Kambodžan integroitu HIV- ja huumeehkäisyohjelma (CIPI)
perjantai 19. toukokuuta 2017 päivittänyt: University of California, San Francisco
Naispuolisten viihde- ja seksityöntekijöiden (FESW) HIV-riski on edelleen korkea, ja amfetamiinityyppisten stimulanttien (ATS) käyttö lisää tätä riskiä merkittävästi.
Suunnittelimme klusterin satunnaistetun porrastetun kiilatutkimuksen: Cambodia Integrated HIV and Drug Prevention Implementation (CIPI) -tutkimuksen.
CIPI-tutkimus on osa SMARTgirl HIV -ehkäisyohjelmaa.
CIPI-tutkimuksen tavoitteena oli rekrytoida FESW 10 maakunnasta ja arvioida HIV-riskialtistumista, mukaan lukien ATS-käyttö.
CIPI-tutkimuksessa testattiin sitten peräkkäin toimitettuja käyttäytymiseen liittyviä interventioita, jotka kohdistuivat ATS-käyttöön.
Kokeilu yhdistää 12 viikon ehdollisen käteissiirron (CCT) interventioon neljän viikon kognitiivis-käyttäytymisryhmän jälkihoitoon (AC) ATS:ää käyttävien FESW:iden keskuudessa.
CIPI-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vähentää ATS:n käyttöä ja suojaamatonta seksiä FESW:n keskuudessa.
CCT+AC-interventiota toteutetaan kymmenessä maakunnassa, joissa toimitusjärjestys satunnaistettiin.
Tulosarvioinnit (OE), mukaan lukien biomarkkerit ja omat arviot viimeaikaisesta seksuaalisesta ja ATS-käyttäytymisestä, suoritetaan ennen käyttöönottoa ja kolmen 6 kuukauden välein valmistumisen jälkeen.
Kaikki naiset, jotka ovat ATS-negatiivisia 6 kuukauden iässä, mukaan lukien ne, jotka ovat suorittaneet CCT+AC-toimenpiteen, ovat oikeutettuja osallistumaan mikroyritysmahdollisuuteen.
Useiden ryhmien ja sidosryhmien kuuleminen toteutustekijöistä helpotti kokeilun hyväksymistä ja käyttöönottoa.
Tilastollisen tehon ja otoskoon laskelmat perustuivat odotettuihin muutoksiin ATS:n käytössä ja suojaamattomassa seksissä populaatiotasolla sekä koehenkilöiden sisällä.
Prosessi-indikaattoreiden levittäminen monivuotisen kokeilun aikana toteutetaan vuosittaisissa maan sisäisissä sidosryhmäkokouksissa.
Tiedonkeruun päätteeksi kussakin provinssissa järjestetään maakunnalliset "sulkemisfoorumit".
Kun analyysi on valmis, Kambodžassa järjestetään levitystapaamisia sidosryhmien kanssa, mukaan lukien yhteisöpohjaiset keskustelutilaisuudet, politiikkatiedotukset ja tulokset, jotka julkaistaan ja esitellään HIV-ehkäisyn tieteellisissä julkaisuissa ja konferensseissa.
CIPI on ensimmäinen kokeilu interventiosta, jolla vähennetään ATS:n käyttöä ja HIV-riskiä FESW:n keskuudessa Kambodžassa.
Tulokset kertovat sekä CCT+AC:n toteutuksesta alhaisen ja keskitulotason maissa että ohjelmista, jotka on suunniteltu saavuttamaan FESW.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
CIPI Study on 16-viikkoinen ohjelma, jossa yhdistyvät ehdollinen käteissiirto (CCT) ja ryhmäpohjainen tukeva jälkihoito (AC) kohtalaisen ja suuren riskin FESW ATS -käyttäjille käyttäen porrastettua satunnaistettua klusterimallia.
Kokeessa testataan CCT+AC-interventiota 10 Kambodžan maakunnassa (klusterissa).
Tulosarvioinnin (OE) tiedot kerätään 1 ajankohtana ennen CCT+AC-ohjelman käyttöönottoa (perustila) ja 3 ajankohtaa toimenpiteen jälkeen (OE-1, OE-2 ja Post-OE) klo 6. , 12 ja 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen kussakin maakunnassa.
CCT+AC:tä seuraa siihen liittyvä taloudellisten valmiuksien kehittämismahdollisuus.
Naiset, joilla on ATS-vapaita, mukaan lukien negatiiviset lähtötilanteessa ja CCT+AC-toimenpiteen onnistuneesti suorittaneet, voivat saada lähetteen MicroEnterprise (ME) -ohjelmaan.
ME-ohjelma yhdistää talouslukutaidon koulutusta ja ohjauksen Kambodžassa rekisteröityyn mikrorahoitusorganisaatioon (Chamroeun) lainahakemuksia varten, jotka voivat tukea vaihtoehtoisia taloudellisia vaihtoehtoja osallistuville naisille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1198
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Phnom Penh, Kambodža
- Family Health International
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- biologinen nainen
- puhuu khmerien kieltä
- itse raportoi 2 tai useampia seksikumppaneita ja/tai transaktioseksiä viime kuussa
- voi antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- miespuolinen seksi
- alle 18-vuotiaat
- ei osaa puhua khmerin kieltä
- ei pysty suostumaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Ehdollinen rahansiirto ja kognitiivis-käyttäytymisperusteinen jälkihoito
Vertailu ennen ja jälkeen CCT+AC-interventiota
|
Interventio yhdistää 12 viikon ehdollisen käteissiirron (CCT) interventioon 4 viikon kognitiivis-käyttäytymisryhmän jälkihoitoon (AC) ATS:ää käyttävien naisten keskuudessa.
CCT sisältää kolme kertaa viikossa virtsan seulonnan 12 viikon ajan; osallistujat saavat $ ATS-negatiivisista näytöistä.
Ne, joilla on 3 negatiivista näyttöä viikossa, saavat käteisbonuksen, joka kasvaa kuukaudessa vähentääkseen CCT-palkitsemisaikatauluun tottumista.
Naiset, jotka käyvät läpi >=50 % ATS-negatiivisista seulontakäynneistä, voivat osallistua 4 viikon kognitiivis-käyttäytymistutkimukseen, joka toimitetaan välittömästi CCT:n jälkeen ja joka sisältää: 1) kokemuksellisia ryhmäharjoituksia; 2) didaktinen palautumistaitojen koulutus; 3) meditaatio- ja rentoutuskoulutus; ja 4) "onnen arvonta", joka on CCT:n muoto, joka vahvistaa positiivista ryhmän osallistumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalinen riski
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Muutos seksuaalikumppanien lukumäärässä viimeisen 3 kuukauden aikana (mitattuna numeerisena muuttujana).
|
6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Amfetamiinityyppisten stimulanttien käyttö (ATS)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Muutos ATS:n käytössä virtsan toksikologisella seulonnalla mitattuna.
|
6, 12 ja 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalinen riski 2
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Uusien seksikumppaneiden määrä viimeisen 3 kuukauden aikana.
|
6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Seksuaalinen riski 3
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Biomarkkeritulos (eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)), joka ilmaisee suojaamattoman emätinseksin Biomarkkerin tulos (eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)), joka osoittaa suojaamatonta emätinseksiä
|
6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Seksuaalinen riski 4
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Kondomin käyttö kaikkien maksavien kumppanien kanssa
|
6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Seksuaalinen riski 5
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Kondomin käyttö kaikkien ei-maksavien kumppanien kanssa
|
6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
ATS 2
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Itse ilmoittama ATS-käyttö ASSISTin avulla
|
6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
ATS 3
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Itse ilmoittama ATS:n humalakäyttö
|
6, 12 ja 18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viimeaikainen alkoholin käyttö
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Itse ilmoittama alkoholinkäyttö ASSISTin mittaamana
|
6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Vaarallinen juominen
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Itse ilmoittama alkoholinkäyttö AUDIT-C:llä mitattuna
|
6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
HIV- ja sukupuolitautipalvelujen käyttö
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
|
HIV-testaus ja sukupuolitautidiagnoosit
|
6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Lisääntymisterveyden seuraukset
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
|
(i) käynnit lisääntymisterveysklinikoilla, (ii) ehkäisyn käyttö, (iii) raskauden keskeytys
|
6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Taloudellinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
|
(i) tulot, (ii) asumisen epävakaus, (iii) ruokaturva, (iv) kodin elektroniikkalaitteiden määrä
|
6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Kessler 10 asteikon pisteet
|
6, 12 ja 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kimberly Page, PhD., University of New Mexico Health Sciences Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Page K, Stein ES, Carrico AW, Evans JL, Sokunny M, Nil E, Ngak S, Sophal C, McCulloch C, Maher L. Protocol of a cluster randomised stepped-wedge trial of behavioural interventions targeting amphetamine-type stimulant use and sexual risk among female entertainment and sex workers in Cambodia. BMJ Open. 2016 May 9;6(5):e010854. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010854.
- Carrico AW, Nil E, Sophal C, Stein E, Sokunny M, Yuthea N, Evans JL, Ngak S, Maher L, Page K. Behavioral interventions for Cambodian female entertainment and sex workers who use amphetamine-type stimulants. J Behav Med. 2016 Jun;39(3):502-10. doi: 10.1007/s10865-016-9713-2. Epub 2016 Jan 18.
- Dixon TC, Ngak S, Stein E, Carrico A, Page K, Maher L. Pharmacology, physiology and performance: occupational drug use and HIV risk among female entertainment and sex workers in Cambodia. Harm Reduct J. 2015 Oct 16;12:33. doi: 10.1186/s12954-015-0068-8.
- Muth S, Len A, Evans JL, Phou M, Chhit S, Neak Y, Ngak S, Stein ES, Carrico AW, Maher L, Page K. HIV treatment cascade among female entertainment and sex workers in Cambodia: impact of amphetamine use and an HIV prevention program. Addict Sci Clin Pract. 2017 Sep 5;12(1):20. doi: 10.1186/s13722-017-0085-x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 19. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01DA033672 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä ei ole suunnitelmia jakaa yksilötason tietoja tutkimuksen tutkijoiden ulkopuolelle.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .