- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01835574
Kambodzsa integrált HIV- és kábítószer-megelőzési végrehajtási programja (CIPI)
2017. május 19. frissítette: University of California, San Francisco
A HIV-kockázat a női szórakoztató és szexmunkások (FESW) körében továbbra is magas, és az amfetamin típusú stimulánsok (ATS) használata jelentősen növeli ezt a kockázatot.
Cluster randomizált lépcsőzetes ékpróbát terveztünk: a Cambodia Integrated HIV and Drug Prevention Implementation [CIPI] tanulmányt.
A CIPI tanulmány a SMARTgirl HIV prevenciós program része.
A CIPI-tanulmány célja a FESW toborzása volt 10 tartományból, felmérve a HIV-kockázatnak való kitettséget, beleértve az ATS-használatot is.
A CIPI-tanulmány ezt követően az ATS-használatot célzó, szekvenciálisan végrehajtott viselkedési beavatkozásokat tesztelte.
A kísérlet egy 12 hetes feltételes készpénztranszfer (CCT) beavatkozást és négyhetes kognitív-viselkedési csoportos utókezelést (AC) kombinál az ATS-t használó FESW-k körében.
A CIPI-tanulmány elsődleges célja az ATS-használat és a védekezés nélküli szex csökkentése a FESW körében.
A CCT+AC beavatkozást tíz olyan tartományban hajtják végre, ahol a kézbesítési sorrendet randomizálták.
Az eredményértékelést (OE), beleértve a biomarkereket és a közelmúltbeli szexuális és ATS-használati magatartások saját bevallású méréseit, a megvalósítás előtt és három 6 hónapos időközönként elvégzik a befejezést követően.
Minden nő, aki 6 hónapos korában ATS negatív, beleértve azokat is, akik elvégezték a CCT+AC beavatkozást, jogosultak részt venni egy mikrovállalkozási (ME) lehetőségben.
A végrehajtási tényezőkről több csoporttal és érdekelt féllel folytatott konzultáció elősegítette a próba elfogadását és működőképességét.
A statisztikai teljesítmény és a mintanagyság számításai az ATS használatában és a védekezés nélküli szexben várható változásokon alapultak a populáció szintjén, valamint az alanyokon belül.
A folyamatindikátorok terjesztése a többéves próba során évente országon belüli érdekeltségi találkozókon keresztül történik.
Az adatgyűjtés végén tartományi „lezárási” fórumokat tartanak minden tartományban.
Amikor az elemzés elkészül, terjesztési értekezleteket tartanak Kambodzsában az érdekelt felekkel, beleértve a közösségi alapú megbeszéléseket, a szakpolitikai összefoglalókat, valamint a HIV-megelőzés tudományos folyóirataiban és konferenciáiban közzétett és bemutatott eredményeket.
A CIPI a kambodzsai FESW körében az ATS-használat és a HIV-kockázat csökkentését célzó beavatkozás első kísérlete.
Az eredmények tájékoztatni fogják mind a CCT+AC bevezetését az alacsony és közepes jövedelmű országokban, mind a FESW elérését célzó programokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CIPI-tanulmány 16 hetes program, amely a feltételes készpénzátutalást (CCT) és a csoportalapú támogató utógondozást (AC) kombinálja közepes és magas kockázatú FESW ATS-felhasználók számára, lépcsőzetes, randomizált klasztertervezés alkalmazásával.
A kísérlet 10 kambodzsai tartományban (klaszterben) teszteli a CCT+AC beavatkozást.
Az eredményértékelés (OE) adatait 1 időpontban gyűjtik a CCT+AC program végrehajtása előtt (alapvonal), és 3 időpontban a beavatkozás után (OE-1, OE-2 és Post-OE) 6 órakor. , 12 és 18 hónappal az alapvonal után minden tartományban.
A CCT+AC-t egy kapcsolódó gazdasági kapacitásépítési lehetőség követi.
Azok a nők, akik ATS-mentesek, beleértve azokat is, akik az alaphelyzetben negatívak, és azok, akik sikeresen befejezték a CCT+AC beavatkozást, jogosultak egy MicroEnterprise (ME) programra.
Az ME program egyesíti a pénzügyi ismeretek oktatását és egy kambodzsai bejegyzett mikrofinanszírozási szervezethez (Chamroeun) való beutaló hitelkérelmeket, amelyek támogathatják a részvételre jogosult nők alternatív gazdasági lehetőségeit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1198
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Phnom Penh, Kambodzsa
- Family Health International
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- biológiai nőstény
- khmer nyelven beszél
- 2 vagy több szexpartnerről és/vagy tranzakciós szexről számol be a múlt hónapban
- képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- férfi szex
- 18 éven aluliak
- nem tud khmer nyelvet beszélni
- nem tud beleegyezni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Feltételes pénzátutalás és kognitív-viselkedési utógondozás
A CCT+AC beavatkozás előtti és utáni összehasonlítás
|
A beavatkozás egy 12 hetes feltételes készpénz-transzfer (CCT) beavatkozást kombinál 4 hetes kognitív-viselkedési csoportos utógondozással (AC) az ATS-t használó nők körében.
A CCT heti háromszori vizeletszűrést tartalmaz 12 héten keresztül; a résztvevők $-t kapnak az ATS-negatív képernyőkért.
Azok, akiknél egy héten 3 negatív képernyő jelenik meg, készpénzbónuszt kapnak, amely havonta növekszik, hogy csökkentse a CCT jutalmazási ütemtervhez való hozzászokást.
Azok a nők, akik az ATS-negatív szűrővizsgálatok >=50%-át teljesítik, részt vehetnek egy 4 hetes, kognitív-viselkedési AC csoportban, amelyet közvetlenül a CCT után szállítanak le, amely a következőket tartalmazza: 1) tapasztalati csoportos gyakorlatok; 2) didaktikai helyreállítási készségek képzése; 3) meditációs és relaxációs tréning; és 4) egy „szerencsés sorsolás”, amely a CCT egy olyan formája, amely pozitív megerősítést nyújt a csoportos részvételhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szexuális kockázat
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
|
A szexuális partnerek számának változása az elmúlt 3 hónapban (numerikus változóként mérve).
|
6, 12 és 18 hónap
|
|
Amfetamin típusú stimulánsok használata (ATS)
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
|
Változás az ATS használatában a vizelettoxikológiai szűréssel mérve.
|
6, 12 és 18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szexuális kockázat 2
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
|
Új szexuális partnerek száma az elmúlt 3 hónapban.
|
6, 12 és 18 hónap
|
|
Szexuális kockázat 3
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
|
Biomarker kimenetel (prosztata specifikus antigén (PSA)), amely a nem védett hüvelyi szexet jelzi Biomarker kimenet (prosztata specifikus antigén (PSA)), amely a nem védett hüvelyi szexet jelzi
|
6, 12 és 18 hónap
|
|
Szexuális kockázat 4
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
|
Óvszerhasználat minden fizető partnernél
|
6, 12 és 18 hónap
|
|
Szexuális veszély 5
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
|
Óvszerhasználat minden nem fizető partnernél
|
6, 12 és 18 hónap
|
|
ATS 2
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
|
Saját bevallású ATS-használat az ASSIST segítségével
|
6, 12 és 18 hónap
|
|
ATS 3
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
|
Az ATS önbevallott mértéktelen használata
|
6, 12 és 18 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Legutóbbi alkoholfogyasztás
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
|
Az ASSIST által mért önbevallott alkoholfogyasztás
|
6, 12 és 18 hónap
|
|
Veszélyes ivás
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
|
Önbevallott alkoholfogyasztás az AUDIT-C mérése szerint
|
6, 12 és 18 hónap
|
|
HIV és STI szolgáltatás igénybevétele
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
|
HIV-teszt és STI diagnózisok
|
6, 12 és 18 hónap
|
|
A reproduktív egészség következményei
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
|
(i) reproduktív egészségügyi klinikák látogatása, (ii) fogamzásgátló használat, (iii) terhesség megszakítása
|
6, 12 és 18 hónap
|
|
Gazdasági jólét
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
|
(i) jövedelem, (ii) lakhatási instabilitás, (iii) élelmiszer-ellátási bizonytalanság, (iv) elektronikai eszközök száma a lakásban
|
6, 12 és 18 hónap
|
|
Pszihés szorongás
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
|
Kessler 10-es skála pontszáma
|
6, 12 és 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kimberly Page, PhD., University of New Mexico Health Sciences Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Page K, Stein ES, Carrico AW, Evans JL, Sokunny M, Nil E, Ngak S, Sophal C, McCulloch C, Maher L. Protocol of a cluster randomised stepped-wedge trial of behavioural interventions targeting amphetamine-type stimulant use and sexual risk among female entertainment and sex workers in Cambodia. BMJ Open. 2016 May 9;6(5):e010854. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010854.
- Carrico AW, Nil E, Sophal C, Stein E, Sokunny M, Yuthea N, Evans JL, Ngak S, Maher L, Page K. Behavioral interventions for Cambodian female entertainment and sex workers who use amphetamine-type stimulants. J Behav Med. 2016 Jun;39(3):502-10. doi: 10.1007/s10865-016-9713-2. Epub 2016 Jan 18.
- Dixon TC, Ngak S, Stein E, Carrico A, Page K, Maher L. Pharmacology, physiology and performance: occupational drug use and HIV risk among female entertainment and sex workers in Cambodia. Harm Reduct J. 2015 Oct 16;12:33. doi: 10.1186/s12954-015-0068-8.
- Muth S, Len A, Evans JL, Phou M, Chhit S, Neak Y, Ngak S, Stein ES, Carrico AW, Maher L, Page K. HIV treatment cascade among female entertainment and sex workers in Cambodia: impact of amphetamine use and an HIV prevention program. Addict Sci Clin Pract. 2017 Sep 5;12(1):20. doi: 10.1186/s13722-017-0085-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01DA033672 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Jelenleg nincs tervben az egyéni szintű adatok megosztása a vizsgálatot végzőkön kívül.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .