- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01835574
Programa integrado de implementación de prevención de drogas y VIH de Camboya (CIPI)
19 de mayo de 2017 actualizado por: University of California, San Francisco
El riesgo de VIH entre las trabajadoras sexuales y del entretenimiento (FESW, por sus siglas en inglés) sigue siendo alto y el uso de estimulantes de tipo anfetamínico (ATS, por sus siglas en inglés) aumenta significativamente este riesgo.
Diseñamos un ensayo de cuña escalonada aleatorizado por conglomerados: el estudio de Implementación Integrada de Prevención de Drogas y VIH de Camboya [CIPI].
El estudio CIPI está integrado dentro del programa de prevención del VIH SMARTgirl.
El estudio CIPI tuvo como objetivo reclutar FESW de 10 provincias, evaluando las exposiciones al riesgo de VIH, incluido el uso de ATS.
El estudio CIPI luego probó intervenciones conductuales administradas secuencialmente dirigidas al uso de ATS.
El ensayo combina una intervención de Transferencia de Efectivo Condicional (CCT) de 12 semanas con cuatro semanas de cuidado posterior grupal (AC) cognitivo-conductual entre FESW que usan ATS.
El objetivo principal del estudio CIPI es reducir el uso de ATS y las relaciones sexuales sin protección entre FESW.
La intervención CCT+AC se está implementando en diez provincias donde el orden de entrega fue aleatorio.
Las evaluaciones de resultados (OE) que incluyen biomarcadores y medidas autoinformadas de comportamientos sexuales y de uso de ATS recientes se realizan antes de la implementación y en tres intervalos de 6 meses después de la finalización.
Todas las mujeres que son ATS negativas a los 6 meses, incluidas aquellas que completaron la intervención CCT+AC, son elegibles para participar en una oportunidad de microempresa (ME).
La consulta con múltiples grupos y partes interesadas sobre los factores de implementación facilitó la aceptación y puesta en marcha del ensayo.
Los cálculos de la potencia estadística y el tamaño de la muestra se basaron en los cambios esperados en el uso de ATS y el sexo sin protección a nivel de la población, así como dentro de los sujetos.
La difusión de los indicadores de proceso durante la prueba de varios años se lleva a cabo a través de reuniones anuales de partes interesadas en el país.
Los foros provinciales de 'cierre' se llevan a cabo al final de la recopilación de datos en cada provincia.
Cuando se complete el análisis, se llevarán a cabo reuniones de difusión en Camboya con las partes interesadas, incluidas sesiones de debate comunitarias, resúmenes de políticas y resultados publicados y presentados en revistas y conferencias científicas sobre prevención del VIH.
CIPI es el primer ensayo de una intervención para reducir el uso de ATS y el riesgo de VIH entre FESW en Camboya.
Los resultados informarán tanto la implementación de CCT+AC en países de bajos y medianos ingresos como los programas diseñados para llegar a FESW.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio CIPI es un programa de 16 semanas que combina la transferencia de efectivo condicional (CCT) y el cuidado posterior (AC) de apoyo basado en grupos para usuarios de FESW ATS de riesgo moderado y alto que utilizan un diseño de conglomerado aleatorizado de cuña escalonada.
El ensayo prueba la intervención CCT+AC en 10 provincias camboyanas (clusters).
Los datos de la evaluación de resultados (OE) se recopilan en 1 punto de tiempo antes de la implementación del programa CCT+AC (línea de base) y 3 puntos de tiempo después de la intervención (OE-1, OE-2 y Post-OE) en 6 , 12 y 18 meses después de la línea de base en cada provincia.
A CCT+AC le sigue una oportunidad de creación de capacidad económica vinculada.
Las mujeres que están libres de ATS, incluidas las negativas al inicio del estudio y las que completan con éxito la intervención CCT+AC, son elegibles para ser derivadas a un programa MicroEmpresa (ME).
El programa ME combina la educación financiera y la remisión a una organización de microfinanzas registrada en Camboya (Chamroeun) para solicitudes de préstamo que pueden respaldar opciones económicas alternativas para las mujeres elegibles participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1198
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Phnom Penh, Camboya
- Family Health International
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- mujer biológica
- habla idioma jemer
- auto informa de 2 o más parejas sexuales y/o sexo transaccional en el último mes
- capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- sexo masculino
- menores de 18 años
- incapaz de hablar el idioma jemer
- incapaz de consentir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Transferencia de efectivo condicional y cuidado posterior cognitivo-conductual
Comparación antes y después de la intervención de TMC+AC
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La intervención combina una intervención de transferencia de efectivo condicional (CCT) de 12 semanas con 4 semanas de atención posterior grupal (AC) cognitivo-conductual entre mujeres que usan ATS.
CCT incluye análisis de orina tres veces por semana durante 12 semanas; los participantes reciben $ por pruebas negativas de ATS.
Los participantes con 3 pantallas negativas en una semana reciben una bonificación en efectivo, que aumenta cada mes para mitigar la habituación al cronograma de recompensas de CCT.
Las mujeres que completan >=50 % de las visitas de detección negativas de ATS pueden participar en un grupo AC cognitivo-conductual de 4 semanas administrado inmediatamente después de CCT, que incluye: 1) ejercicios grupales experienciales; 2) capacitación en habilidades de recuperación didáctica; 3) entrenamiento en meditación y relajación; y 4) un "sorteo de la suerte", que es una forma de CCT que proporciona un refuerzo positivo para la asistencia del grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Riesgo sexual
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses
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Cambio en el número de parejas sexuales en los últimos 3 meses (medido como variable numérica).
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6, 12 y 18 meses
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Consumo de estimulantes de tipo anfetamínico (ATS)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses
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Cambio en el uso de estimulantes de tipo anfetamínico medido por detección toxicológica en orina.
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6, 12 y 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Riesgo sexual 2
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses
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Número de nuevas parejas sexuales en los últimos 3 meses.
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6, 12 y 18 meses
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Riesgo sexual 3
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses
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Resultado del biomarcador (antígeno prostático específico (PSA)) que indica sexo vaginal sin protección Resultado del biomarcador (antígeno prostático específico (PSA)) que indica sexo vaginal sin protección
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6, 12 y 18 meses
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Riesgo sexual 4
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses
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Uso del condón con todos los socios que pagan
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6, 12 y 18 meses
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Riesgo sexual 5
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses
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Uso de preservativos con todas las parejas que no pagan
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6, 12 y 18 meses
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ETA 2
Periodo de tiempo: 6,12 y 18 meses
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Uso de ATS autoinformado mediante ASSIST
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6,12 y 18 meses
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ATS 3
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses
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Consumo excesivo de ATS autorreportado
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6, 12 y 18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo reciente de alcohol
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses
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Consumo de alcohol autoinformado medido por ASSIST
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6, 12 y 18 meses
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Bebida peligrosa
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses
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Consumo de alcohol autoinformado medido por AUDIT-C
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6, 12 y 18 meses
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Uso de servicios de VIH e ITS
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses
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Pruebas de VIH y diagnósticos de ITS
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6, 12 y 18 meses
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Resultados de salud reproductiva
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses
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(i) visitas a clínicas de salud reproductiva, (ii) uso de métodos anticonceptivos, (iii) interrupción del embarazo
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6, 12 y 18 meses
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Bienestar económico
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses
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(i) ingresos, (ii) inestabilidad de la vivienda, (iii) inseguridad alimentaria, (iv) número de dispositivos electrónicos en el hogar
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6, 12 y 18 meses
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Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses
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Puntuación de la escala Kessler 10
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6, 12 y 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly Page, PhD., University of New Mexico Health Sciences Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Page K, Stein ES, Carrico AW, Evans JL, Sokunny M, Nil E, Ngak S, Sophal C, McCulloch C, Maher L. Protocol of a cluster randomised stepped-wedge trial of behavioural interventions targeting amphetamine-type stimulant use and sexual risk among female entertainment and sex workers in Cambodia. BMJ Open. 2016 May 9;6(5):e010854. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010854.
- Carrico AW, Nil E, Sophal C, Stein E, Sokunny M, Yuthea N, Evans JL, Ngak S, Maher L, Page K. Behavioral interventions for Cambodian female entertainment and sex workers who use amphetamine-type stimulants. J Behav Med. 2016 Jun;39(3):502-10. doi: 10.1007/s10865-016-9713-2. Epub 2016 Jan 18.
- Dixon TC, Ngak S, Stein E, Carrico A, Page K, Maher L. Pharmacology, physiology and performance: occupational drug use and HIV risk among female entertainment and sex workers in Cambodia. Harm Reduct J. 2015 Oct 16;12:33. doi: 10.1186/s12954-015-0068-8.
- Muth S, Len A, Evans JL, Phou M, Chhit S, Neak Y, Ngak S, Stein ES, Carrico AW, Maher L, Page K. HIV treatment cascade among female entertainment and sex workers in Cambodia: impact of amphetamine use and an HIV prevention program. Addict Sci Clin Pract. 2017 Sep 5;12(1):20. doi: 10.1186/s13722-017-0085-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1R01DA033672 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes para compartir datos de nivel individual en este momento fuera de los investigadores del estudio.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .