Kambodja Integrated HIV and Drug Prevention Implementation Program (CIPI)
19 maj 2017 uppdaterad av: University of California, San Francisco
HIV-risken bland kvinnliga underhållnings- och sexarbetare (FESW) är fortfarande hög och användning av stimulantia av amfetamintyp (ATS) ökar denna risk avsevärt.
Vi designade ett kluster randomiserat steg med kilförsök: studien Cambodia Integrated HIV and Drug Prevention Implementation [CIPI].
CIPI-studien är inbäddad i SMARTgirls HIV-förebyggande program.
CIPI-studien syftade till att rekrytera FESW från 10 provinser, utvärdera HIV-riskexponeringar inklusive ATS-användning.
CIPI-studien testade sedan sekventiellt levererade beteendeinterventioner inriktade på ATS-användning.
Studien kombinerar en 12-veckors intervention med villkorlig kontantöverföring (CCT) med fyra veckors kognitivt beteende eftervård (AC) bland FESW som använder ATS.
Det primära målet med CIPI-studien är att minska ATS-användning och oskyddat sex bland FESW.
CCT+AC-interventionen implementeras i tio provinser där leveransordningen randomiserades.
Resultatbedömningar (OEs) inklusive biomarkörer och självrapporterade mätningar av senaste sexuella och ATS-användningsbeteenden utförs före implementering och med tre 6-månadersintervaller efter slutförandet.
Alla kvinnor som är ATS-negativa vid 6 månader, inklusive de som har genomfört CCT+AC-interventionen, är berättigade att delta i en möjlighet för mikroföretag (ME).
Samråd med flera grupper och intressenter om implementeringsfaktorer underlättade acceptans och operationalisering av försöket.
Statistisk styrka och urvalsstorleksberäkningar baserades på förväntade förändringar i ATS-användning och oskyddat kön på populationsnivå såväl som inom försökspersoner.
Spridning av processindikatorer under det fleråriga försöket genomförs genom årliga intressentmöten inom landet.
Provinsiella "Close-Out"-forum hålls i slutet av datainsamlingen i varje provins.
När analysen är klar kommer spridningsmöten att hållas i Kambodja med intressenter, inklusive samhällsbaserade diskussionssessioner, policyrapporter och resultat publicerade och presenterade i vetenskapliga tidskrifter och konferenser för förebyggande av hiv.
CIPI är det första försöket med en intervention för att minska ATS-användning och HIV-risk bland FESW i Kambodja.
Resultaten kommer att informera både om implementering av CCT+AC i låg- och medelinkomstländer och program utformade för att nå FESW.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CIPI-studien är ett 16-veckors program som kombinerar Conditional Cash Transfer (CCT) och gruppbaserad stödjande eftervård (AC) för FESW ATS-användare med måttlig och hög risk genom att använda en randomiserad klusterdesign med stegvis kil.
Försöket testar CCT+AC-interventionen i 10 kambodjanska provinser (kluster).
Data för resultatutvärdering (OE) samlas in vid 1 tidpunkt före implementering av CCT+AC-programmet (Baseline), och 3 tidpunkter efter interventionen (OE-1, OE-2 och Post-OE) vid 6 , 12 och 18 månader efter baslinjen i varje provins.
CCT+AC följs av en kopplad möjlighet till ekonomisk kapacitetsuppbyggnad.
Kvinnor som är ATS-fria, inklusive de negativa vid baslinjen och de som framgångsrikt genomför CCT+AC-interventionen är berättigade till remiss till ett MicroEnterprise (ME)-program.
ME-programmet kombinerar utbildning i finansiell kunskap och remiss till en kambodjansk registrerad mikrofinansieringsorganisation (Chamroeun) för låneansökningar som kan stödja alternativa ekonomiska alternativ för deltagande berättigade kvinnor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1198
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Phnom Penh, Kambodja
- Family Health International
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- biologisk hona
- talar khmerspråk
- självrapporterar 2 eller fler sexpartners och/eller transaktionssex under förra månaden
- kunna ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- hankön
- under 18 år
- inte kan tala khmerspråk
- inte kan samtycka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Villkorlig kontantöverföring och kognitivt beteende eftervård
Pre- och post-CCT+AC interventionsjämförelse
|
Interventionen kombinerar en 12-veckors intervention med villkorad kontantöverföring (CCT) med 4 veckors kognitiv-beteendegruppseftervård (AC) bland kvinnor som använder ATS.
CCT inkluderar urinscreening tre gånger i veckan under 12 veckor; deltagare får $ för ATS-negativa skärmar.
De med tre negativa skärmar på en vecka får deltagare en kontantbonus, som ökar per månad för att mildra tillvänjningen till CCT:s belöningsschema.
Kvinnor som genomför >=50 % av ATS-negativa screeningbesök kan delta i en 4-veckors, kognitivt beteende AC-grupp som levereras omedelbart efter CCT, vilket inkluderar: 1) upplevelsebaserade gruppövningar; 2) didaktisk återhämtningsträning; 3) meditations- och avslappningsträning; och 4) en "lyckodragning" som är en form av CCT som ger positiv förstärkning för gruppnärvaro.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sexuell risk
Tidsram: 6, 12 och 18 månader
|
Förändring av antalet sexpartners under de senaste 3 månaderna (mätt som en numerisk variabel).
|
6, 12 och 18 månader
|
|
Användning av stimulerande medel av amfetamintyp (ATS)
Tidsram: 6, 12 och 18 månader
|
Förändring i ATS-användning mätt med urintoxikologisk screening.
|
6, 12 och 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sexuell risk 2
Tidsram: 6,12 och 18 månader
|
Antal nya sexpartners under de senaste 3 månaderna.
|
6,12 och 18 månader
|
|
Sexuell risk 3
Tidsram: 6, 12 och 18 månader
|
Biomarkörutfall (prostataspecifikt antigen (PSA)) som indikerar oskyddat vaginalt sex Biomarkörutfall (prostataspecifikt antigen (PSA)) som indikerar oskyddat vaginalt sex
|
6, 12 och 18 månader
|
|
Sexuell risk 4
Tidsram: 6,12 och 18 månader
|
Kondomanvändning med alla betalande partners
|
6,12 och 18 månader
|
|
Sexuell risk 5
Tidsram: 6,12 och 18 månader
|
Kondomanvändning med alla icke-betalande partners
|
6,12 och 18 månader
|
|
ATS 2
Tidsram: 6,12 och 18 månader
|
Självrapporterad ATS-användning med ASSIST
|
6,12 och 18 månader
|
|
ATS 3
Tidsram: 6, 12 och 18 månader
|
Självrapporterad hetsanvändning av ATS
|
6, 12 och 18 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nyligen använda alkohol
Tidsram: 6, 12 och 18 månader
|
Självrapporterad alkoholanvändning mätt med ASSIST
|
6, 12 och 18 månader
|
|
Farligt drickande
Tidsram: 6, 12 och 18 månader
|
Självrapporterad alkoholanvändning mätt med AUDIT-C
|
6, 12 och 18 månader
|
|
Användning av hiv- och STI-tjänster
Tidsram: 6, 12 och 18 månader
|
HIV-testning och STI-diagnoser
|
6, 12 och 18 månader
|
|
Reproduktiva hälsoresultat
Tidsram: 6, 12 och 18 månader
|
(i) besök på reproduktiva hälsokliniker, (ii) användning av preventivmedel, (iii) graviditetsavbrytande
|
6, 12 och 18 månader
|
|
Ekonomiskt välbefinnande
Tidsram: 6,12 och 18 månader
|
(i) inkomst, (ii) bostadsinstabilitet, (iii) matosäker, (iv) antal elektroniska enheter i hemmet
|
6,12 och 18 månader
|
|
Psykisk ohälsa
Tidsram: 6, 12 och 18 månader
|
Kessler 10-skala poäng
|
6, 12 och 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kimberly Page, PhD., University of New Mexico Health Sciences Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Page K, Stein ES, Carrico AW, Evans JL, Sokunny M, Nil E, Ngak S, Sophal C, McCulloch C, Maher L. Protocol of a cluster randomised stepped-wedge trial of behavioural interventions targeting amphetamine-type stimulant use and sexual risk among female entertainment and sex workers in Cambodia. BMJ Open. 2016 May 9;6(5):e010854. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010854.
- Carrico AW, Nil E, Sophal C, Stein E, Sokunny M, Yuthea N, Evans JL, Ngak S, Maher L, Page K. Behavioral interventions for Cambodian female entertainment and sex workers who use amphetamine-type stimulants. J Behav Med. 2016 Jun;39(3):502-10. doi: 10.1007/s10865-016-9713-2. Epub 2016 Jan 18.
- Dixon TC, Ngak S, Stein E, Carrico A, Page K, Maher L. Pharmacology, physiology and performance: occupational drug use and HIV risk among female entertainment and sex workers in Cambodia. Harm Reduct J. 2015 Oct 16;12:33. doi: 10.1186/s12954-015-0068-8.
- Muth S, Len A, Evans JL, Phou M, Chhit S, Neak Y, Ngak S, Stein ES, Carrico AW, Maher L, Page K. HIV treatment cascade among female entertainment and sex workers in Cambodia: impact of amphetamine use and an HIV prevention program. Addict Sci Clin Pract. 2017 Sep 5;12(1):20. doi: 10.1186/s13722-017-0085-x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2013
Första postat (UPPSKATTA)
19 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1R01DA033672 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inga planer på att dela data på individnivå för närvarande utanför studiens utredare.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .