- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01835574
Zintegrowany program wdrażania profilaktyki HIV i narkotyków w Kambodży (CIPI)
19 maja 2017 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Ryzyko HIV wśród kobiet zajmujących się rozrywką i prostytucją (FESW) pozostaje wysokie, a stosowanie stymulantów typu amfetaminy (ATS) znacznie zwiększa to ryzyko.
Zaprojektowaliśmy klastrową, randomizowaną, schodkową próbę klinową: badanie Cambodia Integrated HIV and Drug Prevention Implementation (CIPI).
Badanie CIPI jest częścią programu profilaktyki HIV SMARTgirl.
Badanie CIPI miało na celu rekrutację FESW z 10 prowincji, oceniając narażenie na ryzyko HIV, w tym użycie ATS.
Następnie w badaniu CIPI przetestowano wprowadzane sekwencyjnie interwencje behawioralne ukierunkowane na użycie ATS.
Badanie łączy 12-tygodniową interwencję warunkowego transferu gotówki (CCT) z czterotygodniową grupową opieką poznawczo-behawioralną (AC) wśród FESW, którzy używają ATS.
Głównym celem badania CIPI jest ograniczenie używania ATS i uprawiania seksu bez zabezpieczenia wśród FESW.
Interwencja CCT+AC jest realizowana w dziesięciu województwach, w których losowano kolejność dostaw.
Oceny wyników (OE), w tym biomarkery i samodzielnie zgłaszane pomiary niedawnych zachowań seksualnych i związanych z używaniem ATS, są przeprowadzane przed wdrożeniem i w trzech 6-miesięcznych odstępach czasu po zakończeniu.
Wszystkie kobiety z ujemnym wynikiem ATS w wieku 6 miesięcy, w tym te, które ukończyły interwencję CCT + AC, kwalifikują się do udziału w możliwości mikroprzedsiębiorstw (ME).
Konsultacje z wieloma grupami i zainteresowanymi stronami na temat czynników wdrażania ułatwiły akceptację i operacjonalizację badania.
Obliczenia mocy statystycznej i liczebności próby oparto na oczekiwanych zmianach w stosowaniu ATS i seksie bez zabezpieczenia na poziomie populacji, jak również wewnątrz badanych.
Upowszechnianie wskaźników procesu podczas wieloletniego procesu odbywa się poprzez coroczne Krajowe Spotkania Interesariuszy.
Na zakończenie gromadzenia danych w każdej prowincji odbywają się prowincjonalne fora „zamknięcia”.
Kiedy analiza zostanie zakończona, w Kambodży odbędą się spotkania informacyjne z zainteresowanymi stronami, w tym sesje dyskusyjne w społeczności, wytyczne dotyczące polityki oraz wyniki opublikowane i zaprezentowane w czasopismach naukowych i konferencjach poświęconych profilaktyce HIV.
CIPI to pierwsza próba interwencji mającej na celu zmniejszenie stosowania ATS i ryzyka HIV wśród FESW w Kambodży.
Wyniki posłużą zarówno do wdrożenia CCT+AC w krajach o niskich i średnich dochodach, jak i do programów mających na celu dotarcie do FESW.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie CIPI to 16-tygodniowy program, który łączy warunkowy transfer gotówki (CCT) i opartą na grupie wspierającą opiekę posprzedażową (AC) dla użytkowników FESW ATS o umiarkowanym i wysokim ryzyku, przy użyciu losowego projektu klastrów z klinem schodkowym.
Próba testuje interwencję CCT+AC w 10 prowincjach Kambodży (klastry).
Dane oceny wyników (OE) są zbierane w 1 punkcie czasowym przed wdrożeniem programu CCT+AC (linia bazowa) i w 3 punktach czasowych po interwencji (OE-1, OE-2 i po OE) w 6 , 12 i 18 miesięcy po linii bazowej w każdej prowincji.
Po CCT+AC następuje powiązana możliwość budowania potencjału gospodarczego.
Kobiety wolne od ATS, w tym te z ujemnym wynikiem na początku badania i te, które pomyślnie ukończyły interwencję CCT+AC, kwalifikują się do skierowania do programu MicroEnterprise (ME).
Program ME łączy edukację w zakresie umiejętności finansowych i skierowanie do zarejestrowanej w Kambodży organizacji mikrofinansowej (Chamroeun) w celu uzyskania wniosków o pożyczkę, które mogą wspierać alternatywne opcje ekonomiczne dla kwalifikujących się kobiet.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1198
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Phnom Penh, Kambodża
- Family Health International
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- biologiczna kobieta
- mówi w języku khmerskim
- samo zgłasza 2 lub więcej partnerów seksualnych i/lub seks transakcyjny w ciągu ostatniego miesiąca
- w stanie wyrazić świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- płeć męska
- poniżej 18 roku życia
- nie potrafi mówić w języku khmerskim
- nie mogąc wyrazić zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Warunkowy transfer pieniężny i opieka poznawczo-behawioralna
Porównanie interwencji przed i po CCT + AC
|
Interwencja łączy 12-tygodniową interwencję warunkowego transferu środków pieniężnych (CCT) z 4-tygodniową grupową opieką poznawczo-behawioralną (AC) wśród kobiet stosujących ATS.
CCT obejmuje badanie moczu trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni; uczestnicy otrzymują $ za ekrany z ujemnym wynikiem ATS.
Osoby z 3 negatywnymi ekranami w ciągu tygodnia otrzymują premię pieniężną, która zwiększa się co miesiąc, aby złagodzić przyzwyczajenie do harmonogramu nagród CCT.
Kobiety, które ukończyły >=50% negatywnych wizyt przesiewowych w kierunku ATS, mogą uczestniczyć w 4-tygodniowym, poznawczo-behawioralnym AC grupy przeprowadzanym bezpośrednio po CCT, który obejmuje: 1) grupowe ćwiczenia doświadczalne; 2) dydaktyczny trening umiejętności odzyskiwania; 3) trening medytacyjny i relaksacyjny; oraz 4) „szczęśliwe losowanie”, które jest formą CCT, która zapewnia pozytywne wzmocnienie obecności w grupie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko seksualne
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
|
Zmiana liczby partnerów seksualnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy (mierzona jako zmienna numeryczna).
|
6, 12 i 18 miesięcy
|
|
Używanie środków pobudzających typu amfetaminy (ATS)
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
|
Zmiana w stosowaniu ATS mierzona na podstawie badań toksykologicznych moczu.
|
6, 12 i 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko seksualne 2
Ramy czasowe: 6,12 i 18 miesięcy
|
Liczba nowych partnerów seksualnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
|
6,12 i 18 miesięcy
|
|
Ryzyko seksualne 3
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
|
Wynik biomarkera (swoisty antygen prostaty (PSA)) wskazujący na seks dopochwowy bez zabezpieczenia Wynik biomarkera (swoisty antygen prostaty (PSA)) wskazujący na seks dopochwowy bez zabezpieczenia
|
6, 12 i 18 miesięcy
|
|
Ryzyko seksualne 4
Ramy czasowe: 6,12 i 18 miesięcy
|
Używanie prezerwatyw ze wszystkimi płacącymi partnerami
|
6,12 i 18 miesięcy
|
|
Ryzyko seksualne 5
Ramy czasowe: 6,12 i 18 miesięcy
|
Używanie prezerwatyw ze wszystkimi niepłacącymi partnerami
|
6,12 i 18 miesięcy
|
|
SZR 2
Ramy czasowe: 6,12 i 18 miesięcy
|
Samodzielnie zgłoszone użycie ATS za pomocą ASSIST
|
6,12 i 18 miesięcy
|
|
SZR 3
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszane uporczywe używanie ATS
|
6, 12 i 18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedawne używanie alkoholu
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
|
Samodzielne zgłaszanie spożycia alkoholu mierzone za pomocą ASSIST
|
6, 12 i 18 miesięcy
|
|
Niebezpieczne picie
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
|
Samodzielne zgłaszanie spożycia alkoholu mierzone metodą AUDIT-C
|
6, 12 i 18 miesięcy
|
|
Korzystanie z usług związanych z HIV i chorobami przenoszonymi drogą płciową
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
|
Testy na obecność wirusa HIV i diagnozy chorób przenoszonych drogą płciową
|
6, 12 i 18 miesięcy
|
|
Wyniki zdrowia reprodukcyjnego
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
|
(i) wizyty w klinikach zdrowia reprodukcyjnego, (ii) stosowanie antykoncepcji, (iii) przerwanie ciąży
|
6, 12 i 18 miesięcy
|
|
Ekonomiczny dobrobyt
Ramy czasowe: 6,12 i 18 miesięcy
|
(i) dochody, (ii) niestabilność mieszkaniowa, (iii) brak bezpieczeństwa żywnościowego, (iv) liczba urządzeń elektronicznych w domu
|
6,12 i 18 miesięcy
|
|
Dystres psychiczny
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
|
Wynik w skali Kesslera 10
|
6, 12 i 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kimberly Page, PhD., University of New Mexico Health Sciences Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Page K, Stein ES, Carrico AW, Evans JL, Sokunny M, Nil E, Ngak S, Sophal C, McCulloch C, Maher L. Protocol of a cluster randomised stepped-wedge trial of behavioural interventions targeting amphetamine-type stimulant use and sexual risk among female entertainment and sex workers in Cambodia. BMJ Open. 2016 May 9;6(5):e010854. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010854.
- Carrico AW, Nil E, Sophal C, Stein E, Sokunny M, Yuthea N, Evans JL, Ngak S, Maher L, Page K. Behavioral interventions for Cambodian female entertainment and sex workers who use amphetamine-type stimulants. J Behav Med. 2016 Jun;39(3):502-10. doi: 10.1007/s10865-016-9713-2. Epub 2016 Jan 18.
- Dixon TC, Ngak S, Stein E, Carrico A, Page K, Maher L. Pharmacology, physiology and performance: occupational drug use and HIV risk among female entertainment and sex workers in Cambodia. Harm Reduct J. 2015 Oct 16;12:33. doi: 10.1186/s12954-015-0068-8.
- Muth S, Len A, Evans JL, Phou M, Chhit S, Neak Y, Ngak S, Stein ES, Carrico AW, Maher L, Page K. HIV treatment cascade among female entertainment and sex workers in Cambodia: impact of amphetamine use and an HIV prevention program. Addict Sci Clin Pract. 2017 Sep 5;12(1):20. doi: 10.1186/s13722-017-0085-x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01DA033672 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Obecnie nie ma planów udostępniania danych na poziomie indywidualnym poza badaczami.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesJeszcze nie rekrutacjaTerapii antyretrowirusowej | Infekcja HIV-1 | Zbiornik HIV
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja