Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kambodzsa integrált HIV- és kábítószer-megelőzési végrehajtási programja (CIPI)

2017. május 19. frissítette: University of California, San Francisco
A HIV-kockázat a női szórakoztató és szexmunkások (FESW) körében továbbra is magas, és az amfetamin típusú stimulánsok (ATS) használata jelentősen növeli ezt a kockázatot. Cluster randomizált lépcsőzetes ékpróbát terveztünk: a Cambodia Integrated HIV and Drug Prevention Implementation [CIPI] tanulmányt. A CIPI tanulmány a SMARTgirl HIV prevenciós program része. A CIPI-tanulmány célja a FESW toborzása volt 10 tartományból, felmérve a HIV-kockázatnak való kitettséget, beleértve az ATS-használatot is. A CIPI-tanulmány ezt követően az ATS-használatot célzó, szekvenciálisan végrehajtott viselkedési beavatkozásokat tesztelte. A kísérlet egy 12 hetes feltételes készpénztranszfer (CCT) beavatkozást és négyhetes kognitív-viselkedési csoportos utókezelést (AC) kombinál az ATS-t használó FESW-k körében. A CIPI-tanulmány elsődleges célja az ATS-használat és a védekezés nélküli szex csökkentése a FESW körében. A CCT+AC beavatkozást tíz olyan tartományban hajtják végre, ahol a kézbesítési sorrendet randomizálták. Az eredményértékelést (OE), beleértve a biomarkereket és a közelmúltbeli szexuális és ATS-használati magatartások saját bevallású méréseit, a megvalósítás előtt és három 6 hónapos időközönként elvégzik a befejezést követően. Minden nő, aki 6 hónapos korában ATS negatív, beleértve azokat is, akik elvégezték a CCT+AC beavatkozást, jogosultak részt venni egy mikrovállalkozási (ME) lehetőségben. A végrehajtási tényezőkről több csoporttal és érdekelt féllel folytatott konzultáció elősegítette a próba elfogadását és működőképességét. A statisztikai teljesítmény és a mintanagyság számításai az ATS használatában és a védekezés nélküli szexben várható változásokon alapultak a populáció szintjén, valamint az alanyokon belül. A folyamatindikátorok terjesztése a többéves próba során évente országon belüli érdekeltségi találkozókon keresztül történik. Az adatgyűjtés végén tartományi „lezárási” fórumokat tartanak minden tartományban. Amikor az elemzés elkészül, terjesztési értekezleteket tartanak Kambodzsában az érdekelt felekkel, beleértve a közösségi alapú megbeszéléseket, a szakpolitikai összefoglalókat, valamint a HIV-megelőzés tudományos folyóirataiban és konferenciáiban közzétett és bemutatott eredményeket. A CIPI a kambodzsai FESW körében az ATS-használat és a HIV-kockázat csökkentését célzó beavatkozás első kísérlete. Az eredmények tájékoztatni fogják mind a CCT+AC bevezetését az alacsony és közepes jövedelmű országokban, mind a FESW elérését célzó programokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A CIPI-tanulmány 16 hetes program, amely a feltételes készpénzátutalást (CCT) és a csoportalapú támogató utógondozást (AC) kombinálja közepes és magas kockázatú FESW ATS-felhasználók számára, lépcsőzetes, randomizált klasztertervezés alkalmazásával. A kísérlet 10 kambodzsai tartományban (klaszterben) teszteli a CCT+AC beavatkozást. Az eredményértékelés (OE) adatait 1 időpontban gyűjtik a CCT+AC program végrehajtása előtt (alapvonal), és 3 időpontban a beavatkozás után (OE-1, OE-2 és Post-OE) 6 órakor. , 12 és 18 hónappal az alapvonal után minden tartományban. A CCT+AC-t egy kapcsolódó gazdasági kapacitásépítési lehetőség követi. Azok a nők, akik ATS-mentesek, beleértve azokat is, akik az alaphelyzetben negatívak, és azok, akik sikeresen befejezték a CCT+AC beavatkozást, jogosultak egy MicroEnterprise (ME) programra. Az ME program egyesíti a pénzügyi ismeretek oktatását és egy kambodzsai bejegyzett mikrofinanszírozási szervezethez (Chamroeun) való beutaló hitelkérelmeket, amelyek támogathatják a részvételre jogosult nők alternatív gazdasági lehetőségeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1198

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Phnom Penh, Kambodzsa
        • Family Health International

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • biológiai nőstény
  • khmer nyelven beszél
  • 2 vagy több szexpartnerről és/vagy tranzakciós szexről számol be a múlt hónapban
  • képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • férfi szex
  • 18 éven aluliak
  • nem tud khmer nyelvet beszélni
  • nem tud beleegyezni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Feltételes pénzátutalás és kognitív-viselkedési utógondozás
A CCT+AC beavatkozás előtti és utáni összehasonlítás
A beavatkozás egy 12 hetes feltételes készpénz-transzfer (CCT) beavatkozást kombinál 4 hetes kognitív-viselkedési csoportos utógondozással (AC) az ATS-t használó nők körében. A CCT heti háromszori vizeletszűrést tartalmaz 12 héten keresztül; a résztvevők $-t kapnak az ATS-negatív képernyőkért. Azok, akiknél egy héten 3 negatív képernyő jelenik meg, készpénzbónuszt kapnak, amely havonta növekszik, hogy csökkentse a CCT jutalmazási ütemtervhez való hozzászokást. Azok a nők, akik az ATS-negatív szűrővizsgálatok >=50%-át teljesítik, részt vehetnek egy 4 hetes, kognitív-viselkedési AC csoportban, amelyet közvetlenül a CCT után szállítanak le, amely a következőket tartalmazza: 1) tapasztalati csoportos gyakorlatok; 2) didaktikai helyreállítási készségek képzése; 3) meditációs és relaxációs tréning; és 4) egy „szerencsés sorsolás”, amely a CCT egy olyan formája, amely pozitív megerősítést nyújt a csoportos részvételhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szexuális kockázat
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
A szexuális partnerek számának változása az elmúlt 3 hónapban (numerikus változóként mérve).
6, 12 és 18 hónap
Amfetamin típusú stimulánsok használata (ATS)
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
Változás az ATS használatában a vizelettoxikológiai szűréssel mérve.
6, 12 és 18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szexuális kockázat 2
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
Új szexuális partnerek száma az elmúlt 3 hónapban.
6, 12 és 18 hónap
Szexuális kockázat 3
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
Biomarker kimenetel (prosztata specifikus antigén (PSA)), amely a nem védett hüvelyi szexet jelzi Biomarker kimenet (prosztata specifikus antigén (PSA)), amely a nem védett hüvelyi szexet jelzi
6, 12 és 18 hónap
Szexuális kockázat 4
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
Óvszerhasználat minden fizető partnernél
6, 12 és 18 hónap
Szexuális veszély 5
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
Óvszerhasználat minden nem fizető partnernél
6, 12 és 18 hónap
ATS 2
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
Saját bevallású ATS-használat az ASSIST segítségével
6, 12 és 18 hónap
ATS 3
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
Az ATS önbevallott mértéktelen használata
6, 12 és 18 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legutóbbi alkoholfogyasztás
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
Az ASSIST által mért önbevallott alkoholfogyasztás
6, 12 és 18 hónap
Veszélyes ivás
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
Önbevallott alkoholfogyasztás az AUDIT-C mérése szerint
6, 12 és 18 hónap
HIV és STI szolgáltatás igénybevétele
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
HIV-teszt és STI diagnózisok
6, 12 és 18 hónap
A reproduktív egészség következményei
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
(i) reproduktív egészségügyi klinikák látogatása, (ii) fogamzásgátló használat, (iii) terhesség megszakítása
6, 12 és 18 hónap
Gazdasági jólét
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
(i) jövedelem, (ii) lakhatási instabilitás, (iii) élelmiszer-ellátási bizonytalanság, (iv) elektronikai eszközök száma a lakásban
6, 12 és 18 hónap
Pszihés szorongás
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
Kessler 10-es skála pontszáma
6, 12 és 18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kimberly Page, PhD., University of New Mexico Health Sciences Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R01DA033672 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nincs tervben az egyéni szintű adatok megosztása a vizsgálatot végzőkön kívül.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel