enkelt middel.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Beth Israel Medical Center poliklinisk atferds- og mentalhelseklinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 - 65
  2. Kunne delta i et strukturert intervju
  3. Oppfyll DSM-IV diagnostiske kriterier for schizofreni
  4. På stabile doser av enten ett eller flere antipsykotiske medisiner i minst seks uker

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som tar selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI)
  2. Pasienter hvis evne til å gi informert samtykke er kompromittert -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av seksuell funksjon
Tidsramme: 4 uker

Pasientens nivå av seksuell funksjon vil bli målt ved vurderingstidspunktet. To forskjellige skalaer vil bli brukt avhengig av kjønn på pasienten.

IIEF (International Index of Erectile Function Questionnaire for men) vil bli brukt for menn. Dette spørreskjemaet med 15 elementer er et kort, flerdimensjonalt instrument for å vurdere nøkkeldimensjonene ved seksuell funksjon hos menn. Den vurderer mannlig funksjon og livskvalitet.

FSFI (Female Sexual Function Index) vil bli brukt for kvinner. Dette spørreskjemaet med 19 elementer er et kort, flerdimensjonalt selvrapporteringsinstrument for å vurdere nøkkeldimensjonene ved seksuell funksjon hos kvinner. Den vurderer kvinnelig funksjon og livskvalitet.

4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dennis Lin, MD, Beth Israel Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

19. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Beth_IsraelMC 058-09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere