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Cambogia Programma integrato di attuazione per la prevenzione dell'HIV e della droga (CIPI)

19 maggio 2017 aggiornato da: University of California, San Francisco
Il rischio di HIV tra le lavoratrici dell'intrattenimento e del sesso (FESW) rimane elevato e l'uso di stimolanti di tipo anfetaminico (ATS) aumenta significativamente questo rischio. Abbiamo progettato uno studio a gradini randomizzato a grappolo: lo studio CIPI (Cambogia Integrated HIV and Drug Prevention Implementation). Lo studio CIPI è integrato nel programma di prevenzione dell'HIV SMARTgirl. Lo studio CIPI mirava a reclutare FESW da 10 province, valutando le esposizioni al rischio di HIV compreso l'uso di ATS. Lo studio CIPI ha quindi testato interventi comportamentali erogati in sequenza mirati all'uso di ATS. Lo studio combina un intervento di trasferimento di denaro condizionale (CCT) di 12 settimane con quattro settimane di post-terapia di gruppo cognitivo-comportamentale (AC) tra FESW che utilizzano ATS. L'obiettivo principale dello studio CIPI è ridurre l'uso di ATS e il sesso non protetto tra FESW. L'intervento CCT+AC è in corso di realizzazione in dieci province dove l'ordine di consegna è stato randomizzato. Le valutazioni dei risultati (OE) inclusi i biomarcatori e le misure auto-riportate dei recenti comportamenti di uso sessuale e ATS sono condotte prima dell'implementazione e a tre intervalli di 6 mesi dopo il completamento. Tutte le donne che sono ATS negative a 6 mesi, comprese quelle che hanno completato l'intervento CCT+AC, possono partecipare a un'opportunità di microimpresa (ME). La consultazione con più gruppi e parti interessate sui fattori di attuazione ha facilitato l'accettazione e l'operatività del processo. I calcoli della potenza statistica e della dimensione del campione si basavano sui cambiamenti attesi nell'uso di ATS e nel sesso non protetto a livello di popolazione e all'interno dei soggetti. La diffusione degli indicatori di processo durante la sperimentazione pluriennale viene effettuata attraverso gli Stakeholder Meeting annuali nazionali. Al termine della raccolta dei dati in ciascuna provincia si tengono forum provinciali di chiusura. Al termine dell'analisi, in Cambogia si terranno riunioni di divulgazione con le parti interessate, tra cui sessioni di discussione a livello di comunità, riassunti politici e risultati pubblicati e presentati nelle riviste e conferenze scientifiche sulla prevenzione dell'HIV. CIPI è la prima prova di un intervento per ridurre l'uso di ATS e il rischio di HIV tra FESW in Cambogia. I risultati informeranno sia l'implementazione di CCT+AC nei paesi a basso e medio reddito sia i programmi progettati per raggiungere il FESW.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio CIPI è un programma di 16 settimane che combina il trasferimento di denaro condizionale (CCT) e l'assistenza post-terapia (AC) di supporto basata sul gruppo per gli utenti FESW ATS a rischio moderato e alto utilizzando un design a cluster randomizzato a cuneo a gradini. La sperimentazione testa l'intervento CCT+AC in 10 province cambogiane (cluster). I dati sulla valutazione dei risultati (OE) vengono raccolti in 1 momento prima dell'implementazione del programma CCT+AC (Baseline) e in 3 momenti dopo l'intervento (OE-1, OE-2 e Post-OE) a 6 , 12 e 18 mesi dopo il basale in ciascuna provincia. CCT+AC è seguito da un'opportunità di sviluppo di capacità economica collegata. Le donne che sono libere da ATS, comprese quelle negative al basale e quelle che completano con successo l'intervento CCT + AC, possono essere indirizzate a un programma MicroEnterprise (ME). Il programma ME combina l'educazione all'alfabetizzazione finanziaria e il rinvio a un'organizzazione di microfinanza registrata in Cambogia (Chamroeun) per le domande di prestito che possono supportare opzioni economiche alternative per le donne idonee partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1198

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Phnom Penh, Cambogia
        • Family Health International

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • femmina biologica
  • parla la lingua Khmer
  • autosegnala 2 o più partner sessuali e/o sesso transazionale nell'ultimo mese
  • in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • sesso maschile
  • sotto i 18 anni di età
  • incapace di parlare la lingua Khmer
  • incapace di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Trasferimento di denaro condizionato e assistenza cognitivo-comportamentale
Confronto pre e post intervento CCT+AC
L'intervento combina un intervento di trasferimento di denaro condizionato (CCT) di 12 settimane con 4 settimane di post-terapia di gruppo cognitivo-comportamentale (AC) tra le donne che usano ATS. CCT include lo screening delle urine tre volte alla settimana per 12 settimane; i partecipanti ricevono $ per gli schermi negativi ATS. Quelli con 3 schermi negativi in ​​​​una settimana i partecipanti ricevono un bonus in denaro, che aumenta ogni mese per mitigare l'abitudine al programma di ricompensa CCT. Le donne che completano> = 50% delle visite di screening negativo ATS possono partecipare a un gruppo AC cognitivo-comportamentale di 4 settimane consegnato immediatamente dopo CCT, che include: 1) esercizi di gruppo esperienziali; 2) formazione delle abilità di recupero didattico; 3) allenamento alla meditazione e al rilassamento; e 4) un'estrazione fortunata che è una forma di CCT che fornisce un rinforzo positivo per la partecipazione al gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio sessuale
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
Variazione del numero di partner sessuali negli ultimi 3 mesi (misurata come variabile numerica).
6, 12 e 18 mesi
Uso di stimolanti di tipo anfetaminico (ATS)
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
Cambiamento nell'uso di ATS misurato dallo screening tossicologico delle urine.
6, 12 e 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio sessuale 2
Lasso di tempo: 6,12 e 18 mesi
Numero di nuovi partner sessuali negli ultimi 3 mesi.
6,12 e 18 mesi
Rischio sessuale 3
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
Esito del biomarcatore (antigene prostatico specifico (PSA)) che indica sesso vaginale non protetto Esito del biomarcatore (antigene prostatico specifico (PSA)) che indica sesso vaginale non protetto
6, 12 e 18 mesi
Rischio sessuale 4
Lasso di tempo: 6,12 e 18 mesi
Uso del preservativo con tutti i partner paganti
6,12 e 18 mesi
Rischio sessuale 5
Lasso di tempo: 6,12 e 18 mesi
Uso del preservativo con tutti i partner non paganti
6,12 e 18 mesi
ATS 2
Lasso di tempo: 6,12 e 18 mesi
Uso di ATS autodichiarato tramite ASSIST
6,12 e 18 mesi
AT 3
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
Abuso autodichiarato di ATS
6, 12 e 18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso recente di alcol
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
Consumo di alcol auto-riferito misurato da ASSIST
6, 12 e 18 mesi
Bere pericoloso
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
Consumo di alcol auto-riferito misurato da AUDIT-C
6, 12 e 18 mesi
Uso del servizio HIV e IST
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
Test dell'HIV e diagnosi di malattie sessualmente trasmissibili
6, 12 e 18 mesi
Risultati sulla salute riproduttiva
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
(i) visite a cliniche per la salute riproduttiva, (ii) uso di contraccettivi, (iii) interruzione della gravidanza
6, 12 e 18 mesi
Benessere economico
Lasso di tempo: 6,12 e 18 mesi
(i) reddito, (ii) instabilità abitativa, (iii) insicurezza alimentare, (iv) numero di dispositivi elettronici in casa
6,12 e 18 mesi
Disagio psicologico
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
Punteggio della scala Kessler 10
6, 12 e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimberly Page, PhD., University of New Mexico Health Sciences Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

19 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01DA033672 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere dati a livello individuale in questo momento al di fuori dei ricercatori dello studio.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

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