Cambodjas integrerede hiv- og narkotikaforebyggelsesprogram (CIPI)
19. maj 2017 opdateret af: University of California, San Francisco
HIV-risiko blandt kvindelige underholdnings- og sexarbejdere (FESW) er fortsat høj, og brug af amfetaminlignende stimulanser (ATS) øger denne risiko markant.
Vi designede et cluster randomiseret stepped wedge trial: Cambodia Integrated HIV and Drug Prevention Implementation (CIPI) undersøgelse.
CIPI-undersøgelsen er indlejret i SMARTgirl HIV-forebyggelsesprogram.
CIPI-undersøgelsen havde til formål at rekruttere FESW fra 10 provinser og vurdere HIV-risikoeksponeringer inklusive ATS-brug.
CIPI-undersøgelsen testede derefter sekventielt leverede adfærdsinterventioner rettet mod ATS-brug.
Forsøget kombinerer en 12-ugers Conditional Cash Transfer (CCT) intervention med fire ugers kognitiv-adfærdsmæssig gruppeefterbehandling (AC) blandt FESW, der bruger ATS.
Det primære mål med CIPI-studiet er at reducere ATS-brug og ubeskyttet sex blandt FESW.
CCT+AC-interventionen implementeres i ti provinser, hvor leveringsrækkefølgen blev randomiseret.
Resultatvurderinger (OE'er), herunder biomarkører og selvrapporterede målinger af nylig seksuel og ATS-brugsadfærd, udføres før implementering og med tre 6-måneders intervaller efter afslutning.
Alle kvinder, der er ATS-negative efter 6 måneder, inklusive dem, der har gennemført CCT+AC-interventionen, er berettiget til at deltage i en mulighed for mikrovirksomheder (ME).
Samråd med flere grupper og interessenter om implementeringsfaktorer lettede accept og operationalisering af forsøget.
Statistisk styrke og prøvestørrelsesberegninger var baseret på forventede ændringer i ATS-brug og ubeskyttet køn på populationsniveau såvel som inden for forsøgspersoner.
Formidling af procesindikatorer under det flerårige forsøg udføres gennem årlige interne interessentmøder.
Provinsielle 'Close-Out'-fora afholdes ved afslutningen af dataindsamlingen i hver provins.
Når analysen er afsluttet, vil der blive afholdt formidlingsmøder i Cambodja med interessenter, herunder samfundsbaserede diskussionssessioner, policy briefs og resultater offentliggjort og præsenteret i hiv-forebyggende videnskabelige tidsskrifter og konferencer.
CIPI er det første forsøg med en intervention for at reducere ATS-brug og HIV-risiko blandt FESW i Cambodja.
Resultaterne vil informere både CCT+AC-implementering i lav- og mellemindkomstlande og programmer designet til at nå FESW.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CIPI-undersøgelsen er et 16-ugers program, der kombinerer Conditional Cash Transfer (CCT) og gruppebaseret støttende efterbehandling (AC) for moderat og høj risiko FESW ATS-brugere ved hjælp af et stepped wedge randomiseret klyngedesign.
Forsøget tester CCT+AC-interventionen i 10 cambodjanske provinser (klynger).
Resultatevalueringsdata (OE) indsamles på 1 tidspunkt før implementering af CCT+AC-programmet (Baseline) og 3 tidspunkter efter interventionen (OE-1, OE-2 og Post-OE) kl. , 12 og 18 måneder efter baseline i hver provins.
CCT+AC efterfølges af en forbundet mulighed for økonomisk kapacitetsopbygning.
Kvinder, der er ATS-fri, inklusive dem, der er negative ved baseline, og dem, der med succes gennemfører CCT+AC-interventionen, er berettiget til henvisning til et MicroEnterprise (ME)-program.
ME-programmet kombinerer uddannelse i finansiel forståelse og henvisning til en cambodjansk registreret mikrofinansieringsorganisation (Chamroeun) for låneansøgninger, der kan understøtte alternative økonomiske muligheder for deltagende berettigede kvinder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1198
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Phnom Penh, Cambodja
- Family Health International
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- biologisk kvinde
- taler khmer-sprog
- selv rapporterer 2 eller flere sexpartnere og/eller transaktionssex i sidste måned
- kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- mandligt køn
- under 18 år
- ude af stand til at tale khmersprog
- ude af stand til at give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Betinget kontantoverførsel og kognitiv adfærdsmæssig efterbehandling
Præ- og post-CCT+AC interventionssammenligning
|
Interventionen kombinerer en 12-ugers betinget kontantoverførsel (CCT) intervention med 4 ugers kognitiv-adfærdsmæssig gruppeefterbehandling (AC) blandt kvinder, der bruger ATS.
CCT omfatter urinscreening tre gange om ugen i 12 uger; deltagere modtager $ for ATS-negative skærme.
Deltagere med 3 negative skærmbilleder på en uge modtager en kontant bonus, som øges pr. måned for at mindske tilvænningen til CCT-belønningsplanen.
Kvinder, der gennemfører >=50 % af ATS-negative screeningsbesøg, kan deltage i en 4-ugers, kognitiv adfærdsmæssig AC-gruppe leveret umiddelbart efter CCT, som omfatter: 1) erfaringsbaserede gruppeøvelser; 2) didaktisk træning i restitutionsfærdigheder; 3) meditations- og afspændingstræning; og 4) en ''lucky draw'', som er en form for CCT, der giver positiv forstærkning til gruppedeltagelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuel risiko
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
Ændring i antallet af seksuelle partnere inden for de seneste 3 måneder (målt som en numerisk variabel).
|
6, 12 og 18 måneder
|
|
Brug af stimulerende midler af amfetamintypen (ATS)
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
Ændring i ATS-anvendelse målt ved urintoksikologisk screening.
|
6, 12 og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuel risiko 2
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
Antal nye seksuelle partnere inden for de seneste 3 måneder.
|
6, 12 og 18 måneder
|
|
Seksuel risiko 3
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
Biomarkørudfald (prostataspecifikt antigen (PSA)), der indikerer ubeskyttet vaginalt sex Biomarkørudfald (prostataspecifikt antigen (PSA)), der indikerer ubeskyttet vaginalt sex
|
6, 12 og 18 måneder
|
|
Seksuel risiko 4
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
Kondombrug med alle betalende partnere
|
6, 12 og 18 måneder
|
|
Seksuel risiko 5
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
Kondombrug med alle ikke-betalende partnere
|
6, 12 og 18 måneder
|
|
ATS 2
Tidsramme: 6,12 og 18 måneder
|
Selvrapporteret ATS-brug ved hjælp af ASSIST
|
6,12 og 18 måneder
|
|
ATS 3
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
Selvrapporteret overstadig brug af ATS
|
6, 12 og 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nylig alkoholbrug
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
Selvrapporteret alkoholforbrug målt af ASSIST
|
6, 12 og 18 måneder
|
|
Farligt drikkeri
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
Selvrapporteret alkoholforbrug målt ved AUDIT-C
|
6, 12 og 18 måneder
|
|
Brug af HIV- og STI-tjenester
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
HIV-test og STI-diagnoser
|
6, 12 og 18 måneder
|
|
Reproduktive sundhedsresultater
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
(i) besøg på reproduktive sundhedsklinikker, (ii) brug af prævention, (iii) graviditetsafbrydelse
|
6, 12 og 18 måneder
|
|
Økonomisk velvære
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
(i) indkomst, (ii) boligustabilitet, (iii) fødevareusikkerhed, (iv) antal elektroniske enheder i hjemmet
|
6, 12 og 18 måneder
|
|
Psykisk nød
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
Kessler 10-skala score
|
6, 12 og 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kimberly Page, PhD., University of New Mexico Health Sciences Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Page K, Stein ES, Carrico AW, Evans JL, Sokunny M, Nil E, Ngak S, Sophal C, McCulloch C, Maher L. Protocol of a cluster randomised stepped-wedge trial of behavioural interventions targeting amphetamine-type stimulant use and sexual risk among female entertainment and sex workers in Cambodia. BMJ Open. 2016 May 9;6(5):e010854. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010854.
- Carrico AW, Nil E, Sophal C, Stein E, Sokunny M, Yuthea N, Evans JL, Ngak S, Maher L, Page K. Behavioral interventions for Cambodian female entertainment and sex workers who use amphetamine-type stimulants. J Behav Med. 2016 Jun;39(3):502-10. doi: 10.1007/s10865-016-9713-2. Epub 2016 Jan 18.
- Dixon TC, Ngak S, Stein E, Carrico A, Page K, Maher L. Pharmacology, physiology and performance: occupational drug use and HIV risk among female entertainment and sex workers in Cambodia. Harm Reduct J. 2015 Oct 16;12:33. doi: 10.1186/s12954-015-0068-8.
- Muth S, Len A, Evans JL, Phou M, Chhit S, Neak Y, Ngak S, Stein ES, Carrico AW, Maher L, Page K. HIV treatment cascade among female entertainment and sex workers in Cambodia: impact of amphetamine use and an HIV prevention program. Addict Sci Clin Pract. 2017 Sep 5;12(1):20. doi: 10.1186/s13722-017-0085-x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2013
Først opslået (SKØN)
19. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01DA033672 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen planer om at dele data på individuelt niveau på nuværende tidspunkt uden for undersøgelsens efterforskere.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageHiv | Nyretransplantation | HIV reservoir | CCR5Forenede Stater
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika
-
National Taiwan UniversityRekruttering
-
Helios SaludViiV HealthcareUkendtHiv | HIV-1-infektionArgentina