- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01835522
Un'indagine sulla funzione sessuale nei pazienti schizofrenici
L'obiettivo di questo studio è esaminare i pazienti con una diagnosi di schizofrenia per determinare se esiste una relazione tra la funzione sessuale auto-riferita e il trattamento con farmaci antipsicotici.
Ipotesi: 1. I pazienti trattati con antipsicotici tipici valuteranno la loro funzione sessuale come inferiore rispetto a quelli trattati con agenti atipici. 2. I pazienti che assumono più antipsicotici valuteranno la loro funzione sessuale come inferiore rispetto a quelli trattati con un singolo agente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO L'obiettivo di questo studio è esaminare i pazienti con una diagnosi di schizofrenia per determinare se esiste una relazione tra la funzione sessuale auto-riferita e il trattamento con farmaci antipsicotici.
BACKGROUND E SIGNIFICATO Schizofrenia Il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (4a edizione) classifica la schizofrenia come un disturbo dell'ASSE I con la psicosi come aspetto preminente della sua presentazione. Le caratteristiche essenziali della schizofrenia sono una miscela di segni e sintomi caratteristici che sono stati presenti per una parte significativa di tempo durante un periodo di 1 mese, con alcuni segni del disturbo che persistono per almeno 6 mesi, e sono associati a significativi eventi sociali o disfunzione occupazionale. I sintomi caratteristici includono deliri, allucinazioni, eloquio disorganizzato, comportamento grossolanamente disorganizzato o catatonico e sintomi negativi, come l'appiattimento degli affetti, l'alogia e/o l'avolizione. La prevalenza della schizofrenia è stata stimata tra lo 0,5% e l'1,5%. ed è stato osservato in tutte le società e aree geografiche, e i tassi di incidenza e prevalenza sono approssimativamente uguali in tutto il mondo. L'età media di insorgenza è in genere tra la tarda adolescenza e l'inizio dei 30 anni, sebbene sia più comunemente diagnosticata nei 20 anni di una persona. Il corso può essere variabile. Alcuni pazienti sperimentano esacerbazioni e remissioni, mentre altri pazienti rimangono malati cronici, alcuni stabili, altri che mostrano un progressivo peggioramento.
Farmaci antipsicotici Due classi principali di farmaci sono usati per trattare la schizofrenia e altri disturbi psicotici, antagonisti del recettore della dopamina (antipsicotici tipici) e antagonisti della serotonina-dopamina (antipsicotici atipici). Sebbene entrambe le classi siano efficaci, gli atipici sono associati a un minor numero di effetti avversi neurologici e sono efficaci contro una gamma più ampia di sintomi psicotici. La maggior parte degli antagonisti del recettore della dopamina ha effetti significativi su altri tipi di recettori, inclusi i recettori adrenergici, colinergici e istaminergici. Gli effetti sulla funzione sessuale sono mediati principalmente dai conseguenti squilibri nelle attività adrenergiche e colinergiche, dalla diminuzione dell'attività delle catecolamine e dagli effetti endocrini. Il blocco dei recettori della dopamina nel tratto tubero-infundibolare determina un aumento della secrezione di prolattina, che può provocare ingrossamento del seno, galattorrea, impotenza negli uomini e amenorrea e inibizione dell'orgasmo nelle donne. Si ritiene che l'incidenza di questi effetti sia significativamente sottostimata. Fino al 50% degli uomini che assumono bloccanti della dopamina può sperimentare disfunzione eiaculatoria ed erettile. Sia gli uomini che le donne possono sperimentare anorgasmia e diminuzione della libido.
Studi sul trattamento La disfunzione sessuale è prevalente tra i pazienti psichiatrici in generale e può essere correlata sia alla psicopatologia che alla farmacoterapia. Ci sono stati molti studi che evidenziano i problemi con il funzionamento sessuale vissuti dai pazienti con schizofrenia. Uno studio che ha utilizzato un questionario specifico per genere autocompilato ha rivelato che l'82% degli uomini e il 96% delle donne affette da schizofrenia riportavano almeno una disfunzione sessuale. Poiché gli effetti collaterali indesiderati spesso svolgono il ruolo più significativo nella non conformità dei farmaci, resta necessaria una ricerca continua in queste aree. Numerosi studi hanno affrontato il problema della funzione sessuale e della schizofrenia. Uno studio ha scoperto che i pazienti con schizofrenia non trattata mostrano una diminuzione del desiderio sessuale. Il trattamento con neurolettici era associato al ripristino del desiderio sessuale; tuttavia, creava problemi di erezione, orgasmo e soddisfazione sessuale. Era chiaro che erano necessarie ulteriori ricerche. Sono stati condotti numerosi studi che hanno dimostrato che i farmaci antipsicotici, sia tipici che atipici, contribuiscono alle alterazioni dei livelli di prolattina. Alcuni studi sono stati in grado di correlare i cambiamenti nei livelli di prolattina ai problemi con la funzione sessuale, tuttavia, altri studi hanno dimostrato che mentre gli antipsicotici alterano i livelli di prolattina, non sono sempre specificamente correlati ai miglioramenti degli effetti collaterali sessuali o alla disfunzione sessuale auto-riferita. Tuttavia, la maggior parte degli studi summenzionati si sono concentrati esclusivamente sui marcatori di laboratorio (prolattina e altri ormoni riproduttivi), hanno confrontato solo un farmaco con un altro e/o hanno studiato solo gli uomini. La maggior parte di questi studi che hanno utilizzato una misura di autovalutazione della disfunzione sessuale ha utilizzato l'Arizona Sexual Experience Scale, una scala di 5 elementi, che potrebbe non essere sufficientemente inclusiva per valutare appieno l'intera portata della disfunzione sessuale. Uno studio, simile nel disegno a questo studio proposto, ha confrontato più agenti sia negli uomini che nelle donne, ha utilizzato il CSFQ per la valutazione della funzione sessuale e controllato per la gravità della malattia. Lo studio ha rilevato che sono stati riscontrati alti tassi di compromissione sessuale sia nei pazienti maschi che in quelli femminili. Per i maschi, i punteggi più alti nella sottoscala PANSS-positiva erano associati a una minore frequenza di attività sessuale. Per le donne, i punteggi più alti nella sottoscala PANSS - positiva e nella sottoscala PANSS - psicopatologia generale erano significativamente associati a maggiori difficoltà sia nell'eccitazione sessuale che nell'orgasmo. È interessante notare che non sono state riscontrate differenze significative tra i gruppi di farmaci. Tuttavia, dei 124 pazienti arruolati nello studio, solo il 69% (84 soggetti) ha completato almeno una parte della valutazione CSFQ. Significa ancora meno completato l'intero questionario.
OBIETTIVO E IPOTESI Il presente studio si propone di studiare la relazione tra disfunzione sessuale auto-riferita in uomini e donne con diagnosi di schizofrenia, trattamento con farmaci antipsicotici e gravità della malattia.
Ipotesi: 1. I pazienti trattati con antipsicotici tipici valuteranno la loro funzione sessuale come inferiore rispetto a quelli trattati con agenti atipici. 2. I pazienti che assumono più antipsicotici valuteranno la loro funzione sessuale come inferiore rispetto a quelli trattati con un singolo agente.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 - 65
- In grado di partecipare a un colloquio strutturato
- Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-IV per la schizofrenia
- Su dosi stabili di uno o più farmaci antipsicotici per almeno sei settimane
Criteri di esclusione:
- Pazienti che assumono inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)
- Pazienti la cui capacità di fornire il consenso informato è compromessa -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di funzionamento sessuale
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il livello di funzionamento sessuale del paziente sarà misurato al momento della valutazione. Verranno utilizzate due diverse scale a seconda del sesso del paziente. IIEF (International Index of Erectile Function Questionnaire for men) sarà utilizzato per gli uomini. Questo questionario di 15 voci è uno strumento breve e multidimensionale per valutare le dimensioni chiave della funzione sessuale negli uomini. Valuta la funzione maschile e la qualità della vita. FSFI (Female Sexual Function Index) sarà utilizzato per le donne. Questo questionario di 19 voci è uno strumento di autovalutazione breve e multidimensionale per valutare le dimensioni chiave della funzione sessuale nelle donne. Valuta la funzione femminile e la qualità della vita. |
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dennis Lin, MD, Beth Israel Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aizenberg D, Modai I, Landa A, Gil-Ad I, Weizman A. Comparison of sexual dysfunction in male schizophrenic patients maintained on treatment with classical antipsychotics versus clozapine. J Clin Psychiatry. 2001 Jul;62(7):541-4. doi: 10.4088/jcp.v62n07a07.
- Aizenberg D, Zemishlany Z, Dorfman-Etrog P, Weizman A. Sexual dysfunction in male schizophrenic patients. J Clin Psychiatry. 1995 Apr;56(4):137-41.
- Byerly MJ, Lescouflair E, Weber MT, Bugno RM, Fisher R, Carmody T, Varghese F, Rush AJ. An open-label trial of quetiapine for antipsychotic-induced sexual dysfunction. J Sex Marital Ther. 2004 Oct-Dec;30(5):325-32. doi: 10.1080/00926230490465082.
- Byerly MJ, Nakonezny PA, Rush AJ. Sexual functioning associated with quetiapine switch vs. risperidone continuation in outpatients with schizophrenia or schizoaffective disorder: a randomized double-blind pilot trial. Psychiatry Res. 2008 May 30;159(1-2):115-20. doi: 10.1016/j.psychres.2007.02.014. Epub 2008 Mar 4.
- Fan X, Henderson DC, Chiang E, Briggs LB, Freudenreich O, Evins AE, Cather C, Goff DC. Sexual functioning, psychopathology and quality of life in patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2007 Aug;94(1-3):119-27. doi: 10.1016/j.schres.2007.04.033. Epub 2007 Jun 22.
- Hanssens L, L'Italien G, Loze JY, Marcus RN, Pans M, Kerselaers W. The effect of antipsychotic medication on sexual function and serum prolactin levels in community-treated schizophrenic patients: results from the Schizophrenia Trial of Aripiprazole (STAR) study (NCT00237913). BMC Psychiatry. 2008 Dec 22;8:95. doi: 10.1186/1471-244X-8-95.
- Kelly DL, Conley RR. A randomized double-blind 12-week study of quetiapine, risperidone or fluphenazine on sexual functioning in people with schizophrenia. Psychoneuroendocrinology. 2006 Apr;31(3):340-6. doi: 10.1016/j.psyneuen.2005.08.010. Epub 2005 Sep 28.
- Macdonald S, Halliday J, MacEWAN T, Sharkey V, Farrington S, Wall S, McCreadie RG. Nithsdale Schizophrenia Surveys 24: sexual dysfunction. Case-control study. Br J Psychiatry. 2003 Jan;182:50-6. doi: 10.1192/bjp.182.1.50.
- Wirshing DA, Pierre JM, Marder SR, Saunders CS, Wirshing WC. Sexual side effects of novel antipsychotic medications. Schizophr Res. 2002 Jul 1;56(1-2):25-30. doi: 10.1016/s0920-9964(01)00271-7.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Beth_IsraelMC 058-09
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .