Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowany program wdrażania profilaktyki HIV i narkotyków w Kambodży (CIPI)

19 maja 2017 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Ryzyko HIV wśród kobiet zajmujących się rozrywką i prostytucją (FESW) pozostaje wysokie, a stosowanie stymulantów typu amfetaminy (ATS) znacznie zwiększa to ryzyko. Zaprojektowaliśmy klastrową, randomizowaną, schodkową próbę klinową: badanie Cambodia Integrated HIV and Drug Prevention Implementation (CIPI). Badanie CIPI jest częścią programu profilaktyki HIV SMARTgirl. Badanie CIPI miało na celu rekrutację FESW z 10 prowincji, oceniając narażenie na ryzyko HIV, w tym użycie ATS. Następnie w badaniu CIPI przetestowano wprowadzane sekwencyjnie interwencje behawioralne ukierunkowane na użycie ATS. Badanie łączy 12-tygodniową interwencję warunkowego transferu gotówki (CCT) z czterotygodniową grupową opieką poznawczo-behawioralną (AC) wśród FESW, którzy używają ATS. Głównym celem badania CIPI jest ograniczenie używania ATS i uprawiania seksu bez zabezpieczenia wśród FESW. Interwencja CCT+AC jest realizowana w dziesięciu województwach, w których losowano kolejność dostaw. Oceny wyników (OE), w tym biomarkery i samodzielnie zgłaszane pomiary niedawnych zachowań seksualnych i związanych z używaniem ATS, są przeprowadzane przed wdrożeniem i w trzech 6-miesięcznych odstępach czasu po zakończeniu. Wszystkie kobiety z ujemnym wynikiem ATS w wieku 6 miesięcy, w tym te, które ukończyły interwencję CCT + AC, kwalifikują się do udziału w możliwości mikroprzedsiębiorstw (ME). Konsultacje z wieloma grupami i zainteresowanymi stronami na temat czynników wdrażania ułatwiły akceptację i operacjonalizację badania. Obliczenia mocy statystycznej i liczebności próby oparto na oczekiwanych zmianach w stosowaniu ATS i seksie bez zabezpieczenia na poziomie populacji, jak również wewnątrz badanych. Upowszechnianie wskaźników procesu podczas wieloletniego procesu odbywa się poprzez coroczne Krajowe Spotkania Interesariuszy. Na zakończenie gromadzenia danych w każdej prowincji odbywają się prowincjonalne fora „zamknięcia”. Kiedy analiza zostanie zakończona, w Kambodży odbędą się spotkania informacyjne z zainteresowanymi stronami, w tym sesje dyskusyjne w społeczności, wytyczne dotyczące polityki oraz wyniki opublikowane i zaprezentowane w czasopismach naukowych i konferencjach poświęconych profilaktyce HIV. CIPI to pierwsza próba interwencji mającej na celu zmniejszenie stosowania ATS i ryzyka HIV wśród FESW w Kambodży. Wyniki posłużą zarówno do wdrożenia CCT+AC w krajach o niskich i średnich dochodach, jak i do programów mających na celu dotarcie do FESW.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie CIPI to 16-tygodniowy program, który łączy warunkowy transfer gotówki (CCT) i opartą na grupie wspierającą opiekę posprzedażową (AC) dla użytkowników FESW ATS o umiarkowanym i wysokim ryzyku, przy użyciu losowego projektu klastrów z klinem schodkowym. Próba testuje interwencję CCT+AC w 10 prowincjach Kambodży (klastry). Dane oceny wyników (OE) są zbierane w 1 punkcie czasowym przed wdrożeniem programu CCT+AC (linia bazowa) i w 3 punktach czasowych po interwencji (OE-1, OE-2 i po OE) w 6 , 12 i 18 miesięcy po linii bazowej w każdej prowincji. Po CCT+AC następuje powiązana możliwość budowania potencjału gospodarczego. Kobiety wolne od ATS, w tym te z ujemnym wynikiem na początku badania i te, które pomyślnie ukończyły interwencję CCT+AC, kwalifikują się do skierowania do programu MicroEnterprise (ME). Program ME łączy edukację w zakresie umiejętności finansowych i skierowanie do zarejestrowanej w Kambodży organizacji mikrofinansowej (Chamroeun) w celu uzyskania wniosków o pożyczkę, które mogą wspierać alternatywne opcje ekonomiczne dla kwalifikujących się kobiet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1198

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Phnom Penh, Kambodża
        • Family Health International

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • biologiczna kobieta
  • mówi w języku khmerskim
  • samo zgłasza 2 lub więcej partnerów seksualnych i/lub seks transakcyjny w ciągu ostatniego miesiąca
  • w stanie wyrazić świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • płeć męska
  • poniżej 18 roku życia
  • nie potrafi mówić w języku khmerskim
  • nie mogąc wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Warunkowy transfer pieniężny i opieka poznawczo-behawioralna
Porównanie interwencji przed i po CCT + AC
Interwencja łączy 12-tygodniową interwencję warunkowego transferu środków pieniężnych (CCT) z 4-tygodniową grupową opieką poznawczo-behawioralną (AC) wśród kobiet stosujących ATS. CCT obejmuje badanie moczu trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni; uczestnicy otrzymują $ za ekrany z ujemnym wynikiem ATS. Osoby z 3 negatywnymi ekranami w ciągu tygodnia otrzymują premię pieniężną, która zwiększa się co miesiąc, aby złagodzić przyzwyczajenie do harmonogramu nagród CCT. Kobiety, które ukończyły >=50% negatywnych wizyt przesiewowych w kierunku ATS, mogą uczestniczyć w 4-tygodniowym, poznawczo-behawioralnym AC grupy przeprowadzanym bezpośrednio po CCT, który obejmuje: 1) grupowe ćwiczenia doświadczalne; 2) dydaktyczny trening umiejętności odzyskiwania; 3) trening medytacyjny i relaksacyjny; oraz 4) „szczęśliwe losowanie”, które jest formą CCT, która zapewnia pozytywne wzmocnienie obecności w grupie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko seksualne
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
Zmiana liczby partnerów seksualnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy (mierzona jako zmienna numeryczna).
6, 12 i 18 miesięcy
Używanie środków pobudzających typu amfetaminy (ATS)
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
Zmiana w stosowaniu ATS mierzona na podstawie badań toksykologicznych moczu.
6, 12 i 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko seksualne 2
Ramy czasowe: 6,12 i 18 miesięcy
Liczba nowych partnerów seksualnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
6,12 i 18 miesięcy
Ryzyko seksualne 3
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
Wynik biomarkera (swoisty antygen prostaty (PSA)) wskazujący na seks dopochwowy bez zabezpieczenia Wynik biomarkera (swoisty antygen prostaty (PSA)) wskazujący na seks dopochwowy bez zabezpieczenia
6, 12 i 18 miesięcy
Ryzyko seksualne 4
Ramy czasowe: 6,12 i 18 miesięcy
Używanie prezerwatyw ze wszystkimi płacącymi partnerami
6,12 i 18 miesięcy
Ryzyko seksualne 5
Ramy czasowe: 6,12 i 18 miesięcy
Używanie prezerwatyw ze wszystkimi niepłacącymi partnerami
6,12 i 18 miesięcy
SZR 2
Ramy czasowe: 6,12 i 18 miesięcy
Samodzielnie zgłoszone użycie ATS za pomocą ASSIST
6,12 i 18 miesięcy
SZR 3
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
Samodzielnie zgłaszane uporczywe używanie ATS
6, 12 i 18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedawne używanie alkoholu
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
Samodzielne zgłaszanie spożycia alkoholu mierzone za pomocą ASSIST
6, 12 i 18 miesięcy
Niebezpieczne picie
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
Samodzielne zgłaszanie spożycia alkoholu mierzone metodą AUDIT-C
6, 12 i 18 miesięcy
Korzystanie z usług związanych z HIV i chorobami przenoszonymi drogą płciową
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
Testy na obecność wirusa HIV i diagnozy chorób przenoszonych drogą płciową
6, 12 i 18 miesięcy
Wyniki zdrowia reprodukcyjnego
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
(i) wizyty w klinikach zdrowia reprodukcyjnego, (ii) stosowanie antykoncepcji, (iii) przerwanie ciąży
6, 12 i 18 miesięcy
Ekonomiczny dobrobyt
Ramy czasowe: 6,12 i 18 miesięcy
(i) dochody, (ii) niestabilność mieszkaniowa, (iii) brak bezpieczeństwa żywnościowego, (iv) liczba urządzeń elektronicznych w domu
6,12 i 18 miesięcy
Dystres psychiczny
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
Wynik w skali Kesslera 10
6, 12 i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kimberly Page, PhD., University of New Mexico Health Sciences Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01DA033672 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania danych na poziomie indywidualnym poza badaczami.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Subskrybuj