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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01835574
Programme intégré de mise en œuvre de la prévention du VIH et de la toxicomanie au Cambodge (CIPI)
19 mai 2017 mis à jour par: University of California, San Francisco
Le risque de VIH chez les travailleuses du divertissement et du sexe (FESW) reste élevé et l'utilisation de stimulants de type amphétamine (ATS) augmente considérablement ce risque.
Nous avons conçu un essai randomisé en grappes par étapes : l'étude de mise en œuvre intégrée de la prévention du VIH et de la toxicomanie au Cambodge (CIPI).
L'étude CIPI est intégrée au programme de prévention du VIH SMARTgirl.
L'étude de l'ICIP visait à recruter des FESW dans 10 provinces, évaluant les expositions au risque de VIH, y compris l'utilisation de STA.
L'étude CIPI a ensuite testé des interventions comportementales séquentielles ciblant l'utilisation de STA.
L'essai combine une intervention de transfert conditionnel en espèces (CCT) de 12 semaines avec quatre semaines de suivi de groupe cognitivo-comportemental (AC) parmi les FESW qui utilisent des ATS.
L'objectif principal de l'étude de l'ICIP est de réduire l'utilisation des ATS et les rapports sexuels non protégés chez les FESW.
L'intervention CCT+AC est mise en œuvre dans dix provinces où l'ordre de livraison a été randomisé.
Des évaluations des résultats (OE), y compris des biomarqueurs et des mesures autodéclarées des comportements sexuels et d'utilisation récents de STA, sont effectuées avant la mise en œuvre, et à trois intervalles de 6 mois après l'achèvement.
Toutes les femmes qui sont ATS négatives à 6 mois, y compris celles qui ont terminé l'intervention CCT+AC, sont éligibles pour participer à une opportunité de micro-entreprise (ME).
La consultation de plusieurs groupes et parties prenantes sur les facteurs de mise en œuvre a facilité l'acceptation et l'opérationnalisation de l'essai.
Les calculs de la puissance statistique et de la taille de l'échantillon étaient basés sur les changements attendus dans l'utilisation des STA et les rapports sexuels non protégés au niveau de la population ainsi qu'au sein des sujets.
La diffusion des indicateurs de processus au cours de l'essai pluriannuel est effectuée par le biais de réunions annuelles des parties prenantes dans le pays.
Des forums provinciaux de « clôture » ont lieu à la fin de la collecte de données dans chaque province.
Une fois l'analyse terminée, des réunions de diffusion seront organisées au Cambodge avec les parties prenantes, y compris des sessions de discussions communautaires, des notes d'orientation et des résultats publiés et présentés dans les revues et conférences scientifiques sur la prévention du VIH.
CIPI est le premier essai d'une intervention visant à réduire l'utilisation des STA et le risque de VIH chez les FESW au Cambodge.
Les résultats éclaireront à la fois la mise en œuvre de CCT+AC dans les pays à revenu faible et intermédiaire et les programmes conçus pour atteindre FESW.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude CIPI est un programme de 16 semaines qui combine des transferts monétaires conditionnels (CCT) et des soins post-cure (AC) de soutien en groupe pour les utilisateurs de FESW ATS à risque modéré et élevé en utilisant une conception de grappes randomisées en gradins.
L'essai teste l'intervention CCT+AC dans 10 provinces cambodgiennes (clusters).
Les données d'évaluation des résultats (OE) sont collectées à 1 point dans le temps avant la mise en œuvre du programme CCT+AC (référence) et à 3 points dans le temps après l'intervention (OE-1, OE-2 et Post-OE) à 6 ans. , 12 et 18 mois après le départ dans chaque province.
CCT+AC est suivi d'une opportunité liée de renforcement des capacités économiques.
Les femmes sans ATS, y compris celles qui sont négatives au départ et celles qui terminent avec succès l'intervention CCT+AC sont éligibles pour être référées à un programme MicroEnterprise (ME).
Le programme ME combine l'éducation financière et l'orientation vers une organisation de microfinance enregistrée au Cambodge (Chamroeun) pour les demandes de prêt qui peuvent soutenir des options économiques alternatives pour les femmes éligibles participantes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1198
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Phnom Penh, Cambodge
- Family Health International
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- femme biologique
- parle la langue khmère
- déclare avoir eu 2 partenaires sexuels ou plus et/ou rapports sexuels transactionnels au cours du dernier mois
- en mesure de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- sexe masculin
- moins de 18 ans
- incapable de parler la langue khmère
- incapable de consentir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Transfert monétaire conditionnel et suivi cognitivo-comportemental
Comparaison pré- et post-intervention CCT+AC
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L'intervention combine une intervention de transfert monétaire conditionnel (CCT) de 12 semaines avec 4 semaines de suivi de groupe cognitivo-comportemental (AC) chez les femmes qui utilisent des ATS.
Le CCT comprend un dépistage urinaire trois fois par semaine pendant 12 semaines ; les participants reçoivent $ pour les tests ATS-négatifs.
Ceux qui ont 3 écrans négatifs en une semaine reçoivent un bonus en espèces, qui augmente chaque mois pour atténuer l'accoutumance au calendrier de récompenses CCT.
Les femmes qui terminent >= 50 % des visites de dépistage ATS négatives peuvent participer à un groupe AC cognitivo-comportemental de 4 semaines dispensé immédiatement après le CCT, qui comprend : 1) des exercices de groupe expérientiels ; 2) formation didactique aux techniques de récupération ; 3) formation à la méditation et à la relaxation ; et 4) un « tirage au sort » qui est une forme de CCT qui fournit un renforcement positif pour la participation au groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Risque sexuel
Délai: 6, 12 et 18 mois
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Changement du nombre de partenaires sexuels au cours des 3 derniers mois (mesuré comme une variable numérique).
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6, 12 et 18 mois
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Consommation de stimulants de type amphétamine (ATS)
Délai: 6, 12 et 18 mois
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Changement dans l'utilisation des ATS tel que mesuré par le dépistage toxicologique de l'urine.
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6, 12 et 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Risque sexuel 2
Délai: 6, 12 et 18 mois
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Nombre de nouveaux partenaires sexuels au cours des 3 derniers mois.
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6, 12 et 18 mois
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Risque sexuel 3
Délai: 6, 12 et 18 mois
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Résultat du biomarqueur (antigène spécifique de la prostate (PSA)) indiquant un rapport sexuel vaginal non protégé Résultat du biomarqueur (antigène spécifique de la prostate (PSA)) indiquant un rapport sexuel vaginal non protégé
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6, 12 et 18 mois
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Risque sexuel 4
Délai: 6, 12 et 18 mois
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Utilisation du préservatif avec tous les partenaires payants
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6, 12 et 18 mois
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Risque sexuel 5
Délai: 6, 12 et 18 mois
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Utilisation du préservatif avec tous les partenaires non payants
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6, 12 et 18 mois
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ATS 2
Délai: 6,12 et 18 mois
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Utilisation autodéclarée d'ATS à l'aide d'ASSIST
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6,12 et 18 mois
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ATS 3
Délai: 6, 12 et 18 mois
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Consommation excessive autodéclarée de STA
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6, 12 et 18 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation récente d'alcool
Délai: 6, 12 et 18 mois
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Consommation d'alcool autodéclarée telle que mesurée par ASSIST
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6, 12 et 18 mois
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Alcool dangereux
Délai: 6, 12 et 18 mois
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Consommation d'alcool autodéclarée telle que mesurée par AUDIT-C
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6, 12 et 18 mois
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Utilisation des services VIH et IST
Délai: 6, 12 et 18 mois
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Dépistage du VIH et diagnostic des IST
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6, 12 et 18 mois
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Résultats en matière de santé reproductive
Délai: 6, 12 et 18 mois
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(i) visites dans des cliniques de santé reproductive, (ii) utilisation de contraceptifs, (iii) interruption de grossesse
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6, 12 et 18 mois
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Bien-être économique
Délai: 6, 12 et 18 mois
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(i) revenu, (ii) instabilité du logement, (iii) insécurité alimentaire, (iv) nombre d'appareils électroniques dans la maison
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6, 12 et 18 mois
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La détresse psychologique
Délai: 6, 12 et 18 mois
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Score sur l'échelle de Kessler 10
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6, 12 et 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kimberly Page, PhD., University of New Mexico Health Sciences Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Page K, Stein ES, Carrico AW, Evans JL, Sokunny M, Nil E, Ngak S, Sophal C, McCulloch C, Maher L. Protocol of a cluster randomised stepped-wedge trial of behavioural interventions targeting amphetamine-type stimulant use and sexual risk among female entertainment and sex workers in Cambodia. BMJ Open. 2016 May 9;6(5):e010854. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010854.
- Carrico AW, Nil E, Sophal C, Stein E, Sokunny M, Yuthea N, Evans JL, Ngak S, Maher L, Page K. Behavioral interventions for Cambodian female entertainment and sex workers who use amphetamine-type stimulants. J Behav Med. 2016 Jun;39(3):502-10. doi: 10.1007/s10865-016-9713-2. Epub 2016 Jan 18.
- Dixon TC, Ngak S, Stein E, Carrico A, Page K, Maher L. Pharmacology, physiology and performance: occupational drug use and HIV risk among female entertainment and sex workers in Cambodia. Harm Reduct J. 2015 Oct 16;12:33. doi: 10.1186/s12954-015-0068-8.
- Muth S, Len A, Evans JL, Phou M, Chhit S, Neak Y, Ngak S, Stein ES, Carrico AW, Maher L, Page K. HIV treatment cascade among female entertainment and sex workers in Cambodia: impact of amphetamine use and an HIV prevention program. Addict Sci Clin Pract. 2017 Sep 5;12(1):20. doi: 10.1186/s13722-017-0085-x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2013
Première publication (ESTIMATION)
19 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01DA033672 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de partager des données au niveau individuel pour le moment en dehors des investigateurs de l'étude.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .