Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Programme intégré de mise en œuvre de la prévention du VIH et de la toxicomanie au Cambodge (CIPI)

19 mai 2017 mis à jour par: University of California, San Francisco
Le risque de VIH chez les travailleuses du divertissement et du sexe (FESW) reste élevé et l'utilisation de stimulants de type amphétamine (ATS) augmente considérablement ce risque. Nous avons conçu un essai randomisé en grappes par étapes : l'étude de mise en œuvre intégrée de la prévention du VIH et de la toxicomanie au Cambodge (CIPI). L'étude CIPI est intégrée au programme de prévention du VIH SMARTgirl. L'étude de l'ICIP visait à recruter des FESW dans 10 provinces, évaluant les expositions au risque de VIH, y compris l'utilisation de STA. L'étude CIPI a ensuite testé des interventions comportementales séquentielles ciblant l'utilisation de STA. L'essai combine une intervention de transfert conditionnel en espèces (CCT) de 12 semaines avec quatre semaines de suivi de groupe cognitivo-comportemental (AC) parmi les FESW qui utilisent des ATS. L'objectif principal de l'étude de l'ICIP est de réduire l'utilisation des ATS et les rapports sexuels non protégés chez les FESW. L'intervention CCT+AC est mise en œuvre dans dix provinces où l'ordre de livraison a été randomisé. Des évaluations des résultats (OE), y compris des biomarqueurs et des mesures autodéclarées des comportements sexuels et d'utilisation récents de STA, sont effectuées avant la mise en œuvre, et à trois intervalles de 6 mois après l'achèvement. Toutes les femmes qui sont ATS négatives à 6 mois, y compris celles qui ont terminé l'intervention CCT+AC, sont éligibles pour participer à une opportunité de micro-entreprise (ME). La consultation de plusieurs groupes et parties prenantes sur les facteurs de mise en œuvre a facilité l'acceptation et l'opérationnalisation de l'essai. Les calculs de la puissance statistique et de la taille de l'échantillon étaient basés sur les changements attendus dans l'utilisation des STA et les rapports sexuels non protégés au niveau de la population ainsi qu'au sein des sujets. La diffusion des indicateurs de processus au cours de l'essai pluriannuel est effectuée par le biais de réunions annuelles des parties prenantes dans le pays. Des forums provinciaux de « clôture » ​​ont lieu à la fin de la collecte de données dans chaque province. Une fois l'analyse terminée, des réunions de diffusion seront organisées au Cambodge avec les parties prenantes, y compris des sessions de discussions communautaires, des notes d'orientation et des résultats publiés et présentés dans les revues et conférences scientifiques sur la prévention du VIH. CIPI est le premier essai d'une intervention visant à réduire l'utilisation des STA et le risque de VIH chez les FESW au Cambodge. Les résultats éclaireront à la fois la mise en œuvre de CCT+AC dans les pays à revenu faible et intermédiaire et les programmes conçus pour atteindre FESW.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'étude CIPI est un programme de 16 semaines qui combine des transferts monétaires conditionnels (CCT) et des soins post-cure (AC) de soutien en groupe pour les utilisateurs de FESW ATS à risque modéré et élevé en utilisant une conception de grappes randomisées en gradins. L'essai teste l'intervention CCT+AC dans 10 provinces cambodgiennes (clusters). Les données d'évaluation des résultats (OE) sont collectées à 1 point dans le temps avant la mise en œuvre du programme CCT+AC (référence) et à 3 points dans le temps après l'intervention (OE-1, OE-2 et Post-OE) à 6 ans. , 12 et 18 mois après le départ dans chaque province. CCT+AC est suivi d'une opportunité liée de renforcement des capacités économiques. Les femmes sans ATS, y compris celles qui sont négatives au départ et celles qui terminent avec succès l'intervention CCT+AC sont éligibles pour être référées à un programme MicroEnterprise (ME). Le programme ME combine l'éducation financière et l'orientation vers une organisation de microfinance enregistrée au Cambodge (Chamroeun) pour les demandes de prêt qui peuvent soutenir des options économiques alternatives pour les femmes éligibles participantes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1198

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Phnom Penh, Cambodge
        • Family Health International

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • femme biologique
  • parle la langue khmère
  • déclare avoir eu 2 partenaires sexuels ou plus et/ou rapports sexuels transactionnels au cours du dernier mois
  • en mesure de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • sexe masculin
  • moins de 18 ans
  • incapable de parler la langue khmère
  • incapable de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Transfert monétaire conditionnel et suivi cognitivo-comportemental
Comparaison pré- et post-intervention CCT+AC
L'intervention combine une intervention de transfert monétaire conditionnel (CCT) de 12 semaines avec 4 semaines de suivi de groupe cognitivo-comportemental (AC) chez les femmes qui utilisent des ATS. Le CCT comprend un dépistage urinaire trois fois par semaine pendant 12 semaines ; les participants reçoivent $ pour les tests ATS-négatifs. Ceux qui ont 3 écrans négatifs en une semaine reçoivent un bonus en espèces, qui augmente chaque mois pour atténuer l'accoutumance au calendrier de récompenses CCT. Les femmes qui terminent >= 50 % des visites de dépistage ATS négatives peuvent participer à un groupe AC cognitivo-comportemental de 4 semaines dispensé immédiatement après le CCT, qui comprend : 1) des exercices de groupe expérientiels ; 2) formation didactique aux techniques de récupération ; 3) formation à la méditation et à la relaxation ; et 4) un « tirage au sort » qui est une forme de CCT qui fournit un renforcement positif pour la participation au groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque sexuel
Délai: 6, 12 et 18 mois
Changement du nombre de partenaires sexuels au cours des 3 derniers mois (mesuré comme une variable numérique).
6, 12 et 18 mois
Consommation de stimulants de type amphétamine (ATS)
Délai: 6, 12 et 18 mois
Changement dans l'utilisation des ATS tel que mesuré par le dépistage toxicologique de l'urine.
6, 12 et 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque sexuel 2
Délai: 6, 12 et 18 mois
Nombre de nouveaux partenaires sexuels au cours des 3 derniers mois.
6, 12 et 18 mois
Risque sexuel 3
Délai: 6, 12 et 18 mois
Résultat du biomarqueur (antigène spécifique de la prostate (PSA)) indiquant un rapport sexuel vaginal non protégé Résultat du biomarqueur (antigène spécifique de la prostate (PSA)) indiquant un rapport sexuel vaginal non protégé
6, 12 et 18 mois
Risque sexuel 4
Délai: 6, 12 et 18 mois
Utilisation du préservatif avec tous les partenaires payants
6, 12 et 18 mois
Risque sexuel 5
Délai: 6, 12 et 18 mois
Utilisation du préservatif avec tous les partenaires non payants
6, 12 et 18 mois
ATS 2
Délai: 6,12 et 18 mois
Utilisation autodéclarée d'ATS à l'aide d'ASSIST
6,12 et 18 mois
ATS 3
Délai: 6, 12 et 18 mois
Consommation excessive autodéclarée de STA
6, 12 et 18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation récente d'alcool
Délai: 6, 12 et 18 mois
Consommation d'alcool autodéclarée telle que mesurée par ASSIST
6, 12 et 18 mois
Alcool dangereux
Délai: 6, 12 et 18 mois
Consommation d'alcool autodéclarée telle que mesurée par AUDIT-C
6, 12 et 18 mois
Utilisation des services VIH et IST
Délai: 6, 12 et 18 mois
Dépistage du VIH et diagnostic des IST
6, 12 et 18 mois
Résultats en matière de santé reproductive
Délai: 6, 12 et 18 mois
(i) visites dans des cliniques de santé reproductive, (ii) utilisation de contraceptifs, (iii) interruption de grossesse
6, 12 et 18 mois
Bien-être économique
Délai: 6, 12 et 18 mois
(i) revenu, (ii) instabilité du logement, (iii) insécurité alimentaire, (iv) nombre d'appareils électroniques dans la maison
6, 12 et 18 mois
La détresse psychologique
Délai: 6, 12 et 18 mois
Score sur l'échelle de Kessler 10
6, 12 et 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kimberly Page, PhD., University of New Mexico Health Sciences Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2013

Première publication (ESTIMATION)

19 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01DA033672 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager des données au niveau individuel pour le moment en dehors des investigateurs de l'étude.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner