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カンボジア統合HIVおよび薬物予防実施プログラム (CIPI)

2017年5月19日 更新者:University of California, San Francisco
女性の娯楽およびセックス ワーカー (FESW) の HIV リスクは依然として高く、アンフェタミン系覚醒剤 (ATS) の使用はこのリスクを大幅に高めます。 クラスター無作為化段階ウェッジ試験を設計しました: カンボジア統合 HIV および薬物予防の実装 [CIPI) 研究。 CIPI 研究は、SMARTgirl HIV 予防プログラムに組み込まれています。 CIPI 調査は、10 州から FESW を募集し、ATS の使用を含む HIV リスクへの暴露を評価することを目的としていました。 次に、CIPI 研究では、ATS の使用を対象とした、順次配信される行動介入をテストしました。 この試験では、ATS を使用する FESW を対象に、12 週間の条件付き現金給付 (CCT) 介入と 4 週間の認知行動グループ アフターケア (AC) を組み合わせています。 CIPI 研究の主な目的は、FESW における ATS の使用と無防備なセックスを減らすことです。 CCT+AC の介入は、配送の順序が無作為化された 10 の州で実施されています。 バイオマーカーと、最近の性的および ATS 使用行動の自己申告による測定値を含む結果評価 (OE) は、実装前と、完了後 6 か月間隔で 3 回実施されます。 CCT + AC介入を完了した女性を含め、6か月でATS陰性のすべての女性は、小規模企業(ME)の機会に参加する資格があります。 実施要因に関する複数のグループおよび利害関係者との協議により、試験の受け入れと運用化が促進されました。 統計的検出力とサンプル サイズの計算は、ATS の使用と人口レベルおよび被験者内での無防備な性別の予想される変化に基づいていました。 複数年にわたる試験期間中のプロセス指標の普及は、毎年開催される国内の利害関係者会議を通じて行われます。 地方の「クローズアウト」フォーラムは、各地方でのデータ収集の最後に開催されます。 分析が完了すると、コミュニティベースのディスカッションセッション、ポリシーブリーフ、およびHIV予防科学雑誌や会議で発表および発表された結果など、関係者との普及会議がカンボジアで開催されます。 CIPI は、カンボジアの FESW における ATS の使用と HIV リスクを減らす介入の最初の試みです。 結果は、低所得国および中所得国での CCT+AC の実施と、FESW に到達するように設計されたプログラムの両方に通知されます。

調査の概要

詳細な説明

CIPIスタディは、ステップウェッジランダム化クラスターデザインを使用して、中リスクおよび高リスクのFESW ATSユーザー向けに、条件付き現金送金(CCT)とグループベースの支援アフターケア(AC)を組み合わせた16週間のプログラムです。 この試験では、カンボジアの 10 の州 (クラスター) で CCT+AC の介入をテストします。 結果評価 (OE) データは、CCT+AC プログラムの実施前の 1 つの時点 (ベースライン) と、介入後の 3 つの時点 (OE-1、OE-2、および OE 後) で収集されます。 、各州のベースライン後、12、および 18 か月。 CCT+AC の後には、関連する経済能力構築の機会が続きます。 ベースラインで陰性の女性や CCT+AC 介入を正常に完了した女性を含め、ATS のない女性は、MicroEnterprise (ME) プログラムへの紹介の資格があります。 ME プログラムは、金融リテラシー教育と、参加資格のある女性のための別の経済的選択肢をサポートする可能性のある融資申請のためのカンボジアの登録マイクロファイナンス組織 (Chamroeun) への紹介を組み合わせています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1198

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 生物学的女性
  • クメール語を話す
  • 先月 2 人以上のセックス パートナーおよび/またはトランザクション セックスを自己申告
  • インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 男性のセックス
  • 18歳未満
  • クメール語を話せない
  • 同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:条件付き現金給付と認知行動アフターケア
CCT+AC介入前後の比較
この介入は、ATS を使用する女性の間で、12 週間の条件付き現金給付 (CCT) 介入と 4 週間の認知行動グループ アフターケア (AC) を組み合わせたものです。 CCT には、12 週間にわたる週 3 回の尿スクリーニングが含まれます。参加者は、ATS 陰性スクリーニングに対して $ を受け取ります。 1 週間に 3 回のネガティブ スクリーニングを受けた参加者は、CCT 報酬スケジュールへの慣れを軽減するために月ごとに増加する現金ボーナスを受け取ります。 ATS 陰性スクリーニング訪問の >=50% を完了した女性は、CCT の直後に提供される 4 週間の認知行動 AC グループに参加できます。 2) 教訓的な回復スキルのトレーニング。 3) 瞑想とリラクゼーションのトレーニング。 4) ''ラッキー ドロー'' は、グループの出席を積極的に強化する CCT の一種です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性的リスク
時間枠:6、12、18ヶ月
過去 3 か月間の性的パートナーの数の変化 (数値変数として測定)。
6、12、18ヶ月
アンフェタミン系覚醒剤使用(ATS)
時間枠:6、12、および 18 か月
尿毒性スクリーニングによって測定された ATS 使用の変化。
6、12、および 18 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性的リスク 2
時間枠:6、12、および 18 か月
過去 3 か月間の新しい性的パートナーの数。
6、12、および 18 か月
性的リスク 3
時間枠:6、12、18ヶ月
無防備な膣性交を示すバイオマーカー結果(前立腺特異抗原(PSA)) 無防備な膣性交を示すバイオマーカー結果(前立腺特異抗原(PSA))
6、12、18ヶ月
性的リスク 4
時間枠:6、12、および 18 か月
すべての有料パートナーでのコンドームの使用
6、12、および 18 か月
性的リスク 5
時間枠:6、12、および 18 か月
すべての無料パートナーとのコンドーム使用
6、12、および 18 か月
ATS2
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
ASSIST を使用した自己申告の ATS 使用
6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
ATS3
時間枠:6、12、および 18 か月
自己申告による ATS のむちゃ食い
6、12、および 18 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最近の飲酒
時間枠:6、12、および 18 か月
ASSIST で測定されたアルコール使用量の自己申告
6、12、および 18 か月
危険な飲酒
時間枠:6、12、および 18 か月
AUDIT-Cによって測定された自己申告のアルコール使用
6、12、および 18 か月
HIV および STI サービスの利用
時間枠:6、12、18ヶ月
HIV検査と性感染症の診断
6、12、18ヶ月
リプロダクティブ・ヘルスのアウトカム
時間枠:6、12、18ヶ月
(i) リプロダクティブ ヘルス クリニックへの訪問、(ii) 避妊の使用、(iii) 妊娠中絶
6、12、18ヶ月
経済的な幸福
時間枠:6、12、および 18 か月
(i) 収入、(ii) 住宅の不安定性、(iii) 食料不安、(iv) 家庭内の電子機器の数
6、12、および 18 か月
心理的苦痛
時間枠:6、12、および 18 か月
ケスラー 10 スケール スコア
6、12、および 18 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kimberly Page, PhD.、University of New Mexico Health Sciences Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月19日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1R01DA033672 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では、治験責任医師以外の個人レベルのデータを共有する予定はありません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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