Cambodja Geïntegreerd uitvoeringsprogramma voor hiv en drugspreventie (CIPI)
19 mei 2017 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Het hiv-risico onder vrouwelijke amusements- en sekswerkers (FESW) blijft hoog en het gebruik van stimulerende middelen van het amfetamine-type (ATS) verhoogt dit risico aanzienlijk.
We ontwierpen een clustergerandomiseerde, getrapte wigstudie: de Cambodja Integrated HIV and Drug Prevention Implementation (CIPI) studie.
Het CIPI-onderzoek is ingebed in het HIV-preventieprogramma SMARTgirl.
De CIPI-studie was bedoeld om FESW uit 10 provincies te rekruteren, waarbij de blootstelling aan hiv-risico's, waaronder ATS-gebruik, werd beoordeeld.
De CIPI-studie testte vervolgens opeenvolgend geleverde gedragsinterventies gericht op ATS-gebruik.
De proef combineert een 12 weken durende Conditional Cash Transfer (CCT)-interventie met vier weken cognitieve gedragstherapie nazorg (AC) onder FESW die ATS gebruiken.
Het primaire doel van de CIPI-studie is het verminderen van ATS-gebruik en onbeschermde seks onder FESW.
De CCT+AC-interventie wordt geïmplementeerd in tien provincies waar de volgorde van levering gerandomiseerd is.
Outcome assessments (OE's) inclusief biomarkers en zelfgerapporteerde metingen van recent seksueel en ATS-gebruiksgedrag worden uitgevoerd voorafgaand aan de implementatie en met drie intervallen van 6 maanden na voltooiing.
Alle vrouwen die na 6 maanden ATS-negatief zijn, inclusief degenen die de CCT+AC-interventie hebben voltooid, komen in aanmerking om deel te nemen aan een micro-onderneming (ME) mogelijkheid.
Overleg met meerdere groepen en belanghebbenden over implementatiefactoren vergemakkelijkte de acceptatie en operationalisering van de proef.
Statistische power en berekeningen van de steekproefomvang waren gebaseerd op verwachte veranderingen in ATS-gebruik en onbeschermde seks op populatieniveau en binnen proefpersonen.
Verspreiding van procesindicatoren tijdens de meerjarige proef vindt plaats via jaarlijkse Stakeholderbijeenkomsten in het land.
In elke provincie worden na afloop van de gegevensverzameling provinciale 'Close-Out'-fora gehouden.
Wanneer de analyse is voltooid, zullen er in Cambodja verspreidingsbijeenkomsten worden gehouden met belanghebbenden, waaronder gemeenschapsdiscussies, beleidsnota's en resultaten die worden gepubliceerd en gepresenteerd in de wetenschappelijke tijdschriften en conferenties over hiv-preventie.
CIPI is de eerste proef van een interventie om ATS-gebruik en hiv-risico onder FESW in Cambodja te verminderen.
Resultaten zullen zowel CCT+AC-implementatie in lage- en middeninkomenslanden als programma's die zijn ontworpen om FESW te bereiken, informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De CIPI-studie is een programma van 16 weken dat Conditional Cash Transfer (CCT) en groepsgebaseerde ondersteunende nazorg (AC) combineert voor matig en hoog risico FESW ATS-gebruikers met behulp van een gerandomiseerd clusterontwerp met een getrapte wig.
De proef test de CCT+AC-interventie in 10 Cambodjaanse provincies (clusters).
Uitkomstevaluatie (OE)-gegevens worden verzameld op 1 tijdstip voorafgaand aan de implementatie van het CCT+AC-programma (Baseline) en op 3 tijdstippen na de interventie (OE-1, OE-2 en Post-OE) op 6 , 12 en 18 maanden na baseline in elke provincie.
CCT+AC wordt gevolgd door een gekoppelde mogelijkheid voor economische capaciteitsopbouw.
Vrouwen die ATS-vrij zijn, inclusief degenen die negatief waren bij baseline en degenen die de CCT+AC-interventie met succes hebben voltooid, komen in aanmerking voor verwijzing naar een MicroEnterprise (ME)-programma.
Het ME-programma combineert onderwijs in financiële kennis en verwijzing naar een in Cambodja geregistreerde microfinancieringsorganisatie (Chamroeun) voor leningaanvragen die alternatieve economische opties kunnen ondersteunen voor deelnemende in aanmerking komende vrouwen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1198
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Phnom Penh, Cambodja
- Family Health International
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- biologische vrouw
- spreekt de Khmer-taal
- zelfrapportage van 2 of meer sekspartners en/of transactionele seks in de afgelopen maand
- geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- mannelijk geslacht
- onder de 18 jaar
- niet in staat om de Khmer-taal te spreken
- niet kunnen instemmen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Voorwaardelijke geldoverdracht en nazorg op het gebied van cognitief gedrag
Pre- en post-CCT+AC-interventievergelijking
|
De interventie combineert een 12 weken durende conditional cash transfer (CCT) interventie met 4 weken cognitieve gedragstherapie nazorg (AC) bij vrouwen die ATS gebruiken.
CCT omvat driemaal per week urineonderzoek gedurende 12 weken; deelnemers ontvangen $ voor ATS-negatieve schermen.
Degenen met 3 negatieve schermen in een week ontvangen deelnemers een contante bonus, die per maand toeneemt om gewenning aan het CCT-beloningsschema te verminderen.
Vrouwen die >=50% van de ATS-negatieve screeningbezoeken voltooien, kunnen deelnemen aan een 4 weken durende, cognitief-gedragstherapeutische AC-groep die onmiddellijk na CCT wordt gegeven, met inbegrip van: 1) ervaringsgerichte groepsoefeningen; 2) didactische herstelvaardighedentraining; 3) meditatie- en ontspanningstraining; en 4) een ''gelukstrekking'', een vorm van CCT die positieve bekrachtiging biedt voor groepsbezoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seksueel risico
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
|
Verandering in het aantal seksuele partners in de afgelopen 3 maanden (gemeten als een numerieke variabele).
|
6, 12 en 18 maanden
|
|
Gebruik van stimulerende middelen van het type amfetamine (ATS)
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
|
Verandering in ATS-gebruik zoals gemeten door screening op urinetoxicologie.
|
6, 12 en 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seksueel risico 2
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
|
Aantal nieuwe seksuele partners in de afgelopen 3 maanden.
|
6, 12 en 18 maanden
|
|
Seksueel risico 3
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
|
Biomarkeruitkomst (prostaatspecifiek antigeen (PSA)) die onbeschermde vaginale seks aangeeft Biomarkeruitkomst (prostaatspecifiek antigeen (PSA)) die onbeschermde vaginale seks aangeeft
|
6, 12 en 18 maanden
|
|
Seksueel risico 4
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
|
Condoomgebruik bij alle betalende partners
|
6, 12 en 18 maanden
|
|
Seksueel risico 5
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
|
Condoomgebruik bij alle niet-betalende partners
|
6, 12 en 18 maanden
|
|
ATS 2
Tijdsspanne: 6,12 en 18 maanden
|
Zelfgerapporteerd ATS-gebruik met behulp van ASSIST
|
6,12 en 18 maanden
|
|
ATS 3
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
|
Zelfgerapporteerd binge-gebruik van ATS
|
6, 12 en 18 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recent alcoholgebruik
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
|
Zelfgerapporteerd alcoholgebruik zoals gemeten door ASSIST
|
6, 12 en 18 maanden
|
|
Gevaarlijk drinken
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
|
Zelfgerapporteerd alcoholgebruik zoals gemeten door AUDIT-C
|
6, 12 en 18 maanden
|
|
Hiv- en soa-hulpverlening
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
|
Hiv-testen en soa-diagnoses
|
6, 12 en 18 maanden
|
|
Reproductieve gezondheidsresultaten
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
|
(i) bezoeken aan klinieken voor reproductieve gezondheid, (ii) gebruik van anticonceptie, (iii) zwangerschapsafbreking
|
6, 12 en 18 maanden
|
|
Economisch welzijn
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
|
(i) inkomen, (ii) onstabiele huisvesting, (iii) voedselonzekerheid, (iv) aantal elektronische apparaten in huis
|
6, 12 en 18 maanden
|
|
Psychische nood
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
|
Kessler 10 schaalscore
|
6, 12 en 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kimberly Page, PhD., University of New Mexico Health Sciences Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Page K, Stein ES, Carrico AW, Evans JL, Sokunny M, Nil E, Ngak S, Sophal C, McCulloch C, Maher L. Protocol of a cluster randomised stepped-wedge trial of behavioural interventions targeting amphetamine-type stimulant use and sexual risk among female entertainment and sex workers in Cambodia. BMJ Open. 2016 May 9;6(5):e010854. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010854.
- Carrico AW, Nil E, Sophal C, Stein E, Sokunny M, Yuthea N, Evans JL, Ngak S, Maher L, Page K. Behavioral interventions for Cambodian female entertainment and sex workers who use amphetamine-type stimulants. J Behav Med. 2016 Jun;39(3):502-10. doi: 10.1007/s10865-016-9713-2. Epub 2016 Jan 18.
- Dixon TC, Ngak S, Stein E, Carrico A, Page K, Maher L. Pharmacology, physiology and performance: occupational drug use and HIV risk among female entertainment and sex workers in Cambodia. Harm Reduct J. 2015 Oct 16;12:33. doi: 10.1186/s12954-015-0068-8.
- Muth S, Len A, Evans JL, Phou M, Chhit S, Neak Y, Ngak S, Stein ES, Carrico AW, Maher L, Page K. HIV treatment cascade among female entertainment and sex workers in Cambodia: impact of amphetamine use and an HIV prevention program. Addict Sci Clin Pract. 2017 Sep 5;12(1):20. doi: 10.1186/s13722-017-0085-x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01DA033672 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er zijn op dit moment geen plannen om gegevens op individueel niveau te delen buiten de onderzoeksonderzoekers om.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .