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Un'indagine sulla funzione sessuale nei pazienti schizofrenici

3 agosto 2015 aggiornato da: Beth Israel Medical Center

L'obiettivo di questo studio è esaminare i pazienti con una diagnosi di schizofrenia per determinare se esiste una relazione tra la funzione sessuale auto-riferita e il trattamento con farmaci antipsicotici.

Ipotesi: 1. I pazienti trattati con antipsicotici tipici valuteranno la loro funzione sessuale come inferiore rispetto a quelli trattati con agenti atipici. 2. I pazienti che assumono più antipsicotici valuteranno la loro funzione sessuale come inferiore rispetto a quelli trattati con un singolo agente.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO L'obiettivo di questo studio è esaminare i pazienti con una diagnosi di schizofrenia per determinare se esiste una relazione tra la funzione sessuale auto-riferita e il trattamento con farmaci antipsicotici.

BACKGROUND E SIGNIFICATO Schizofrenia Il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (4a edizione) classifica la schizofrenia come un disturbo dell'ASSE I con la psicosi come aspetto preminente della sua presentazione. Le caratteristiche essenziali della schizofrenia sono una miscela di segni e sintomi caratteristici che sono stati presenti per una parte significativa di tempo durante un periodo di 1 mese, con alcuni segni del disturbo che persistono per almeno 6 mesi, e sono associati a significativi eventi sociali o disfunzione occupazionale. I sintomi caratteristici includono deliri, allucinazioni, eloquio disorganizzato, comportamento grossolanamente disorganizzato o catatonico e sintomi negativi, come l'appiattimento degli affetti, l'alogia e/o l'avolizione. La prevalenza della schizofrenia è stata stimata tra lo 0,5% e l'1,5%. ed è stato osservato in tutte le società e aree geografiche, e i tassi di incidenza e prevalenza sono approssimativamente uguali in tutto il mondo. L'età media di insorgenza è in genere tra la tarda adolescenza e l'inizio dei 30 anni, sebbene sia più comunemente diagnosticata nei 20 anni di una persona. Il corso può essere variabile. Alcuni pazienti sperimentano esacerbazioni e remissioni, mentre altri pazienti rimangono malati cronici, alcuni stabili, altri che mostrano un progressivo peggioramento.

Farmaci antipsicotici Due classi principali di farmaci sono usati per trattare la schizofrenia e altri disturbi psicotici, antagonisti del recettore della dopamina (antipsicotici tipici) e antagonisti della serotonina-dopamina (antipsicotici atipici). Sebbene entrambe le classi siano efficaci, gli atipici sono associati a un minor numero di effetti avversi neurologici e sono efficaci contro una gamma più ampia di sintomi psicotici. La maggior parte degli antagonisti del recettore della dopamina ha effetti significativi su altri tipi di recettori, inclusi i recettori adrenergici, colinergici e istaminergici. Gli effetti sulla funzione sessuale sono mediati principalmente dai conseguenti squilibri nelle attività adrenergiche e colinergiche, dalla diminuzione dell'attività delle catecolamine e dagli effetti endocrini. Il blocco dei recettori della dopamina nel tratto tubero-infundibolare determina un aumento della secrezione di prolattina, che può provocare ingrossamento del seno, galattorrea, impotenza negli uomini e amenorrea e inibizione dell'orgasmo nelle donne. Si ritiene che l'incidenza di questi effetti sia significativamente sottostimata. Fino al 50% degli uomini che assumono bloccanti della dopamina può sperimentare disfunzione eiaculatoria ed erettile. Sia gli uomini che le donne possono sperimentare anorgasmia e diminuzione della libido.

Studi sul trattamento La disfunzione sessuale è prevalente tra i pazienti psichiatrici in generale e può essere correlata sia alla psicopatologia che alla farmacoterapia. Ci sono stati molti studi che evidenziano i problemi con il funzionamento sessuale vissuti dai pazienti con schizofrenia. Uno studio che ha utilizzato un questionario specifico per genere autocompilato ha rivelato che l'82% degli uomini e il 96% delle donne affette da schizofrenia riportavano almeno una disfunzione sessuale. Poiché gli effetti collaterali indesiderati spesso svolgono il ruolo più significativo nella non conformità dei farmaci, resta necessaria una ricerca continua in queste aree. Numerosi studi hanno affrontato il problema della funzione sessuale e della schizofrenia. Uno studio ha scoperto che i pazienti con schizofrenia non trattata mostrano una diminuzione del desiderio sessuale. Il trattamento con neurolettici era associato al ripristino del desiderio sessuale; tuttavia, creava problemi di erezione, orgasmo e soddisfazione sessuale. Era chiaro che erano necessarie ulteriori ricerche. Sono stati condotti numerosi studi che hanno dimostrato che i farmaci antipsicotici, sia tipici che atipici, contribuiscono alle alterazioni dei livelli di prolattina. Alcuni studi sono stati in grado di correlare i cambiamenti nei livelli di prolattina ai problemi con la funzione sessuale, tuttavia, altri studi hanno dimostrato che mentre gli antipsicotici alterano i livelli di prolattina, non sono sempre specificamente correlati ai miglioramenti degli effetti collaterali sessuali o alla disfunzione sessuale auto-riferita. Tuttavia, la maggior parte degli studi summenzionati si sono concentrati esclusivamente sui marcatori di laboratorio (prolattina e altri ormoni riproduttivi), hanno confrontato solo un farmaco con un altro e/o hanno studiato solo gli uomini. La maggior parte di questi studi che hanno utilizzato una misura di autovalutazione della disfunzione sessuale ha utilizzato l'Arizona Sexual Experience Scale, una scala di 5 elementi, che potrebbe non essere sufficientemente inclusiva per valutare appieno l'intera portata della disfunzione sessuale. Uno studio, simile nel disegno a questo studio proposto, ha confrontato più agenti sia negli uomini che nelle donne, ha utilizzato il CSFQ per la valutazione della funzione sessuale e controllato per la gravità della malattia. Lo studio ha rilevato che sono stati riscontrati alti tassi di compromissione sessuale sia nei pazienti maschi che in quelli femminili. Per i maschi, i punteggi più alti nella sottoscala PANSS-positiva erano associati a una minore frequenza di attività sessuale. Per le donne, i punteggi più alti nella sottoscala PANSS - positiva e nella sottoscala PANSS - psicopatologia generale erano significativamente associati a maggiori difficoltà sia nell'eccitazione sessuale che nell'orgasmo. È interessante notare che non sono state riscontrate differenze significative tra i gruppi di farmaci. Tuttavia, dei 124 pazienti arruolati nello studio, solo il 69% (84 soggetti) ha completato almeno una parte della valutazione CSFQ. Significa ancora meno completato l'intero questionario.

OBIETTIVO E IPOTESI Il presente studio si propone di studiare la relazione tra disfunzione sessuale auto-riferita in uomini e donne con diagnosi di schizofrenia, trattamento con farmaci antipsicotici e gravità della malattia.

Ipotesi: 1. I pazienti trattati con antipsicotici tipici valuteranno la loro funzione sessuale come inferiore rispetto a quelli trattati con agenti atipici. 2. I pazienti che assumono più antipsicotici valuteranno la loro funzione sessuale come inferiore rispetto a quelli trattati con un singolo agente.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Clinica ambulatoriale comportamentale e di salute mentale del Beth Israel Medical Center

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 - 65
  2. In grado di partecipare a un colloquio strutturato
  3. Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-IV per la schizofrenia
  4. Su dosi stabili di uno o più farmaci antipsicotici per almeno sei settimane

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che assumono inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)
  2. Pazienti la cui capacità di fornire il consenso informato è compromessa -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di funzionamento sessuale
Lasso di tempo: 4 settimane

Il livello di funzionamento sessuale del paziente sarà misurato al momento della valutazione. Verranno utilizzate due diverse scale a seconda del sesso del paziente.

IIEF (International Index of Erectile Function Questionnaire for men) sarà utilizzato per gli uomini. Questo questionario di 15 voci è uno strumento breve e multidimensionale per valutare le dimensioni chiave della funzione sessuale negli uomini. Valuta la funzione maschile e la qualità della vita.

FSFI (Female Sexual Function Index) sarà utilizzato per le donne. Questo questionario di 19 voci è uno strumento di autovalutazione breve e multidimensionale per valutare le dimensioni chiave della funzione sessuale nelle donne. Valuta la funzione femminile e la qualità della vita.

4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis Lin, MD, Beth Israel Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

19 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Beth_IsraelMC 058-09

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