- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01835574
Комплексная программа внедрения профилактики ВИЧ и наркотиков в Камбодже (CIPI)
19 мая 2017 г. обновлено: University of California, San Francisco
Риск заражения ВИЧ среди женщин, работающих в сфере развлечений и секс-бизнеса (FESW), остается высоким, а употребление стимуляторов амфетаминового ряда (ATS) значительно увеличивает этот риск.
Мы разработали кластерное рандомизированное ступенчатое клиновидное исследование: комплексное исследование по внедрению профилактики ВИЧ и наркотиков в Камбодже (CIPI).
Исследование CIPI включено в программу профилактики ВИЧ SMARTgirl.
Целью исследования CIPI было набрать сотрудников FESW из 10 провинций для оценки риска заражения ВИЧ, включая употребление САР.
Затем в исследовании CIPI были протестированы последовательно проводимые поведенческие вмешательства, направленные на употребление САР.
Испытание сочетает в себе 12-недельное вмешательство в виде условного денежного перевода (CCT) с четырехнедельным когнитивно-поведенческим групповым последующим уходом (AC) среди FESW, которые используют ATS.
Основная цель исследования CIPI – сократить употребление САР и незащищенный секс среди ДССР.
Вмешательство CCT+AC осуществляется в десяти провинциях, где порядок доставки был случайным.
Оценки результатов (OE), включая биомаркеры и самооценку недавнего сексуального поведения и поведения, связанного с употреблением САР, проводятся до внедрения и через три 6-месячных интервала после завершения.
Все женщины с отрицательным результатом ATS в возрасте 6 месяцев, включая тех, кто завершил вмешательство CCT+AC, имеют право на участие в программе микропредприятий (ME).
Консультации с несколькими группами и заинтересованными сторонами по факторам реализации способствовали принятию и проведению испытания.
Расчеты статистической мощности и размера выборки основывались на ожидаемых изменениях в употреблении САР и незащищенном сексе на уровне популяции, а также внутри субъектов.
Распространение показателей процесса в течение многолетнего испытания осуществляется посредством ежегодных встреч заинтересованных сторон в стране.
Заключительные форумы провинций проводятся по завершении сбора данных в каждой провинции.
Когда анализ будет завершен, в Камбодже будут проведены ознакомительные встречи с заинтересованными сторонами, в том числе дискуссионные сессии на уровне общин, аналитические записки, а результаты будут опубликованы и представлены в научных журналах и на конференциях по профилактике ВИЧ.
CIPI — это первое испытание вмешательства, направленного на снижение употребления САР и риска заражения ВИЧ среди ДССР в Камбодже.
Результаты послужат основой как для реализации CCT+AC в странах с низким и средним уровнем дохода, так и для программ, разработанных для охвата FESW.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование CIPI представляет собой 16-недельную программу, которая сочетает в себе условные денежные переводы (CCT) и групповое поддерживающее послеоперационное лечение (AC) для пользователей FESW ATS с умеренным и высоким риском с использованием рандомизированного кластерного дизайна со ступенчатым клином.
Испытание проверяет вмешательство CCT + AC в 10 камбоджийских провинциях (кластерах).
Данные оценки результатов (OE) собираются в 1 момент времени до внедрения программы CCT+AC (исходный уровень) и в 3 момента времени после вмешательства (OE-1, OE-2 и после OE) в 6 , 12 и 18 месяцев после исходного уровня в каждой провинции.
За CCT+AC следует связанная возможность наращивания экономического потенциала.
Женщины, у которых нет ATS, в том числе отрицательные на исходном уровне и успешно завершившие вмешательство CCT+AC, имеют право на направление в программу MicroEnterprise (ME).
Программа ME сочетает в себе обучение финансовой грамотности и направление в зарегистрированную в Камбодже микрофинансовую организацию (Chamroeun) для подачи заявок на получение кредита, которые могут поддержать альтернативные экономические варианты для участвующих женщин, имеющих право на участие.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1198
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Phnom Penh, Камбоджа
- Family Health International
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- биологическая женщина
- говорит на кхмерском языке
- сам сообщает о 2 или более сексуальных партнерах и/или платном сексе в прошлом месяце
- возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- мужской пол
- до 18 лет
- не говорит на кхмерском языке
- не могу дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Условная денежная передача и когнитивно-поведенческая долечивание
Сравнение вмешательства до и после ОДТ+АК
|
Вмешательство сочетает в себе 12-недельную условную денежную выплату (CCT) с 4-недельным когнитивно-поведенческим групповым последующим уходом (AC) среди женщин, употребляющих САР.
CCT включает анализ мочи трижды в неделю в течение 12 недель; участники получают $ за ATS-отрицательные экраны.
Участники с 3 отрицательными экранами в неделю получают денежный бонус, который увеличивается в месяц, чтобы смягчить привыкание к графику вознаграждений CCT.
Женщины, завершившие >=50% скрининговых визитов с отрицательным результатом ATS, могут участвовать в 4-недельной когнитивно-поведенческой группе AC, проводимой сразу после CCT, которая включает: 1) эмпирические групповые упражнения; 2) обучение дидактическим восстановительным навыкам; 3) обучение медитации и релаксации; и 4) «счастливый розыгрыш», который является формой CCT, которая обеспечивает положительное подкрепление для посещения группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сексуальный риск
Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев
|
Изменение количества сексуальных партнеров за последние 3 месяца (измеряется как числовая переменная).
|
6, 12 и 18 месяцев
|
|
Употребление стимуляторов амфетаминового ряда (ATS)
Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев
|
Изменения в употреблении САР по данным токсикологического скрининга мочи.
|
6, 12 и 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сексуальный риск 2
Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев
|
Количество новых сексуальных партнеров за последние 3 месяца.
|
6, 12 и 18 месяцев
|
|
Сексуальный риск 3
Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев
|
Результат биомаркера (специфический антиген простаты (PSA)) указывает на незащищенный вагинальный секс Результат биомаркера (специфический антиген простаты (PSA)) указывает на незащищенный вагинальный секс
|
6, 12 и 18 месяцев
|
|
Сексуальный риск 4
Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев
|
Использование презерватива со всеми платящими партнерами
|
6, 12 и 18 месяцев
|
|
Сексуальный риск 5
Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев
|
Использование презервативов со всеми неоплачиваемыми партнерами
|
6, 12 и 18 месяцев
|
|
АТС 2
Временное ограничение: 6,12 и 18 месяцев
|
Самооценка употребления САР с помощью ASSIST
|
6,12 и 18 месяцев
|
|
АТС 3
Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев
|
Самооценка чрезмерного употребления САР
|
6, 12 и 18 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Недавнее употребление алкоголя
Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев
|
Самооценка употребления алкоголя по данным ASSIST
|
6, 12 и 18 месяцев
|
|
Опасное употребление алкоголя
Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев
|
Самоотчет об употреблении алкоголя, измеренный с помощью теста AUDIT-C
|
6, 12 и 18 месяцев
|
|
Использование услуг по ВИЧ и ИППП
Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев
|
Тестирование на ВИЧ и диагностика ИППП
|
6, 12 и 18 месяцев
|
|
Результаты репродуктивного здоровья
Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев
|
(i) посещение клиник репродуктивного здоровья, (ii) использование противозачаточных средств, (iii) прерывание беременности
|
6, 12 и 18 месяцев
|
|
Экономическое благополучие
Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев
|
(i) доход, (ii) нестабильность жилья, (iii) отсутствие продовольственной безопасности, (iv) количество электронных устройств в доме
|
6, 12 и 18 месяцев
|
|
Психологический дистресс
Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев
|
Оценка по шкале Кесслера 10
|
6, 12 и 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kimberly Page, PhD., University of New Mexico Health Sciences Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Page K, Stein ES, Carrico AW, Evans JL, Sokunny M, Nil E, Ngak S, Sophal C, McCulloch C, Maher L. Protocol of a cluster randomised stepped-wedge trial of behavioural interventions targeting amphetamine-type stimulant use and sexual risk among female entertainment and sex workers in Cambodia. BMJ Open. 2016 May 9;6(5):e010854. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010854.
- Carrico AW, Nil E, Sophal C, Stein E, Sokunny M, Yuthea N, Evans JL, Ngak S, Maher L, Page K. Behavioral interventions for Cambodian female entertainment and sex workers who use amphetamine-type stimulants. J Behav Med. 2016 Jun;39(3):502-10. doi: 10.1007/s10865-016-9713-2. Epub 2016 Jan 18.
- Dixon TC, Ngak S, Stein E, Carrico A, Page K, Maher L. Pharmacology, physiology and performance: occupational drug use and HIV risk among female entertainment and sex workers in Cambodia. Harm Reduct J. 2015 Oct 16;12:33. doi: 10.1186/s12954-015-0068-8.
- Muth S, Len A, Evans JL, Phou M, Chhit S, Neak Y, Ngak S, Stein ES, Carrico AW, Maher L, Page K. HIV treatment cascade among female entertainment and sex workers in Cambodia: impact of amphetamine use and an HIV prevention program. Addict Sci Clin Pract. 2017 Sep 5;12(1):20. doi: 10.1186/s13722-017-0085-x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01DA033672 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время не планируется делиться данными на индивидуальном уровне за пределами исследователей.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .