Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementeringsprogram for integrert hiv og narkotikaforebygging i Kambodsja (CIPI)

19. mai 2017 oppdatert av: University of California, San Francisco
HIV-risikoen blant kvinnelige underholdnings- og sexarbeidere (FESW) er fortsatt høy og bruk av amfetamin-type sentralstimulerende midler (ATS) øker denne risikoen betydelig. Vi designet en randomisert kileforsøk med klynge: The Cambodia Integrated HIV and Drug Prevention Implementation (CIPI)-studien. CIPI-studien er integrert i HIV-forebyggingsprogrammet SMARTgirl. CIPI-studien hadde som mål å rekruttere FESW fra 10 provinser, og vurdere HIV-risikoeksponeringer inkludert ATS-bruk. CIPI-studien testet deretter sekvensielt leverte atferdsintervensjoner rettet mot ATS-bruk. Forsøket kombinerer en 12-ukers intervensjon med betinget kontantoverføring (CCT) med fire ukers kognitiv-atferdsgruppeettervern (AC) blant FESW som bruker ATS. Hovedmålet med CIPI-studien er å redusere ATS-bruk og ubeskyttet sex blant FESW. CCT+AC-intervensjonen implementeres i ti provinser der leveringsrekkefølgen ble randomisert. Resultatvurderinger (OEs) inkludert biomarkører og selvrapporterte målinger av nylig seksuell og ATS-bruksatferd utføres før implementering, og med tre 6-måneders intervaller etter fullføring. Alle kvinner som er ATS-negative ved 6 måneder, inkludert de som har fullført CCT+AC-intervensjonen, er kvalifisert til å delta i en mulighet for mikrobedrift (ME). Konsultasjoner med flere grupper og interessenter om implementeringsfaktorer gjorde det lettere å akseptere og operasjonalisere forsøket. Statistisk styrke og utvalgsstørrelsesberegninger var basert på forventede endringer i ATS-bruk og ubeskyttet sex på populasjonsnivå så vel som innenfor forsøkspersoner. Formidling av prosessindikatorer under det flerårige forsøket gjennomføres gjennom årlige interessentmøter i landet. Provinsielle "Close-Out"-fora holdes ved avslutningen av datainnsamlingen i hver provins. Når analysen er fullført, vil det bli holdt formidlingsmøter i Kambodsja med interessenter, inkludert fellesskapsbaserte diskusjonsøkter, policy-briefer og resultater publisert og presentert i vitenskapelige tidsskrifter og konferanser for HIV-forebygging. CIPI er den første studien av en intervensjon for å redusere ATS-bruk og HIV-risiko blant FESW i Kambodsja. Resultatene vil informere både om implementering av CCT+AC i lav- og mellominntektsland og programmer designet for å nå FESW.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

CIPI-studien er et 16-ukers program som kombinerer betinget kontantoverføring (CCT) og gruppebasert støttende etterbehandling (AC) for FESW ATS-brukere med moderat og høy risiko ved å bruke et randomisert klyngedesign med trinnvis kile. Forsøket tester CCT+AC-intervensjonen i 10 kambodsjanske provinser (klynger). Data for resultatevaluering (OE) samles inn på 1 tidspunkt før implementering av CCT+AC-programmet (Baseline), og 3 tidspunkter etter intervensjonen (OE-1, OE-2 og Post-OE) kl. , 12 og 18 måneder etter baseline i hver provins. CCT+AC etterfølges av en knyttet mulighet til økonomisk kapasitetsbygging. Kvinner som er ATS-frie, inkludert de negative ved baseline og de som fullfører CCT+AC-intervensjonen er kvalifisert for henvisning til et MicroEnterprise (ME)-program. ME-programmet kombinerer utdanning i finansiell kompetanse og henvisning til en kambodsjansk registrert mikrofinansorganisasjon (Chamroeun) for lånesøknader som kan støtte alternative økonomiske alternativer for deltakende kvalifiserte kvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1198

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Phnom Penh, Kambodsja
        • Family Health International

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • biologisk kvinne
  • snakker khmerspråk
  • selvrapporterer 2 eller flere sexpartnere og/eller transaksjonssex siste måned
  • kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • mannlig kjønn
  • under 18 år
  • ikke kan snakke khmerspråk
  • ute av stand til å samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Betinget kontantoverføring og kognitiv-atferdsmessig ettervern
Pre- og post-CCT+AC intervensjonssammenlikning
Intervensjonen kombinerer en 12-ukers intervensjon med betinget kontantoverføring (CCT) med 4 ukers kognitiv atferdsgruppe ettervern (AC) blant kvinner som bruker ATS. CCT inkluderer tre ganger ukentlig urinscreening i 12 uker; deltakere mottar $ for ATS-negative skjermer. De med 3 negative skjermer i løpet av en uke mottar deltakere en kontantbonus, som øker per måned for å redusere tilvenningen til CCT-belønningsplanen. Kvinner som fullfører >=50 % av ATS-negative screeningbesøk, kan delta i en 4-ukers, kognitiv-atferdsmessig AC-gruppe levert umiddelbart etter CCT, som inkluderer: 1) erfaringsbaserte gruppeøvelser; 2) didaktisk restitusjonstrening; 3) meditasjon og avspenningstrening; og 4) en ''lucky draw'' som er en form for CCT som gir positiv forsterkning for gruppeoppmøte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuell risiko
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Endring i antall seksuelle partnere de siste 3 månedene (målt som en numerisk variabel).
6, 12 og 18 måneder
Bruk av stimulerende midler av amfetamintypen (ATS)
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Endring i ATS-bruk målt ved urintoksikologisk screening.
6, 12 og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuell risiko 2
Tidsramme: 6,12 og 18 måneder
Antall nye seksuelle partnere de siste 3 månedene.
6,12 og 18 måneder
Seksuell risiko 3
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Biomarkørutfall (prostataspesifikt antigen (PSA)) som indikerer ubeskyttet vaginal sex Biomarkørutfall (prostataspesifikt antigen (PSA)) som indikerer ubeskyttet vaginal sex
6, 12 og 18 måneder
Seksuell risiko 4
Tidsramme: 6,12 og 18 måneder
Kondombruk med alle betalende partnere
6,12 og 18 måneder
Seksuell risiko 5
Tidsramme: 6,12 og 18 måneder
Kondombruk med alle ikke-betalende partnere
6,12 og 18 måneder
ATS 2
Tidsramme: 6,12 og 18 måneder
Selvrapportert ATS-bruk ved hjelp av ASSIST
6,12 og 18 måneder
ATS 3
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Selvrapportert overstadig bruk av ATS
6, 12 og 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nylig alkoholbruk
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Selvrapportert alkoholbruk målt av ASSIST
6, 12 og 18 måneder
Farlig drikking
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Selvrapportert alkoholbruk målt ved AUDIT-C
6, 12 og 18 måneder
HIV og STI tjenestebruk
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
HIV-testing og STI-diagnoser
6, 12 og 18 måneder
Reproduktive helseresultater
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
(i) besøk på reproduktive helseklinikker, (ii) bruk av prevensjon, (iii) svangerskapsavbrudd
6, 12 og 18 måneder
Økonomisk velvære
Tidsramme: 6,12 og 18 måneder
(i) inntekt, (ii) boligustabilitet, (iii) matusikkerhet, (iv) antall elektroniske enheter i hjemmet
6,12 og 18 måneder
Psykologisk stress
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Kessler 10-skala poengsum
6, 12 og 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kimberly Page, PhD., University of New Mexico Health Sciences Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

19. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1R01DA033672 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele data på individnivå på dette tidspunktet utenfor studiens etterforskere.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere