- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01835574
Cambogia Programma integrato di attuazione per la prevenzione dell'HIV e della droga (CIPI)
19 maggio 2017 aggiornato da: University of California, San Francisco
Il rischio di HIV tra le lavoratrici dell'intrattenimento e del sesso (FESW) rimane elevato e l'uso di stimolanti di tipo anfetaminico (ATS) aumenta significativamente questo rischio.
Abbiamo progettato uno studio a gradini randomizzato a grappolo: lo studio CIPI (Cambogia Integrated HIV and Drug Prevention Implementation).
Lo studio CIPI è integrato nel programma di prevenzione dell'HIV SMARTgirl.
Lo studio CIPI mirava a reclutare FESW da 10 province, valutando le esposizioni al rischio di HIV compreso l'uso di ATS.
Lo studio CIPI ha quindi testato interventi comportamentali erogati in sequenza mirati all'uso di ATS.
Lo studio combina un intervento di trasferimento di denaro condizionale (CCT) di 12 settimane con quattro settimane di post-terapia di gruppo cognitivo-comportamentale (AC) tra FESW che utilizzano ATS.
L'obiettivo principale dello studio CIPI è ridurre l'uso di ATS e il sesso non protetto tra FESW.
L'intervento CCT+AC è in corso di realizzazione in dieci province dove l'ordine di consegna è stato randomizzato.
Le valutazioni dei risultati (OE) inclusi i biomarcatori e le misure auto-riportate dei recenti comportamenti di uso sessuale e ATS sono condotte prima dell'implementazione e a tre intervalli di 6 mesi dopo il completamento.
Tutte le donne che sono ATS negative a 6 mesi, comprese quelle che hanno completato l'intervento CCT+AC, possono partecipare a un'opportunità di microimpresa (ME).
La consultazione con più gruppi e parti interessate sui fattori di attuazione ha facilitato l'accettazione e l'operatività del processo.
I calcoli della potenza statistica e della dimensione del campione si basavano sui cambiamenti attesi nell'uso di ATS e nel sesso non protetto a livello di popolazione e all'interno dei soggetti.
La diffusione degli indicatori di processo durante la sperimentazione pluriennale viene effettuata attraverso gli Stakeholder Meeting annuali nazionali.
Al termine della raccolta dei dati in ciascuna provincia si tengono forum provinciali di chiusura.
Al termine dell'analisi, in Cambogia si terranno riunioni di divulgazione con le parti interessate, tra cui sessioni di discussione a livello di comunità, riassunti politici e risultati pubblicati e presentati nelle riviste e conferenze scientifiche sulla prevenzione dell'HIV.
CIPI è la prima prova di un intervento per ridurre l'uso di ATS e il rischio di HIV tra FESW in Cambogia.
I risultati informeranno sia l'implementazione di CCT+AC nei paesi a basso e medio reddito sia i programmi progettati per raggiungere il FESW.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio CIPI è un programma di 16 settimane che combina il trasferimento di denaro condizionale (CCT) e l'assistenza post-terapia (AC) di supporto basata sul gruppo per gli utenti FESW ATS a rischio moderato e alto utilizzando un design a cluster randomizzato a cuneo a gradini.
La sperimentazione testa l'intervento CCT+AC in 10 province cambogiane (cluster).
I dati sulla valutazione dei risultati (OE) vengono raccolti in 1 momento prima dell'implementazione del programma CCT+AC (Baseline) e in 3 momenti dopo l'intervento (OE-1, OE-2 e Post-OE) a 6 , 12 e 18 mesi dopo il basale in ciascuna provincia.
CCT+AC è seguito da un'opportunità di sviluppo di capacità economica collegata.
Le donne che sono libere da ATS, comprese quelle negative al basale e quelle che completano con successo l'intervento CCT + AC, possono essere indirizzate a un programma MicroEnterprise (ME).
Il programma ME combina l'educazione all'alfabetizzazione finanziaria e il rinvio a un'organizzazione di microfinanza registrata in Cambogia (Chamroeun) per le domande di prestito che possono supportare opzioni economiche alternative per le donne idonee partecipanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1198
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Phnom Penh, Cambogia
- Family Health International
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- femmina biologica
- parla la lingua Khmer
- autosegnala 2 o più partner sessuali e/o sesso transazionale nell'ultimo mese
- in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- sesso maschile
- sotto i 18 anni di età
- incapace di parlare la lingua Khmer
- incapace di acconsentire
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ALTRO: Trasferimento di denaro condizionato e assistenza cognitivo-comportamentale
Confronto pre e post intervento CCT+AC
|
L'intervento combina un intervento di trasferimento di denaro condizionato (CCT) di 12 settimane con 4 settimane di post-terapia di gruppo cognitivo-comportamentale (AC) tra le donne che usano ATS.
CCT include lo screening delle urine tre volte alla settimana per 12 settimane; i partecipanti ricevono $ per gli schermi negativi ATS.
Quelli con 3 schermi negativi in una settimana i partecipanti ricevono un bonus in denaro, che aumenta ogni mese per mitigare l'abitudine al programma di ricompensa CCT.
Le donne che completano> = 50% delle visite di screening negativo ATS possono partecipare a un gruppo AC cognitivo-comportamentale di 4 settimane consegnato immediatamente dopo CCT, che include: 1) esercizi di gruppo esperienziali; 2) formazione delle abilità di recupero didattico; 3) allenamento alla meditazione e al rilassamento; e 4) un'estrazione fortunata che è una forma di CCT che fornisce un rinforzo positivo per la partecipazione al gruppo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rischio sessuale
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
|
Variazione del numero di partner sessuali negli ultimi 3 mesi (misurata come variabile numerica).
|
6, 12 e 18 mesi
|
Uso di stimolanti di tipo anfetaminico (ATS)
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
|
Cambiamento nell'uso di ATS misurato dallo screening tossicologico delle urine.
|
6, 12 e 18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rischio sessuale 2
Lasso di tempo: 6,12 e 18 mesi
|
Numero di nuovi partner sessuali negli ultimi 3 mesi.
|
6,12 e 18 mesi
|
Rischio sessuale 3
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
|
Esito del biomarcatore (antigene prostatico specifico (PSA)) che indica sesso vaginale non protetto Esito del biomarcatore (antigene prostatico specifico (PSA)) che indica sesso vaginale non protetto
|
6, 12 e 18 mesi
|
Rischio sessuale 4
Lasso di tempo: 6,12 e 18 mesi
|
Uso del preservativo con tutti i partner paganti
|
6,12 e 18 mesi
|
Rischio sessuale 5
Lasso di tempo: 6,12 e 18 mesi
|
Uso del preservativo con tutti i partner non paganti
|
6,12 e 18 mesi
|
ATS 2
Lasso di tempo: 6,12 e 18 mesi
|
Uso di ATS autodichiarato tramite ASSIST
|
6,12 e 18 mesi
|
AT 3
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
|
Abuso autodichiarato di ATS
|
6, 12 e 18 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Uso recente di alcol
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
|
Consumo di alcol auto-riferito misurato da ASSIST
|
6, 12 e 18 mesi
|
Bere pericoloso
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
|
Consumo di alcol auto-riferito misurato da AUDIT-C
|
6, 12 e 18 mesi
|
Uso del servizio HIV e IST
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
|
Test dell'HIV e diagnosi di malattie sessualmente trasmissibili
|
6, 12 e 18 mesi
|
Risultati sulla salute riproduttiva
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
|
(i) visite a cliniche per la salute riproduttiva, (ii) uso di contraccettivi, (iii) interruzione della gravidanza
|
6, 12 e 18 mesi
|
Benessere economico
Lasso di tempo: 6,12 e 18 mesi
|
(i) reddito, (ii) instabilità abitativa, (iii) insicurezza alimentare, (iv) numero di dispositivi elettronici in casa
|
6,12 e 18 mesi
|
Disagio psicologico
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
|
Punteggio della scala Kessler 10
|
6, 12 e 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kimberly Page, PhD., University of New Mexico Health Sciences Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Page K, Stein ES, Carrico AW, Evans JL, Sokunny M, Nil E, Ngak S, Sophal C, McCulloch C, Maher L. Protocol of a cluster randomised stepped-wedge trial of behavioural interventions targeting amphetamine-type stimulant use and sexual risk among female entertainment and sex workers in Cambodia. BMJ Open. 2016 May 9;6(5):e010854. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010854.
- Carrico AW, Nil E, Sophal C, Stein E, Sokunny M, Yuthea N, Evans JL, Ngak S, Maher L, Page K. Behavioral interventions for Cambodian female entertainment and sex workers who use amphetamine-type stimulants. J Behav Med. 2016 Jun;39(3):502-10. doi: 10.1007/s10865-016-9713-2. Epub 2016 Jan 18.
- Dixon TC, Ngak S, Stein E, Carrico A, Page K, Maher L. Pharmacology, physiology and performance: occupational drug use and HIV risk among female entertainment and sex workers in Cambodia. Harm Reduct J. 2015 Oct 16;12:33. doi: 10.1186/s12954-015-0068-8.
- Muth S, Len A, Evans JL, Phou M, Chhit S, Neak Y, Ngak S, Stein ES, Carrico AW, Maher L, Page K. HIV treatment cascade among female entertainment and sex workers in Cambodia: impact of amphetamine use and an HIV prevention program. Addict Sci Clin Pract. 2017 Sep 5;12(1):20. doi: 10.1186/s13722-017-0085-x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2013
Primo Inserito (STIMA)
19 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01DA033672 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun piano per condividere dati a livello individuale in questo momento al di fuori dei ricercatori dello studio.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HIV
-
University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
-
Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IOlanda
-
Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
-
Midway Specialty Care CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1Stati Uniti
-
University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
-
Fred Hutchinson Cancer CenterInstitute for the Development of AfricaCompletatoInfezioni da HIV | Coinfezione HIV-1 e HSV-2Camerun
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
-
University of California, DavisCompletato
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato