Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kambodžský integrovaný program implementace HIV a prevence drog (CIPI)

19. května 2017 aktualizováno: University of California, San Francisco
Riziko HIV mezi ženskými zábavními a sexuálními pracovnicemi (FESW) zůstává vysoké a užívání stimulantů amfetaminového typu (ATS) toto riziko významně zvyšuje. Navrhli jsme klastrovou randomizovanou stupňovitou klínovou studii: Studie Cambodia Integrated HIV and Drug Prevention Implementation [CIPI]. Studie CIPI je součástí preventivního programu HIV SMARTgirl. Cílem studie CIPI bylo získat FESW z 10 provincií a posuzovat vystavení riziku HIV včetně užívání ATS. Studie CIPI pak testovala postupně dodávané behaviorální intervence zaměřené na užívání ATS. Studie kombinuje 12týdenní intervenci podmíněného převodu peněz (CCT) se čtyřtýdenní kognitivně-behaviorální skupinovou následnou péčí (AC) mezi FESW, kteří používají ATS. Primárním cílem studie CIPI je snížit užívání ATS a nechráněný sex mezi FESW. Intervence CCT+AC se zavádí v deseti provinciích, kde bylo pořadí doručení náhodně vybráno. Před implementací a ve třech 6měsíčních intervalech po dokončení se provádějí hodnocení výsledků (OE), včetně biomarkerů a vlastních měření nedávného sexuálního chování a chování při užívání ATS. Všechny ženy, které jsou ATS negativní po 6 měsících, včetně těch, které dokončily intervenci CCT+AC, se mohou zúčastnit příležitosti pro mikropodniky (ME). Konzultace s mnoha skupinami a zúčastněnými stranami o faktorech implementace usnadnily přijetí a provozování studie. Výpočty statistické síly a velikosti vzorku byly založeny na očekávaných změnách v užívání ATS a nechráněném sexu na úrovni populace i v rámci subjektů. Šíření procesních ukazatelů během víceletého pokusu se provádí prostřednictvím každoročních setkání zainteresovaných stran v jednotlivých zemích. Provinční fóra „Close-Out“ se konají na závěr sběru dat v každé provincii. Po dokončení analýzy se v Kambodži budou konat schůzky se zúčastněnými stranami o šíření informací, včetně komunitních diskusí, stručných informací o politice a výsledků publikovaných a prezentovaných ve vědeckých časopisech a konferencích o prevenci HIV. CIPI je první pokus o intervenci ke snížení užívání ATS a rizika HIV mezi FESW v Kambodži. Výsledky budou informovat jak o implementaci CCT+AC v zemích s nízkými a středními příjmy, tak o programech určených k dosažení FESW.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie CIPI je 16týdenní program, který kombinuje podmíněný převod hotovosti (CCT) a skupinovou podpůrnou následnou péči (AC) pro středně a vysoce rizikové uživatele FESW ATS pomocí stupňovitého klínového randomizovaného clusterového designu. Zkouška testuje zásah CCT+AC v 10 kambodžských provinciích (klastrech). Údaje z hodnocení výsledků (OE) se shromažďují v 1 časovém bodě před implementací programu CCT+AC (základní stav) a ve 3 časových bodech po intervenci (OE-1, OE-2 a po OE) v 6. , 12 a 18 měsíců po výchozím stavu v každé provincii. Po CCT+AC následuje propojená příležitost k budování ekonomické kapacity. Ženy, které jsou bez ATS, včetně těch negativních na začátku a těch, které úspěšně dokončily intervenci CCT+AC, mají nárok na doporučení do programu MicroEnterprise (ME). Program ME kombinuje vzdělávání v oblasti finanční gramotnosti a doporučení kambodžské registrované mikrofinanční organizaci (Chamroeun) pro žádosti o půjčky, které mohou podporovat alternativní ekonomické možnosti pro zúčastněné způsobilé ženy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1198

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kambodža
      • Phnom Penh, Kambodža
        • Family Health International

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • biologická žena
  • mluví khmerským jazykem
  • self hlásí 2 nebo více sexuálních partnerů a/nebo transakční sex za poslední měsíc
  • schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • mužské pohlaví
  • mladší 18 let
  • neumí mluvit khmerským jazykem
  • neschopný souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Podmíněný převod hotovosti a následná kognitivně-behaviorální péče
Porovnání před a po CCT+AC zásahu
Behaviorální: Podmíněný převod hotovosti a kognitivně-behaviorální následná péče
Intervence kombinuje 12týdenní intervenci podmíněného převodu peněz (CCT) se 4týdenní kognitivně-behaviorální skupinovou následnou péčí (AC) u žen, které užívají ATS. CCT zahrnuje screening moči třikrát týdně po dobu 12 týdnů; účastníci obdrží $ za ATS-negativní obrazovky. Účastníci se 3 negativními obrazovkami za týden obdrží peněžní bonus, který se každý měsíc zvyšuje, aby se zmírnilo zvykání si na plán odměn CCT. Ženy, které absolvují >=50 % ATS negativních screeningových návštěv, se mohou zúčastnit 4týdenní kognitivně-behaviorální AC skupiny dodávané bezprostředně po CCT, která zahrnuje: 1) skupinová zážitková cvičení; 2) nácvik didaktických dovedností obnovy; 3) meditační a relaxační trénink; a 4) ''šťastné losování'', což je forma CCT, která poskytuje pozitivní posílení skupinové docházky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuální riziko
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
Změna počtu sexuálních partnerů za poslední 3 měsíce (měřeno jako číselná proměnná).
6, 12 a 18 měsíců
Užívání stimulantů amfetaminového typu (ATS)
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
Změna v použití ATS měřená toxikologickým screeningem moči.
6, 12 a 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuální riziko 2
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
Počet nových sexuálních partnerů za poslední 3 měsíce.
6, 12 a 18 měsíců
Sexuální riziko 3
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
Výsledek biomarkeru (prostatický specifický antigen (PSA)) indikující nechráněný vaginální sex Výsledek biomarkeru (prostatický specifický antigen (PSA)) indikující nechráněný vaginální sex
6, 12 a 18 měsíců
Sexuální riziko 4
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
Používání kondomu u všech platících partnerů
6, 12 a 18 měsíců
Sexuální riziko 5
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
Používání kondomu u všech neplatících partnerů
6, 12 a 18 měsíců
ATS 2
Časové okno: 6,12 a 18 měsíců
Samostatně hlášené použití ATS pomocí ASSIST
6,12 a 18 měsíců
ATS 3
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
Samostatně hlášené nadměrné používání ATS
6, 12 a 18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedávné užívání alkoholu
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
Samostatně nahlášené užívání alkoholu podle měření ASSIST
6, 12 a 18 měsíců
Nebezpečné pití
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
Samostatně nahlášené užívání alkoholu podle měření AUDIT-C
6, 12 a 18 měsíců
Využití služeb HIV a STI
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
HIV testování a diagnostika STI
6, 12 a 18 měsíců
Výsledky reprodukčního zdraví
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
(i) návštěvy klinik reprodukčního zdraví, (ii) užívání antikoncepce, (iii) ukončení těhotenství
6, 12 a 18 měsíců
Ekonomický blahobyt
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
(i) příjem, (ii) nestabilita bydlení, (iii) nedostatek potravin, (iv) počet elektronických zařízení v domácnosti
6, 12 a 18 měsíců
Psychická tíseň
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
Kesslerovo skóre 10
6, 12 a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Page, PhD., University of New Mexico Health Sciences Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

19. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1R01DA033672 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli není v plánu sdílet data jednotlivých úrovní mimo zkoušející studie.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit