- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01835574
Implementeringsprogram for integrert hiv og narkotikaforebygging i Kambodsja (CIPI)
19. mai 2017 oppdatert av: University of California, San Francisco
HIV-risikoen blant kvinnelige underholdnings- og sexarbeidere (FESW) er fortsatt høy og bruk av amfetamin-type sentralstimulerende midler (ATS) øker denne risikoen betydelig.
Vi designet en randomisert kileforsøk med klynge: The Cambodia Integrated HIV and Drug Prevention Implementation (CIPI)-studien.
CIPI-studien er integrert i HIV-forebyggingsprogrammet SMARTgirl.
CIPI-studien hadde som mål å rekruttere FESW fra 10 provinser, og vurdere HIV-risikoeksponeringer inkludert ATS-bruk.
CIPI-studien testet deretter sekvensielt leverte atferdsintervensjoner rettet mot ATS-bruk.
Forsøket kombinerer en 12-ukers intervensjon med betinget kontantoverføring (CCT) med fire ukers kognitiv-atferdsgruppeettervern (AC) blant FESW som bruker ATS.
Hovedmålet med CIPI-studien er å redusere ATS-bruk og ubeskyttet sex blant FESW.
CCT+AC-intervensjonen implementeres i ti provinser der leveringsrekkefølgen ble randomisert.
Resultatvurderinger (OEs) inkludert biomarkører og selvrapporterte målinger av nylig seksuell og ATS-bruksatferd utføres før implementering, og med tre 6-måneders intervaller etter fullføring.
Alle kvinner som er ATS-negative ved 6 måneder, inkludert de som har fullført CCT+AC-intervensjonen, er kvalifisert til å delta i en mulighet for mikrobedrift (ME).
Konsultasjoner med flere grupper og interessenter om implementeringsfaktorer gjorde det lettere å akseptere og operasjonalisere forsøket.
Statistisk styrke og utvalgsstørrelsesberegninger var basert på forventede endringer i ATS-bruk og ubeskyttet sex på populasjonsnivå så vel som innenfor forsøkspersoner.
Formidling av prosessindikatorer under det flerårige forsøket gjennomføres gjennom årlige interessentmøter i landet.
Provinsielle "Close-Out"-fora holdes ved avslutningen av datainnsamlingen i hver provins.
Når analysen er fullført, vil det bli holdt formidlingsmøter i Kambodsja med interessenter, inkludert fellesskapsbaserte diskusjonsøkter, policy-briefer og resultater publisert og presentert i vitenskapelige tidsskrifter og konferanser for HIV-forebygging.
CIPI er den første studien av en intervensjon for å redusere ATS-bruk og HIV-risiko blant FESW i Kambodsja.
Resultatene vil informere både om implementering av CCT+AC i lav- og mellominntektsland og programmer designet for å nå FESW.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CIPI-studien er et 16-ukers program som kombinerer betinget kontantoverføring (CCT) og gruppebasert støttende etterbehandling (AC) for FESW ATS-brukere med moderat og høy risiko ved å bruke et randomisert klyngedesign med trinnvis kile.
Forsøket tester CCT+AC-intervensjonen i 10 kambodsjanske provinser (klynger).
Data for resultatevaluering (OE) samles inn på 1 tidspunkt før implementering av CCT+AC-programmet (Baseline), og 3 tidspunkter etter intervensjonen (OE-1, OE-2 og Post-OE) kl. , 12 og 18 måneder etter baseline i hver provins.
CCT+AC etterfølges av en knyttet mulighet til økonomisk kapasitetsbygging.
Kvinner som er ATS-frie, inkludert de negative ved baseline og de som fullfører CCT+AC-intervensjonen er kvalifisert for henvisning til et MicroEnterprise (ME)-program.
ME-programmet kombinerer utdanning i finansiell kompetanse og henvisning til en kambodsjansk registrert mikrofinansorganisasjon (Chamroeun) for lånesøknader som kan støtte alternative økonomiske alternativer for deltakende kvalifiserte kvinner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1198
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Phnom Penh, Kambodsja
- Family Health International
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- biologisk kvinne
- snakker khmerspråk
- selvrapporterer 2 eller flere sexpartnere og/eller transaksjonssex siste måned
- kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- mannlig kjønn
- under 18 år
- ikke kan snakke khmerspråk
- ute av stand til å samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Betinget kontantoverføring og kognitiv-atferdsmessig ettervern
Pre- og post-CCT+AC intervensjonssammenlikning
|
Intervensjonen kombinerer en 12-ukers intervensjon med betinget kontantoverføring (CCT) med 4 ukers kognitiv atferdsgruppe ettervern (AC) blant kvinner som bruker ATS.
CCT inkluderer tre ganger ukentlig urinscreening i 12 uker; deltakere mottar $ for ATS-negative skjermer.
De med 3 negative skjermer i løpet av en uke mottar deltakere en kontantbonus, som øker per måned for å redusere tilvenningen til CCT-belønningsplanen.
Kvinner som fullfører >=50 % av ATS-negative screeningbesøk, kan delta i en 4-ukers, kognitiv-atferdsmessig AC-gruppe levert umiddelbart etter CCT, som inkluderer: 1) erfaringsbaserte gruppeøvelser; 2) didaktisk restitusjonstrening; 3) meditasjon og avspenningstrening; og 4) en ''lucky draw'' som er en form for CCT som gir positiv forsterkning for gruppeoppmøte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuell risiko
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
Endring i antall seksuelle partnere de siste 3 månedene (målt som en numerisk variabel).
|
6, 12 og 18 måneder
|
|
Bruk av stimulerende midler av amfetamintypen (ATS)
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
Endring i ATS-bruk målt ved urintoksikologisk screening.
|
6, 12 og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuell risiko 2
Tidsramme: 6,12 og 18 måneder
|
Antall nye seksuelle partnere de siste 3 månedene.
|
6,12 og 18 måneder
|
|
Seksuell risiko 3
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
Biomarkørutfall (prostataspesifikt antigen (PSA)) som indikerer ubeskyttet vaginal sex Biomarkørutfall (prostataspesifikt antigen (PSA)) som indikerer ubeskyttet vaginal sex
|
6, 12 og 18 måneder
|
|
Seksuell risiko 4
Tidsramme: 6,12 og 18 måneder
|
Kondombruk med alle betalende partnere
|
6,12 og 18 måneder
|
|
Seksuell risiko 5
Tidsramme: 6,12 og 18 måneder
|
Kondombruk med alle ikke-betalende partnere
|
6,12 og 18 måneder
|
|
ATS 2
Tidsramme: 6,12 og 18 måneder
|
Selvrapportert ATS-bruk ved hjelp av ASSIST
|
6,12 og 18 måneder
|
|
ATS 3
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
Selvrapportert overstadig bruk av ATS
|
6, 12 og 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nylig alkoholbruk
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
Selvrapportert alkoholbruk målt av ASSIST
|
6, 12 og 18 måneder
|
|
Farlig drikking
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
Selvrapportert alkoholbruk målt ved AUDIT-C
|
6, 12 og 18 måneder
|
|
HIV og STI tjenestebruk
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
HIV-testing og STI-diagnoser
|
6, 12 og 18 måneder
|
|
Reproduktive helseresultater
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
(i) besøk på reproduktive helseklinikker, (ii) bruk av prevensjon, (iii) svangerskapsavbrudd
|
6, 12 og 18 måneder
|
|
Økonomisk velvære
Tidsramme: 6,12 og 18 måneder
|
(i) inntekt, (ii) boligustabilitet, (iii) matusikkerhet, (iv) antall elektroniske enheter i hjemmet
|
6,12 og 18 måneder
|
|
Psykologisk stress
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
Kessler 10-skala poengsum
|
6, 12 og 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kimberly Page, PhD., University of New Mexico Health Sciences Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Page K, Stein ES, Carrico AW, Evans JL, Sokunny M, Nil E, Ngak S, Sophal C, McCulloch C, Maher L. Protocol of a cluster randomised stepped-wedge trial of behavioural interventions targeting amphetamine-type stimulant use and sexual risk among female entertainment and sex workers in Cambodia. BMJ Open. 2016 May 9;6(5):e010854. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010854.
- Carrico AW, Nil E, Sophal C, Stein E, Sokunny M, Yuthea N, Evans JL, Ngak S, Maher L, Page K. Behavioral interventions for Cambodian female entertainment and sex workers who use amphetamine-type stimulants. J Behav Med. 2016 Jun;39(3):502-10. doi: 10.1007/s10865-016-9713-2. Epub 2016 Jan 18.
- Dixon TC, Ngak S, Stein E, Carrico A, Page K, Maher L. Pharmacology, physiology and performance: occupational drug use and HIV risk among female entertainment and sex workers in Cambodia. Harm Reduct J. 2015 Oct 16;12:33. doi: 10.1186/s12954-015-0068-8.
- Muth S, Len A, Evans JL, Phou M, Chhit S, Neak Y, Ngak S, Stein ES, Carrico AW, Maher L, Page K. HIV treatment cascade among female entertainment and sex workers in Cambodia: impact of amphetamine use and an HIV prevention program. Addict Sci Clin Pract. 2017 Sep 5;12(1):20. doi: 10.1186/s13722-017-0085-x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
19. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1R01DA033672 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen planer om å dele data på individnivå på dette tidspunktet utenfor studiens etterforskere.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .